Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 61

5. Pripojte irigačnú hadičku k vaku s normálnym fyziologickým roztokom s heparínom (1 u heparínu/ml) s teplotou miestnosti. Použite štandardný bezpečný nemocničný postup. Otvorte kohút na konci
irigačnej hadičky a čo najpomalšie ju naplňte. Odstráňte zachytený vzduch a potom zatvorte kohút.
6. Založte irigačnú hadičku do irigačného čerpadla. Otvorte kohút a preplachujte irigačnú hadičku podľa návodu na používanie irigačného čerpadla, kým sa cez otvorený koniec hadičky nevytlačí všetok
vzduch.
7. Pripojte kohút na konci irigačnej hadičky na konektor Luer diagnostického a ablačného katétra s ovládateľným hrotom Biosense Webster T
8. Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín a skontrolovala priepustnosť irigačných otvorov.
9. Spustite nepretržitú irigáciu s rýchlosťou prietoku 2 ml/min.
10. Zaveďte diagnostický a ablačný katéter Biosense Webster T
Správne umiestnenie dosiahnete pomocou fluoroskopie a elektrogramov.
11. Ohýbanie katétrov:
Umiestnenie sa zjednoduší vychyľovaním hrotu katétra zmenou zakrivenia hrotu pomocou palcového ovládača. Vychýlenie hrotu sa reguluje na proximálnom konci katétra pomocou rukoväte, v ktorej sa
piest posúva, palcový ovládač na pieste reguluje pohyb piesta. Stlačením palcového ovládača dopredu sa hrot vychýli (zakriví). Vytiahnutím palcového ovládača späť sa hrot vyrovná. Tvar zakrivenia závisí
od dĺžky ovládateľného hrotu.
12. Parametre pre aplikáciu vysokofrekvenčnej energie a nastavenie prietoku nájdete v tabuľke 2.
13. Odporúčanie pre irigáciu: Päť sekúnd pred začiatkom dodávky vysokofrekvenčnej energie nastavte zvýšený irigačný prietok a udržiavajte ho ešte päť sekúnd po skončení aplikácie vysokofrekvenčnej
energie. Pre úrovne výkonu do 30 W sa používa zvýšený prietok 8 ml/min. Pre úrovne výkonu medzi 31 – 50 W sa používa zvýšený prietok 15 ml/min. Katéter nepoužívajte bez irigačného prietoku.
14. Počas zákroku monitorujte teplotu hrotu elektródy, aby sa zaručila správna irigácia. Ak teplota počas dodávky vysokofrekvenčnej energie prekročí 40 °C, dodávku energie treba prerušiť. Irigačný systém sa
pred opätovným spustením dodávky vysokofrekvenčnej energie musí skontrolovať. Poznámka: zobrazená teplota predstavuje len teplotu elektródy, nie teplotu tkaniva.
15. Zákrok začnite s výkonom 15 – 20 W. Po 15 sekundách sa výkon môže podľa potreby zvýšiť s krokmi 5 – 10 W, kým sa nedosiahne transmurálna lézia definovaná redukciou amplitúdy unipolárneho
atriálneho elektrogramu > 80 % alebo zaznamenaním dvojitých potenciálov s rovnakou alebo nižšou amplitúdou. Odporúča sa, aby výkon nepresahoval 50 W, keď je katéter rovnobežný s tkanivom,
a 35 W, keď je katéter kolmý na tkanivo. Žiadna vysokofrekvenčná ablácia nesmie trvať dlhšie ako 120 sekúnd. Počas 120-sekundovej aplikácie energie sa katéter môže presunúť do inej polohy.
Vysokofrekvenčný prúd sa môže znovu aplikovať na rovnaké alebo iné miesta pomocou toho istého katétra.
16. V prípade náhleho vypnutia generátora (impedancia alebo teplota) sa pred opakovanou aplikáciou vysokofrekvenčného prúdu musí katéter vybrať a elektróda s pologuľovým hrotom sa musí skontrolovať,
či sa na nej nevyskytujú zrazeniny. Ak sa na elektróde nachádzajú zrazeniny, na jemné vyčistenie hrotovej časti sa môže použiť sterilný gázový tampón navlhčený sterilným fyziologickým roztokom.
Elektródu s pologuľovým hrotom nedrhnite a neotáčajte, pretože sa môže poškodiť a uvoľniť. Pred opätovným zavedením sa nasledujúcim postupom presvedčte, že preplachovacie otvory nie sú upchaté:
a. Naplňte injekčnú striekačku* objemu 1 alebo 2 ml sterilným fyziologickým roztokom a pripojte ju ku kohútiku na konci irigačnej hadičky.
b. Opatrne injikujte fyziologický roztok zo striekačky do katétra. Mali by ste pozorovať rovnomerný výtok kvapaliny z otvorov hrotu katétra.
c. V prípade potreby opakujte kroky a a b.
d. Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín a skontrolovala sa priepustnosť irigačných otvorov.
e. Katéter sa teraz môže zaviesť do pacienta.
UPOZORNENIE: Nepokračujte v používaní katétra, ak sú otvory naďalej upchaté alebo ak katéter nefunguje správne.
*POZNÁMKA: Malá injekčná striekačka poskytuje dostatočný tlak na dosiahnutie viditeľného prúdu kvapaliny.
Nepriaznivé reakcie
Bolo zaznamenaných viacero vážnych nepriaznivých reakcií spojených s katetrizačnými ablačnými zákrokmi vrátane pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, kardiálnej tamponády a smrti.
Pri predbežnom štúdiu sa vyskytli alebo v literatúre boli uvedené aj nasledujúce komplikácie:
1. Komplikácie spojené s katetrizáciou a katetrizačným zákrokom: cievne krvácanie a lokálne hematómy, trombóza, atriovenózna fistula, pseudoaneuryzma, tromboembolizmus a vazovagálne reakcie,
perforácia srdca, perikardiálna efúzia a tamponáda, trombusy, vzduchové embólie, arytmie a poškodenie chlopní, pneumotorax a hemotorax, pľúcny edém, hypoxia, pleurálna efúzia, syndróm akútnej
respiračnej tiesne (ARDS), kongestívne zlyhanie srdca, aspiračná pneumónia, pneumónia, astmatický záchvat, hypotenzia, zlyhanie zvodu interného srdcového defibrilátora, anémia, trombocytopénia,
diseminovaná intravaskulárna koagulácia, epistaxa, celková infekcia, infekcia močových ciest, zastavenie dýchania vyvolané upokojením, retencia CO
2. Komplikácie spojené s aplikáciou vysokofrekvenčnej energie: bolesť a nevoľnosť v oblasti hrudníka, ventrikulárna tachyarytmia, prechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulárna príhoda, kompletná
srdcová blokáda, spazmus koronárnych artérií, trombóza koronárnych artérií, disekcia koronárnych artérií, kardiálny tromboembolizmus, perikarditída, perforácia a tamponáda srdca, poškodenie chlopne
a zvýšená hladina fosfokinázy.
3. Komplikácie nevyvolané zariadením ani zákrokom: urinárna retencia, dočasná strata citlivosti končatín na dotyk, Parkinsonova choroba a gastrointestinálne divertikulózy.
VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI
NA VÝROBOK OPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE ŽIADNA VYSLOVENÁ ALEBO IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OHĽADU NA AKÚKOĽVEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU
SA PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEZODPOVEDAJÚ ZA
ŽIADNE MIMORIADNE, PRIAME, NEPRIAME ALEBO INÉ ŠKODY OKREM ŠKÔD, KTORÉ VÝSLOVNE URČUJE PRÍSLUŠNÝ ZÁKON.
BEZ OBMEDZENIA VYŠŠIE UVEDENÉHO SPOLOČNOSŤ BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI NEZODPOVEDAJÚ ZA ŽIADNE MIMORIADNE, PRIAME, NEPRIAME
ALEBO INÉ ŠKODY, KTORÉ VZNIKNÚ V DÔSLEDKU OPAKOVANÉHO POUŽITIA VÝROBKU ALEBO VÝROBKOV OZNAČENÝCH NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE ALEBO V PRÍPADOCH, KEĎ JE
OPAKOVANÉ POUŽITIE ZAKÁZANÉ ZÁKONOM.
Opis a vlastnosti uvedené vo vytlačených materiáloch spoločnosti Biosense Webster, Inc. vrátane tejto publikácie majú len informatívny charakter a sú určené len na všeobecný opis výrobku v čase výroby.
V žiadnom prípade nepredstavujú ani neposkytujú záruku opisovaného výrobku.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF cez prístupové miesto pomocou zavádzacieho puzdra minimálnej veľkosti 8 F. Posúvajte katéter do vyšetrovanej oblasti.
HERMO OOL
Tabuľka 2: Nastavenie parametrov aplikácie vysokofrekvenčnej energie a prietoku
ODPORÚČANÉ PARAMETRE APLIKÁCIE VYSOKOFREKVENČNEJ
ENERGIE
Rozsah výkonu
Monitorovanie teploty
Irigačný prietok počas aplikácie
vysokofrekvenčnej energie
Trvanie aplikácie
* Ak sa transmurálna lézia nedá dosiahnuť pri nižších energetických
úrovniach, môžu sa použiť úrovne presahujúce hodnotu 30 W. Pri nastavení
výkonu na úroveň vyššiu ako 30 W sa odporúča irigačný prietok 15 ml/min.
** Teplota zobrazená na vysokofrekvenčnom generátore nezodpovedá
teplote tkaniva ani teplote rozhrania elektródy a tkaniva.
Ďalšie odporúčanie:
Pri ablácii istmu závislého od flutera sa výkon od 30 do 50 W môže použiť
len v prípade, keď sa vodivá blokáda nedá dosiahnuť pomocou nižších
úrovní výkonu.
HERMO
ATRIÁLNA VENTRIKULÁRNA
ABLÁCIA ABLÁCIA
15 W až 30 W* 31 W až 50 W
≤ 40 °C** ≤ 40 °C**
8 ml/min 15 ml/min
30 až 120 sekúnd 60 až 120 sekúnd
®
C SF.
OOL
vyvolaná upokojením s letargiou a cholecystitída.
2
Release Date: 3/7/2011
Slovensky
61