Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Česky
20. Pročistěte katétr a irigační hadičky heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem.
21. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou určeny pouze pro použití v místnostech se stíněním proti rentgenovým paprskům v souladu s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími
bezpečnostními předpisy nemocnice.
22. Nepokoušejte se používat diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
23. Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní specializací v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Je rovněž zapotřebí splnit příslušné klinické pokyny pro používání
®
irigovaných katétrů T
C
HERMO
OOL
24. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvářením lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjišťována. U prepubescentních dětí je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit.
Kromě toho nebyl zjišťován ani poměr přínosů a rizik u asymptomatických pacientů.
25. K vyloučení tromboembólie se při vstupu do levého srdce při ablaci podává heparin i.v.; mnoho lékařů také předepisuje aspirin, méně často warfarin, na dobu přibližně 3 měsíce poté. Ohledně krátkodobé
antikoagulační léčby po ablaci neexistuje zatím shoda.
26. Při použití diagnosticko-ablačního katétru Biosense Webster T
manipulovat velmi opatrně, aby nedošlo k poškození, perforaci nebo tamponádě srdce. Posouvání katétru je nutno provádět s využitím skiaskopického zařízení. K zasouvání ani k vytahování katétru
nepoužívejte nepřiměřenou sílu, ani když narazíte na odpor. Jelikož opletený hrot je pevný, musí se postupovat opatrně, aby nedošlo k perforaci srdeční stěny.
27. Před zavedením nebo vytažením katétru vždy zatáhněte ovládací knoflík zpět, aby se napřímil hrot katétru.
28. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného normálního irigačního fyziologického roztoku, aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru. Nepoužívejte tento katétr bez průtoku irigačního roztoku.
29. Při přerušení RF proudu kvůli vzrůstu teploty nebo impedance (překročení nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí očistit od krevních sraženin, pokud jsou přítomny. Při čištění elektrody
na hrotu dávejte pozor, abyste elektrodu nepřetočili vzhledem k tubusu katétru; zkroucením se může poškodit spojení elektrody a elektroda se může uvolnit. Před opakovaným zavedením zkontrolujte
průchodnost irigačních otvorů.
30. Nízký výstupní výkon, vysoká naměřená hodnota impedance nebo nesprávná funkce zařízení při normálním nastavení indikují chybnou aplikaci indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody.
Nezvyšujte výkon indiferentní elektrody nebo vývodů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.
31. Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
Biosense Webster a dalšími vhodnými propojovacími kabely a konektory. K zajištění vhodného irigačního průtoku se doporučuje použití kompatibilního irigačního čerpadla.
32. Ukázalo se, že při použití diagnosticko-ablačního katétru Biosense Webster T
takových struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je nutno postupovat opatrně.
33. Před použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že je obal otevřen nebo poškozen.
34. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a měl by se používat do data „Použít do" uvedeném na obalu zařízení. Nepoužívejte katétr po uplynutí data „Použít do".
35. Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
36. Nesterilizujte a nepoužívejte opakovaně.
37. Nepoužívejte v blízkosti zařízení MRI, protože může dojít k pohybu či ohřevu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.
38. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poranění tkáně používejte jak skiaskopii, tak údaje z elektrogramu.
39. Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
nebo s indiferentní elektrodou, zejména při obsluze katétru, může dojít k úrazu pacienta nebo operujícího. Během aplikace energie pacient nesmí být spojen s uzemněnými kovovými plochami.
40. Elektrochirurgie je také nevyhnutelně spojena s rizikem vznícení hořlavých plynů nebo jiných materiálů. Z elektrochirurgické soupravy se proto musí odstranit všechen hořlavý materiál.
41. Elektromagnetické rušení (EMI) způsobované diagnosticko-ablačním katétrem Biosense Webster T
nepříznivý vliv na funkci jiného zařízení.
42. Elektrody a sondy monitorovacích a stimulačních zařízení mohou přenášet vysokofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit – nikoli však eliminovat – umístěním elektrod a sond co nejdále od místa
ablace a od indiferentní elektrody. Ochranné impedanční prvky mohou snižovat riziko popálení a umožňovat trvalé sledování elektrokardiogramu během aplikace RF energie.
43. Teplotní snímač měří teplotu špičky elektrody, nikoli teplotu tkáně. Teplota zobrazená na RF generátoru platí pro chlazenou elektrodu a nepředstavuje teplotu tkáně. Pokud RF generátor nezobrazuje
teplotu, zkontrolujte, zda je do RF generátoru zapojen příslušný kabel. Pokud se teplota stále nezobrazuje, může být závada v systému snímání teploty; před aplikací RF energie je nutno tuto závadu
odstranit.
44. Přesnost měření teploty diagnosticko-ablačním katétrem Biosense Webster T
míře stanovena technickými parametry přesností teploty použitého RF generátoru. Další informace o technických parametrech přesnosti měření teploty získáte v návodu k obsluze RF generátoru, který se
má používat.
45. Před použitím zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů pomocí infúze heparinizovaného normálního fyziologického roztoku přes katétr a hadice.
46. Pravidelně kontrolujte a testujte kabely a příslušenství, určená k opakovanému použití.
Vysokofrekvenční ablace
U RF ablace musí být katétr připojen na vhodný vstupní konektor (nebo konektory) na RF generátoru. Pro správné propojení používejte výhradně propojovací kabel Biosense Webster nebo kompatibilní
ekvivalent. Elektrický obvod je nutno uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se připojí na vstup referenční elektrody na RF generátoru. Ověřte si, že je impedance obvodu před RF ablací v očekávaných
mezích. Zkontrolujte, zda RF generátor po zavedení katétru do pacienta a před aplikací RF energie zobrazuje teplotu nepřevyšující 37° C.
Obsluha RF generátoru
Správná obsluha RF generátoru je uvedena v příslušném návodu k obsluze RF generátoru.
Parametry aplikace RF ablace se budou měnit podle místa ablace, podle konkrétních podmínek individuálního výkonu a podle řídících obvodů RF generátoru. Na základě údajů získaných z dřívějších studií
prováděných na zvířatech a z klinických studií jsou doporučené parametry aplikace RF uvedeny dále v „Pokynech pro použití" a v tabulce 2. Při používání diagnosticko-ablačního katétru
®
Biosense Webster T
C
SF s ohýbatelným hrotem vždy sledujte nárůst teploty a impedance.
HERMO
OOL
Jak se dodává
Diagnosticko-ablační katétru Biosense Webster T
Údaje o vhodných typech zakřivení pro různé konfigurace katétru naleznete v tabulce 1 v části Popis přístroje tohoto návodu k použití.
Další příslušenství ke katétrům se dodává samostatně.
Uložení
Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
Datum sterilizace/„použít do"
Tento katétr je sterilizován etylén oxidem. K ověření data exspirace „Použít do" vytištěného na štítcích produktu byly provedeny zkoušky produktu a balení. NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data exspirace „Použít
do".
Toto zařízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně, znovu nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakovaně nepoužívejte, znovu nezpracovávejte ani nesterilizujte.
Může tak dojít k narušení strukturální neporušenosti zařízení a/nebo vést k selhání zařízení, což může následně způsobit poranění, nemoc či úmrtí pacienta. Opakované zpracování či sterilizace zařízení
k jednorázovému použití mohou způsobovat riziko kontaminace a/nebo způsobit infekci pacienta nebo křížovou infekci, zejména přenos infekční nemoci(í) z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace na
zařízení může vést ke zranění, nemoc nebo úmrtí pacienta.
Likvidace
Recyklujte komponenty nebo likvidujte výrobek a jeho zbytkové části, případně odpady v souladu s místními zákony a předpisy.
Pokyny k použití
Seznamte se prosím s návody k použití pro irigační čerpadlo, RF generátor a irigační hadice, kde naleznete pokyny pro připojení a obsluhu těchto systémů společně s diagnosticko-ablačním katétrem
®
Biosense Webster T
C
SF s ohýbatelným hrotem. K propojení diagnosticko-ablačního katétru Biosense Webster T
HERMO
OOL
použijte vhodné kabely příslušenství Biosense Webster.
1.
Při zachování aseptického postupu vyjměte katétr z obalu a přeneste jej do sterilního pracovního pole. Katétr pečlivě prohlédněte, zda není porušená elektroda, a zkontrolujte celkový stav.
2.
Za použití aseptické techniky vytvořte cévní vstup ve velké centrální cévě.
3.
Pro ověření kompatibility mezi pouzdrem a katétrem protáhněte před zavedením katétr skrze pouzdro.
4.
Pomocí vhodných propojovacích kabelů Biosense Webster připojte katétr na záznamové zařízení a/nebo na RF generátor. Elektrický obvod je zapotřebí uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se
připojí na vstup referenční elektrody na generátoru.
5.
Připojte irigační hadice při pokojové teplotě k vaku s heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem (1 jednotka heparinu/ml) standardním bezpečným nemocničním postupem. Otevřete uzavírací
kohout na konci irigační hadice a naplňte ji co nejpomaleji. Odstraňte jakýchkoliv zachycený vzduch a poté uzavírací kohout uzavřete.
6.
Vložte irigační hadici do irigačního čerpadla. Otevřete uzavírací kohout a naplňte irigační hadici podle pokynů pro irigační čerpadlo, dokud nebude vzduch vytlačen otevřeným koncem hadice.
7.
Připojte uzavírací kohout na konec irigační hadice k uzávěru typu Luer diagnosticko-ablačního katétru Biosense Webster T
8.
Propláchněte katétr a hadice standardním postupem, aby bylo zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se ověřilo, že jsou irigační otvory průchozí.
9.
Spusťte kontinuální irigaci při průtoku 2 ml/min.
10. Zasuňte diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
správnou polohu použijte skiaskopii a elektrogramy.
54
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
HERMO
.
®
C
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem je určen k použití pouze s kompatibilním RF generátorem, kompatibilním irigačním čerpadlem, kabely
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem je určen k použití výhradně pro jednoho pacienta.
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem používaný spolu s RF generátorem může dodávat značný elektrický výkon. Při nesprávném zacházení s katétrem
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem se dodává sterilní (EtO), pokud nedošlo k otevření či poškození obalu.
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem se musí uložit na chladném, suchém místě. Uchovávejte při teplotách v rozmezí 5 až 25° C (41 až 77° F).
HERMO
OOL
®
C
SF vstupním otvorem pomocí zaváděcího pouzdra o minimální velikosti 8 F. Zasuňte katétr do zkoumané oblasti. Jako pomůcku pro
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem nebo RF generátor, aniž byste si nejprve přečetli a pochopili celý tento návod k použití.
OOL
SF s ohýbatelným hrotem s jinými konvenčními systémy (fluoroskopické k určení polohy hrotu katétrů) se musí s katétrem
®
C
SF s ohýbatelným hrotem vznikají větší léze než u standardních katétrů pro RF ablaci. Při ablaci v blízkosti
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem při použití s RF generátorem během normální operace může mít
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem je stejně jako u jakéhokoliv elektrofyziologického katétru pro měření teploty v převážné
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem se standardním záznamovým zařízením
HERMO
OOL
®
C
SF s ohýbatelným hrotem.
HERMO
OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
