Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Latviski
21. Sakarā ar elektromagnētiskās savietojamības prasībām un citām slimnīcas drošības vadlīnijām elektrofizioloģijas katetri un sistēmas ir paredzēti lietošanai tikai no rentgenstarojuma ekranētās telpās.
22. Nesāciet izmantot Biosense Webster T
norādījumus.
23. Sirds ekstirpācijas procedūras drīkst veikt atbilstoši apmācīts personāls pilnībā aprīkotā elektrofizioloģijas laboratorijā. Ir jāveic arī atbilstoša klīniska apmācība par T
24. Riski, ko rada ilgstoša fluoroskopija un radiofrekvences strāvas izsauktie audu bojājumi, nav noskaidroti. Rūpīgi jāapsver šīs ierīces izmantošana pubertātes vecumu nesasniegušiem bērniem. Nav izpētīta
arī riska/ieguvuma attiecība asimptomātiskiem pacientiem.
25. Pie ieiešanas ekstirpācijas laikā sirds kreisajā pusē, lai izvairītos no tromboembolijas, intravenozi jāievada heparīns. Daudzi ārsti apmēram uz 3 mēnešiem pēc ekstirpācijas ordinē aspirīnu, retāk warfarin.
Nav vienprātības par nepieciešamību pēc ekstirpācijas īslaicīgi nozīmēt antikoagulantus.
26. Izmantojot Biosense Webster T
HERMO
manipulācijas ar katetru ir jāveic uzmanīgi, lai izvairītos no sirds bojājumiem, perforācijas vai tamponādes. Katetra pārvietošana ir jāveic ar fluoroskopisko kontroli. Ja sajūtat pretestību, neizmantojiet
pārlieku lielu spēku, lai pavirzītu katetru uz priekšu vai atpakaļ. Pītās smailes nekustīgums norāda uz to, ka jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no sirds perforācijas.
27. Pirms katetra ievadīšanas vai izvilkšanas vienmēr izvelciet katetra spiedpogu, lai iztaisnotu katetra smaili.
28. Lai novērstu koagulāciju katetra lūmenā, vienmēr uzturiet nepārtrauktu heparinizēta fizioloģiskā šķīduma infūziju. Neizmantojiet šo katetru bez irigācijas plūsmas.
29. Ja temperatūras paaugstināšanās vai pretestības palielināšanās dēļ (ir pārsniegta noteiktā robeža) tiek pārtraukta RF strāvas pievadīšana, katetrs ir jāizvelk un tā smaile ir jāatbrīvo no koagulāta, ja tāds ir.
Tīrot smailes elektrodu, esiet uzmanīgi, lai nesaliektu smailes elektrodu attiecībā pret katetra stiebru; saliekšana var sabojāt smailes elektroda stiprinājumu un padarīt smailes elektrodu vaļīgu. Pirms
atkārtotas ievadīšanas pārbaudiet, vai nav aizsērējušas irigācijas atveres.
30. Ja novērojama vāja strāva, liela pretestība, vai ierīce pareizi nedarbojas pie normāliem parametriem, var būt nepareizi uzlikts(i) izkliedējošais(ie) elektrods(i) vai bojāts elektrības pievads. Nepalieliniet
strāvas stiprumu, pirms neesat pārliecinājušies, ka nav acīmredzami defekti vai kļūdas izkliedējošā elektroda vai citu elektrības vadītāju pielietojumā.
®
31. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
citiem atbilstošiem savienošanas kabeļiem un konektoriem. Lai nodrošinātu pareizu irigācijas plūsmas ātrumu, ieteicams lietot saderīgu irigācijas sūkni.
32. Ir konstatēts, ka Biosense Webster T
ekstirpāciju tādu struktūru tuvumā, kā sino-atriālie un atrioventrikulārie mezglpunkti.
33. Pirms lietošanas apskatiet sterilo iepakojumu un pašu katetru. Neizmantot, ja iepakojums vai katetrs izskatās bojāts.
34. Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu un ir jāizmanto līdz "Izlietot līdz" datumam, kas norādīts uz katetra iepakojuma. Nelietojiet katetru, ja pagājis "Izlietot līdz" datums.
®
35. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
36. Nedrīkst sterilizēt un pielietot atkārtoti.
37. Nelietojiet magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtas tuvumā, jo var notikt katetra pārvietošanās vai sakaršana un attēls displejā var tikt izkropļots.
38. Lai uzraudzītu katetra pārvietošanos un samazinātu audu bojājuma risku, lietojiet kā fluoroskopiju, tā arī elektrogrammas datus.
®
39. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
katetru un izkliedējošo elektrodu var savainot pacientu vai operatoru, sevišķi, strādājot ar katetru. Enerģijas pievadīšanas laikā nedrīkst pieļaut pacienta kontaktu ar sazemētām metāla virsmām.
40. Elektroķirurģijai ir raksturīgs degošu gāzu un citu materiālu aizdegšanās risks. Jāveic piesardzības pasākumi, lai ierobežotu degošu materiālu atrašanos elektroķirurģijas vietā.
®
41. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
(EMI), kas var nelabvēlīgi ietekmēt citu iekārtu darbību.
42. Uzraudzības un stimulācijas ierīču elektrodi un zondes var kalpot par augstfrekvences strāvas noplūdes punktiem. Apdegumu iespēju var samazināt, bet nevar pilnīgi izslēgt, novietojot elektrodus un zondes
pēc iespējas tālāk no ekstirpācijas vietas un no izkliedējošā elektroda. Apdegumu risku var samazināt ar aizargpretestībām, tās dod iespēju enerģijas pievadīšanas laikā nepārtraukti uzraudzīt
elektrokardiogrammu.
43. Ar temperatūras devēju mēra elektroda smailes temperatūru, nevis audu temperatūru. Uz RF ģeneratora uzrādītā temperatūra ir tikai dzesējamā elektroda temperatūra, un tā nav audu temperatūra. Ja uz
RF ģeneratora netiek parādīta temperatūra, pārliecinieties, vai RF ģeneratoram ir pievienots atbilstošs kabelis. Ja temperatūra joprojām netiek uzrādīta, temperatūras devēja sistēmā var būt defekts, kas ir
jānovērš, pirms tiek pievadīta RF strāva.
44. Temperatūras mērīšanas precizitāti ar Biosense Webster T
lielā mērā nosaka izmantotā RF ģeneratora temperatūras mērīšanas precizitātes tehniskie dati. Lūdzu, iepazīstieties ar temperatūras mērīšanas precizitātes tehniskajiem datiem lietošanai paredzētā RF
ģeneratora lietotāja rokasgrāmatā.
45. Pirms lietošanas, ievadot katetrā un caurulītē heparinizētu fizioloģisko šķīdumu, pārbaudiet, vai ir kārtībā irigācijas atveres.
46. Regulāri apskatiet un pārbaudiet atkārtoti izmantojamos kabeļus un piederumus.
RF ekstirpācija
Lai veiktu RF ekstirpāciju, katetram ir jābūt pievienotam pie atbilstošā (ajiem) RF ģeneratora konektora(iem). Drošai savienošanai ar RF ģeneratora interfeisu izmantojiet tikai Biosense Webster vai saderīgu
savienošanas kabeli. Elektriskās ķēdes noslēgšanai RF ģeneratora izkliedējošā elektroda ievadam ir jāpievieno izkliedējošais elektrods. Pirms RF ekstirpācijas pārbaudiet, vai ķēdes kopējā pretestība ir
sagaidāmajās robežās. Pēc katetra ievadīšanas pacientā, pirms pievadāt RF enerģiju, pārbaudiet, vai RF ģenerators uzrāda temperatūru, kas nav augstāka par 37 °C.
RF ģeneratora ekspluatācija
Par pareizu RF ģeneratora ekspluatāciju lasiet atbilstošā RF ģeneratora rokasgrāmatā.
RF ekstirpācijas parametri ir dažādi atkarībā no ekstirpācijas vietas, katras procedūras specifiskajiem apstākļiem un RF ģeneratora vadības shēmas. Pamatojoties uz iepriekšējos pētījumos ar dzīvniekiem un
klīnikā iegūtajiem datiem, turpmāk "Lietošanas norādījumos" un 2. tabulā ir doti ieteicamie RF pielietošanas parametri. Lietojot Biosense Webster T
noliecamu smaili, vienmēr uzraugiet temperatūras un pretestības palielināšanos.
Kā ierīce tiek piegādāta
®
Biosense Webster T
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili tiek piegādāts sterils (EtO) , ja vien iepakojums nav bojāts vai atvērts.
HERMO
OOL
Par dažādu katetra konfigurāciju izliekuma tipu lietošanu skatīt šo Lietošanas norādījumu Ierīces apraksta sadaļas 1. tabulā.
Katetra papildu piederumi tiek piegādāti atsevišķi.
Glabāšana
®
Biosense Webster T
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili ir jāglabā vēsā, sausā vietā. Glabāšanas temperatūrai ir jābūt starp 5 un 25 °C (41 un 77 °F).
HERMO
OOL
Sterilizācija/„Izlietot līdz" datums
Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu. Produkta un iepakojuma testi atbalsta termiņu, kas uzrādīts kā "Izlietot līdz" datums uz produkta etiķetēm. NELIETOT pēc "Izlietot līdz" datuma.
Šī ierīce ir iepakota un sterilizēta tikai vienreizējai lietošanai. Nedrīkst lietot atkārtoti, attīrīt un sterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, attīrīšana vai atkārtota sterilizācija var pasliktināt ierīces strukturālo integritāti
un/vai novest pie ierīces atteices, kas, savukārt, var izsaukt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Vienreiz lietojamo ierīču attīrīšana vai atkārtota sterilizācija var radīt piesārņojuma risku un/vai izraisīt pacienta
infekciju vai krustenisko infekciju, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena pacienta uz otru. Ierīces piesārņojums var novest pie pacienta traumas, slimības vai nāves.
Utilizācija
Nododiet otrreizējai pārstrādei sastāvdaļas vai utilizējiet izstrādājumu un tā palikušos elementus vai atkritumus saskaņā ar vietējiem likumiem un noteikumiem.
Lietošanas norādījumi
Lūdzu, iepazīstieties irigācijas sūkņa, RF ģeneratora un irigācijas cauruļu lietotāja rokasgrāmatās ar šo sistēmu pievienošanu un ekspluatāciju kopā ar Biosense Webster T
diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili. Lietojiet piemērotus Biosense Webster papildu kabeļus, lai pievienotu Biosense Webster T
smaili piemērotai palīgierīcei.
1.
Ievērojot aseptiku, izņemiet katetru no iepakojuma un novietojiet sterilā darba zonā. Rūpīgi pārbaudiet katetru - elektrodu derīgumu un vispārējo stāvokli.
2.
Ar aseptiskiem paņēmieniem izveidojiet ieeju lielā centrālā asinsvadā.
3.
Lai pārbaudītu apvalka un katetra savietojamību, pirms ievadīšanas iebīdiet katetru apvalkā.
4.
Pievienojiet katetru reģistrācijas ierīcei un/vai RF ģeneratoram, izmantojot piemērotu Biosense Webster savienošanas kabeli. Elektriskās ķēdes noslēgšanai RF ģeneratora izkliedējošā elektroda ievadam ir
jāpievieno izkliedējošais elektrods.
5.
Pievienojiet irigācijas sūkni pie heparinizēta (1 V heparīna/ml) fizioloģiskā šķīduma maisa ar istabas temperatūru, atbilstoši standarta drošai slimnīcas praksei. Atveriet vārstu irigācijas caurules galā un pēc
iespējas lēni piepildiet irigācijas cauruli. Izlaidiet iekļuvušo gaisu un noslēdziet vārstu.
6.
Pievienojiet irigācijas cauruli irigācijas sūknim. Atveriet vārstu un iztukšojiet irigācijas cauruli atbilstoši irigācijas sūknim pievienotajiem norādījumiem, līdz pa atvērto caurules galu tiek izspiests gaiss.
7.
Pievienojiet irigācijas caurules vārsta galu pie Luera savienotāja uz Biosense Webster T
8.
Izmantojot standarta paņēmienu, izskalojiet katetru un caurulīti, lai nodrošinātu aizķērušos gaisa burbulīšu likvidēšanu un pārbaudītu, vai irigācijas atveres darbojas.
9.
Sāciet nepārtrauktu irigāciju ar plūsmas ātrumu 2 ml/min.
10. Ievadiet Biosense Webster T
HERMO
novietošanai izmantojiet kā fluoroskopu, tā arī elektrogrammas.
11. Katetru noliekšana:
Lai atvieglotu smailes novietošanu, to var novirzīt, lietojot spiedpogu smailes izliekuma mainīšanai. Smailes novirzi vada no katetra proksimālā gala ar rokturi, kurā slīd virzulis; virzuļa pārvietošanos vada ar
spiedpogu uz virzuļa. Kad spiedpogu spiež uz priekšu, smaile tiek novirzīta (saliekta). Kad spiedpogu atvelk atpakaļ, smaile iztaisnojas. Līknes forma ir atkarīga no novirzāmās smailes garuma.
76
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili vai RF ģeneratoru, pirms neesat pilnībā izlasījuši un izpratuši atbilstošos lietošanas
HERMO
OOL
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili kopā ar parastajām sistēmām (pielietojot katetra smailes stāvokļa noteikšanai fluoroskopiju),
OOL
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili ir paredzēts izmantošanai ar saderīgu RF ģeneratoru, saderīgu irigācijas sūkni, Biosense Webster kabeļiem un
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili izsauc lielākus audu bojājumus nekā standarta RF ekstirpācijas katetri. Jābūt uzmanīgam, veicot
HERMO
OOL
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili ir paredzēts izmantošanai tikai vienam pacientam.
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili, kad tas tiek izmantots kopā ar RF ģeneratoru, spēj pievadīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza rīcība ar
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili, kad to izmanto kopā ar RF ģeneratoru, normālas ekspluatācijas laikā rada elektromagnētiskus traucējumus
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili, tāpat, kā citiem elektrofizioloģijas katetriem ar temperatūras mērīšanu,
HERMO
OOL
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetru pa ievades vietu, izmantojot vadošo apvalku ar minimālo izmēru 8 F. Virziet katetru uz pētāmo vietu. Pareizai katetra
OOL
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetra ar noliecamu smaili.
HERMO
OOL
®
C
iriģēto katetru lietošanu.
HERMO
OOL
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar
HERMO
OOL
®
C
SF
HERMO
OOL
®
C
SF diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu
HERMO
OOL
Release Date: 3/7/2011
M-5276-688A
Publicité
Table des Matières
