Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
21. Elektrofysiologiske katetere og systemer er kun beregnet til anvendelse i røntgenafskærmede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler.
22. Forsøg ikke at betjene Biosense Webster T
forstået.
23. Kardiele ablationsprocedurer skal udføres af tilstrækkelig uddannet personel i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium. Korrekt klinisk anvisning i brugen af T
skal også være udført.
24. De langsigtede risici ved længerevarende fluoroskopi og dannelse af RF-inducerede læsioner er, ikke kendt. Det må derfor overvejes nøje, om instrumentet skal benyttes på børn før pubertetsalderen.
Yderligere, er risici/fordele hos asymptomatiske patienter ikke undersøgt.
25. Til forebyggelse af tromboemboli skal der indgives heparin intravenøst, ved indføring i venstre hjertekammer under ablation, og mange læger ordinerer aspirin, mindre hyppigt warfarin, i de efterfølgende
cirka 3 måneder. Der er endnu ikke konsensus vedrørende nødvendigheden af kortvarig antokoagulationsbehandling.
26. Ved anvendelse af Biosense Webster T
kateteret bevæges meget forsigtigt, for at undgå kardiel beskadigelse, perforering eller tamponade. Katetret skal fremføres under fluoroskopisk overvågning. Brug ikke overdreven styrke til at forcere katetret
frem eller tilbage, hvis der mødes modstand. Hårdheden af den flettede spids kræver, at der udvises forsigtighed for at undgå perforation af hjertet.
27. Træk altid tommelfingerknappen tilbage for at rette kateterspidsen ud, inden kateteret indsættes eller fjernes.
28. Oprethold en konstant hepariniseret normal saltvandsinfusion, for at undgå koagulering inde i kateterlumenen. Dette kateter må ikke bruges uden skylning.
29. Når RF-energien afbrydes, enten pga. temperatur eller en stigning i impedansen (overskridelse af den indstillede grænse), bør kateteret fjernes og spidsen rengøres for koagulum, hvis der er noget tilstede.
Ved rengøring af elektroden i spidsen bør man passe på ikke at vride denne i forhold til kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet så elektroden går løs. Kontroller at gennemskylningshullerne
ikke er tilstoppet før genindføring.
30. Hvis det er tydeligt, at strømstyrken er lav, impedansen er høj eller udstyret ikke virker korrekt med de normale indstillinger, kan dette være tegn på, at neutralelektroden(-erne) er forkert sat på eller at der er
dårlig elektrisk forbindelse. Forøg ikke strømstyrken, før der er kontrolleret for åbenbare fejl, eller om neutralelektroden eller andre elektriske ledninger er sat forkert på.
®
31. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
andre passende tilslutningskabler og stik. Det anbefales at benytte en kompatibel skyllepump, for at sikre korrekt gennemstrømningshastighed.
®
32. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
ablation i nærheden af strukturer, såsom sinoatriale og atrioventrikulære knuder.
33. Den sterile emballage og kateteret skal efterses inden anvendelse. Må ikke benyttes, hvis emballagen eller kateteret har været åbnet eller er beskadiget.
34. Kateteret er steriliseret med ætylenoxidgas, og skal benyttes inden "Anvendes inden"- datoen på kateteremballagen. Kateteret må ikke benyttes efter "Anvendes inden"-datoen.
®
35. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
36. Må ikke resteriliseres og genbruges.
37. Må ikke benyttes nær MRI-udstyr, da bevægelse eller opvarmning af kateteret kan forekomme, og det viste billede kan forvrænges.
38. Benyt både fluoroskopi og elektrogramdata til overvågning af kateterfremføringen, så risikoen for vævsskader nedsættes.
®
39. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
personaleskader ved fejlagtig håndtering af katetret og neutralelektroden, specielt når katetret er i drift. Ved energiafgivelse må patienten ikke komme i kontakt med jordforbundne metaloverflader.
40. I elektrokirurgi er der en iboende risiko for, at brændbare gasser eller andet materiale kan antændes. Der skal tages forholdsregler til begrænsning af antændelige materialer på det elektrokirurgiske sted.
41. Elektromagnetisk interferens (EMI) produceret af Biosense Webster T
RF-generator, komme til at forstyrre andet udstyr.
42. Elektroder og sonder til overvågnings- og stimuleringsapparater kan udgøre baner for højfrekvent strøm. Forbrændingsrisikoen kan reduceres, men ikke elimineres, ved at placere elektroderne og sonderne
i så stor afstand fra ablationsstedet og/eller neutralelektroden som muligt. Beskyttende impedansværdier kan reducere risikoen for forbrændinger og tillade kontinuerlig overvågning af elektrokardiogrammet
under tilførsel af RF-energi.
43. Temperaturføleren måler temperaturen i elektrodespidsen, ikke vævstemperaturen. Den på RF-generatoren viste temperatur repræsenterer kun den afkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Hvis RF-
generatoren ikke viser en temperatur, så kontroller at det dertil hørende kabel er tilsluttet til RF-generatoren. Hvis der stadig ikke vises en temperatur, kan der være en defekt i temperaturfølersystemet, som
skal udbedres inden der tilføres RF-energi.
44. Præcisionen af temperaturmålingen i Biosense Webster T
præcisionen af den benyttede RF-generator. Konsulter brugerhåndbogen til den RF-generator, der benyttes vedrørende specifikationerne for temperaturpræcision.
45. Før brug bør det kontrollers, at skylleportene virker korrekt ved at skylle kateteret og slangerne igennem med normal hepariniseret saltvand.
46. Kabler og tilbehør, der må genbruges skal efterses og afprøves regelmæssigt.
RF-ablation
Ved RF-ablation skal kateteret tilsluttes de(n) rigtige indgang(e) på RF-generatoren. Der må kun benyttes kabel fra Biosense Webster eller kompatible kabler, for at sikre korrekt RF-generator-interface. Til
lukning af det elektriske kredsløb, skal der sluttes en neutralelektrode til indgangen for neutralelektroder på RF-generatoren. Kontroller at impedansen i kredsløbet er inden for det forventede område før RF-
ablation påbegyndes. Kontroller at RF-generatoren ikke viser en temperatur på over 37° C efter kateteret er indført i patienten, og før der tilføres RF-energi.
Betjening af RF-generatoren
Konsulter den tilhørende RF-generator håndbog vedrørende korrekt betjening af RF-generatoren.
RF-ablationens anvendelsesparametre varierer afhængig af ablationsstedet, de specifikke forhold ved hver procedure og RF-generatorens styrekredsløb. På grundlag af data fra tidligere undersøgelser på dyr
samt kliniske forsøg gives nedenfor de anbefalede RF-applikationsparametre i "Betjeningsvejledning" og i tabel 2. Overvåg altid temperaturen og impedansstigningen, når Biosense Webster T
diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids benyttes.
Leveres som
®
Biosense Webster T
C
SF diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids leveres sterilt (EtO) medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.
HERMO
OOL
Se tabel 1 i afsnittet Beskrivelse af enheden i denne betjeningsvejledning vedrørende tilgængelige kurvetyper til de forskellige kateterkonfigurationer.
Der fås yderligere ekstra katetertilbehør, der leveres særskilt.
Opbevaring
®
Biosense Webster T
C
SF diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids skal opbevares på et tørt og køligt sted. Opbevaringstemperaturen skal ligge imellem 5 og 25° C (41 og 77° F).
HERMO
OOL
Sterilisering/"Anvendes inden"-dato
Dette kateter er steriliseret med ætylenoxidgas. Der er foretaget afprøvning af produkt og emballage, hvilket danner baggrund for "Anvendes inden"-datoen, som er påtrykt produktetiketterne. MÅ IKKE
BENYTTES efter sidste anvendelsesdato.
Denne enhed er kun pakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller medføre
svigt, der kan resultere i skade på patienten, sygdom eller dødsfald. Yderligere, genbrug eller resterilisering af enheder til engangsbrug kan medføre risiko for forurening af enheden og/eller medføre
patientinfektioner eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til overførsel af infektionssygdomme mellem patienter. Kontaminering af enheden kan resultere i patientskader, sygdom eller dødsfald.
Bortskaffelse
Genbrug dele, eller bortskaf produktet samt restelementer eller affaldsdele i overensstemmelse med lokal love og regulativer.
Betjeningsvejledning
Konsultér brugerhåndbøgerne til skyllepumpe, RF-generator og skylleslanger vedrørende vejledning i tilslutning og betjening af disse systemer sammen med Biosense Webster T
diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids. Anvend de rigtige Biosense Webster tilbehørskabler til at tilslutte Biosense Webster T
spids til det relevante tilbehør.
1.
Med aseptisk teknik fjernes kateteret fra emballagen og placeres i et sterilt arbejdsområde. Efterse omhyggeligt kateterets elektrodeintegritet og generelle tilstand.
2.
Etabler vaskulær adgang via en stor central blodåre vha. aseptiske procedurer.
3.
Indfør kateteret igennem indføringshylsteret inden selve indføringen for at sikre at hylster og kateter passer sammen.
4.
Tilslut kateteret til optageudstyret og/eller RF-generatoren med passende kabler fra Biosense Webster. Der skal sluttes en neutralelektrode til indgangen for neutralelektroder på RF-generatoren for at lukke
det elektriske kredsløb.
5.
Forbind skylleslangen til en almindelig, hepariniseret (1 u heparin/ml) saltvandpose med stuetemperatur ved brug af sikker standard hospitalspraksis. Åbn hanen for enden af skylleslangerne, og fyld
skylleslangerne så langsomt som muligt. Fjern al luft og luk hanen.
6.
Læg skylleslangen i skyllepumpen. Åbn hanen og gennemskyl skylleslangerne i overensstemmelse med vejledningen til skyllepumpen indtil al luften er fjernet igennem den åbne ende af slangen.
7.
Tilslut hanen på enden af skylleslangen til luerstudsen på Biosense Webster T
8.
Gennemskyl kateter og slanger i overensstemmelse med standardproceduren for at sikre fjernelse af luftbobler samt for at kontrollere, at skyllehullerne er åbne.
9.
Start kontinuerlig gennemskylning med en gennemstrømningshastighed på 2 ml/min.
10. Indfør Biosense Webster T
HERMO
undersøges. Benyt både fluoroskopi og elektrogrammer til at hjælpe med til at placere kateteret korrekt.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C
SF diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids eller RF-generatoren, før de tilhørende betjeningsvejledninger er læst helt igennem og
HERMO
OOL
®
C
SF diagnostiske/ablationskatetre sammen med konventionelle systemer (under brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af kateterspids), bør
HERMO
OOL
SF diagnostiske-/ablationskateter med bøjelig spids er beregnet til brug med en kompatibel RF-generator, en kompatibel skyllepumpe kabler fra Biosense Webster samt
SF diagnostiske-/ablationskateter med bøjelig spids er påvist at skabe større læsioner end standard RF-ablationskatetre. Der skal udvises forsigtighed, når der foretages
SF diagnostiske-/ablationskateter med bøjelig spids er kun beregnet til engangsbrug.
SF diagnostiske-/ablationskateter med bøjelig spids kan, når benyttet sammen med en RF-generator, levere en betydelig elektrisk strøm. Der kan forekomme patient- eller
HERMO
®
C
SF diagnostiske/ablationskateter er bøjelig spids, er som ved ethvert andet elektrokirurgisk kateter, bestemt af temperatur
HERMO
OOL
®
C
SF diagnosticerings-/ ablationskateter via adgangsstedet vha. et indføringshylster med en minimum størrelse på 8 F. Før katetret frem til området, der skal
OOL
®
C
SF diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids kan, når det benyttes til normal drift sammen med en
OOL
®
C
SF diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids.
HERMO
OOL
®
C
HERMO
OOL
HERMO
®
C
SF diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig
HERMO
OOL
Release Date: 3/7/2011
Dansk
gennemskylningskatetre
®
C
SF
HERMO
OOL
®
C
SF
OOL
27
Publicité
Table des Matières
