Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 85

19. 세척 식염수를 시술에 사용하기 전에 기포가 있는지 검사하십시오. 세척 식염수 내의 기포는 색전증을 초래할 수 있습니다.
20. 헤파린을 첨가한 일반 식염수로 카테터와 세척 튜빙을 깨끗이 청소하십시오.
21. 전기생리 카테터 및 시스템은 전자기 호환성 요구조건 및 기타 병원 안전 지침에 따라 X선 차폐실에서만 사용해야 합니다.
22. 해당 사용 설명서를 완전히 읽고 이해하기 전에는 Biosense Webster T
23. 심장 절제술은 전기 생리학 장비가 완벽하게 갖추어진 전기생리 검사실에서 적절한 교육을 받은 시술자가 수행해야 합니다. T
합니다.
24. 일정 기간 지속되는 형광투시와 RF 유발 병변 발생에 대한 장기적 위험은 입증되지 않았습니다. 그러므로 사춘기 전의 어린이에게 본 장치를 사용하는 경우 세심한 배려를 해야 합니다. 또한 무증상 환자에
대한 위험/이점은 연구되지 않았습니다.
25. 혈전색전을 방지하기 위해, 절제 중에 심장 왼쪽으로 들어갈 때에는 정맥내 헤파린을 사용해야 하며 많은 의사들이 추후 약 3개월 동안 아스피린을 처방하며, 드물지만 와파린을 처방하기도 합니다. 절제 후
단기 항응고의 필요성에 대해서는 아직 일치된 의견이 없습니다.
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카테터를 조심스럽게 조작해야 합니다. 카테터 진행은 형광투시 유도 하에 실시되어야 합니다. 저항이 있을 때 과도한 힘으로 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 마십시오. 브레이디드 팁이 움직이지 않으면
심장의 천공을 방지하기 위해 주의해야 한다는 것을 의미합니다.
27. 카테터를 삽입하거나 빼내기 전에 항상 카테터의 손잡이를 뒤로 당겨서 카테터 팁을 똑바로 펴십시오.
28. 카테터 관내강 내에서 응고를 방지하기 위해 헤파린을 첨가한 식염수의 주입 속도를 일정하게 유지하도록 하십시오. 세척액 흐름이 없는 상태에서 이 카테터를 사용하지 마십시오.
29. RF 전류가 온도나 임피던스 상승 때문에 중단되는 경우(설정 한도 초과), 카테터를 제거하고 팁에 있을 수 있는 응고물을 닦아내야 합니다. 팁 전극을 닦을 때에 카테터 샤프트와 관련하여 팁 전극을 뒤틀지
않도록 유의해야 하며, 뒤틀 경우 팁 전극 접착이 손상되고 팁 전극이 헐겁게 될 수 있습니다. 다시 삽입하기 전에 세척 구멍이 막히지 않았는지 확인하십시오.
30. 명백한 저출력, 높은 임피던스 수치 또는 정상 설정에서 정확한 장비 기능을 발휘하지 못하는 것은 무관 전극의 잘못된 적용이나 전선의 고장을 나타내는 것일 수 있습니다. 무관 전극 또는 기타 전극 도선의
명백한 결함이나 오적용을 확인하기 전에는 전력을 증가시키지 마십시오.
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적절한 세척액 관주 속도를 확보하기 위해 호환 세척 펌프를 사용하는 것이 좋습니다.
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때에는 주의를 기울여야 합니다.
33. 사용 전에 무균 포장 및 카테터를 검사해야 합니다. 포장이나 카테터가 손상되었으면 사용하지 마십시오.
34. 본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 살균 처리되어 있으며 장치 포장에 명시된 "유효기간" 내에 사용해야 합니다. "유효기간" 이 지나면 카테터를 사용하지 마십시오.
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36. 재살균하거나 재사용하지 마십시오.
37. 카테터의 움직임 또는 열에 의해 디스플레이의 이미지가 왜곡될 수 있기 때문에, 본 장치를 MRI 장비 근처에서 사용하지 마십시오.
38. 형광투시와 전기도 데이터를 모두 사용하여 카테터 진행을 모니터링하고 조직 손상의 위험을 줄이십시오.
39. RF 생성기와 함께 사용된 Biosense Webster T
환자나 작동자가 부상을 당할 수 있습니다. 에너지 전달 중에 환자는 접지된 금속면과 접촉하지 말아야 합니다.
40. 전기수술에는 가연성 가스나 기타 물질이 점화될 위험이 내재되어 있습니다. 전기수술 현장에서 가연성 물질을 제한하기 위한 예방 조치를 준수해야 합니다.
41. 정상적인 작동 시 RF 생성기와 함께 사용하면 Biosense Webster T
42. 모니터링 및 자극 장치의 전극과 프로브는 고주파 전류의 통로 역할을 합니다. 전극과 프로브를 가능한 한 절제 부위 및 무관 전극으로부터 멀리 배치하여 화상 위험을 줄일 수 있지만 완전히 없앨 수는
없습니다. 보호 임피던스는 화상 위험을 줄일 수 있으며 에너지 전달 중에 심전도의 지속적인 모니터링을 허용합니다.
43. 온도 센서는 조직의 온도가 아니라 전극 팁의 온도를 측정합니다. RF 생성기에 표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다. RF 생성기가 온도를 표시하지 않는 경우, 케이블이 RF 생성기에
제대로 연결되어 있는지 확인하십시오. 온도가 여전히 표시되지 않는 경우, RF 전력을 가하기 전에 시정되어야만 하는 온도 감지 시스템의 고장이 있을 수 있습니다.
44. 온도 측정 전기생리 카테터과 함께 사용하는 경우와 같이. Biosense Webster T
결정됩니다. 온도 정확도 사양에 대해서는 사용되는 RF 생성기의 사용 안내서를 참조하십시오.
45. 사용 전에, 카테터와 튜빙을 통하여 헤파린을 첨가한 일반 식염수를 주입하여 세척 포트가 열려 있는지 점검하십시오.
46. 재사용 가능 케이블과 액세서리를 정기적으로 검사하고 시험하십시오.
RF 절제
RF 절제를 위해, 카테터는 RF 생성기에 있는 해당 입력 커넥터에 연결되어야 합니다. 적절한 인터페이스를 위해 Biosense Webster 또는 호환 인터페이스 케이블만을 사용하십시오. 전기 회로를 완성하려면, 무관
전극을 RF 생성기에 있는 무관 전극 입력에 연결해야 합니다. RF 절제 이전의 회로 임피던스가 예상 파라미터 이내인지 확인하십시오. 카테터를 환자에게 삽입하고 나서 RF 출력을 가하기 전에 RF 생성기가
37°C를 넘지 않는 온도를 표시하는지 확인하십시오.
RF 생성기 작동
올바른 RF 생성기 작동을 위해서는 해당 RF 생성기 사용 안내서를 참조하십시오.
RF 절제 시술 시 적용되는 파라미터는 절제 부위, 각 시술 시의 구체적인 상황 및 RF 생성기 제어 회로에 따라 결정됩니다. 이전의 동물 및 임상 연구에서 얻은 데이터를 근거로 권장하는 RF 적용 파라미터가
아래의 "사용 방법"과 표 2에 제시되어 있습니다. Biosense Webster T
공급 방법
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Biosense Webster T C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 포장이 손상되거나 개봉되어 있지 않은 한 무균(EtO) 상태로 공급됩니다.
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 다양한 카테터 구성에 사용할 수 있는 커브 유형에 대해서는 본 사용 설명서의 장치 설명 부분에 있는 표 1을 참조하십시오.
 추가 카테터 액세서리 장치는 별도로 제공됩니다.
보관
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Biosense Webster T C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 건조하고 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 보관 온도는 5 ~ 25°C(41 ~ 77°F) 사이여야 합니다.
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무균/"유효기간" 날짜
본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 살균 처리되어 있습니다. 제품 레이블에 인쇄된 "유효기간" 날짜를 뒷받침하기 위해 제품 및 포장 시험을 실시하였습니다. "유효기간" 이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
이 장치는 일회용으로 사용하도록 살균 포장되어 있습니다. 재사용하거나 재처리 또는 재살균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재살균할 경우 장치의 구조적 안정성이 손상되거나 장치 고장이 발생하여 환자
상해, 질환 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한, 일회용 장치를 재처리 또는 재살균할 경우 오염의 위험이 있고 환자 감염 또는 교차감염(환자간 감염병 전파를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 유발할 수도
있습니다. 장치 오염은 환자 상해, 질환 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다.
폐기
부품을 재활용하거나 제품 및 제품의 나머지 구성품 또는 페기물은 해당 지역 법 및 규정에 따라 폐기하십시오.
사용 방법
세척 펌프, RF 생성기 및 세척 튜빙을 Biosense Webster T
케이블을 사용하여 Biosense Webster T
1.
멸균 기법을 사용하여 카테터를 포장에서 꺼내어 무균 영역에 놓습니다. 카테터를 면밀히 검사하여 전극의 상태와 전반적인 상태를 확인합니다.
2.
멸균 기법을 사용하여 중심 대혈관에 혈관 액세스를 만듭니다.
3. 쉬스와 카테터 간의 호환성을 확인하기 위해, 삽입 전에 카테터를 쉬스 안으로 밀어 넣습니다.
4. 적절한 Biosense Webster 케이블을 사용하여 카테터를 기록 장비 및/또는 RF 생성기에 연결합니다. 전기 회로를 완성하기 위해 무관 전극을 생성기에 있는 무관 전극 입력에 연결합니다.
5. 표준 병원 안전 관행에 따라 세척 튜빙을 헤파린(1 u 헤파린/ml)을 첨가한 실온의 일반 식염수 백에 연결합니다. 세척 튜빙 끝에 있는 꼭지를 열고 가능한 천천히 세척 튜빙을 채웁니다. 갇힌 공기가 있으면
제거하고 꼭지를 닫으십시오.
6.
세척 펌프에 세척 튜빙을 로드합니다. 꼭지를 연 다음 공기가 튜빙의 열린 끝 부분을 통해 나올 때까지 세척 펌프지시에 따라 세척 튜빙을 세척하십시오.
7. 세척 튜빙의 끝에 있는 꼭지를 Biosense Webster T
8.
표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고 세척 구멍에 이상이 없는지 확인합니다.
9. 분당 2 ml의관주 속도로 꾸준히 흐르도록 하여 세척을 시작합니다.
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WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
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SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터를 재래식 시스템과 함께 사용하는 경우(카테터 팁 위치를 판단하기 위해 형광투시 사용), 심장 손상, 천공 또는 압전을 방지하기 위해
SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 호환 RF 생성기, 호환 세척 펌프, Biosense Webster 케이블과 기타 적절한 인터페이스 케이블 및 커넥터와만 같이 사용해야 합니다.
SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 표준 RF 절제 카테터보다 더 큰 병변을 발생시키는 것으로 나타났습니다. 동방결절 및 방실 결절과 같은 구조 근처에서 절제를 실시할
SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 단일 환자용으로만 사용해야 합니다.
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C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 상당한 전력을 전달할 수 있습니다. 특히 본 카테터를 작동할 때, 카테터와 무관 전극을 부적당하게 취급하면
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C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터와 연결하여 시스템을 작동하는 경우 사용 설명서를 참조하십시오. 적합한 Biosense Webster 액세서리
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C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터를 적절한 액세서리 장비에 연결하십시오.
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C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터의 Luer 피팅에 연결합니다.
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C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터나 RF 생성기를 작동하지 마십시오.
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SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터가 생성한 전자파 장애(EMI)는 다른 장비의 성능에 나쁜 영향을 미칠 수 있습니다.
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C SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터의 온도 측정 정확도는 주로 사용하는 RF 생성기의 온도 정확도 사양에 의해
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SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터를 사용할 때는 항상 온도와 임피던스 상승을 모니터링하십시오.
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C 관주 카테터 사용에 대한 적절한 임상 지침도 반드시 준수해야
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Release Date: 3/7/2011