Инструкции По Применению - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. Запрещаются повторное использование, повторные обработка и стерилизация. Повторное использование,
повторная обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и (или) привести к поломке устройства и, в свою очередь, к причинению вреда здоровью, болезни или
смерти пациента. Также повторная обработка или стерилизация устройств одноразового использования может создать риск заражения и (или) привести к инфицированию пациента либо к
перекрестной инфекции, в том числе, к передаче инфекционного заболевания от одного пациента другому. Заражение устройства может стать причиной причинения вреда здоровью, болезни или
смерти пациента.
Утилизация
Сдавайте на переработку компоненты или утилизируйте изделие и его оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с местными законами и нормативами.
Инструкции по применению
Инструкции по подключению и использованию насоса для подачи орошающего раствора, РЧ-генератора и трубок для подачи орошающего раствора совместно с диагностическим абляционным
катетером с управляемым концом Biosense Webster T
диагностическому абляционному катетеру с управляемым концом Biosense Webster T
1. Соблюдая правила асептики, извлеките катетер из упаковки и поместите его на стерильную рабочую поверхность. Проверьте целостность электродов катетера и его общее состояние.
2. Соблюдая правила асептики, создайте сосудистый доступ в крупном центральном сосуде.
3. Для проверки совместимости интродьюсера и катетера введите катетер в интродьюсер до процедуры введения катетера пациенту.
4. Подключите катетер к регистрирующему оборудованию и (или) к РЧ-генератору, используя соответствующий кабель Biosense Webster. Для замыкания электрического контура подключите
пассивный электрод к входному разъему для пассивного электрода на генераторе.
5. Подсоедините систему трубок насоса для подачи орошающего раствора к пакету с гепаризированным (1 ед. гепарина на мл.) физиологическим раствором комнатной температуры в
соответствии с утвержденными в больнице правилами техники безопасности. Откройте запорный кран, расположенный на конце системы трубок для орошения, и как можно медленнее
наполните трубки для подачи орошающего раствора. Вытесните весь скопившийся воздух и закройте запорный кран.
6. Разместите трубки для подачи орошающего раствора в насосе для подачи орошающего раствора. Откройте запорный кран и промывайте трубки орошающим раствором в соответствии с
инструкциями по использованию насоса для подачи орошающего раствора до вытеснения воздуха через открытый конец системы трубок.
7. Подсоедините запорный кран на конце системы трубок для подачи орошающего раствора к разъему Люэра диагностического абляционного катетера с управляемым концом
®
Biosense Webster T C
HERMO OOL
8. Промойте катетер и трубки стандартным методом для удаления пузырьков воздуха и проверки проходимости отверстий для орошающего раствора.
9. Начните непрерывную подачу физиологического раствора с расходом 2 мл/мин.
10. Введите диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T
шкале Шаррьера). Под наблюдением продвигайте катетер к необходимому участку. С целью правильного позиционирования катетера используйте рентгеноскопию и электрограммы.
11. Управление изгибом катетера:
Для облегчения установки катетера его кончик может быть изогнут посредством нажатия на ползунковый регулятор для изменения кривизны. Кривизна кончика катетера регулируется на его
проксимальном конце при помощи рукоятки, в которой движется поршень; ползунковый регулятор на поршне регулирует его перемещение. При перемещении ползункового регулятора вперед
конец катетера отклоняется (изгибается). При оттягивании регулятора назад кончик выпрямляется. Форма изгиба кончика определяется длиной управляемого участка.
12. В Таблице 2 приведены параметры применения РЧ-тока и расхода орошающего раствора.
13. Рекомендации по орошению. Установите высокий расход орошающего раствора за 5 секунд до начала подачи РЧ-тока и поддерживайте этот высокий расход еще 5 секунд после окончания
применения РЧ-энергии. Для уровней мощности до 30 Вт необходимо использовать высокий расход орошающего раствора, составляющий 8 мл/мин. Для уровней мощности 31–50 Вт
необходимо использовать высокий расход орошающего раствора, составляющий 15 мл/мин. Не используйте этот катетер без подачи орошающего раствора.
14. Для обеспечения адекватного орошения электрода на протяжении всей процедуры необходимо следить за температурой концевого электрода катетера. Если во время подачи РЧ-энергии
температура поднимется до 40 °C, необходимо отключить подачу электропитания. Перед возобновлением подачи РЧ-энергии следует проверить систему орошения. Примечание.
Отображаемая температура – это температура только электрода, а не температура ткани.
15. Начните процедуру с мощности 15–20 Вт. Через 15 секунд при необходимости мощность можно увеличивать с шагом 5–10 Вт, пока не будет достигнуто трансмуральное повреждение, на
которое указывает снижение более чем на 80% амплитуды монополярной электрограммы или внезапное возникновение двойных потенциалов равной и низкой амплитуды. Рекомендуется не
превышать мощность 50 Вт, если катетер введен параллельно ткани, и 35 Вт, если катетер введен перпендикулярно ткани. Продолжительность каждой процедуры абляции не должна
превышать 120 секунд. В течение этих 120 секунд применения радиочастотной энергии допустимо переместить катетер в другую область абляции. Можно повторно применять РЧ-ток на
одном и том же или на других участках, используя тот же самый катетер.
16. В случае отключения генератора (вследствие повышения сопротивления или температуры) пред повторным применением РЧ-тока необходимо удалить катетер и проверить концевой электрод
на отсутствие нагара (коагулума). Для удаления нагара (коагулума) (при его наличии) необходимо смочить стерильный марлевый тампон стерильным физиологическим раствором и аккуратно
очистить концевую секцию катетера. Не скребите и не сгибайте концевой электрод, так как это может повредить крепление концевого электрода и ослабить концевой электрод. Перед
повторным введением катетера убедитесь, что отверстия для орошающего раствора не засорены, указанным ниже способом.
a. Заполните 1- или 2-мл шприц* стерильным физиологическим раствором и подсоедините его к запорному крану на конце системы трубок для орошения.
b. Осторожно введите физиологический раствор из шприца в катетер. Должно быть видно, как жидкость равномерно вытекает из конца катетера.
c. При необходимости повторите шаги a и b.
d. Промойте катетер и трубки стандартным методом для удаления пузырьков воздуха и проверки проходимости отверстий для орошающего раствора.
e. Теперь можно вводить катетер пациенту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо прекратить использование катетера, если не удается очистить отверстия или если он функционирует не должным образом.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Небольшой шприц оказывает достаточное давление для формирования видимого на глаз потока жидкости.
Неблагоприятные реакции
Зарегистрирован ряд тяжелых побочных реакций при проведении процедур катетерной абляции, в том числе легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт, тампонада сердца и летальный исход.
Ниже приведены осложнения, также отмечавшиеся во время проведенный исследований или описанные в литературе:
1. Связанные с катетеризацией (катетерной процедурой): сосудистое кровотечение (локальные гематомы), тромбоз, атриовентрикулярная фистула, псевдоаневризма, тромбоэмболия и
вазовагальные реакции, прободение сердца, экссудативный перикардит (тампонада перикарда), тромбоз, воздушная эмболия, аритмии и повреждение клапана сердца, пневмоторакс и
гемоторакс, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, синдром острой дыхательной недостаточности (ARDS), застойная сердечная недостаточность, аспирационная пневмония, пневмония,
астматический приступ, гипотония, нарушение работы выводов имплантированного кардиовертера-дефибриллятора, анемия, тромбоцитопения, генерализованный тромбогеморрагический
синдром, носовое кровотечение, сепсис, инфекция мочевых путей, вызванное применением седативных препаратов апноэ, вызванная применением седативных препаратов ретенция
углекислоты с летаргией и холециститом.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF см. в руководствах по эксплуатации и применению этих приборов. Для подключения соответствующих принадлежностей к
HERMO OOL
SF.
Таблица 2. Параметры РЧ-тока и расхода физиологического раствора
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПАРАМЕТРЫ РЧ-ТОКА
Диапазон мощности
Мониторинг температуры
Расход физиологического
раствора во время РЧ-
абляции
Время применения
* Уровни мощности, превышающие 30 Вт, могут использоваться, когда
трансмуральное повреждение не может быть достигнуто при низких
уровнях мощности. Для настроек мощности более 30 Вт
рекомендованный расход физиологического раствора составляет
15 мл/мин.
** Температура, отображаемая на дисплее РЧ-генератора, – это не
температура ткани и не температура в месте соприкосновения
электрода с тканью.
Дополнительные рекомендации
Для абляции по поводу истмус-зависимого трепетания предсердий
параметры мощности, превышающие 30 Вт и достигающие 50 Вт,
должны использоваться, только если блок проводимости не может быть
достигнут при более низких уровнях мощности.
®
C SF необходимо использовать соответствующие дополнительные кабели Biosense Webster.
HERMO OOL
®
C SF через сосудистый доступ, используя интродьюсер размером не менее 8 Fr (по
HERMO OOL
ПРЕДСЕРДНАЯ ВЕНТРИКУЛЯРНАЯ
АБЛЯЦИЯ АБЛЯЦИЯ
15–30 Вт* 31–50 Вт
≤ 40 °C** ≤ 40 °C**
8 мл/мин 15 мл/мин
30–120 с 60–120 с
Русский
47
Release Date: 3/7/2011