Nepageidaujamos Reakcijos - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Lietuvių k.
10. Įveskite Biosense Webster T
HERMO
elektrogramomis tam, kad įvestumėte kateterį tiksliai į norimą vietą.
11. Kateterių išlinkimai:
Kateterio galiuko padėtį galite valdyti manipuliuodami kateterio rankenėlėje esančiu mygtuku, kuriuo galite nustatyti norimą kateterio išlinkimo spindulį. Galiuko išsilenkimas valdomas artimajame kateterio
gale esančia valdymo rankenėle, kurioje slankioja stūmokliukas; ant stūmokliuko esančiu nuspaudžiamu mygtuku reguliuojama stūmokliuko eiga. Nuspaudus mygtuką ir stumiant stūmokliuką pirmyn
galiukas lankstosi (išsilenkia). Traukiant stūmokliuką atgal kateterio galiukas išsitiesina. Išsilenkimo forma priklauso nuo lankstomo galiuko ilgio.
12. Radijo dažnių taikymą ir tėkmės nustatymą žr. į 2 lentelę.
13. Rekomendacijos irigacijai: 5 sekundes prieš radijo dažnių energijos padidinkite irigaciją iki aukšto tekėjimo dažnio lygmens, 5 sekundes išlaikydami šį aukštą tekėjimo dažnio lygmenį po to, kai nutrauksite
energijos tiekimą. Iki 30 W energijai reikia naudoti aukštą 8 ml/min tėkmės dažnį. Lygmenims tarp 31-50 W energijai, reikia naudoti aukštą 15 ml/min tėkmės dažnį. Nenaudokite kateterio be irigacinio
skysčio tėkmės.
14. Visos procedūros metu, stebėkite kateterio galiuko temperatūrą, kad užtikrintumėte tinkamą irigaciją. Jei radijo dažnių energijos tiekimo metu temperatūra padidėja iki 40 °C, reikia pertraukti maitinimo
tiekimą. Prieš atnaujinant radijo dažnių energijos tiekimą reikia dar kartą patikrinti irigacinę sistemą. Pastaba: Parodoma temperatūra rodo tik elektrodo temperatūrą, o ne audinio temperatūrą.
15. Pradėkite procedūrą nuo 15-20 W. Po 15 sekundžių energiją galima padidinti 5-10 W prieaugiais, pagal poreikį, kol bus pasiektas transmuralinis pažeidimas, kuris nusakomas vienpolio prieširdžio
elektrogramos amplitudės sumažėjimu > 80%, arba tolygios ir žemos amplitudės dvigubų potencialų pasirodymu. Rekomenduojama, kad galia neviršytu 50 W, kai kateteris yra paraleliai audiniui ir 35 W, jei
kateteris statmenai audiniui. Kiekvienos radijo dažnių abliacijos trukmė neturi viršyti 120 sekundžių. Kateterio perkėlimas į kitas vietą, leidžiamas per 120 sekundžių, kai naudojama energija. Radijo dažnių
srovės aplikacijas galima taikyti dar kartą toje pačioje vietoje ar skirtingose vietose naudojant tą patį kateterį.
16. Tačiau tuo atveju jei, išsijungtų generatorius (dėl varžos ar temperatūros), kateterį būtina ištraukti ir, prieš dar kartą įjungiant radijodažnių srovę (RF) – nuo elektrodo galiuko nuvalyti koaguliavusias daleles.
Norint švariai nuvalyti elektrodo galiuką galima naudoti sterilios fiziologiniame tirpale sudrėkintos marlės gabaliuką; jokiais būdais ir nelankstykite elektrodo galiuko, nes galite sugadinti elektrodo jungtį ar iš
vietos išjudinti kateterio gale esantį elektrodą. Prieš įvedant patikrinkite ar neužsikimšę praplovimo skylutės.
a. Užpildykite 1 ar 2 ml švirkštą* sterilaus fiziologinio skysčio ir jį pritvirtinkite gale esančio irigacinio vamzdelio čiaupo.
b. Fiziologinį skystį iš švirkšto atsargiai sustumkite į kateterį. Vienodos skysčio čiurkšlės turi matytis per kateterio galiuką.
c. Jei reikėtų – pakartokite a ir b punktuose nurodytus veiksmus.
d. Taikydami standartinius metodus praplaukite kateterį ir vamzdelį, kad garantuotumėte, jog išstumiami oro burbuliukai, o irigacijos skylutės nėra užsikišusios.
e. Dabar kateterį galima įvesti į pacientą.
DĖMESIO: Draudžiama naudoti kateterį jei jis užsikimšęs ar jei jis tinkamai nefunkcionuoja.
*PASTABA: Ir nedidelis švirkštas sudaro pakankamai slėgio tam, kad būtų įmanoma matyti skysčio į čiurkšlę.

Nepageidaujamos reakcijos

Atliekant kateterinės abliacijos procedūras buvo užfiksuota daug rimtų nepageidaujamų reakcijų, tokių, kaip plaučių embolija, miokardo infarktas, insultas, širdies tamponada ir mirtis.
Šios komplikacijos įvyko prieš tai atliktose studijose ar nurodomos literatūroje:
1. Susijusios su kateteriu/kateterizavimo procedūromis: hematomos/kraujavimas iš kraujagyslės punkcijos vietos, trombozė, atrioventrikulinė fistulė, pseudoaneurizma, tromboembolija, vazovagalinės reakcijos,
širdies perforacija, oro embolija, aritmija, širdies vožtuvų pažeidimai, pneumotoraksas ir hemotoraksas, plaučių edema, hipoksija, išsiliejimas į pleuros ertmę, ūminis respiracinio distreso sindromas (ARDS),
kongestinis širdies nepakankamumas, plaučių aspiracinė pneumonija, pneumonija, astmos priepuolis, hipotenzija, implantuojamo kardioverterio/defibriliatoriaus (ICD) laido gedimas, anemija,
trombocitopenija, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, epitaksija, sisteminė infekcija, šlapimo takų infekcija, sedatyvų sukelta apnėja, sedatyvų sukeltas CO
2. Susiję su radijo dažniais: skausmas/nemalonus pojūtis krūtinėje, skilvelinė tachiaritmija, tranzitorinė išeminė ataka (TIA), ūmus smegenų kraujo apytakos sutrikimas (CVA), visiška širdies blokada, vainikinių
arterijų spazmai, vainikinių arterijų trombozė, vainikinių arterijų disekcija, tromboembolija, perikarditas, širdies perforacija / tamponada, vožtuvų pažeidimas, padidėjęs fosfokinezės aktyvumas.
3. Nesusiję su prietaisu ar procedūromis: šlapimo sulaikymas, praeinantis galūnių sustingimas, Parkinsono liga ir žarnyno divertikuliozė.
GARANTIJOS ATSISAKYMAS IR ATSAKOMYBĖS RIBOJIMAS
NEPRISIIMAME JOKIŲ TIESIOGINIŲ AR NETIESIOGINIŲ GARANTIJŲ, ĮSKAITANT, TAČIAU NEAPSIRIBOJANT ČIA APRAŠYTŲ PRODUKTO (PRODUKTŲ) KOMERCINE PAKLAUSA AR JŲ
TINKAMUMU VIENIEMS AR KITIEMS TIKSLAMS. JOKIOMIS APLINKYBĖMIS BIOSENSE WEBSTER, INC. KOMPANIJA AR JOS FILIALAI NEBUS ATSAKINGI UŽ JOKIĄ SPECIFINĘ, TIESIOGINĘ,
ATSITIKTINĘ, SU PASEKMĖMIS SUSIJUSIĄ AR KOKIĄ NORS KITĄ ŽALĄ, IŠSKYRUS ĮSTATYMŲ NUMATYTUS ATVEJUS.
NEAPSIRIBOJANT ANKSČIAU PAMINĖTU, BIOSENSE WEBSTER, INC. ARBA JOS FILIALAI NĖRA ATSAKINGI UŽ JOKIĄ SPECIFINĘ, TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ, SU PASEKMĖMIS SUSIJUSIĄ AR
KOKIĄ NORS KITĄ ŽALĄ, KURI BŪTŲ SUSIJUSI SU ATITINKAMAI PAŽYMĖTŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO PRODUKTO (PRODUKTŲ) PAKARTOTINIU PANAUDOJIMU AR PAKARTOTINIU
NAUDOJIMU, KAI TAI DRAUDŽIA GALIOJANTYS ĮSTATYMAI.
Biosense Webster, Inc. spausdintoje medžiagoje esantys apibūdinimai ir aprašymai, įskaitant ir šią publikaciją, yra tik informacinio pobūdžio ir skirti apibendrintam produkto aprašymui jo gamybos metu. Šie
apibūdinimai ir aprašymai neužtikrina produkto garantijos ir nėra kaip nors kitaip susiję su aprašomo produkto garantija.
80
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF diagnostinį/abliacijos kateterį per įvedimo vietą, naudodami mažiausio dydžio 8 F įvedimo movą. Kateterį veskite iki tiriamos vietos. Naudokitės fluoroskopija ir
OOL
2 lentelė: Radijo dažnių ir tėkmės nustatymai
REKOMENDUOJAMI RADIJODAŽNIŲ PARAMETRAI
Galingumo diapazonas
Temperatūros stebėsena
Irigacinės tėkmės santykis
naudojant radijo dažnius
Naudojimo laikas
* Energijos lygiai viršijantys 30 W gali būti naudojami, kai esant mažesniems
energijos lygiams negalima sukurti tarpusienio pakitimų. Energijos
nustatymams > 30 W, rekomenduojama irigacijos dažnio tėkmė - 15 ml/min.
** Jei radijo dažnių generatoriaus ekrane nerodoma audinio temperatūra ar
elektrodo audinio sąsajos temperatūra.
Papildoma rekomendacija:
Prieširdžių plazdėjimo, kai norima paveikti sąsmaukos sritį abliacijai 30 W
viršijantis galingumas, tačiau neviršijant 50 W, gali būti naudojamas tik tais
atvejais, kada naudojant žemesnius galingumo lygius neįmanoma blokuoti
laidumo.
PRIEŠIRDŽIO SKILVELIO
ABLIACIJA ABLIACIJA
Nuo 15 W iki 30 W* Nuo 31 W iki 50 W
≤ 40 °C** ≤ 40 °C**
8 ml/min 15 ml/min
Nuo 30 iki 120 Nuo 60 iki 120
sekundžių sekundžių
sulaikymas su letargija ir cholecistitu.
2
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011