Varoitukset Ja Varotoimet - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

SF-taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri

HERMO

OOL

STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.



Vain kertakäyttöön.



Älä steriloi uudelleen.



Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.

Laitekuvaus

Biosense Webster T

SF -taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri on ohjattava monielektrodikatetri, jossa on luumen ja taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen

HERMO

OOL

elektrofysiologista kartoitusta sekä välittämään radiotaajuusenergiaa (RF) katetrin kärjen kupuelektrodiin ablaatiota varten. Katetrin varsi on 7,5 F ja se on varustettu 7,5 F kokoisilla rengaselektrodeilla. Katetri

viedään sisään vähintään 8 F kokoisen ohjainholkin läpi. Ablaatiossa katetria käytetään yhdessä radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja maadoitustyynyn (dispersio) kanssa (indifferentti elektrodi).

Katetrissa on kiertojäykkä varsi ja rengaselektrodeilla varustettu punottu, taivutettava kärkiosa. Kiertojäykkä varsi mahdollistaa katetrin pyörittämisen kärki taivutettuna, tämä helpottaa katetrin kärjen asettamista

tarkasti kohdepaikkaan. Kaikki rengaselektrodit on valmistettu jalometalleista ja niitä voidaan käyttää rekisteröinti- ja stimulointitarkoitukseen.* Kärjen kupuelektrodi on tarkoitettu radiotaajuusenergian (RF)

tuottamiseen radiotaajuusgeneraattorista kohdeablaatioalueelle.

Katetriin on asennettu lämpötila-anturi, joka on suljettu 3,5 mm:n suuruisen kärjen kupuelektrodin sisään. Lisäksi elektrodeja on saatavana eri mallisilla kaarilla varustettuina.

Eri katetriversioiden ominaisuudet on lueteltu Taulukossa 1.

*Katetrin kahta proksimaalisinta elektrodia (elektrodit 5 ja 6) ei voida käyttää stimulaatioon ja rekisteröintiin.

Katetrin proksimaalipäässä on vakiomallisella luerliittimellä varustettu keittosuolaliuoksen tuloportti, joka päättyy avoimeen luumeniin. Tätä tuloporttia käytetään tavallisen keittosuolaliuoksen ruiskuttamiseen

kärjen kupuelektrodia huuhdeltaessa. Ablaation aikana tavallista heparinisoitua keittosuolaliuosta tiputetaan katetrin sisäisen luumenin ja monireikäisen, huuhdellun kärjen kupuelektrodin läpi. Keittosuolaliuos

huuhtelee ja jäähdyttää ablaatioalueen ja elektrodin kärjen. Keittosuolaliuoshuuhtelun ohjaamiseen on käytettävä yhteensopivaa huuhtelupumppua.

Katetrissa ei ole sijaintianturia kärkiosassa, ja siksi sitä ei voi käyttää C

diagnostisen/ablaatiokatetrin tapainen laite. Katetri liitetään vakiorekisteröintilaitteistoon ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin asianmukaisilla liittimillä varustetuilla jatkokaapeleilla.

Lisätietoja huuhtelupumpun ja radiotaajuusgeneraattorin käytöstä saa kyseisten instrumenttien käyttöohjeista.

Indikaatiot ja käyttö

Biosense Webster T

SF -taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri ja sen vastaavat lisävarusteet on tarkoitettu katetrilla suoritettavaan sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen

HERMO

OOL

(stimulointi ja rekisteröinti) ja yhdistettynä radiotaajuusgeneraattoriin rytmihäiriöiden kateriablaatiohoitoon.

Kontraindikaatiot

Älä käytä tätä katetria:

Jos potilaalla on ollut aivokammioavanne tai atriotomia toimenpidettä edeltävien viimeisten kahdeksan viikon aikana, koska leikkaus voi lisätä perforointiriskiä.

Jos potilaalla on myksooma tai sydämensisäinen veritulppa, sillä katetri voi edistää veritulppaa.

Jos potilaalla on läppäproteesi, sillä katetri voi vaurioittaa proteesia.

Sepelvaltimon verisuonistossa, koska vaarana on vahingoittaa sepelvaltimoa.

Jos potilaalla on aktiivinen yleisinfektio, koska tämä voi lisätä sydämen infektioriskiä.

Transseptaaliseen vientiin potilailla, joilla on eteisten välinen läppä tai paikka, koska avaus voi jäädä ja aiheuttaa iatrogeenisen atriaalisen suntin.

Retrogradiseen vientiin potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.

Varoitukset ja varotoimet

Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa elektrodin kudospintaa eikä kudoslämpötilaa elektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun aiheuttaman

jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Radiotaajuusgeneraattorissa näkyvä lämpötila on jäähdytetyn elektrodin, ei kudoksen, lämpötila. Lämpötila-antureita käytetään varmistamaan, että huuhteluvirtauksen nopeus

on sopiva. Ennen radiotaajuusvirran tuottamisen aloittamista elektrodin lämpötilan aleneminen kertoo ablaatioelektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun alkamisesta. Tarkkailemalla elektrodin lämpötilaa

radiotaajuusvirran tuottamisen aikana varmistetaan, että huuhteluvirtaus on pysynyt samana.

On tärkeää noudattaa huolellisesti virran titrausmenetelmää käyttöohjeiden mukaisesti. Liian nopea tehon lisäys ablaation aikana voi johtaa höyryn muodostuksesta aiheutuvaan poksahdukseen ja

perforaatioon.

Katetri saattaa vahingoittaa potilaan tricuspidaaliläppää, jos katetri viedään vahingossa läpän lävitse.

Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle.

Nesteylikuormituksen välttämiseksi, potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Joillain potilailla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän

kykyään käsitellä nesteen ylikuormitusta. Tämän vuoksi he saattavat altistua keuhkoedeeman tai sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Sydämen vajaatoiminnasta tai

munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat, sekä ikääntyneet potilaat ovat erityisen riskialttiita. Potilaan riskialttius nesteen ylikuormitukselle on tutkittava aina ennen toimenpidettä.

Eteisvärinän katetriablaation jälkeisen antikoagulaatiohoidon lopettamisen turvallisuutta ei ole todettu; tällaisille potilaille antikoagulaatiohoito on suoritettava seuraavassa teoksessa annettuja ohjeita

vastaavalla tavalla: ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of

patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).

Radiotaajuusablaation turvallisuutta ja tehokkuutta eteisvärinän hoidossa potilailla, joilla on huomattava vasemman kammion toimintahäiriö, pitkälle kehittynyt sydänvika, mittava vasemman eteisen

laajentuma ja sydämen rakennevika, ei ole todettu.

Tämän katetrin käyttöä ei ole todettu turvalliseksi yli 40°C asteen elektrodilämpötilassa.

Radiotaajuusvirta voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin sydämen tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin/defibrillaattoreihin (engl. lyh. ICD, implantable cardioverter defibrillator). On tärkeää pitää

saatavilla väliaikainen ulkoinen tahdistus- ja defibrillaatiolaite ablaation aikana; ohjelmoi väliaikaisesti uudelleen tahdistusjärjestelmä minimiteholle tai pois PÄÄLTÄ vääränlaisen tahdistuksen riskin

minimoimiseksi. Noudata äärimmäistä varovaisuutta, ablaatiota suoritettaessa lähellä artriaalisia tai ventrikulaarisia pysyviä johtoja; ohjelmoi ICD pois PÄÄLTÄ ablaatiotoimenpiteen aikana; ja suorita

täydellinen implantoitavan laitteen tarkistus ablaation jälkeen kaikilla potilailla.

10. Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota, altistuvat täydelliselle AV-katkokselle, jonka hoitoon tarvitaan pysyvän sydämentahdistimen implantointi. Potilaat, joille aiheutuu

ennalta-arvaamaton täydellinen AV-katkos radiotaajuusablaation seurauksena, saattavat myös tarvita pysyvää tahdistinta.

11. Transaorttinen vienti on suoritettava läpivalaisussa, jotta estetään katetrin asettaminen koronaarisuonistoon. Ablaatiokatetrin asettaminen koronaarisuonistoon, radiotaajuusenergian käyttö, tai molemmat on

yhdistetty sydäninfarktiin.

12. Jos palleahermon sijainti on ongelmallinen, suositellaan hermon ja ablaatioelektrodin läheisyyden arvioimiseksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kuten tahdistusta.

13. Eteisen ja ruokatorven välisen fistelin riskin minimoimiseksi on vasemman eteisen takaseinämän ablaation aikana, ruokatorven läheisyydessä, ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.

14. Minimoi röntgensäteilylle altistaminen toimenpiteen aikana. Sydämen katetrointimenetelmiin liittyy mahdollisuus huomattaviin röntgensädealtistuksiin, jotka voivat aiheuttaa akuutin säteilyvamman, samoin

kuin lisääntynyt riski röntgensäteiden tehon ja keston aiheuttamista somaattisista ja geneettisistä vaikutuksista sekä potilaille että laboratoriohenkilöstölle läpivalaisussa. Katetrointi tulee suorittaa ainoastaan

sen jälkeen, kun on riittävästi huomioitu menetelmän mahdollinen säteilyaltistus ja ryhdytty toimiin tämän altistuksen minimoimiseksi. Tämän vuoksi laitteen käyttöä raskaana olevien potilaiden hoitoon on

harkittava tarkasti.

15. Älä altista katetria orgaanisille liuottimille kuten alkoholille.

16. Älä autoklavoi katetria.

17. Älä upota proksimaalikahvaa tai kaapeliliitintä nesteisiin, sillä niiden sähköinen toiminta voi heikentyä.

18. Älä hankaa tai taivuta elektrodin distaalipäätä puhdistuksen aikana.

19. Tarkista huuhteluun tarkoitettu keittosuolaliuos ilmakuplien varalta ennen sen käyttöä toimenpiteessä. Huuhtelusuolaliuoksen ilmakuplat voivat aiheuttaa ilmaemboliaa.

20. Puhdista katetri ja huuhteluputket heparinisoidulla normaalilla keittosuolaliuoksella.

M-5276-688A

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

Taulukossa 1: Katetrien ominaisuudet

Katetrin ominaisuus

Elektrodien

kokonaismäärä

Liitintyyppi

10-nastainen

Taivutusmekanismi

Sorminuppi

Kaarityypit