Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 70

Română
16. Nu trataţi cateterul în autoclavă.
17. Nu scufundaţi mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi afectată performanţa electrică.
18. Nu frecaţi şi nici nu îndoiţi electrodul capătului distal în timpul curăţării.
19. Anterior utilizării în procedură verificaţi soluţia de ser fiziologic pentru a nu conţine bule. Prezenţa bulelor în soluţie poate provoca embolie.
20. Purjaţi cateterul şi tubulatura de irigaţie cu ser fiziologic heparinizat.
21. Cateterele şi sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utilizării în săli ecranate la raze X, datorită cerinţelor de compatibilitate electromagnetică şi a altor norme de siguranţă intraspitaliceşti.
22. Nu încercaţi să utilizaţi cateterul Biosense Webster T
aplicabile.
23. Procedurile cu cateterul de ablaţie trebuie efectuate numai de către personal instruit adecvat şi într-un laborator de electrofiziologie complet echipat. Trebuie să fi fost parcurse şi etapele de instruire clinică
pentru utilizarea cateterelor irigate T
24. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungită şi crearea leziunilor induse prin RF nu au fost stabilite. Ca atare, trebuie să se acorde o atenţie deosebită în cazul utilizării dispozitivului la copiii aflaţi
la vârsta prepubertăţii. Mai mult, riscurile/beneficiile pacienţilor asimptomatici nu au fost stabilite.
25. Pentru evitarea tromboemboliei trebuie utilizată heparina intravenoasă la pătrunderea în partea stângă a inimii în timpul ablaţiunii, iar mulţi medici prescriu aspirină, mai rar warfarin, timp de aproximativ 3
luni ulterior procedurii. Nu există încă un consens asupra necesităţii utilizării de agenţi anticoagulanţi pe termen scurt ulterior ablaţiunii.
26. La utilizarea cateterului Biosense Webster T
cateterul trebuie manipulat cu atenţie pentru a evita traumatismele cardiace, perforaţia sau tamponada. Înaintarea cateterului trebuie efectuată sub ghidaj fluoroscopic. Nu utilizaţi forţa excesivă pentru
avansarea sau retragerea cateterului atunci când întâmpinaţi rezistenţă. Rigiditatea vârfului împletit impune atenţie în vederea prevenirii perforaţiei cardiace.
27. Trageţi întotdeauna butonul înapoi pentru a îndrepta vârful cateterului înainte de introducerea sau retragerea cateterului.
28. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului menţineţi întotdeauna constantă infuzia de ser fiziologic heparinizat. Nu utilizaţi acest cateter fără debit de irigare.
29. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei creşteri de temperatură sau de impedanţă (este depăşită limita setată), cateterul trebuie înlăturat şi vârful curăţat de coagulant, dacă este cazul.
La curăţarea electrodului din vârf, aveţi grijă să nu torsionaţi electrodul faţă de tija cateterului; torsionarea poate deteriora legătura electrodului din vârf şi slăbi electrodul din vârf. Anterior reinserţiei aveţi
grijă ca orificiile de irigare să nu fie obturate.
30. Ieşirea de putere aparent scăzută, indicaţiile de impedanţă ridicată sau eşuarea funcţionării corecte a echipamentului la setări normale poate indica aplicarea defectuoasă a electrodului(zilor) pasiv(i) sau
defectarea unui conductor electric. Nu măriţi puterea înainte de a căuta defecţiunile evidente sau aplicarea eronată a electrodului pasiv sau a altor cabluri electrice.
31. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
Biosense Webster şi cu alte cabluri de interfaţă corespunzătoare şi alţi conectori de interfaţă corespunzători. Se recomandă utilizarea unei pompe de irigare compatibile, pentru a asigura debitul de irigare
corespunzător.
32. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
adiacente structurilor precum nodurile sino-atrial şi atrioventricular.
33. Ambalajul steril şi cateterul trebuie inspectate înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul, dacă ambalajul sau cateterul par deteriorate.
34. Cateterul este sterilizat cu oxid de etilenă şi trebuie utilizat până la data „Use By" (data de expirare) marcată pe ambalaj. A nu se utiliza cateterul ulterior datei „Use By" (data de expirare) înscrise pe
ambalaj.
35. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
36. A nu se resteriliza şi reutiliza.
37. A nu se utiliza în apropierea echipamentelor de RMN, deoarece se poate produce mişcarea sau încălzirea cateterului, iar imaginea de pe afişaj poate fi distorsionată.
38. Utilizaţi datele fluoroscopice şi EKG pentru monitorizarea avansului cateterului şi reducerea riscului de traumatism tisular.
39. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
manevrarea necorespunzătoare a cateterului şi electrodului pasiv se pot produce traumatisme asupra pacientului sau operatorului, în special la utilizarea cateterului. În timpul livrării energiei, pacientul nu
trebuie să intre în contact cu suprafeţe metalice împământate.
40. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale este inerent. Trebuie luate măsuri de precauţie prin reducerea numărului de materiale inflamabile din zona electrochirurgicală.
41. Interferenţele electromagnetice (EMI) produse de cateterul Biosense Webster T
timpul funcţionării normale, pot afecta funcţionarea altor echipamente.
42. Electrozii şi sondele pentru dispozitivele de monitorizare şi stimulare pot deveni căi de scurgere a curentului de înaltă frecvenţă. Reduceţi pericolul de arsuri prin plasarea electrozilor şi a sondelor cât mai
departe posibil de locul de ablaţiune şi de electrodul pasiv. Impedanţele de protecţie pot reduce riscul de arsuri şi permite monitorizarea continuă a EKG în timpul livrării energiei.
43. Senzorul de temperatură măsoară temperatura vârfului electrodului, nu temperatura ţesutului. Temperatura afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nereprezentând temperatura ţesutului.
Dacă generatorul nu afişează temperatura, verificaţi dacă la acesta este conectat cablul corect. Dacă temperatura tot nu este afişată, poate fi vorba despre o defecţiune în sistemul de sesizare a
temperaturii care trebuie corectată înaintea aplicării curentului de RF.
44. Precizia de măsurare a temperaturii de către cateterul Biosense Webster T
a temperaturii, este în mare măsură stabilită de specificaţia de precizie de măsurare a temperaturii a generatorului de RF utilizat. Pentru specificaţii privind precizia măsurării temperaturii, consultaţi
manualul de utilizare a generatorului de RF ce urmează a fi folosit.
45. Anterior utilizării, verificaţi dacă porturile de irigare sunt libere, prin introducerea de ser fiziologic heparinizat în cateter şi tubulatură.
46. Verificaţi şi testaţi regulat cablurile şi accesoriile reutilizabile.
Ablaţia cu RF
Pentru ablaţiunea cu RF, cateterul trebuie să fie cuplat la conectorul sau conectorii corespunzători de intrare de pe generatorul de RF. Pentru o interfaţă corespunzătoare, utilizaţi numai cabluri de interfaţă
Biosense Webster sau compatibile. Pentru închiderea circuitului electric, un electrod pasiv trebuie conectat la intrarea aferentă de pe generatorul de RF. Verificaţi dacă impedanţa circuitului anterior ablaţiunii cu
RF este în parametrii aşteptaţi. Asiguraţi-vă că temperatura maximă afişată de generatorul de RF nu depăşeşte 37°C ulterior introducerii cateterului în pacient şi anterior aplicării puterii RF.
Operarea generatorului de RF
Consultaţi manualul aplicabil al generatorului de RF referitor la operarea corectă a generatorului de RF.
Parametrii de aplicare ai ablaţiunii cu RF variază în funcţie de zona de ablaţiune, de condiţiile specifice fiecărei proceduri şi de circuitul de comandă a generatorului de RF. Pe baza datelor obţinute din studii
anterioare, clinice şi efectuate pe animale, parametrii de aplicare a RF recomandaţi sunt furnizaţi mai jos în cadrul „Instrucţiunilor de utilizare" şi în Tabelul 2. Monitorizaţi întotdeauna creşterea de temperatură şi
de impedanţă la utilizarea cateterului Biosense Webster T
Modul de livrare
Cateterul Biosense Webster T

HERMO
Consultaţi Tabelul 1, din secţiunea Descrierea dispozitivului a acestor Instrucţiuni de utilizare, pentru tipurile de vârfuri curbe disponibile în diferitele configuraţii ale cateterului.

 Accesoriile suplimentare ale cateterului sunt furnizate separat.
Depozitarea
Cateterul Biosense Webster T C
HERMO
(între 41 şi 77°F).
Sterilizarea / data de expirare
Acest cateter a fost sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă. A fost realizată testarea produsului şi a ambalajului pentru a verifica data de expirare tipărită pe etichetele produsului. NU UTILIZAŢI după data
de expirare.
Acest dispozitiv este ambalat şi sterilizat doar pentru utilizare unică. Nu-l reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Reutilizarea, reprocesarea sau sterilizarea poate compromite integritatea structurală a
dispozitivului şi/sau poate conduce la deteriorarea sa care, la rândul ei, poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. De asemenea, reprocesarea sau resterilizarea dispozitivelor de unică
folosinţă poate crea un risc de contaminare şi/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea încrucişată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolii(or) infecţioase de la un pacient la altul.
Contaminarea dispozitivului poate conduce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
Eliminarea
Reciclaţi componentele sau eliminaţi produsul şi reziduurile sau deşeurile sale conform legilor şi reglementărilor locale.
Instrucţiuni de utilizare
Consultaţi manualele de utilizare pentru pompa de irigare, generatorul de RF şi tubulatura de irigare pentru instrucţiuni privind conectarea şi utilizarea acestor sisteme în tandem cu cateterul
®
Biosense Webster T C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune. Utilizaţi cablurile Biosense Webster pentru accesorii corespunzătoare pentru conectarea cateterului
HERMO OOL
®
Biosense Webster T C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune la accesoriile corespunzătoare.
HERMO OOL
1. Utilizând tehnica aseptică, scoateţi cateterul din ambalaj şi puneţi-l într-o zonă de lucru sterilă. Inspectaţi cu atenţie cateterul pentru a verifica integritatea electrozilor şi starea generală.
2. Creaţi un acces vascular într-un vas sanguin central de mari dimensiuni utilizând tehnici aseptice.
3. Pentru verificarea compatibilităţii dintre teacă şi cateter, avansaţi cateterul prin teacă anterior introducerii.
4. Conectaţi cateterul la echipamentul de înregistrare şi/sau la generatorul de RF utilizând cablul Biosense Webster adecvat. Pentru închiderea circuitului electric, conectaţi un electrod pasiv la intrarea
aferentă de pe generator.
70
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune sau generatorul de RF înainte de a citi şi înţelege pe deplin instrucţiunile de utilizare
HERMO OOL
®
C .
HERMO OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune cu sisteme convenţionale (utilizând fluoroscopia pentru stabilirea poziţiei vârfului cateterului),
HERMO OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune este destinat numai utilizării cu un generator RF compatibil, cu o pompă de irigare compatibilă, cu cabluri
OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune provoacă leziuni mai mari decât cateterele de ablaţiune RF standard. Trebuie să aveţi grijă la ablaţiunile
OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune este destinat utilizării numai pentru un singur pacient.
OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune utilizat în tandem cu un generator de RF este capabil să livreze o putere electrică semnificativă. Prin
OOL
HERMO
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune.
HERMO OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune este livrat steril (sterilizat cu oxid de etilenă) cu excepţia cazului în care ambalajul este deschis sau deteriorat.
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune trebuie depozitat într-un loc uscat şi răcoros. Temperatura de depozitare trebuie să fie cuprinsă între 5 şi 25°C
OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune, când este utilizat în tandem cu un generator de RF în
HERMO OOL
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune, la fel ca în cazul oricărui cateter electrofiziologic de măsurare
OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011