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SF 診斷/消融用可調彎導管
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無菌。 已採用環氧乙烷氣體滅菌。
僅限單次使用。
請勿重新滅菌。
如果包裝開啟或破損，請勿使用。
產品說明
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Biosense Webster T
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SF 診斷/消融用可調彎導管是一種可控式多電極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於促進對心臟的電生理標測以及將射頻 (RF) 電流傳輸給導管的尖端電極，以施行消融
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術。導管管身的直徑為 7.5 F (帶 7.5 F 環形電極)。該導管透過一根最小尺寸為 8 F 的導引鞘插入。用於消融術時，該導管與一個 RF 發生器及一個分散式電極貼片（參考電極）配合使用。
該導管具有高扭力軸，軸上帶有含環形電極組的編織型可調彎尖端。高扭力軸使得彎曲的尖端平面能夠旋轉，以便將導管尖端準確置於所需部位。所有的環形電極均採用貴重金屬製造並且可以用於進行記錄與刺
激。*尖端電極的作用為將來自 RF 發生器的 RF 電流傳遞給需要實施電燒術的部位。
導管內置一個溫度感測器，嵌裝在 3.5 mm 尖端電極內。此外，該導管還可提供多種彎曲類型。
各種版本的導管的屬性說明見表 1。
*導管上的兩個最近端電極（電極 5 和 6）不可用來進行刺激和記錄。
在導管的近端，管腔的開口端接有一個帶標準魯爾介面的生理鹽水注射口。此生理鹽水注射口用於注射生理鹽水，以對尖端電極進行灌注。消融術期間，肝素化生理鹽水流過導管內腔和經過灌注處理的多孔尖端
電極。生理鹽水可對消融部位及電極尖端進行灌注和冷卻。使用一個相容的灌注泵來控制生理鹽水灌注。
此導管的頭部沒有嵌入一個位置感測器，因此，無法和 C
長電纜與標準的記錄設備和一個相容的 RF 發生器進行連接。
要獲得關於灌注泵和 RF 發生器操作的進一步說明，請參閱這些器械的操作說明。
適應症和用途
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Biosense Webster T
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SF 診斷/消融用可調彎導管及相關附件適用於進行基於導管的心內電生理標測（刺激和記錄），而當與射頻發生器配合使用時，可用於進行心內消融術。
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禁忌症
不得在下列情況下使用此導管：
1.
如果患者在前八週內做過心室切開術或心房切開術－因為近期的手術可能增加穿孔風險。
2.
患者患有黏液瘤或心內血栓－因為導管會導致栓子的形成。
3.
患者體內植入了人造瓣膜－因為導管可能損壞植入裝置。
4.
在冠狀脈管系統內－因為可能損傷管狀動脈。
5.
活動性全身感染的患者－因為這可能增加心臟感染的風險。
6.
對一名植入了心房分隔或修補片的患者採用房中膈穿刺法－因為開口可能持續存在並產生醫源性動脈分流。
7.
對做過主動脈瓣替換術的患者，禁忌採用逆行經主動脈途徑。
警告和注意事項
1.
請勿用其溫度感測器來監測組織的溫度。由於用生理食鹽水對電極進行灌注所產生的冷卻作用，位於導管尖端部位的溫度感測器將無法反映電極與組織的介面或組織的溫度。RF 發生器上所顯示的溫度是指被
冷卻電極的溫度，而不是組織的溫度。溫度感測器則用於檢驗灌注流量是否適當。在開始施加 RF 電流之前，可透過電極溫度的降低來確認燒灼電極的鹽水灌注已經開始。透過在施加 RF 電流的過程中監測電
極的溫度，可確保維持該灌注流量。
2.
一定要小心遵照使用說明中規定的功率調整步驟進行。在消融期間過快地增加功率可能會因蒸汽爆出而導致穿孔。
3.
如果導管意外穿過患者的人工三尖瓣，則可能會造成瓣膜損壞。
4.
給以前曾做過房撲燒灼術的患者使用本導管系統可能會有較高的穿孔和／或心包水腫風險。
5.
按照所在醫院的標準流程，在整個手術過程中對患者的體液平衡進行監測以防出現體液負載過重。有一些患者可能由於某些因素使其處理體液負載過重的能力下降，使其在術中或術後容易發生肺水腫或心臟
衰竭。患有充血性心力衰竭或腎功能不全的患者以及老年人尤其容易發生。在手術之前，一定要確定患者可能出現體液負載過重的風險程度。
6.
在使用導管消融技術治療心房顫動之後中止抗凝血治療的安全性尚未確定； 對此類患者實施的抗凝血治療應按照 ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation 來進行
(Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354)。
7.
使用射頻消融術對患有嚴重的左心室功能障礙、晚期心力衰竭、左心房顯著增大和結構性心臟病的患者實施心房顫動治療的安全性和有效性尚未確定。
8.
尚未有證據表明導管在 40° C 以上的電極溫度下仍然安全。
9.
植入式節律器和植入式複律除顫器（ICD）可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間要準備好可暫時使用的外部起搏器和除顫器；並暫時將起搏系統設定為最低輸出或關閉模式，以最大程度地降低起搏
不正確的風險－這是非常重要的。在緊靠心房或心室固定電極的位置施行消融術時要特別謹慎，在進行消融術時要將 ICD 設定為關閉模式，而且在完成消融術之後對所有患者進行全面的植入式裝置分析。
10. 進行隔膜路徑燒灼的患者會有發生房室完全阻滯的風險，並因此需要植入永久節律器。由於進行 RF 消融術而意外發生房室完全阻滯的患者，也可能需要使用永久節律器。
11. 經主動脈逆行途徑插管期間，有必要進行適當的X光透視檢查，以免將導管置入冠狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放消融導管、施加 RF 能量或兩者都進行，可導致心肌梗塞。
12. 如果需要注意膈神經的位置，則建議採用預防性措施來評估神經與消融電極之間的距離，例如使用起搏裝置。
13. 為儘量降低房室食管瘻的風險，在對接近食管的左心房的後壁實施消融術時應採用預防性措施。
14. 要將手術過程中的X-線暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量X-線暴露量，由於要暴露在一定強度的 X-線之下並持續一定的X光透視成像時間，可導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加
對其身體和基因造成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量導致足夠的注意並採取措施最大限度地降低輻射暴露量之後，才能實施導管電燒術。因此，本導管對於孕婦的使用必須詳加考慮。
15. 請勿將導管暴露在諸如乙醇等有機溶劑中。
16. 請勿採用高壓蒸氣滅菌法對導管進行滅菌。
17. 請勿將近端握把或電纜接頭浸泡在溶液中；電氣功能可能會受到影響。
18. 進行清洗時請勿用力擦洗或扭曲尖端電極。
19. 在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可導致栓塞。
20. 利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。
21. 由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規定的要求，電生理導管和系統只能在設備完善的X射線保護室內使用。
22. 在通讀並理解適用的使用說明之前，切勿嘗試操作 Biosense Webster T
23. 心內電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備全面的電生理導管室內進行。此外，還應完成使用 T
24. 長時間 X 光透視和 RF 消融所導致損傷的長期風險尚未確定。因此，對青春期前的兒童使用該器械時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患者的手術風險／益處進行研究。
25. 為避免出現血栓栓塞，對進入左心的手術應在進行消融時使用靜脈肝素，術後應服藥 3 個月，多數醫生規定用阿斯匹林，較少規定用丙酮苄羥香豆素。至於是否需要在消融術後進行短期抗凝血治療，尚無一
致的意見。
M-5276-688A
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表 1：導管屬性
導管屬性
電極總數
連接器類型
調彎機構
彎曲類型
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EP 瀏覽系統結合使用。但是，它和 Biosense Webster T
ARTO
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SF 診斷/消融用可調彎導管或 RF 發生器。
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6*
10 針
拇指旋鈕
B、D、F、J
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SF NAV 診斷/消融用可調彎導管相似。該導管可透過帶有適當連接器的延
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灌注導管的適當臨床指導。
繁體中文
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Release Date: 3/7/2011
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