Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Nederlands
19. Controleer de irrigatiezoutoplossing op luchtbellen voordat u de oplossing tijdens de procedure gebruikt. Luchtbellen in de irrigatieoplossing kunnen embolieën veroorzaken.
20. Vul de katheter en irrigatieslang met gehepariniseerde, normale zoutoplossing.
21. Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in afgeschermde röntgenruimten vanwege de elektromagnetische compatibiliteitseisen en andere veiligheidsrichtlijnen van de
instelling.
22. Gebruik de Biosense Webster T
HERMO
23. Cardiale ablatieingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door goed getraind personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium. Daarnaast moet het personeel ook geïnstrueerd zijn in het
®
gebruik van de T
C
geïrrigeerde katheters.
HERMO
OOL
24. De risico's op lange termijn van langdurige fluoroscopie en het ontstaan van door RF geïnduceerde laesies zijn nog niet vastgesteld. Het gebruik van dit instrument bij prepuberale kinderen moet daarom
zorgvuldig in overweging worden genomen. Bovendien is het risico/voordeel bij niet-symptomatische patiënten niet onderzocht.
25. Ter voorkoming van trombo-embolie moet heparine intraveneus worden toegediend wanneer voor ablatie in de linker harthelft wordt gewerkt, en vele artsen schrijven de volgende drie maanden aspirine
voor, of (minder vaak) warfarin. Er bestaat nog geen consensus over de noodzaak om na ablatie kortetermijn-anticoagulatie toe te passen.
26. Wanneer u de Biosense Webster T
u de katheter voorzichtig manipuleren om schade aan het hart, perforatie of tamponnade te voorkomen. Het opvoeren van de katheter moet onder fluoroscopische geleiding gebeuren. Gebruik niet te veel
kracht bij het opvoeren of terugtrekken van de katheter als weerstand wordt ondervonden. De stevigheid van de gevlochten tip vraagt om een voorzichtige hantering om perforatie van het hart te
voorkomen.
27. Trek altijd de duimknop terug om de kathetertip recht te maken voordat u de katheter inbrengt of terugtrekt.
28. Zorg altijd voor een constante infusie van gehepariniseerde, normale zoutoplossing om coagulatie binnen het lumen van de katheter te voorkomen. Gebruik deze katheter niet zonder irrigatieflow.
29. Wanneer het RF-vermogen wordt onderbroken door een temperatuur- of impedantiestijging (indien de ingestelde limiet wordt overschreden), moet de katheter worden verwijderd en moet de tip van
coagulum, indien aanwezig, worden gezuiverd. Zorg er bij het reinigen van de tipelektrode voor dat de tipelektrode niet ten opzichte van de katheterschacht verdraaid wordt; verdraaien kan de aansluiting
van de tipelektrode beschadigen, waardoor deze kan losraken. Zorg er voor het opnieuw inbrengen voor dat de irrigatie-openingen niet zijn afgesloten.
30. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(s) of op een
defect aan een elektrische kabel. Verhoog het vermogen niet voordat is gecontroleerd op duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale elektrode of andere elektrische kabels.
31. De Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
andere geschikte interfacekabels en -connectoren. Gebruik van een compatibele irrigatiepomp wordt aanbevolen om een juist debiet te waarborgen.
32. Van de Biosense Webster T
HERMO
worden bij ablateren nabij structuren zoals de sinoatriale en atrioventriculaire knopen.
33. Voor ingebruikname dienen de steriele verpakking en de katheter geïnspecteerd te worden. Niet gebruiken als de verpakking of katheter beschadigd lijkt.
34. De katheter is met etheenoxidegas gesteriliseerd en mag niet worden gebruikt na de "uiterste gebruiksdatum" op de verpakking van het instrument. De katheter mag niet gebruikt worden als deze datum is
verstreken.
35. De Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
36. Niet opnieuw steriliseren of hergebruiken.
37. Niet gebruiken bij MRI-apparatuur omdat zich beweging of verhitting van de katheter kan voordoen en het beeld op het scherm verstoord kan worden.
38. Maak gebruik van zowel de gegevens van fluoroscopie als van elektrogrammen om het opvoeren van de katheter te volgen en de kans op weefselletsel te verminderen.
39. Als de Biosense Webster T
HERMO
vermogen te leveren. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen vanwege onjuiste hantering van de katheter en de neutrale elektrode, met name tijdens gebruik van de katheter. Tijdens energieafgifte
mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken.
40. Het risico van ontbranding van brandbare gassen of andere materialen is inherent aan elektrochirurgie. Neem voorzorgsmaatregelen om ontvlambare materialen uit de elektrochirurgische ruimte te weren.
41. Elektromagnetische interferentie (EMI) die door de Biosense Webster T
RF-generator, tijdens normale bediening geproduceerd wordt, kan de prestaties van andere apparatuur nadelig beïnvloeden.
42. Elektrodes en sondes voor bewakings- en stimulatieapparaten kunnen paden voor hoogfrequent vermogen vormen. Het risico op brandwonden kan worden verkleind, maar niet geëlimineerd, door de
elektrodes en sondes zo ver mogelijk van de ablatielocatie en/of neutrale elektrode te houden. Beschermende impedanties kunnen het risico op brandwonden verminderen en continue controle van het
elektrocardiogram tijdens de toevoer van energie toestaan.
43. De temperatuursensor meet de temperatuur van de elektrodetip, niet de weefseltemperatuur. De temperatuur die op de RF-generator wordt weergegeven, is alleen voor de gekoelde elektrode en is niet de
weefseltemperatuur. Als de RF-generator geen temperatuur weergeeft, moet worden geverifieerd of de juiste kabel op de RF-generator is aangesloten. Als de temperatuur nog steeds niet weergegeven
wordt, is het temperatuurmeetsysteem mogelijk defect, en dient dit hersteld te worden voordat RF-energie toegepast kan worden.
44. De nauwkeurigheid van de temperatuurmetingen van de Biosense Webster T
temperatuurmetingen, voornamelijk bepaald door de specificaties voor temperatuurnauwkeurigheid van de gebruikte RF-generator. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de RF-generator die moet
worden gebruikt voor de specificatie van de temperatuurnauwkeurigheid.
45. Controleer vóór gebruik of de irrigatiepoorten in orde zijn door infusie van gehepariniseerde normale zoutoplossing door katheter en slangen.
46. Inspecteer en test de herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.
RF-ablatie
Voor RF-ablatie moet de katheter zijn aangesloten op de juiste ingangconnector(en) op de RF-generator. Gebruik voor een juiste interface alleen een Biosense Webster of compatibele interfacekabel. Om het
elektrische circuit te sluiten dient een neutrale elektrode aangesloten te worden op de ingang van de neutrale elektrode op de RF-generator. Controleer of de impedantie van het circuit voor RF-ablatie binnen de
verwachte parameters ligt. Controleer of de RF-generator een temperatuur van maximaal 37 °C weergeeft nadat de katheter bij de patiënt is ingebracht en voordat RF-vermogen wordt toegepast.
Bediening van de RF-generator
Raadpleeg de toepasselijke handleiding van de RF-generator voor een juiste bediening ervan.
De parameters die gelden voor RF-ablatie, variëren naar gelang de locatie van de ablatie, de specifieke omstandigheden van elke ingreep en het regelcircuit van de RF-generator. In de "Gebruiksaanwijzing" en
tabel 2 hieronder worden de aanbevolen RF-toepassingsparameters vermeld, tot stand gekomen aan de hand van gegevens verkregen van eerder uitgevoerde dierproeven en klinische onderzoeken. Controleer
altijd de temperatuur en impedantiestijging tijdens gebruik van de Biosense Webster T
Leveringswijze
®
De Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
Raadpleeg Tabel 1 in het onderdeel Beschrijving van het instrument van deze gebruiksaanwijzing voor de beschikbare curvetypes voor de diverse katheterconfiguraties.
Aanvullende accessoires voor de katheter worden separaat geleverd.
Opslag
®
De Biosense Webster T
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip moet in een koele, droge omgeving worden bewaard. De opslagtemperatuur moet tussen 5 en 25 °C (41 en 77 °F)
HERMO
OOL
liggen.
Sterilisatie/Uiterste gebruiksdatum
Deze katheter is gesteriliseerd met etheenoxidegas (EO). De op de productetiketten afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van product- en verpakkingstests. NIET GEBRUIKEN na de uiterste
gebruiksdatum.
Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het product
nadelig beïnvloeden en/of leiden tot een defect van het product met letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij opnieuw verwerken of steriliseren van producten voor eenmalig gebruik
de kans op verontreiniging ontstaan en/of (kruis-)besmetting van de patiënt optreden, zoals, onder andere, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van een patiënt naar andere patiënten. Verontreiniging van
het product kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Afvoer
Hergebruik de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan af overeenkomstig de lokale wet- en regelgeving
Gebruiksaanwijzing
Raadpleeg de handleidingen van de irrigatiepomp, RF-generator en de irrigatieslangen voor instructies over het aansluiten en bedienen van deze systemen in samenwerking met de
®
Biosense Webster T
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip. Gebruik passende Biosense Webster accessoirekabels voor het aansluiten van de Biosense Webster T
HERMO
OOL
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip op de juiste hulpapparatuur.
1.
Verwijder de katheter met behulp van een aseptische techniek uit de verpakking en plaats de katheter in een steriel werkgebied. Controleer zorgvuldig of de katheter onbeschadigd is en hoe de algemene
toestand is.
2.
Maak met behulp van een aseptische techniek een vasculaire toegang in een groot centraal bloedvat.
3.
Controleer de compatibiliteit tussen schacht en katheter door de katheter vóór het inbrengen door de schacht op te voeren.
4.
Sluit de katheter aan op de opnameapparatuur en/of de RF-generator met de juiste Biosense Webster-kabel. Sluit een neutrale elektrode aan op de ingang van de neutrale elektrode op de RF-generator
om het elektrische circuit te sluiten.
24
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip of de RF-generator niet voordat de bijbehorende gebruiksaanwijzing volledig gelezen en begrepen is.
OOL
®
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip gebruikt met conventionele systemen (met fluoroscopie om de plaats van de kathetertip te bepalen) moet
HERMO
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is alleen bedoeld voor gebruik met een compatibele RF-generator of irrigatiepomp, Biosense Webster-kabels en
®
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is aangetoond dat deze grotere laesies maakt dan standaard RF-ablatiekatheters. Er dient zorg betracht te
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
®
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt gebruikt in combinatie met een RF-generator, is de katheter in staat om een aanmerkelijk elektrisch
OOL
HERMO
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt steriel (EtO) geleverd tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.
®
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip voor diagnostiek en ablatie, bij gebruik in combinatie met een
OOL
®
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare punt wordt, net als bij elke andere elektrofysiologiekatheter voor
HERMO
OOL
®
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip.
HERMO
OOL
®
C
SF
HERMO
OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
