Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 46

Русский
13. Для сведения к минимуму риска образования предсердно-пищеводной фистулы необходимо соблюдать меры предосторожности при выполнении абляции задней стенки левого предсердия
вблизи пищевода.
14. Необходимо свести к минимуму воздействие рентгеновского излучения во время процедуры. Во время процедур катетерной абляции может иметь место значительное рентгеновское
облучение, что может привести к острой лучевой болезни, а также повышенному риску соматических и генетических последствий у пациентов и лабораторного персонала, вследствие
интенсивного рентгеновского излучения и длительной рентгеноскопической визуализации. Катетерная абляция должна выполняться только после оценки возможного рентгеновского
облучения, связанного с данной процедурой, и после того, как будут приняты меры для сведения к минимуму этого облучения. По этой причине необходимо соблюдать особую осторожность
при использовании данного устройства у беременных женщин.
15. Избегайте воздействия на катетер органических растворителей, например спирта.
16. Автоклавирование этого катетера запрещено.
17. Не погружайте проксимальную рукоятку или разъем кабеля в жидкости, так как при этом может нарушиться подача электропитания.
18. При очистке дистального концевого электрода запрещается скрести и изгибать его.
19. Перед использованием орошающего раствора во время процедуры необходимо проверить его на отсутствие пузырьков воздуха. Пузырьки воздуха в орошающем растворе могут вызвать
воздушную эмболию.
20. Промойте катетер и трубки для подачи орошающего раствора обычным гепаризированным физиологическим раствором.
21. Электрофизиологические катетеры и системы предназначены только для использования в помещениях с защитой от рентгеновского излучения в соответствии с требованиями по
электромагнитной совместимости и другими правилами техники безопасности в больницах.
22. Перед применением диагностического абляционного катетера с управляемым концом Biosense Webster T
соответствующие инструкции по эксплуатации.
23. Процедуры абляции должны выполняться соответствующим образом подготовленным персоналом в полностью оборудованной электрофизиологической лаборатории. Также необходимо
внимательно ознакомиться с соответствующей инструкцией по клиническому применению орошаемых катетеров T
24. Отдаленные последствия длительной рентгеноскопии или создания повреждений с помощью РЧ-тока не были исследованы. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при
использовании устройства для детей до половой зрелости. Более того, не изучены риск и польза использования у асимптоматических пациентов.
25. Для предотвращения тромбоэмболии во время процедуры абляции необходимо вводить внутривенно гепарин при введении катетера в левые отделы сердца, и многие врачи назначают
аспирин, реже – вафарин в течение приблизительно 3-х месяцев после процедуры. Не существует единого мнения относительно необходимости кратковременной антикоагуляции после
процедуры абляции.
26. При использовании диагностического абляционного катетера с управляемым концом Biosense Webster T
определения местонахождения конца катетера) необходимо крайне осторожно манипулировать катетером во избежание повреждения, прободения и тампонады сердца. Продвигать катетер
следует, руководствуясь данными рентгеноскопии. Не прилагайте избыточные усилия для продвижения или удаления катетера, если ощущается сопротивление. Так как конец катетера в
оплетке твердый, необходимо соблюдать осторожность во избежание перфорации сердца.
27. Всегда оттягивайте ползунковый регулятор катетера назад, чтобы выпрямить кончик катетера перед его введением или удалением.
28. Для предотвращения коагуляции в просвете катетера всегда следует выполнять постоянное вливание обычного гепаризированного физиологического раствора. Не используйте этот катетер
без подачи орошающего раствора.
29. При прерывании подачи РЧ-тока вследствие повышения температуры или сопротивления (если превышен установленный предел) катетер следует удалить и очистить его конец от нагара
(коагулума), если он имеется. При очистке концевого электрода не сгибайте концевой электрод по отношению к стержню катетера, так как это может повредить крепление концевого электрода
и ослабить концевой электрод. Перед повторным введением катетера убедитесь, что отверстия для орошающего раствора не засорены.
30. Очевидно низкая выходная мощность, высокое сопротивление или некорректная работа оборудования при стандартных настройках может свидетельствовать о неправильном наложении
одного или нескольких пассивных электродов или о неисправности электрического вывода. Не повышайте мощность, предварительно не проверив правильное наложение и отсутствие
дефектов пассивного электрода или других электрических выводов.
31. Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T
совместимым насосом для подачи орошающего раствора, кабелями Biosense Webster и другими соответствующими соединительными кабелями и разъемами. Использование совместимого
насоса для подачи орошающего раствора рекомендуется для обеспечения надлежащей скорости подачи орошающего раствора.
32. Отмечалось, что с помощью диагностического абляционного катетера с управляемым концом Biosense Webster T
стандартных катетеров для РЧ-абляции. Необходимо соблюдать особую осторожность, выполняя абляцию рядом с такими структурами, как синусовый и атриовентрикулярный узлы.
33. Перед использованием проверьте целостность упаковки и самого катетера. Катетер запрещается использовать, если упаковка или катетер выглядят поврежденными.
34. Катетер стерилизован этиленоксидом и должен использоваться до даты истечения срока годности, указанной на упаковке катетера. Запрещается использовать катетер по истечении срока
годности.
35. Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T
36. Повторная стерилизация и повторное использование запрещены.
37. Запрещается использовать катетер рядом с магнитно-резонансным оборудованием вследствие возможного перемещения или нагревания катетера, которое может привести к искажению
изображения на дисплее.
38. Используйте данные рентгеноскопии и электрограммы для контроля продвижения катетера и снижения риска повреждения тканей.
39. Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T
электрическую энергию. В результате неправильного обращения с катетером или пассивным электродом может быть причинен вред здоровью пациента или оператора, особенно при работе с
катетером. Во время подачи энергии нельзя позволять пациенту прикасаться к заземленным металлическим поверхностям.
40. При электрохирургических операциях всегда имеется риск воспламенения горючих газов или других материалов. Поэтому необходимо принимать дополнительные меры предосторожности,
направленные на ограничение присутствия легковоспламеняющихся материалов в зоне проведения электрохирургической операции.
41. Электромагнитные помехи от диагностического абляционного катетера с управляемым концом Biosense Webster T
время нормальной работы могут неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования.
42. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и стимуляции, могут стать проводниками высокочастотного тока. Риск ожогов можно значительно сократить (но не устранить
полностью), расположив эти электроды и датчики на максимальном расстоянии от зоны абляции и пассивного электрода. Защитные сопротивления могут уменьшить риск ожогов и позволят
осуществлять постоянный мониторинг электрокардиограммы во время подачи энергии.
43. Датчик температуры измеряет температуру конца электрода, а не температуру ткани. Температура, отображаемая на дисплее РЧ-генератора, – это температура охлажденного электрода, а не
температура ткани. Если РЧ-генератор не отображает температуру, проверьте, подключен ли соответствующий кабель к РЧ-генератору. Если температура все равно не отображается,
возможно, имеет место неисправность системы измерения температуры, которую необходимо устранить перед применением РЧ-энергии.
44. Точность измерения температуры диагностического абляционного катетера с управляемым концом Biosense Webster T
измерением температуры, в основном зависит от номинальной точности измерения температуры используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную точность измерения
температуры в руководстве по эксплуатации используемого РЧ-генератора.
45. Перед использованием необходимо проверить проходимость отверстий для подачи орошающего раствора путем вливания обычного гепаринизированного физиологического раствора через
катетер и трубки.
46. Регулярно проверяйте состояние кабелей и принадлежностей многоразового использования.
Радиочастотная абляция
Для процедуры РЧ-абляции катетер необходимо подсоединить к соответствующему входному разъему (одному или нескольким) на РЧ-генераторе. Для соответствующего подключения
необходимо использовать только интерфейсные кабели Biosense Webster или другой совместимый кабель. Для замыкания электрического контура пассивный электрод должен быть подключен к
входному разъему для пассивного электрода на радиочастотном генераторе. Перед началом РЧ-абляции проверьте, чтобы полное сопротивление контура было в пределах ожидаемых
параметров. После введения пациенту катетера и перед применением РЧ-энергии проверьте, чтобы на дисплее РЧ-генератора отображалась температура не выше 37 °C.
Эксплуатация РЧ-генератора
Сведения по использованию РЧ-генератора см. в руководстве по эксплуатации используемого генератора.
Настройки параметров для РЧ-абляции будут зависеть от зоны абляции, конкретных условий при каждой процедуре и схемы управления РЧ-генератора. Рекомендованные настройки параметров
РЧ-генератора, полученные на основе данных предыдущих исследований на животных и клинических исследований, приведены ниже в разделе «Указания по применению» и в Таблице 2. При
использовании диагностического абляционного катетера с управляемым концом Biosense Webster T
Форма поставки
Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T

повреждена и не вскрыта.
Сведения о доступных типах кривизны для различных конфигураций катетеров представлены в таблице 1 в разделе Описание устройства настоящей Инструкции по применению.

 Дополнительные принадлежности к катетеру не входят в комплект поставки.
Хранение
Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T
Стерилизация и срок годности
Этот катетер был стерилизован этиленоксидом. Изделие и упаковка прошли проверку для подтверждения срока годности, указанного на ярлыках изделия. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ по
истечении срока годности.
46
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
C
HERMO OOL
HERMO
®
C
HERMO OOL
®
C SF предназначен для использования только с совместимым радиочастотными генератором,
HERMO OOL
HERMO
®
C SF предназначен только для индивидуального использования.
HERMO OOL
®
C SF, используемый вместе с радиочастотным генератором, способен выделять значительную
HERMO OOL
HERMO
®
C SF необходимо всегда следить за повышением температуры и сопротивления.
HERMO OOL
®
C SF поставляется стерильным (стерилизован этиленоксидом) при условии, что упаковка не
HERMO OOL
®
C SF должен храниться в прохладном, сухом месте. Температура хранения: 5–25 °C (41–77 °F).
HERMO OOL
®
SF и РЧ-генератора необходимо внимательно прочесть и понять
®
C .
OOL
SF с традиционными системами (с использованием рентгеноскопии для
®
C SF создавались более обширные повреждения, чем с помощью
OOL
®
C SF при его использовании с радиочастотным генератором во
OOL
®
C SF, как и любого электрофизиологического катетера с
HERMO OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011