Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Dansk
®
T
C
SF diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids
HERMO
OOL
STERIL. Steriliseret med ætylenoxidgas.
Kun til engangsbrug.
Må ikke resteriliseres.
Må ikke benyttes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget.
Produktbeskrivelse
®
Biosense Webster T
C
SF diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids er et styrbart multi-elektrodet luminalt kateter konstrueret til at muliggøre elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og
HERMO
OOL
sende radiofrekvens strøm (RF) til kateterspidselektroden til ablationsbrug. Kateterskaftet måler 7,5 F med 7,5 F-ringelektroder. Kateteret indføres igennem et indføringshylster med en minimum størrelse på 8 F.
Ved ablation benyttes kateteret sammen med en RF-generator og en dispersiv elektrode (neutralelektrode).
Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment og en flettet, bøjelig spidssektion, der indeholder en række ringelektroder. Skaftet med det høje drejningsmoment gør det muligt at rotere den krumme spids'
plan, så kateterspidsen kan placeres nøjagtigt på det ønskede sted. Alle ringelektroder er fremstillet af ædelmetaller og kan benyttes til optage- og stimuleringsformål.* Den kugleformede elektrodespids har til
formål at levere RF-strøm fra RF-generatoren til det ønskede ablationssted.
Kateteret omfatter en temperaturføler, der er indbygget i den kugleformede elektrodespids på 3,5 mm. Der er desuden flere forskellige kurvetyper tilgængelige.
Egenskaberne for de forskellige kateterversioner findes i tabel 1.
*De to mest proksimale elektroder (elektrode 5 og 6) på kateteret kan ikke bruges til stimulerings- og optageformål.
I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med standard -tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Denne port tjener til indsprøjtning af normal saltopløsning, til gennemskylning
af elektrodespidsen. Under ablation løber hepariniseret, normal saltvandsopløsning igennem det indvendige lumen af kateteret og igennem flere huller i den gennemskyllede spids på elektroden.
Saltvandsopløsningen skyller og nedkøler både ablationsstedet og elektrodespidsen. En kompatibel skyllepumpe benyttes til at styre gennemskylningen med saltvandsopløsning.
Dette kateter har ikke nogen lokaliseringssensor indbygget i spidssektionen og kan derfor ikke benyttes sammen med C
®
Biosense Webster T
C
SF NAV diagnosticerings-/ ablationskateteret med bøjelig spids. Kateteret kommunikerer med standard optageudstyr og en kompatibel RF-generator via kabeltilbehør med
HERMO
OOL
stikforbindelser til systemet.
Yderligere oplysninger om betjening af skyllepumpen og RF-generatoren findes i betjeningsvejledningen til disse instrumenter.
Indikationer og anvendelse
®
Biosense Webster T
C
SF diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids er indiceret til kateterbaseret kardiel elektrofysiologisk kortlægning (stimulering og optagelse) samt til kardioablation,
HERMO
OOL
når det anvendes sammen med en RF-generator.
Kontraindikationer
Benyt ikke dette kateter:
1.
Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforering.
2.
På patienter med myxom, intrakardial trombe, idet kateteret kan risikere at fremprovokere emboli.
3.
På patienter med hjerteklapproteser, idet kateteret kan beskadige protesen.
4.
I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære arterier.
5.
På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen for kardialinfektion.
6.
Via den transseptale tilgang hos en patient med en interatrial baffel eller patch, da åbningen kan vare ved og danne en iatrogen atrial shunt.
7.
Retrograd transaortisk tilgang hos patienter, der har fået erstattet en aortaklap.
Advarsler og forholdsregler
1.
Benyt ikke temperaturføleren til at overvåge vævstemperatur. Temperaturføleren, der er placeret i elektroden, viser hverken temperaturen i kontaktfladen mellem elektroden og vævet eller
vævstemperaturen pga. køleeffekten ved gennemskylning af elektroden med saltopløsning. Temperaturen, der vises på RF-generatoren er temperaturen på den nedkølede elektrode og ikke
vævstemperaturen. Temperaturføleren benyttes til kontrol af om gennemstrømningshastigheden er tilstrækkelig ved gennemskylningen. Før tilførsel af RF-energi angiver et fald i elektrodetemperaturen, at
gennemstrømningen af ablationselektroden med saltopløsning er begyndt. Overvågning af elektrodetemperaturen under tilførsel af RF-energi sikrer, at gennemstrømningshastigheden opretholdes.
2.
Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan medføre perforation pga. dampsprængning.
3.
Dette kateter kan beskadige trikuspidalisproteser hos patienter, hvis kateteret utilsigtet føres igennem klappen.
4.
Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure, kan have større risiko for perforering og/eller perikardiel effusion ved anvendelse af dette katetersystem.
5.
I overensstemmelse med hospitalets procedurer skal patientens væskebalance overvåges under hele proceduren for at undgå for store væskemængder. Visse patienter kan have faktorer, der forringer
deres evne til at klare den for store væskemængde, hvilket gør dem sårbare over for udvikling af lungeødem eller hjerteinsufficiens under eller efter proceduren. Patienter med kongestivt hjertesvigt eller
renalinsufficiens samt ældre patienter er særligt udsatte. Før udførelse af proceduren, skal patientens risiko for at få for stor mængde væske altid bedømmes.
6.
Sikkerheden ved afbrydelse af antikoaguleringsbehandling efter kateterablation af atrial fibrillation er ikke kendt, antikoaguleringsbehandling hos disse patienter skal administreres i overensstemmelse med
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial
fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
Sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensablation til behandling af atrial fibrillation hos patienter med betydelig dysfunktion af venstre ventrikel, fremskredent hjertesvigt, betydelig forstørrelse af venstre
atrium, samt strukturel hjertesygdom er ikke kendt.
8.
Kateteret er ikke påvist som sikkert ved elektrodetemperaturer over 40° C.
9.
Der kan muligvis opstå uønsket påvirkning af implanterbare pacemakere og implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (ICD'ere) fra RF-energi. Det er vigtigt at have midlertidige eksterne pacing- og
defibrilleringskilder til rådighed under ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal effekt eller slå det FRA for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing. Udvis særlig forsigtighed ved
ablation i nærheden af permanente atrielle eller ventrikulære elektroder. Stil ICD'en på FRA under ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af de implanterbare apparater hos alle patienter
efter ablation.
10. Patienter som får ablation i den septale bane kan risikere at få total AV-blok, hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker. Patienter, der utilsigtet kommer ud for fuldstændig AV-blok som resultat
af RF-ablation, kan også behøve permanent pacing.
11. Det er nødvendigt med tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering under tilgang gennem aorta for at undgå at placere ablationskateteret i den koronære vaskulatur. Intrakoronær placering af ablationskateteret,
RF-anvendelse eller begge er blevet forbundet med myokardieinfarkt.
12. Hvis det er af betydning at lokalisere nervus phrenicus, anbefales det at udføre en indledende vurdering af nærheden af nerven i forhold til ablationselektroden, ved f.eks. pacing procedurer.
13. Der bør tages forholdsregler ved ablation på den posteriore væg i det venstre atrium i nærheden af spiserøret for at nedsætte risikoen for atrio-øsofageal fistel.
14. Minimer udsættelsen for røntgen under proceduren. Procedurer med kateterablation indebærer risiko for betydelig mængde røntgeneksponering, hvilket kan resultere i akut bestrålingsskade så vel som
øget risiko for somatiske og genetiske virkninger, både på patienter og laboratoriepersonale pga. røntgenstrålingens intensitet og varigheden af fluoroskopien. Kateterablation må kun udføres efter
passende forholdsregler er taget mod potentiel røntgeneksponering i forbindelse med proceduren, og der er taget skridt til at minimere denne eksponering. Instrumentets anvendelse hos gravide kvinder bør
derfor omhyggeligt overvejes.
15. Katetret må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks. alkohol.
16. Katetret må ikke autoklaveres.
17. Det proksimale håndtag eller kabelforbindelserne må ikke nedsænkes i væske; den elektriske funktion kan blive påvirket.
18. Den distale spids-elektrode må ikke skrubbes på eller drejes under rengøring.
19. Saltvandsskyllevæsken skal efterses for luftbobler, før den anvendes i proceduren. Luftbobler i den saltvandsskyllevæsken kan forårsage emboli.
20. Skyl kateter og gennemskylningsslanger igennem med normalt hepariniseret saltvand.
26
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Tabel 1: Kateterattributter
Kateteregenskaber
Samlet antal
6*
elektroder
Stiktype
10-bens
Bøjemekanisme
Tommelfingerknap
Kurvetyper
B, D, F, J
®
ARTO
EP-navigationssystemet. Ellers er det samme som
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
