Vigtig Information; Indikationer; Kontraindikationer; Produktbeskrivelse - Johnson & Johnson Codman VPV System Mode D'emploi

DANSK

VIGTIG INFORMATION

Bedes gennemlæst før brug
CODMAN ® VPV ® system

Indikationer

CODMAN VPV systemet er udelukkende indikeret til brug sammen med CODMAN
ventiler i behandlingen af hydrocephalus til shunting af cerebrospinalvæske fra hjerneventriklerne. Den bruges til at
justere den CODMAN HAKIM programmerbare ventil til det valgte tryk, og giver bekræftelse af ventiljusteringen
uden at der kræves røntgenoptagelse.

Kontraindikationer

Der findes ingen kendte kontraindikationer for anvendelsen af CODMAN VPV systemet.

Produktbeskrivelse

CODMAN VPV system (katalognr. 82-3192) består af programenhed, sender, en el-ledning og ultralydsgel, pakket
i en bæretaske (se figurer 1–3).

Funktion og tilsigtet anvendelse

CODMAN VPV systemet er beregnet til at justere CODMAN HAKIM programmerbare ventiler under
behandlingen af hydrocephalus.

Programenhed

Programenheden (figur 2) er et elektronisk modul, der indeholder logiske kredsløb for strømforsyning og
kontrollerne. Programenhedens frontpanel er udstyret med følgende funktioner:
A. Flydende krystaldisplay (LCD-skærm)
B. Tast til valg af tilstand
C.
Ikon for tilstanden Emballeret ventil og lysemitterende diode (LED)
D. Ikon for tilstanden Implanteret ventil og LED-indikatorlampe
E. Delvis repræsentation af ventilen, som den ser ud ved røntgengennemlysning
F.
Trykindstillingstaster og tilhørende lysdioder
G. Stikkontakt til senderens el-ledning
H. Stikkontakt til el-ledning
I. Sikringsholder
J. Afbryder
Tasterne til valg af trykindstilling (F på figur 2) varierer fra 30 mm H
10 mm H O (fra 294 Pascals [Pa] til 1960 Pa med værdiøgninger på 98 Pa).
2

Senderen

Senderen (figur 3) tilsluttes programenheden med en ledning. Transmitteren genererer det elektromagnetiske felt,
der ændrer ventilens indstilling.
CODFR10065zz10svn.indd 73 CODFR10065zz10svn.indd 73

Programenhedens valgmuligheder

CODMAN VPV systemet har to driftstilstande: tilstanden Emballeret ventil og tilstanden Implanteret ventil.
Ikon for
® HAKIM ® programmerbare
emballeret ventil
Ikon for
implanteret ventil
Den akustiske overvågningsfunktion
Når tilstanden Implanteret ventil er valgt, registrerer en føler inden i senderen ventilens vibrationer, idet
ventilens indstilling ændres. Programenheden analyserer ventilens vibration for at bestemme en eventuel
forkert placering af senderen eller manglende evne til at fornemme ventiljusteringen.
Hvis der ikke vises en bekræftelse på ventiljusteringen, kan lægen vælge at udføre trinene til ventiljustering igen.
Ingen uønskede bivirkninger er blevet associeret med gentagne justeringsforsøg. Se Appendiks E: Sammendrag af
klinisk undersøgelse for yderligere oplysninger.

Oplysninger om genbestilling

Katalognr.
82-3192
82-3193
82-3194
Ekstra ultralydsgel kan bestilles hos alle forhandlere, der sælger ultralydsgel af god kvalitet.

Advarsler og forsigtighedsregler

CODMAN HAKIM programmerbare ventiler leveres uden en specifik indstilling og skal justeres inden brug.
O til 200 mm H O med værdiøgninger på
2 2
Læs omhyggeligt brugsvejledningen, der er vedlagt CODMAN HAKIM programmerbar ventil før implantering
eller justering af ventilen.
Justeringen af ventilen skal udføres inden implantation gennem den usterile ydre emballage. Udfør justeringer
postoperativt efter behov.
Anvend ikke programenheden i nærheden af magnetisk resonans imagografiudstyr (MRI).
Elektromagnetisk interferens og andre typer af interferens, som dannes af andet udstyr eller andre medicinske
anordninger, kan påvirke systemets drift.

1. Tilstanden Emballeret ventil

Tilstanden Emballeret ventil anvendes, når indstillingen for en ventil skal justeres før
implantation, og ved justering af indstillingen for en nylig implanteret ventil, hvor tilstanden
af patientens hud kræver en steril barriere. Når tilstanden Emballeret ventil er valgt, er den
akustiske overvågningsfunktion ikke aktiv.
2. Tilstanden Implanteret ventil – med akustisk overvågningsfunktion
Tilstanden Implanteret ventil anvendes til justering af ventilens indstilling postoperativt, når
patientens hovedbund er intakt. Når tilstanden Implanteret ventil er valgt, er den akustiske
overvågningsfunktion aktiv. Se Den akustiske overvågningsfunktion.
Beskrivelse
CODMAN VPV system
CODMAN VPV programenhed
CODMAN VPV senderenhed
73
10/20/2010 3:15:26 PM 10/20/2010 3:15:26 PM