Ενδείξεις; Αντενδείξεις; Περιγραφή Προϊόντος; Λειτουργία Και Επιδιωκόμενη Εφαρμογή - Johnson & Johnson Codman VPV System Mode D'emploi

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση
Σύστημα CODMAN VPV
®
Ενδείξεις
Το σύστημα CODMAN VPV ενδείκνυται για χρήση μόνο με τις προγραμματιζόμενες βαλβίδες
CODMAN ® ΗΑΚΙΜ ® για τη θεραπεία του υδροκέφαλου, κατά την παροχέτευση εγκεφαλονωτιαίου υγρού
από τις κοιλίες του εγκεφάλου. Χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της προγραμματιζόμενης βαλβίδας
ΗΑΚΙΜ της CODMAN στην επιλεγμένη πίεση, ενώ παρέχει επιβεβαίωση της ρύθμισης της πίεσης χωρίς
να απαιτείται ακτινογραφική απεικόνιση.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του συστήματος CODMAN VPV.
Περιγραφή προϊόντος
Το σύστημα CODMAN VPV (αρ. καταλόγου 82-3192) αποτελείται από τη μονάδα προγραμματισμού, τη
μονάδα μετάδοσης, ένα καλώδιο ρεύματος και γέλη υπερήχων, σε μια θήκη μεταφοράς (βλ. εικόνες 1
έως 3).
Λειτουργία και επιδιωκόμενη εφαρμογή
Το σύστημα CODMAN VPV προορίζεται για ρύθμιση των προγραμματιζόμενων βαλβίδων CODMAN
ΗΑΚΙΜ κατά τη θεραπεία του υδροκέφαλου.
Η μονάδα προγραμματισμού
Η μονάδα προγραμματισμού (εικόνα 2) είναι μια ηλεκτρονική μονάδα που περιλαμβάνει τα λογικά
κυκλώματα ρεύματος και ελέγχου. Στην πρόσοψη της μονάδας προγραμματισμού υπάρχουν
τα παρακάτω:
A. Οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD)
B. Πλήκτρο επιλογής τρόπου λειτουργίας
C. Εικονίδιο τρόπου λειτουργίας συσκευασμένης βαλβίδας και φωτοδίοδος (LED)
D. Εικονίδιο τρόπου λειτουργίας εμφυτευμένης βαλβίδας και ενδεικτική λυχνία LED
E. Μερική αναπαράσταση της βαλβίδας, όπως φαίνεται στην ακτινογραφία
F. Πλήκτρα επιλογής πίεσης και οι αντίστοιχες λυχνίες LED
G. Υποδοχή καλωδίου της συσκευής μετάδοσης
H. Υποδοχή καλωδίου ρεύματος
I. Ασφαλειοθήκη
J. Διακόπτης ρεύματος
Οι τιμές των πλήκτρων επιλογής πίεσης (F στην εικόνα 2) κυμαίνονται από 30 mm H
H O σε βήματα των 10 mm H O (από 294 Pascal [Pa] έως 1960 Pa σε βήματα των 98 Pa).
2 2
Η συσκευή μετάδοσης
Η συσκευή μετάδοσης (εικόνα 3) συνδέεται στη μονάδα προγραμματισμού με ένα καλώδιο. Η συσκευή
μετάδοσης παράγει το ηλεκτρομαγνητικό πεδίο που αλλάζει τη ρύθμιση της βαλβίδας.
CODFR10065zz10svn.indd 103 CODFR10065zz10svn.indd 103
®
O έως 200 mm
2
Επιλογή τρόπου λειτουργίας της μονάδος προγραμματισμού
Το σύστημα CODMAN VPV διαθέτει δύο τρόπους λειτουργίας: τρόπο λειτουργίας συσκευασμένης
βαλβίδας και τρόπο λειτουργίας εμφυτευμένης βαλβίδας.
1. Τρόπος λειτουργίας συσκευασμένης βαλβίδας
Ο τρόπος λειτουργίας συσκευασμένης βαλβίδας χρησιμοποιείται κατά τη ρύθμιση
μιας βαλβίδας πριν από την εμφύτευση της και κατά τη ρύθμιση μιας πρόσφατα
εμφυτευμένης βαλβίδας, όταν η ακεραιότητα του δέρματος του ασθενούς απαιτεί την
ύπαρξη στείρου φραγμού. Όταν επιλέγεται ο τρόπος λειτουργίας συσκευασμένης
Εικονίδιο
βαλβίδας, η δυνατότητα ακουστικής παρακολούθησης δεν είναι ενεργοποιημένη.
συσκευασμένης
βαλβίδας
2. Τρόπος λειτουργίας εμφυτευμένης βαλβίδας - με δυνατότητα ακουστικής
παρακολούθησης
Ο τρόπος λειτουργίας εμφυτευμένης βαλβίδας χρησιμοποιείται κατά τη ρύθμιση μιας
βαλβίδας μετεγχειρητικά, όταν το δέρμα του κρανίου του ασθενούς είναι άθικτο. Όταν
επιλέγεται ο τρόπος λειτουργίας εμφυτευμένης βαλβίδας, η δυνατότητα ακουστικής
Εικονίδιο παρακολούθησης είναι ενεργοποιημένη. Ανατρέξτε στην ενότητα Η δυνατότητα
εμφυτευμένης
ακουστικής παρακολούθησης.
βαλβίδας
Η δυνατότητα ακουστικής παρακολούθησης
Όταν επιλέγεται ο τρόπος λειτουργίας εμφυτευμένης βαλβίδας, ένας αισθητήρας που βρίσκεται εντός
της συσκευής μετάδοσης ανιχνεύει τη δόνηση της βαλβίδας καθώς μεταβάλλεται η ρύθμιση της βαλβίδας.
Η μονάδα προγραμματισμού αναλύει τη δόνηση της βαλβίδας για να εντοπίσει περιπτώσεις εσφαλμένης
τοποθέτησης της συσκευής μετάδοσης ή τυχόν αδυναμία ανίχνευσης της ρύθμισης της βαλβίδας.
Εάν δεν εμφανιστεί επιβεβαίωση της ρύθμισης της βαλβίδας, ο κλινικός ιατρός μπορεί να επιλέξει
να εκτελέσει ξανά τα βήματα ρύθμισης της βαλβίδας. Καμία γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει
συσχετιστεί με επανειλημμένες απόπειρες ρύθμισης. Ανατρέξτε στο Παράρτημα Ε: Σύνοψη κλινικών
μελετών για περισσότερες πληροφορίες.
Πληροφορίες νέων παραγγελιών
Αρ. καταλόγου Περιγραφή
82-3192 Σύστημα CODMAN VPV
82-3193 Μονάδα προγραμματισμού CODMAN VPV
82-3194 Μονάδα μετάδοσης CODMAN VPV
Μπορείτε να παραγγείλλετε νέα ποσότητα γέλης υπερήχων από οποιονδήποτε προμηθευτή γέλης
υπερήχων καλής ποιότητας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Οι προγρομματιζόμενες βαλβίδες CODMAN ΗΑΚΙΜ διατίθενται χωρίς να έχει επιλεγεί κάποια
συγκεκριμένη ρύθμιση και πρέπει να ρυθμιστούν πριν από τη χρήση.
Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία της προγραμματιζόμενης
βαλβίδας CODMAN ΗΑΚΙΜ πριν από την εμφύτευση ή τη ρύθμιση της βαλβίδας.
Η ρύθμιση της βαλβίδας θα πρέπει να εκτελείται πριν από την εμφύτευση, διαμέσου της μη στείρας
εξωτερικής συσκευασίας. Εκτελέστε τυχόν ρυθμίσεις μετεγχειρητικά, ανάλογα με τις ανάγκες.
103
10/20/2010 3:15:27 PM 10/20/2010 3:15:27 PM