Descrierea Dispozitivului - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

®
Cateter T C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
HERMO OOL
STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă.

Exclusiv de unică folosinţă.

A nu se resteriliza.

Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.


Descrierea dispozitivului

Cateterul Biosense Webster T C
HERMO
electrofiziologice cardiace şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către electrodul de pe calota vârfului cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară 7,5 F cu electrozi circulari de 7,5 F.
Cateterul se introduce printr-o teacă de ghidare cu mărimea de cel puţin 8 F. Pentru ablaţiune, cateterul este utilizat în combinaţie cu un generator de RF şi o padelă de dispersie curent (electrod pasiv).
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune cu o secţiune a vârfului împletit deflectabil care conţine o matrice de electrozi circulari. Tija de înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilita
poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. Toţi electrozii circulari sunt confecţionaţi din metale nobile şi pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare.* Electrodul de pe calota vârfului serveşte
furnizării curentului RF de la generatorul de RF la locul de ablaţiune dorit.
Cateterul conţine un senzor de temperatură integrat în electrodul de pe calota vârfului de 3,5 mm. În plus, este disponibilă o varietate de tipuri de vârfuri curbe.
Caracteristicile diferitelor versiuni de cateter sunt prezentate în Tabelul 1.
*Cei mai proximali doi electrozi (5 şi 6) de pe cateter nu pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un racord Luer standard. Portul pentru ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic
pentru a iriga electrodul de pe calota vârfului. În timpul ablaţiunii, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul cu mai multe orificii, irigat, de pe calota vârfului circulă ser fiziologic heparinizat. Serul
fiziologic răceşte şi irigă zona ablaţiunii precum şi vârful electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o pompă de irigare compatibilă.
Cateterul nu dispune de senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf şi, din acest motiv, nu poate fi utilizat cu sistemul de navigare C
®
Biosense Webster T C SF NAV cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune. Cateterul prezintă interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard şi cu un generator de RF compatibil, prin
HERMO OOL
intermediul unor cabluri prelungitoare pentru accesorii, prevăzute cu conectori corespunzători.
Pentru descrierea suplimentară a funcţionării şi utilizării pompei de irigare şi a generatorului de RF, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale acestor instrumente.
Indicaţii şi utilizare
Cateterul Biosense Webster T C
HERMO
înregistrare) şi, atunci când se utilizează în tandem cu un generator de radiofrecvenţă, pentru ablaţiunea cardiacă.
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest cateter:
1. dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de perforaţie.
2. dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar putea precipita apariţia emboliei.
3. la pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. în vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor coronariene.
5. la pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de infecţie cardiacă.
6. Prin abord transseptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch, deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie iatrogenică atrială.
7. prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de înlocuire a valvei aortei.
Avertizări şi precauţii
1. Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura
tisulară datorită efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nu cea a ţesutului. Senzorul de temperatură este utilizat
pentru verificarea adecvării debitului de irigare. Anterior aplicării curentului de RF, o scădere a temperaturii electrodului confirmă începerea irigării cu ser fiziologic a electrodului de ablaţiune. Monitorizarea
temperaturii electrodului în timpul aplicării curentului RF asigură menţinerea constantă a debitului irigării.
2. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza
aburului produs brusc.
3. Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă este introdus accidental în aceasta.
4. Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţiune a flutterului atrial pot fi expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică dacă utilizează acest sistem de cateterizare.
5. În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc
capacitatea de gestionare a volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau a insuficienţei cardiace în timpul sau ulterior procedurii. Pacienţii cu afecţiune cardiacă congestivă sau
insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă sunt cei mai expuşi. Anterior procedurii, identificaţi întotdeauna riscul de supraîncărcare volumică a pacientului.
6. Nu a fost stabilită siguranţa întreruperii terapiei anticoagulare după utilizarea cateterului pentru ablaţiunea fibrilaţiei atriale; la aceşti pacienţi, terapia anticoagulare trebuie administrată în conformitate cu
Normele ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients
with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7. Siguranţa şi eficacitatea ablaţiunii cu curent de radiofrecvenţă pentru tratarea fibrilaţiei atriale la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stânga semnificativă, afecţiune cardiacă avansată, dilataţie atrială stânga
substanţială şi maladii cardiace structurale nu au fost încă stabilite.
8. Nu s-a dovedit siguranţa cateterului la temperaturi ale electrodului de peste 40°C.
9. Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele implantabile (ICD-urile) pot fi influenţate negativ de ablaţiunea cu RF. Este important să aveţi surse temporare externe, de stimulare şi
defibrilare, disponibile în timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere minimă sau să-l opriţi, pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă. Procedaţi cu mare atenţie când vă
aflaţi în zone adiacente circuitelor permanente atrial sau ventricular; treceţi ICD-ul în modul INACTIV în timpul procedurii de ablaţiune şi efectuaţi analiza completă a dispozitivelor implantabile pentru toţi
pacienţii, ulterior ablaţiunii.
10. Pacienţii supuşi ablaţiunii căii secundare septale sunt supuşi riscului de blocaj total AV, care necesită implantarea unui stimulator permanent. Pacienţii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a
ablaţiunii RF pot, la rândul lor, să necesite stimulare cardiacă permanentă.
11. În timpul abordului trans-aortic, este necesară vizualizarea fluoroscopică adecvată, pentru evitarea plasării cateterului în vasculatura coronariană. Plasarea intracoronariană a cateterului de ablaţiune,
aplicarea energiei de RF sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
12. Dacă poziţia nervului frenic constituie o preocupare, se recomandă luarea de măsuri de precauţie pentru evaluarea proximităţii nervului în raport cu electrodul de ablaţiune, ca de exemplu manevre de
stimulare.
13. Pentru a minimiza riscul de producere de fistule atrio-esofagiene, trebuie luate măsuri de precauţie la ablaţiunea peretelui posterior al atriumului stâng în vecinătatea esofagului.
14. Minimizaţi expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de ablaţie prin cateterizare prezintă potenţial pentru expunerea la niveluri semnificative de raze X, care poate conduce atât la vătămări
corporale acute datorate radiaţiilor, cât şi la un risc sporit de producere a efectelor somatice şi genetice, atât la pacienţi cât şi la personalul de laborator, datorită intensităţii fasciculului de raze X şi duratei
imagisticii fluoroscopice. Ablaţia prin cateterizare trebuie efectuată numai după ce a fost acordată o atenţie adecvată potenţialei expuneri la radiaţii asociată cu procedura şi s-au luat măsuri pentru a
minimiza această expunere. Trebuie aşadar să se acorde o atenţie deosebită în cazul utilizării dispozitivului la femeile gravide.
15. Nu expuneţi cateterul acţiunii solvenţilor organici cum ar fi alcoolul.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune este un cateter direcţionabil multielectrod, cu lumen, prevăzut cu vârf deflectabil, destinat facilitării cartografierii
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune şi accesoriile sale sunt indicate pentru cartografierea electrofiziologică cardiacă pe bază de cateter (stimulare şi
OOL
Tabelul 1: Caracteristicile cateterului
Caracteristica
cateterului
Numărul total de
6*
electrozi
Tipul conectorului 10 pini
Mecanismul de
Buton
deflectare
Tipurile de vârfuri
B, D, F, J
curbe
®
EP. Totuşi, în alte privinţe este similar cateterului
ARTO
Română
69
Release Date: 3/7/2011