Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 31

11. Katetrien taivuttaminen:
Katetrin kärkeä voi taivuttaa helpottamaan sen sijoittamista käyttämällä sorminuppia kärjen kaarevuuden muuttamiseksi. Kärjen taipumista ohjataan proksimaalipäässä käsiosalla, jossa on liukuva mäntä.
Männässä olevalla sorminupilla ohjataan männän liikettä. Kun sorminuppia työnnetään eteenpäin, katetrin kärki taipuu (kaareva). Kun mäntää vedetään taaksepäin, kärki oikenee. Kaaren muoto riippuu
taivutettavan kärjen pituudesta.
12. Katso taulukosta 2 radiotaajuuden ja virtauksen asetukset.
13. Huuhtelusuositukset: Lisää huuhteluvirtaus korkeaksi viimeistään 5 sekuntia ennen radiotaajuusenergian käynnistämistä ja pidä virtaus korkeana kunnes 5 sekuntia on kulunut energian tuottamisesta.
30 W:n sähkövirran tasoon asti on käytettävä korkeaa 8 ml/min huuhteluvirtausta. 31-50 W:n sähkövirran tasojen välillä on käytettävä korkeaa 15 ml/min huuhteluvirtausta. Katetria ei saa käyttää ilman
huuhteluvirtausta.
14. Tarkkaile katetrin kärjen lämpötilaa koko toimenpiteen ajan asianmukaisen huuhtelun varmistamiseksi. Jos lämpötila nousee 40°C asteeseen radiotaajuusenergian tuottamisen aikana, on virran tuottaminen
keskeytettävä. Huuhtelujärjestelmä on tarkastettava ennen radiotaajuusenergian tuottamisen uudelleen käynnistämistä. Huomautus: näytöllä oleva lämpötila vastaa ainoastaan elektrodin, ei kudoksen,
lämpötilaa.
15. Aloita toimenpide 15-20 W:n virralla. Kun 15 sekuntia on kulunut, tehoa voidaan tarvittaessa lisätä 5-10 W:n lisäyksin, kunnes transmuraalinen leesio on saavutettu. Tämä näkyy > 80 % unipolaarisen
eteisen elektrogrammin amplitudin vähennyksenä, tai yhtäsuurten ja matala-amplitudisten kaksoispotentiaalien ilmaantumisena. On suositeltavaa, ettei teho nouse yli 50 W, katetrin ollessa
samansuuntainen kudoksen kanssa, eikä yli 35 W, jos katetri on kohtisuorassa kudokseen nähden. Yksittäisen radiotaajuusablaation kesto ei saa ylittää 120 sekuntia. Katetrin vieminen toiseen kohtaan
120 sekunnin energiantuoton aikana on mahdollista. Radiotaajuusvirtaa voidaan nyt tuottaa uudelleen samaan kohtaan tai toiseen kohtaan samaa katetria käyttäen.
16. Jos radiotaajuusenergian tuottaminen generaattoriin keskeytyy (impedanssin tai lämpötilan vuoksi), on katetri poistettava ja mahdolliset hyytymät kärjen kupuelektrodista tarkistettava ennen, kuin
radiotaajuusvirta kytketään takaisin päälle. Kärkiosan puhdistamiseen käytetään steriilillä keittosuolaliuoksella kostutettua steriiliä harsotyynyä. Kärkiosa pyyhitään varovaisesti puhtaaksi, sitä ei saa
hangata tai vääntää, sillä siitä voi seurata kärjen kupuelektrodin kiinnityksen vahingoittuminen ja kärjen kupuelektrodin löystyminen. On varmistettava, että huuhtelureiät eivät ole tukossa toimimalla
seuraavasti:
a. Täytä 1ml:n tai 2ml:n ruisku* steriilillä keittosuolaliuoksella ja kiinnitä huuhteluletkun päässä olevaan sulkuhanaan.
b. Injektoi keittosuolaliuos varovasti ruiskusta katetriin. Yhtenäisten nestevirtojen tulisi näkyä katetrin kärjestä.
c. Toista tarvittaessa kohdat a ja b.
d. Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden takaamiseksi.
e. Nyt katetri on valmis vietäväksi sisään potilaaseen.
VAROITUS: Katetrin käyttöä ei saa jatkaa, jos huuhteluaukot ovat yhä tukossa, tai jos katetri ei toimi kunnolla.
*HUOMATUS: Pienen ruiskun tuottama paine riittää aikaansaamaan näkyvän nestevirran.
Haittavaikutukset
Katetriablaatiomenetelmien osalta on dokumentoitu useita vakavia haittavaikutuksia, mm. keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen tamponaatio ja kuolema.
Myös seuraavassa mainitut komplikaatiot on havaittu tutkimuksissa tai ne tunnetaan alan kirjallisuudessa:
1. Katetrointiin/katetrimenettelyyn liittyen: Verenvuoto/paikalliset hematoomat, tromboosi, AV-fisteli, pseudoaneurysma, tromboembolia ja vasovagaaliset reaktiot, sydämen perforaatio, perikardiaalinen
effuusio/tamponaatio, trombi, ilmaembolia, rytmihäiriöt ja läppävaurio, ilmarinta, veririnta, keuhkoödeema, hypoksia, pleuranestekertymä, akuutti äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), ahtauttava
sydänsairaus, aspiraatiopneumonia, pneumonia, astmakohtaus, hypotensio, rytmihäiriötahdistimen johtimen toimintahäiriö, anemia, trombosytopenia, DIC-oireyhtymä, nenäverenvuoto, systeeminen infektio,
virtsatieinfektio, sedaation aiheuttama apnea, sedaation aiheuttama CO
2. Radiotaajuuteen liittyen: rintakipu/epämukavuus, kammiotakyarytmia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus (CVA), täydellinen sydänkatkos, sepelvaltimospasmi, sepelvaltimotukos,
sepelvaltimon dissekaatio, sydämen thromboembolia, sydänpussintulehdus, sydämen perforaatio/tamponaatio, sydänläpän vauroituminen ja kohonnut fosfokinaasi.
3. Ei laitteeseen eikä toimenpiteeseen liittyen: virtsaretentio, ohimenevää raajojen tunnottomuutta, Parkinsonin tauti ja ruuansulatuselimistön divertikuloosi.
TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA VASTUUNRAJOITUS
TÄSSÄ KUVATULLE(-UILLE) TUOTTEELLE(-EILLE) EI OLE SUORIA TAI EPÄSUORIA TAKUITA MUKAAN LUKIEN, MUTTA NIIHIN RAJOITTAMATTA KAIKKI EPÄSUORAT TAKUUT
KURANTTIUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MISSÄÄN TAPAUKSESSA BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT OLE VASTUUSSA MISTÄÄN
ERITYISISTÄ SUORISTA, TAHATTOMISTA, SEURANNAISISTA TAI MUISTA VAHINGOISTA KUIN MITÄ NIMENOMAISESSA LAISSA NIMENOMAAN MÄÄRÄTÄÄN.
EDELLÄ MAINITTUA RAJOITTAMATTA BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT OLE VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ SUORISTA, TAHATTOMISTA, SEURANNAISISTA TAI
MUISTA VAHINGOISTA, JOITA AIHEUTUU MINKÄ TAHANSA KERTAKÄYTTÖISEKSI MERKITYN TAI SOVELTUVASSA LAISSA SELLAISEKSI MÄÄRÄTYN TUOTTEEN (-EIDEN)
UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.
Biosense Webster, Inc.-yhtiön painetussa materiaalissa, tämä julkaisu mukaan lukien esiintyvät selostukset ja tekniset tiedot on tarkoitettu luonteeltaan ainoastaan yleisesti tiedottaviksi tuotteen
valmistusajankohtana, eikä tietoja ole laadittu eikä annettu sisältämään tai antamaan minkäänlaisia takuita niissä selostetulle tuotteelle.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Taulukko 2: Radiotaajuuden ja virtauksen asetukset
RADIOTAAJUUSVIRRAN PARAMETRISUOSITUKSET
ETEISABLAATIO
Teho 15 W-30 W*
Lämpötilan seuranta ≤ 40°C**
Huuhteluvirtaus 8 ml/min
radiotaajuusvirran
tuottamisen aikana
Tuottamisaika 30-120 sekuntia
* Yli 30 W tehoa voidaan käyttää, kun transmuraalisia leesioita ei saavuteta
alemmilla virran voimakkuuksilla. Tehoasetuksille > 30 W, suositeltu
huuhteluvirtaus on 15 ml/min.
** RF-generaattorissa näkyvä lämpötila ei vastaa kudoksen lämpötilaa tai
elektrodin kudospinnan lämpötilaa.
Lisäsuositus:
Istmuksesta riippuvaan eteislepatusablaatioon 30 W-50 W tehoa voidaan
käyttää ainoastaan, jos johtumiskatkosta ei saavuteta alemmilla virran
voimakkuuksilla.
-retentio, uneliaisuus ja kolekystiitti.
2
VENTRIKULAARINEN
ABLAATIO
31 W-50 W
≤ 40°C**
15 ml/min
60-120 sekuntia
Suomi
31
Release Date: 3/7/2011