Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 28

Dansk
11. Bøjning af katetere:
Kateterspidsen kan bøjes for at lette anbringelsen ved at bruge tommelfingerknappen til at ændre på spidsens krumning. Spidsens bøjning styres i den proksimale ende af kateteret af et håndstykke, hvori
der kører et stempel; stempelgangen styres af en tommelfingerknap. Når tommelfingerknappen skubbes fremad, bøjes kateterspidsen (krummes). Når tommelfingerknappen trækkes tilbage, rettes spidsen
ud. Kurvens form afhænger af længden på den bøjelige spids.
12. Med hensyn til RF-tilførsel og indstilling af gennemstrømningsgraden henvises til tabel 2.
13. Anbefalinger ved gennemskylning: Forøg skylningen til høj gennemstrømnings hastighed i op til 5 sekunder, før der tilføres RF-energi, og hold den høje gennemstrømningshastighed op til 5 sekunder efter
afbrydelsen af RF-energitilførslen. Ved effektniveauer op til 30 W bør der vælges en høj gennemstrømningshastighed på 8 ml/min. Ved effektniveauer imellem 31-50 W, bør der vælges en
gennemstrømningshastighed på 15 ml/min. Dette kateter må ikke bruges uden skylning.
14. Overvåg temperaturen i kateterspidsen under hele procedureforløbet, for at sikre tilstrækkelig skylning. Hvis temperaturen stiger til 40° C under afgivelse af RF-energi, skal effektafgivelsen afbrydes.
Skyllesystemet skal tjekkes igen, før RF-afgivelsen genstartes. Bemærk: Den viste temperatur angiver kun elektrodetemperaturen, ikke vævstemperaturen.
15. Begynd proceduren med 15-20 W. Efter 15 sekunder kan effekten forøges i trin på 5-10 W efter behov, indtil der opnås en transmural læsion, defineret ved > 80% reduktion i unipolær atrial elektrogram
amplitude eller ved frembringelse af dobbelte potentialer af tilsvarende eller lav amplitude. Det anbefales at effekten ikke overstiger 50 W når kateteret er parallelt med vævet og 35 W, hvis kateteret er
vinkelret på vævet. Varigheden af hver RF-ablation bør ikke overskride 120 sekunder. Det er tilladt at trække kateteret til den næste placering indenfor den 120 sekunder lange tilførselsperiode. RF-
energien kan afgives igen på det samme sted eller et andet sted med det samme kateter.
16. Men hvis generatoren afbrydes (impedans eller temperatur), skal kateteret trækkes tilbage og elektroden på spidsen skal efterses for koagulum, før der igen tilføres RF-energi. Til fjernelse af evt. koagulum
benyttes en steril gazetampon fugtet med sterilt saltvand til forsigtig aftørring af spidsen. Skrub ikke på eller vrid ej heller spidselektroden, da dette kan ødelægge forbindelsen imellem spids og elektrode og måske
forårsage, at den løsnes. Før indføring skal det kontrolleres at skyllehullerne ikke er tilstoppede, på følgende måde:
a. Fyld en 1 eller 2 ml sprøjte* med steril saltvandsopløsning og fastgør den til stophanen for enden af skylleslangen.
b. Sprøjt forsigtigt saltvandet fra sprøjten ind i katetret. Jævne væskestrømme skal være synlige i spidsen af kateteret.
c. Gentag trin a og b, om nødvendigt.
d. Gennemskyl kateter og slanger iflg. standardprocedurer, for at sikre fjernelse af luftbobler samt for at kontrollere at skyllehullerne er åbne.
e. Kateteret kan nu indføres i patienten.
ADVARSEL: Ophør med at benytte kateteret, hvis portene stadig er tilstoppede, eller hvis katetret ikke virker korrekt.
*BEMÆRK: En lille sprøjte leverer tilstrækkeligt tryk til at frembringe en synlig væskestrøm.
Bivirkninger
Der er dokumenteret en række alvorlige komplikationer for procedurer med kateterablation, deriblandt pulmonær emboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertetamponade og dødsfald.
Følgende komplikationer er også observeret ved tidligere undersøgelser, eller er rapporteret i litteraturen:
1. Kateteriserings-/kateterprocedurerelateret: Vaskulær blødning/lokale hæmatomer, trombose, AV-fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og vasovagale reaktioner, kardioperforation, perikardial
effusion/tamponade, trombi, luftembolisme, arrhytmier og valvulær skade, pneumotorax og hæmotorax, pulmonært ødem, hypoxi, pleural effusion, akut respiratorisk lidelse syndrom (ARDS), kongestivt
hjertesvigt, aspirationspneumoni, pneumoni, astmaanfald, hypotension, IDC fejlfunktionsafledning, anæmi, thrombocytpeni, dissemineret intravaskulær koagulering, epistaxis, systemisk infektion,
urinvejsinfektion, bedøvelsesinduceret apnø, bedøvelsesinduceret CO
2. RF-relateret: Smerter/ubehag i brystet, ventrikulær takyarytmi, TIA, CVA, total hjerteblokering, koronar arteriespasme, koronar arterietrombe, dissektion af koronær arterie, tromboembolisme i hjertet,
perikarditis, kardioperforering/-tamponade, skade på klapper og forhøjet fosfokinase.
3. Urelaterede til enheden eller proceduren: Urinrenetention, forbigående følelsesløshed i ekstremiteter, Parkinsons syge og gastrointestinal divertikulose.
GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING
TIL DE HERI BESKREVNE PRODUKTER FORELIGGER DER INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, INKLUSIVE UDEN BEGRÆNSNING NOGEN FORM FOR UNDERFORSTÅET
GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER VIRKSOMHEDENS DATTERSELSKABER HÆFTER UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE, TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE SKADER, BORTSET FRA DEM DER UDSTRYKKELIGT FORESKRIVES AF SPECIFIK LOVGIVNING.
UDEN BEGRÆNSNING AF FOREGÅENDE, ER BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER DERES DATTERSELSKABER IKKE ANSVARLIGE FOR NOGEN SÆRLIGE, DIREKTE, HÆNDELIGE, FØLGELIGE
ELLER ANDRE TAB, DER OPSTÅR SOM FØLGE AF ANVENDELSE AF NOGEN AF DERES PRODUKTER MÆRKET TIL ENGANGSBRUG ELLER HVOR GENANVENDELSE ER FORBUDT AF
GÆLDENDE LOVGIVNING.
Beskrivelser og specifikationer der findes i tryksager fra Biosense Webster, Inc. herunder denne udgivelse, er kun til oplysningsformål og har udelukkende til formål at give en generel beskrivelse af produkterne
på fremstillingstidspunktet, og de er ikke udarbejdet eller på nogen måde givet som en garanti for det ordinerede produkt.
28
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Tabel 2: RF- og gennemstrømningsindstillinger
ANBEFALEDE RF-AVENDELSESPARAMETRE
ATRIALABLATION
Effektområde 15 W til 30 W*
Temperaturovervågning ≤ 40° C**
Skyllehastighed under RF- 8 ml/min.
afgivelse
Doseringstid 30 til 120 sekunder
* Effektniveauer, der overskrider 30 W, kan benyttes når transmurale
læsioner ikke kan opnås ved lavere energiniveauer. Ved effektindstillinger
> 30 W, anbefales en skyllehastighed på 15 ml/min.
** Temperaturen, der vises på RF-generatoren, angiver ikke
vævstemperaturen eller temperaturen i kontaktfladen mellem elektrode og
væv.
Yderligere anbefalinger:
Ved istmusafhængig flimmerablation, bør effekter på mere end 30 W og op til
50 W kun benyttes, hvis der ikke kan opnås ledningsblok ved lavere
niveauer.
-retention med sløvhed og cholesyctit.
2
VENTRIKULÆR
ABLATION
31 W til 50 W
≤ 40° C**
15 ml/min.
60 til 120 sekunder
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011