Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 49

Cewnik diagnostyczno-ablacyjny T
JAŁOWE. Wyjałowiono gazowym tlenkiem etylenu.

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu.

Nie stosować, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.

Opis urządzenia
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T
mapowania serca i przewodzenia prądu o częstotliwości radiowej (RF) do kopułkowatej elektrody końcówki w celu przeprowadzania ablacji. Rdzeń cewnika z elektrodami pierścieniowymi 7,5 F ma wymiar 7,5 F.
Cewnik jest wprowadzany przez prowadnik o rozmiarze minimum 8 F. W przypadku ablacji cewnik jest używany wraz z generatorem prądu o częstotliwości radiowej i płytką rozpraszającą (elektrodą obojętną).
Cewnik ma rdzeń o wysokim momencie obrotowym z plecioną ruchomą końcówką, w której znajduje się zestaw elektrod pierścieniowych. Rdzeń o wysokim momencie obrotowym pozwala na obrót płaszczyzny
krzywizny końcówki, co ułatwia dokładne umieszczenie końcówki cewnika w pożądanym miejscu. Wszystkie elektrody pierścieniowe są wytwarzane z metali szlachetnych i - mogą być używane do celów
zapisywania i stymulacji.* Elektroda kopułkowa końcówki ma za zadanie dostarczać prąd RF z generatora RF do pożądanego miejsca ablacji.
Cewnik zawiera czujnik temperatury w postaci termoelementu, zatopionego w 3,5 mm elektrodzie kopułkowej na końcówce. Ponadto oferowane są różne typy krzywizn.
Cechy różnych wersji cewników opisano w Tabeli 1.
*Dwie najbardziej proksymalne elektrody (elektroda 5 i 6) cewnika nie mogą być używane do stymulacji i zapisu.
Na końcu proksymalnym światło cewnika połączone jest za pomocą standardowego łącznika typu Luer z naczyniem zawierającym roztwór soli fizjologicznej. Dzięki połączeniu z naczyniem zawierającym
roztwór soli fizjologicznej możliwe jest przepłukiwanie elektrody kopułkowej końcówki. W trakcie ablacji heparynizowany roztwór normalny soli fizjologicznej przepływa przez światło cewnika i perforowaną
elektrodę kopułkową końcówki. Roztwór soli fizjologicznej płucze i chłodzi zarówno miejsce ablacji, jak i końcówkę elektrody. Do regulacji płukania solą fizjologiczną należy używać kompatybilnej pompy
irygacyjnej.
W części końcowej tego cewnika nie jest wbudowany czujnik położenia i dlatego cewnik nie może być używany z systemem nawigacyjnym C
cewnika diagnostyczno-ablacyjnego o ruchomej końcówce Biosense Webster T
częstotliwości radiowej za pomocą kabli z odpowiednimi złączami.
Dokładniejszy opis działania pompy irygacyjnej i generatora RF zamieszczono w instrukcjach obsługi tych urządzeń.
Wskazania do stosowania
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T
użyciu cewnika oraz - w przypadku stosowania z generatorem prądu o częstotliwości radiowej - do ablacji serca.
Przeciwwskazania
Nie stosować cewnika:
1. Jeśli w ciągu ostatnich ośmiu tygodni pacjent przeszedł zabieg otwierania komory lub przedsionków bowiem może to zwiększać ryzyko perforacji.
2. U pacjentów ze śluzakiem lub skrzepliną wewnątrzsercową, bowiem cewnik może doprowadzić do powstania zakrzepu.
3. U pacjentów z protezami zastawkowymi bowiem cewnik może uszkodzić protezę.
4. W naczyniach wieńcowych z powodu ryzyka uszkodzenia tętnic wieńcowych.
5. U pacjentów z czynną uogólnioną infekcją, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko zakażenia serca.
6. U pacjentów z przeciekami międzyprzedsionkowymi lub łatami wewnątrzprzedsionkowymi przy dojściu przezprzegrodowym, ponieważ otwór może się utrzymywać i być przyczyną jatrogennego przecieku
przedsionkowego.
7. U pacjentów z wymienioną zastawką aorty przy dojściu wstecznym przezaortalnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
1. Nie używać czujnika temperatury do monitorowania temperatury tkanek. Temperatura czujnika umieszczonego w końcowej części cewnika nie odzwierciedla ani temperatury miejsca styku elektrody i tkanki,
ani temperatury tkanki z powodu chłodzącego efektu roztworu fizjologicznego omywającego elektrodę. Temperatura wyświetlana na generatorze częstotliwości radiowej jest temperaturą ochłodzonej
elektrody, a nie temperaturą tkanki. Czujnik temperatury jest używany do weryfikacji, czy tempo przepływu roztworu fizjologicznego jest odpowiednie. Spadek temperatury elektrody przed rozpoczęciem
przykładania prądu o częstotliwości radiowej świadczy o rozpoczęciu omywania elektrody ablacyjnej przez roztwór fizjologiczny. Monitorowanie temperatury elektrody w czasie przepływu prądu o
częstotliwości radiowej gwarantuje, że będzie utrzymywane tempo przepływu roztworu chłodzącego.
2. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać procedur zwiększania dostarczanej energii, zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji. Zbyt gwałtowny wzrost mocy podczas ablacji może prowadzić do perforacji
spowodowanej uderzeniem pary.
3. Cewnik ten może uszkodzić protezę zastawki trójdzielnej pacjenta jeśli zostanie przypadkowo przesunięty przez zastawkę.
4. Zastosowanie tego systemu cewnika może spowodować większe ryzyko perforacji i/lub wysięku osierdziowego u pacjentów, którzy przeszli wcześniej zabieg ablacji w związku z trzepotaniem przedsionków.
5. Aby uniknąć przeładowania objętości płynów w trakcie zabiegu należy monitorować bilans płynów pacjenta zgodnie z protokołem szpitalnym. U niektórych pacjentów mogą występować czynniki, które
zmniejszają zdolność do tolerowania przeładowania objętości i zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku płuc i niewydolności serca podczas i po zabiegu. Szczególnie narażeni są pacjenci z
zastoinową niewydolnością krążenia lub niewydolnością nerek, a także pacjenci starsi. Przed zabiegiem należy zawsze określić zagrożenie pacjenta przeładowaniem objętości.
6. Bezpieczeństwo przerwania leczenia przeciwzakrzepowego po ablacji cewnikiem migotania przedsionków nie zostało ustalone, leczenie przeciwzakrzepowe u takich pacjentów powinno być prowadzone
zgodnie z Fibrillation ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of
patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7. Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności lewej komory, zaawansowaną niewydolnością
serca, znacznym powiększeniem lewego przedsionka i strukturalną chorobą serca nie zostały ustalone.
8. Nie wykazano, aby cewnik był bezpieczny przy temperaturze elektrody powyżej 40°C.
9. Prąd o częstotliwości radiowej może mieć niekorzystny wpływ na wszczepialne rozruszniki serca lub kardiowertery/ defibrylatory (ICD). Ważne jest, aby w czasie ablacji mieć przygotowane zewnętrzne
rozruszniki serca lub defibrylatory i przeprogramować tymczasowo system regulujący rytm serca na minimalny poziom lub na tryb wyłączony w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niewłaściwego
rytmu. W czasie ablacji należy zachować ogromną ostrożność w bezpośrednim sąsiedztwie stałych szlaków przewodzenia w przedsionkach i komorach; w trakcie procedury ablacji zaprogramować
wszczepialne kardiowertery lub defibrylatory na tryb „wyłączone"; a u wszystkich pacjentów po ablacji przeprowadzić pełną analizę urządzenia wszczepialnego.
10. Pacjenci poddawani ablacji dodatkowego szlaku przegrodowego są zagrożeni całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, wymagającym wszczepienia stałego rozrusznika serca. Stałej regulacji rytmu
mogą wymagać także pacjenci, u których w wyniku ablacji prądem o częstotliwości radiowej nastąpił nieumyślny całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
11. Aby nie dopuścić do umieszczenia cewnika w systemie naczyń wieńcowych, w trakcie podejścia przezaortalnego konieczne jest odpowiednie obrazowanie fluoroskopowe. Umieszczenie cewnika
ablacyjnego w naczyniach wieńcowych, zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej albo i jedno, i drugie, jest wiązane z zawałem mięśnia sercowego.
12. Jeśli problem stanowi położenie nerwu przeponowego, zaleca się podjęcie działań, pozwalających na ocenę odległości między nerwem a elektrodą ablacyjną, na przykład działań regulujących rytm serca.
13. W celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia przetoki przedsionkowo-przełykowej, należy zachować ostrożność w czasie ablacji tylnej ściany lewego przedsionka w pobliżu przełyku.
14. Podczas zabiegu należy minimalizować ekspozycję na promieniowanie rentgenowskie. Zabiegi związane z ablacją za pomocą cewnika stwarzają możliwość znacznego naświetlenia promieniami X, co
może spowodować ostre uszkodzenie popromienne, a także zwiększenie ryzyka skutków somatycznych i genetycznych, zarówno u pacjentów, jak i personelu, a wielkość tych uszkodzeń zależy od
intensywności promieniowania X i czasu trwania obrazowania fluoroskopowego. Ablacja z użyciem cewnika może być przeprowadzana tylko, jeśli poświęcono wystarczająco dużo uwagi potencjalnej skali
narażenia na promieniowanie w związku z procedurą oraz jeśli podjęto kroki minimalizujące czas tej ekspozycji. Stosowanie tego urządzenia u kobiet ciężarnych należy starannie rozważyć.
15. Nie dopuszczać do kontaktu cewnika z rozpuszczalnikami organicznymi, takimi jak alkohol.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF z ruchomą końcówką
HERMO OOL
®
C SF z ruchomą końcówką jest sterowalnym, wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym, służącym do wspomagania elektrofizjologicznego
HERMO OOL
Tabeli 1: Cechy cewnika
Cecha cewnika
Łączna liczba
elektrod
Typ złącza
Mechanizm zginający
Typy krzywizn
C
HERMO OOL
®
C SF z ruchomą końcówką i powiązane z nim akcesoria są przeznaczone do mapowania elektrofizjologicznego (stymulacji i zapisu) serca przy
HERMO OOL
6*
10-wtykowy
Gałka sterująca
B, D, F, J
®
SF NAV. Cewnik łączony jest ze standardowym sprzętem rejestrującym i kompatybilnym generatorem prądu o
®
EP. Po innymi względami cewnik ten jest jednak podobny do
ARTO
Release Date: 3/7/2011
Polski
49