Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Magyar
®
T
C
SF diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter
HERMO
OOL
STERIL. Etilén-oxid gázban sterilizálták.
Egyszer használatos!
Ne sterilizálja újra.
Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Az eszköz leírása
®
A Biosense Webster T
C
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter egy többelektródás, üreges (luminális), hajlítható végű katéter, a szív elektrofiziológiai feltérképezéséhez és ablációs
HERMO
OOL
célokkal rádiófrekvenciás (RF) energia átviteléhez a katéter csúcsára. A katéter tengelymérete 7,5 F, a rajta lévő gyűrűelektródák mérete 7,5 F. A katétert egy minimum 8 F méretű vezetőhüvelyen keresztül kell
bevezetni. Az ablációhoz a katétert egy rádiófrekvenciás generátorral és egy szóró párnaelektródával (semleges elektródával) együtt használjuk.
A katéter egy nagy csavarónyomatékú, fonatolt, hajlítható végű szárból áll, ami egy sor gyűrűelektródát tartalmaz. A nagy csavarónyomatékú szár lehetővé teszi a meghajlított katéter síkjának az elforgatását is,
így elősegíti a katétercsúcs pontos elhelyezését a kívánt helyre. Minden gyűrű elektróda nemesfémekből készül, és rögzítő és stimulációs célokra is használható.* A csúcselektróda továbbítja a rádiófrekvenciás
(RF) áramot a rádiófrekvenciás (RF) generátorból a kívánt ablációs területre.
A katéter egy, a 3,5 mm-es végkúp elektródába épített hőérzékelőt tartalmaz. Továbbá, a görbülettípusok széles választéka áll rendelkezésre.
A különböző katéterváltozatok tulajdonságait az 1. táblázat foglalja össze.
*A katéter két proximális elektródája (az 5-ös és 6-os számú elektródák) nem használhatók stimulációs és adatrögzítési célokra.
A katéter proximális végét egy szabvány Luer-csatlakozós sóoldat bemenet zárja el a nyitott belső résztől. Ez a sóoldat bemenet teszi lehetővé fiziológiás sóoldat befecskendezését a végkúp elektróda
öblítéséhez. Az abláció során, a heparinizált fiziológiás sóoldat a katéter belső lumenén, majd a sok nyílással rendelkező, irrigált végkúp elektródán halad keresztül. A sóoldat az ablációs terület valamint az
elektródavégződés öblítésére és hűtésére szolgál. Használjon kompatibilis irrigációs pumpát a sóoldatos átöblítés vezérlésére.
Ez a katéter nem tartalmaz a csúcsi részbe ágyazott helyzetérzékelőt, és ezért nem használható a C
®
Biosense Webster T
C
SF NAV diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéterhez. A katéter tartozék hosszabbító kábeleken keresztül csatlakozik a kompatibilis rádiófrekvenciás generátor és a
HERMO
OOL
szabványos rögzítő készülék megfelelő csatlakozóihoz.
Az irrigációs pumpa és az RF generátor részletesebb leírása tekintetében kérjük, tanulmányozza ezen készülékek használati útmutatóját.
Javallatok és használat
®
A Biosense Webster T
C
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter és kiegészítőinek felhasználási területe a szív katéteres elektrofiziológiai feltérképezése (stimulálás és rögzítés), valamint
HERMO
OOL
rádiófrekvenciás generátorral együtt használva a szívben végzett abláció.
Ellenjavallatok
Ne használja ezt a katétert:
1.
Ha a beteg ventrikulotómián vagy atriotómián esett át a megelőző nyolc hét során, mivel a közelmúltban végzett műtét növeli a perforáció kockázatát.
2.
Olyan betegen, akinél mixóma vagy intrakardiális vérrög mutatható ki, mivel a katéter kiválthatja vérrög képződését.
3.
Mű szívbillentyűkkel rendelkező betegek esetében a katéter károsíthatja a mű szívbillentyűket.
4.
A koszorúerekben, mivel fennáll a koszorúartériák sérülésének kockázata.
5.
Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél, mert ez fokozhatja a szív megfertőződésének kockázatát.
6.
Transszeptális eljárásban, pitvarok közötti áramlászavarban vagy összetapadásban szenvedő betegeknél, mivel a nyílás fennmaradhat és iatrogén pitvari shunt kialakulásához vezethet.
7.
Az aortán keresztüli ellentétes irányú bevezetéssel aortabillentyű cserén átesett betegeknél.
Figyelemfelhívás és óvintézkedések
1.
Ne használja a hőmérséklet-érzékelőt a szövet hőmérsékletének monitorozására. A katéter csúcsi részében található hőmérsékletérzékelő nem fogja sem az elektróda-szövet érintkezési felület, sem a
szövet hőmérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének hűtőhatása miatt. A rádiófrekvenciás generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda hőmérséklete, nem a szövethőmérséklet. A
hőmérsékletérzékelő az öblítőfolyadék megfelelő áramlási sebességének ellenőrzésére szolgál. A rádiófrekvenciás áram alkalmazásának megkezdése előtt az elektróda hőmérséklet-csökkenése
megerősíti az ablációs elektróda folyamatban lévő sóoldatos öblítését. Az elektródáról történő hőmérséklet-monitorozás a rádiófrekvenciás áram alkalmazása alatt biztosítja az öblítőfolyadék áramlási
sebességének fenntartását.
2.
Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során gőz okozta perforációhoz vezethet.
3.
Ez a katéter károsíthatja a beteg mű tricuspidalis billentyűjét, ha a katéter véletlenül áthalad a billentyűn.
4.
Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés miatti ablációs műtéten estek át, nagyobb lehet a katéterrendszer használatával társult perforáció és/vagy perikardiális effúzió kockázata.
5.
A folyadék-túlterhelést elkerülendő, a szokványos kórházi eljárást követve a beavatkozás során végig monitorozza a beteg folyadékegyensúlyát. Bizonyos betegeknél fennállhatnak olyan tényezők, melyek
csökkentik a folyadék-túlterhelés kezelésére való képességet. Ezek a tényezők így fogékonnyá teszik a beteget a beavatkozás közben és után fellépő tüdőödémára és szívelégtelenségre. A congestiv
szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő, valamint az idősebb betegek különösen fogékonyak. A beavatkozás előtt mindig ellenőrizze, hogy nem áll-e fenn a betegnél a folyadék-
túlterhelés kockázata.
6.
A pitvarfibrilláció során alkalmazott katéteres ablációt követő antikoagulációs terápia felfüggesztésének biztonságossága nem ismert; ilyen betegek esetén az antikoagulációs terápiát az ACC/AHA/ESC
2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation.
Circulation 2006: 114:257-354).
7.
A szignifikáns bal kamrai diszfunkcióban, előrehaladott szívelégtelenségben, szignifikáns bal pitvar-megnagyobbodásban és strukturális szívmegbetegedésben szenvedő betegek pitvarfibrillációs
kezelésére alkalmazott rádiófrekvenciás abláció biztonságossága és hatékonysága nem ismeretes.
8.
Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 40°C feletti elektródahőmérséklet mellett.
9.
A beültethető szívritmus szabályozók és a beültethető kardioverter/defibrillátor (ICD) károsan befolyásolhatja a rádiófrekvenciás áramot. Az abláció során fontos ideiglenes, külső pacemaker és defibrilláló
forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert) ideiglenesen minimális kimenetre vagy kikapcsolt üzemmódra programozni, a nem megfelelő szívritmusszabályozás veszélyének
minimálisra csökkentéséhez. Fokozott óvatosság szükséges pitvari vagy kamrai állandó vezetékek közelében végzett abláció során. Ilyen esetekben programozza a beültetett kardioverter/defibrillátor (ICD)
készüléket KI (OFF) üzemmódra az abláció során, és végezze el a beültethető eszköz teljes analízisét minden betegnél az abláció után.
10. Az isthmus septális régiójában végzett ablációknál fennáll a teljes AV blokk veszélye, mely, ha bekövetkezik, állandó szívritmus-szabályozó beültetését teszi szükségessé. Állandó szívritmus-szabályozásra
lehet szükség azoknál a betegeknél is, akiknél véletlenül teljes AV blokk alakul ki a rádiófrekvenciás abláció eredményeként.
11. Az aortán keresztüli megközelítés során megfelelő röntgenátvilágításos megjelenítésre van szükség annak elkerülésére, hogy a katéter a koszorúerekbe jusson. Az ablációs katéter behelyezését a
koszorúérbe, a rádiófrekvenciás energia alkalmazását vagy mindkettőt már kapcsolatba hozták a szívizomelhalással.
12. Ha a nervus phrenicus elhelyezkedése problémát jelenthet, óvintézkedés jelleggel javasolt az ideg ablációs területhez viszonyított közelségének és elhelyezkedésének vizsgálata, például pacing
manőverrel.
13. Az atrio-oesophagealis fisztula kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a bal pitvar hátsó falának a nyelőcső közelében végzett ablációja során alkalmazzon megelőző óvintézkedéseket.
14. Ügyeljen rá, hogy a beavatkozás során a lehető legkevesebb röntgensugárzásnak tegye ki a beteget. A katéteres ablációs eljárások esetleg jelentős röntgensugár dózissal járnak, ami akut sugárártalmat,
valamint fokozott szomatikus vagy genetikai károsodást eredményezhet úgy a betegeknél, mint a laboratóriumi személyzetnél a röntgensugár intenzitása és a röntgenfelvétel időtartama miatt. A katéteres
ablációt kizárólag az eljáráshoz társuló potenciális sugáradag kellő figyelembe vétele és a minimális besugárzás biztosítására megtett intézkedések után szabad elvégezni. Ezért alaposan meg kell fontolni
az eszköz használatát terhes asszonyoknál.
15. Ne tegye ki a katétert szerves oldószerek, például alkohol, hatásának!
16. Ne kezelje a katétert autoklávban!
56
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
2. táblázat Katéterek tulajdonságai
Katéter tulajdonság
Összes elektróda
6*
száma
Csatlakozó típusa
10 tűs
Elhajlási mechanika
Hüvelykujj-gomb
Görbetípusok
B, D, F, J
®
EP navigációs rendszerrel. Más tekintetben azonban hasonló azonban a
ARTO
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
