Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Eesti

SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateeter

HERMO

OOL

STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.



Ainult ühekordseks kasutamiseks.



Mitte resteriliseerida.



Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.



Seadme kirjeldus

Biosense Webster T

SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava otsaga kateeter on kõrvalejuhitava tipuga multi-elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise

HERMO

OOL

kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu juhtimiseks ablatsiooni läbiviimiseks. Kateetri võlli suurus on 7,5 F (koos 7,5 F rõngaselektroodidega). Kateeter

juhitakse ettenähtud kohta läbi juhtkanüüli, mille minimaalne mõõt peab olema 8 F. Ablatsiooni käigus kasutatakse kateetrit koos RF-generaatori ja dispersioonplokiga (indiferentse elektroodiga).

Kateetril on suure väändemomendiga vars, mille otsas on kõrvalesuunatav punutud otsasektsioon, millel on rida rõngaselektroode. Suure väändemomendiga vars võimaldab kõverdatud otsa tasandit pöörata,

mis hõlbustab täpset kateetri otsa paigutamist soovitud kohta. Kõik rõngaselektroodid on valmistatud väärismetallidest ning hajutusplaadiga (neutraalelektroodiga).* Tipmist kuppelelektroodi kasutatakse RF-

generaatorist RF-voolu edastamiseks soovitud ablatsioonipiirkonda.

Kateetril on sisemine temperatuuriandur, mis paikneb kuplikujulises 3,5 mm-ses elelektroodis. Lisaks on saadaval erinevate kõveruse tüüpidega seadmeid.

Erinevate kateetri versioonide omadused on toodud tabelis 1.

*Kahte kõige lähemat kateetri elektroodi (elektroodid 5 ja 6) stimulatsiooniks ja salvestuseks kasutada ei saa.

Kateetri proksimaalses otsas lõppeb avatud luumen standardset Lueri liitmikku omava füsioloogilise lahuse sisendpordiga. Füsioloogilise lahuse sisendport võimaldab füsioloogilise lahuse injektsiooni

kuppelelektroodi tipu loputamiseks. Ablatsiooni käigus viiakse hepariini sisaldav füsioloogiline lahus läbi kateetri siseluumeni ja läbi mitme avaga loputatava tipmise kuppelelektroodi. Füsioloogiline lahus

loputab ja jahutab ablatsioonikohta ja elektroodi tippu. Füsioloogilise lahuse irrigatsiooni juhtimiseks kasutatakse süsteemiga ühilduvat irrigatsioonipumpa.

Kateetril pole tipusektsiooni paigutatud kohaandurit ning seepärast ei saa seda kasutada koos C

diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateetriga. Kateeter on sobivaid pistikuid omavate lisaseadmete pikenduskaablite abil liidestatud standardse salvestusaparatuuriga ning ühilduva RF-generaatoriga.

Irrigatsioonipumba ja RF-generaatori üksikasjalikuma kirjelduse leiate nimetatud süsteemide kasutusjuhenditest.

Näidustused ja kasutamine

Biosense Webster T

SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava otsaga kateeter ja seonduvad lisaseadmed on mõeldud kateetripõhiseks südame elektrofüsioloogiliseks kaardistuseks (stimulatsioon

HERMO

OOL

ja salvestus) ning kui kasutada koos kõrgsagedusgeneraatoriga, ka kardiaalseks ablatsiooniks.

Vastunäidustused

Ärge kasutage seda kateetrit järgmistel juhtudel:

kui patsiendil on olnud ventrikulotoomia või atriotoomia eelnenud kaheksa nädala jooksul, sest hiljutine operatsioon võib suurendada perforatsiooni riski;

kui patsiendil on müksoom või südamesisene tromb, sest kateeter võib esile kutsuda emboli;

kui patsiendil on klapiproteesid, sest kateeter võib proteesi vigastada;

koronaarses vaskulatuuris seoses pärgarteri vigastamise ohuga;

kui patsiendil on aktiivne süsteemne infektsioon, sest see võib suurendada südameinfektsiooni riski;

transseptaalsel teel, kui patsiendil on kodadevaheline tõkestus või paikamine, sest ava võib püsida ja tekitada iatrogeense kodade šundi;

retrograadset aordikaudset sisestamist kasutades, kui patsiendile on tehtud aordiklapi vahetus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge kasutage temperatuuriandurit koe temperatuuri jälgimiseks. Kateetri tipuosas paiknev temperatuuriandur ei näita ei elektroodi-koeliidese ega koe temperatuuri, kuna elektroodile avaldab mõju

füsioloogilise lahuse jahutav toime. RF-generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud elektroodi temperatuur, mitte koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse irrigatsiooni voolukiiruse piisavuse

kontrollimiseks. Enne RF-voolu rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri kontrollimine RF-voolu rakendamise ajal

tagab irrigatsiooni voolukiiruse nõutaval tasemel.

Oluline on tähelepanelikult jälgida kasutusjuhendis kirjeldatud järk-järgulist võimsuse suurendamise protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni käigus võib kaasa tuua perforatsiooni, mille põhjuseks on

auru ootamatu väljumine.

Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi.

Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse ablatsiooni protseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurenenud perforatsiooni ja/või perikardiaalse efusiooni oht.

Vastavalt haigla juhenditele jälgige kogu protseduuri vältel patsiendi vedelikutasakaalu, et vältida vedelike kogustest tekkivat ülekoormust. Mõnedel patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis

vähendavad nende võimet taluda vedelikukogusest tingitud ülekoormust, muutes nad vastuvõtlikeks kopsuturse või südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas protseduuri ajal või pärast seda. Eriti tundlikud

on patsiendid, kellel on kas kongestiivne südame- või neerupuudulikkus ning eakad patsiendid. Enne protseduuri tuvastage alati patsiendi riskitase vedelikukoguse ülekoormuse suhtes.

Atriaalse fibrillatsiooni kateeterablatsioonile järgneva antikoagulatsioonravi katkestamise ohutust pole määratud; selliste patsientide antikoagulatsioonravi tuleb määrata vastavalt publikatsioonile

ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial

fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).

Raadiosagedusliku atriaalse fibrillatsiooni ablatsioonravi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel on märkimisväärne ventrikulaarne düsfunktsioon, arenenud südamepuudulikkus, vasaku koja oluline

suurenemine ja strukturaalne südamehaigus, pole määratud.

Kateeter pole osutunud ohutuks, kui elektroodi temperatuurid ületavad 40 °C.

RF-vool võib mõjutada ebasoodsalt implanteeritavaid südamerütmureid ja implanteeritavaid südamedefibrillaatoreid (ICD-d). On tähtis, et ablatsiooni ajal saaks kasutada ajutisi väliseid allikaid südame

stimulatsiooniks ja defibrillatsiooniks ning et rütmurid saaks ajutiselt ümber programmeerida minimaalsele väljundile või seada režiimi VÄLJAS, et minimeerida sobimatu rütmi poolt põhjustatavaid ohte. Olge

ablatsiooni ajal eriti ettevaatlikud, kui olete atriaalsete või ventrikulaarste püsielektroodide vahetus läheduses; programmeerige ICD ablatsiooniprotseduuri ajaks režiimi VÄLJAS ning tehke kõigile

patsientidele ablatsioonijärgne implanteeritud seadme täielik analüüs.

10. Patsientidel, kellele tehakse vaheseina manuse kanali ablatsiooni, võib esineda täielik A-V-blokaad, mis nõuab alalise südamerütmuri implanteerimist. Patsiendid, kes kogevad RF-ablatsiooni tulemusena

tahtmatut täielikku A-V-blokaadi, võivad samuti vajada alalist südamerütmurit.

11. Aordikaudsel lähenemisel on vajalik adekvaatne fluroskoopvisualiseerimine, et vältida kateetri sisseviimist koronaalsoontesse. Intrakoronaarse ablatsioonikateetri paiknemist, RF-energia rakendamist, või

mõlemat, on seostatud südameinfarktiga.

12. Kui küsimus on vahelihasenärvi asukohas, siis on soovitav kasutada ablatsioonielektroodi läheduse hindamisel närvile ettevaatusabinõusid nagu manööverdamist stimuleerimisega.

13. Atrio-ösofageaalse fistuli tekkimise ohu minimeerimiseks tuleb söögitoru läheduses asuva vasaku koja posterioorse seina ablatsiooni korral kasutusele võtta ettevaatusabinõud.

14. Minimeerige röntgenkiiritust protseduuri ajal. Kateetri ablatsiooniprotseduuridel on oht märkimisväärse röntgenkiirguse doosi saamiseks, mis võib nii patsientidele kui ka labori personalile kaasa tuua

akuutsed kiirituskahjustused, samuti somaatiliste ja geneetiliste mõjude suurenenud riski, mis on tingitud röntgenülesvõtete ajal kasutatava röntgenkiire intensiivsusest ja ajalisest kestvusest.

Kateeterablatsiooni võib läbi viia üksnes pärast piisava tähelepanu pööramist protseduuriga kaasnevale potentsiaalsele kiiritusohule ning kui kasutusele on võetud abinõud kiiritusohu minimeerimiseks.

Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme kasutamine rasedatel on õigustatud.

15. Ärge laske kateetrit kokkupuutesse orgaaniliste lahustitega nagu alkohol.

16. Kateetrit ei tohi autoklaavida.

17. Seadme proksimaalkäepidet ega kaabli pistikut ei tohi kasta vedelikesse – see võib halvendada elektrilisi omadusi.

18. Ärge hõõruge ega väänake puhastamise käigus elektroodi distaaltippu.

19. Kontrollige enne protseduuril kasutamist irrigatsiooni soolalahuses õhumullide puudumist. Õhumullid irrigatsiooni soolalahuses võivad põhjustada embooliat.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

Tabelis 1: Kateetrite omadused

Kateetri omadus

Elektroodide koguarv

Pistikühenduse tüüp

10 kontakti

Deflatsiooni-

Pöidlanupp

mehhanism

Kõveruse tüübid

B, D, F, J

EP navigatsioonisüsteemiga. Muus osas on kateeter sarnane Biosense Webster T