Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 36

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Table des Matières

Les langues disponibles

Norsk

22. Ikke gjør forsøk på å bruke Biosense Webster T

23. Kardiale ablasjonsprosedyrer bør utføres av tilstrekkelig opplært personale i et fullt utstyrt laboratorium for elektrofysiologi. Personellet skal i tillegg ha fått egnet klinisk opplæring i bruk av T

skyllekatetere.

24. Langtidsrisikoene ved langvarig fluroroskopi og dannelsen av RF-induserte lesjoner er ikke fastslått. Det må derfor overveies grundig om dette apparatet skal brukes på barn før puberteten. Videre har ikke

risikoen/fordelen i asymtomatiske pasienter blitt studert.

25. For å hindre tromboemboli, bør intravenøst heparin brukes når en går inn i venstre hjertehalvdel under ablasjon, og mange leger foreskriver aspirin, sjeldnere warfarin i omtrent 3 måneder etterpå. Foreløpig

er det ingen konsensus om behovet for kortsiktig antikoagulant etter ablasjon.

26. Når Biosense Webster T

HERMO

OOL

kateterspissen), må kateteteret manøvreres forsiktig slik at skade på hjertet, perforering eller hjertetamponade kan unngås. Kateterframføring må utføres under fluoroskopisk observasjon. Bruk ikke makt for

å bevege kateteret fram eller tilbake hvis kateteret møter motstand. Stivheten til den flettede spissen dikterer at det må utvises forsiktighet for å hindre perforering av hjertet.

27. Trekk alltid tommelspaken tilbake for å rette opp kateterspissen før kateteret settes inn eller trekkes ut.

28. Hold alltid en konstant, heparinholdig, normal saltoppløsningsinfusjon vedlike for å hindre koagulering i lumenet til kateteret. Bruk ikke dette kateteret uten irrigasjonsflyt.

29. Når RF-strøm avbrytes enten for en temperatur- eller impedansstigning (den innstilte grensen overskrides), bør kateteret fjernes og spissen rengjøres for koagulum, hvis det finnes. Ved rengjøring av

spisselektroden må spisselektroden ikke vris i forhold til kateterskaftet, for vridning kan skade spisselektrodens binding og føre til at den løsner. Pass på at irrigasjonshullene ikke tettes før gjeninnsetting.

30. Tydelig lav strømeffekt, høye impedansavlesninger eller dersom utstyret svikter i å fungere korrekt ved normale innstillinger kan indikere feil bruk av de(n) indifferente elektroden(e) eller svikt i en elektrisk

leder. Øk ikke effekten før åpenbare defekter eller feil bruk av den indifferente elektroden eller andre elektriske ledere er undersøkt.

31. Biosense Webster T

HERMO

OOL

andre egnete grensesnittkabler og konnektorer. Bruk av en kompatibel irrigasjonspumpe anbefales for å sikre korrekt irrigasjonsstrømrate.

32. Biosense Webster T

HERMO

OOL

strukturer, så som de sino-atriale og atrioventrikulare nodene.

33. Den sterile pakningen og kateteret må undersøkes nøye før bruk. Brukes ikke hvis pakningen virker å være skadet.

34. Kateteret er sterilisert med etylenoksidgass og bør brukes innen "Brukes innen"-datoen på apparatpakningen. Bruk ikke kateteret etter "Brukes innen"-datoen.

35. Biosense Webster T

HERMO

OOL

36. Må ikke resteriliseres og brukes på nytt.

37. Brukes ikke nært MRI-utstyr, siden bevegelse eller oppvarming av kateteret kan inntreffe og bildet på displayet forvrenges.

38. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke kateterframføring og redusere risiko for vevskade.

39. Biosense Webster T

HERMO

OOL

av feilaktig håndtering av kateteret og den indifferente elektroden, spesielt under bruk av kateteret. Pasienten må ikke gis mulighet til å komme i kontakt med jordede metalloverflater.

40. Risikoen for antennelse av brennbare gasser eller andre materialer er tilstede under elektrokirurgi. Forholdsregler må tas for å holde brennbare materialer unna det elektrokirurgiske utstyret.

41. Elektromagnetisk interferens (EMI) produsert av Biosense Webster T

virkemåten til annet utstyr.

42. Elektroder og sonder som brukes til monitorerings- og stimuleringsutstyr kan utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Risiko for brannsår kan reduseres, men ikke utelukkes ved å plassere elektrodene og

sondene så langt unna ablasjonsstedet og den indifferente elektroden som mulig. Beskyttende impedanser kan redusere risikoen for brannsår og muliggjøre kontinuerlig monitorering av

elektrokardiogrammet under levering av energi.

43. Temperatursensoren måler elektrodespisstemperaturen, ikke vevstemperaturen. Temperaturen som vises på RF-generatoren gjelder bare for den avkjølte elektroden og representerer ikke

vevstemperaturen. Hvis RF-generatoren ikke viser temperatur, kontrolleres at den riktige kabelen er plugget inn i RF-generatoren. Hvis temperaturen fremdeles ikke vises, kan det være en svikt i

temperaturfølerutstyret som må korrigeres før RF-effekt påføres.

44. Nøyaktigheten av temperaturmålingen til Biosense Webster T

spesifikasjonene for temperaturnøyaktighet til den brukte RF-generatoren. Vennligst les brukerhåndboken til RF-generatoren som skal brukes for spesifikasjonene for temperaturnøyaktighet.

45. Før bruk skal irrigasjonsportene sjekkes ved infusering av heparinholdig saltoppløsning gjennom kateteret og rørene.

46. Inspiser og test gjenbrukbare kabler og tilbehør jevnlig.

RF-ablasjon

For RF-ablasjon må kateteret kobles til de(n) riktige inputkonnektoren(e) på RF-generatoren. For riktig grensesnitt brukes bare Biosense Webster- eller kompatible kabler. For å fullføre den elektriske kretsen må

en indifferent elektrode kobles til den indifferente elektrodeinputen på RF-generatoren. Kontroller at kretsimpedansen før RF-ablasjon er innenfor de forventete parametrene. Kontroller at RF-generatoren viser

en temperatur som ikke overskrider 37 °C etter at kateteret er satt inn i pasienten og før bruk av RF-effekt.

Bruk av RF-generator

Vennligst se bruksanvisningen for den aktuelle RF-generatoren for riktig bruk av RF-generatoren.

Påføringsparametre for RF-ablasjon vil variere, avhengig av ablasjonsstedet, de spesifikke forholdene som er til stede i hver prosedyre og styringskretsene til RF-generatoren. Basert på data innhentet fra

tidligere animalske og kliniske studier, gis anbefalte RF-påføringsparametre nedenfor i "Bruksanvisning" og i tabell 2. Monitorer alltid temperatur- og impedansøkning ved bruk av

Biosense Webster T

SF bøyelig spiss-katetre for diagnostikk/ablasjon.

HERMO

OOL

Leveringstilstand



Biosense Webster T

SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon leveres sterilt (EtO) med mindre pakningen er skadet eller åpnet.

HERMO

OOL



Se tabell 1 i avsnittet Utstyrsbeskrivelse i denne bruksanvisningen for tilgjengelige kurvetyper for de forskjellige kateterkonfigurasjonene.

Ekstra katetertilbehørsapparater leveres separat.



Lagring

Biosense Webster T

SF kateter med bøyelig spiss for diagnostikk/ablasjon skal oppbevares tørt og kjølig. Lagringstemperaturen bør være mellom 5 og 25 °C (41 og 77 °F).

HERMO

OOL

Sterilisering/"Brukes innen"-datoen

Dette kateteret er sterilisert med etylenoksidgass. Produkt- og pakningstesting er utført for å støtte "Brukes innen"-datoen som er trykt på produktetikettene. BRUKES IKKE etter "Brukes innen"-datoen .

Denne enheten pakkes og steriliseres kun til engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes, gjenbehandles eller resteriliseres. Gjenbruk, gjenbehandling eller resterilisering kan skade strukturen til enheten og/eller føre til

at den svikter, noe som i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom eller død. Dessuten kan gjenbehandling eller resterilisering av enheter for engangsbruk føre til risiko for kontaminasjon og/eller forårsake

infisering av pasienten eller kryss-infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra en pasient til en annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til at pasienten får skade,

sykdom eller dør.

Skroting

Resirkuler komponentene, eller kast produktet og restelementene eller avfallet i henhold til lokale lover og reguleringer.

Bruksanvisning

Vennligst se bruksanvisningene for irrigasjonspumpen, RF-generatoren og irrigasjonsrørene for instruksjoner om tilkobling og bruk av disse systemene sammen med Biosense Webster T

bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon. Bruk egnete Biosense Webster tilbehørskabler for å koble Biosense Webster T

tilbehørsutstyret.

Ved bruk av aseptisk teknikk fjernes kateteret fra pakningen og plasseres i et sterilt arbeidsområde. Inspiser kateteret omhyggelig for elektrodeintegritet og generell tilstand.

Lag en vaskulær tilgang i et stort sentralt kar ved bruk av aseptiske teknikker.

For å sikre kompatibilitet mellom hylsen og kateteret, føres kateteret gjennom hylsen for innsetting.

Koble kateteret til opptaksutstyret og/eller RF-generatoren ved bruk av egnet Biosense Webster-kabel. For å fullføre den elektriske kretsen må en indifferent elektrode kobles til den indifferente

elektrodeinputen på RF-generatoren.

Koble irrigasjonsrøret til en heparinholdig (1 u heparin/ml) nomal saltoppløsningspose ved romtemperatur ved bruk av standard sikker klinisk praksis. Åpne stoppekranen på enden av irrigasjonsrøret og fyll

irrigasjonsrøret så langsomt som mulig. Hvis det er luft i røret, må denne fjernes og stoppekranen stenges.

Koble irrigasjonsrøret til irrigasjonspumpen. Åpne stoppekranen og skyll irrigasjonsrøret i henhold til instruksjonene til irrigasjonspumpen inntil luften utstøtes gjennom den åpne enden av røret.

Koble stoppekranen på enden av irrigasjonsrøret til luerkoblingen på Biosense Webster T

Skyll kateteret og rørene ifølge standard teknikk for å sikre utskylling av fastkilte luftbobler og for å sikre at irrigasjonshullene er i orden.

Begynn kontinuerlig irrigasjon med en gjennomstrømningsrate på 2 ml/min.

10. Før inn Biosense Webster T

HERMO

Bruk både fluoroskopi og elektrogrammer for å lette korrekt posisjonering.

11. Bøyning av kateterne:

Kateterspissen kan bøyes ved hjelp av tommelspaken for å variere spisskurven. Bøyningen av spissen styres i kateterets proksimale ende med et håndtak med et stempel som glir; en tommelspak på

stempelet styrer stempelets bevegelse. Når tommelspaken beveges forover, bøyer kateterspissen seg. Når tommelspaken trekkes bakover, retter kateterspissen seg opp. Kurveformen avhenger av

lengden på den bøybare spissen.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

SF diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss eller RF-generatoren før de aktuelle bruksanvisningene er helt gjennomlest og forstått.

HERMO

OOL

SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon brukes sammen med konvensjonelle systemer (med bruk av gjennomlysning for å fastslå posisjonen til

SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon er tiltenkt bruk sammen med en kompatibel RF-generator, en kompatibel irrigasjonspumpe, Biosense Webster-kabler og

SF-kateter med bøyelig spiss for diagnostikk/ablasjon har vist seg å danne større lesjoner enn standardkatetre for RF-ablasjon. Vis forsiktighet ved ablasjon nær

SF-kateter med bøyelig spiss for diagnostikk/ablasjon er kun beregnet til enkeltpasienter.

SF-kateter med bøyelig spiss for diagnostikk/ablasjon som brukes sammen med en RF-generator tilfører betydelig elektrisk effekt. Pasient- eller operatørskade kan følge

HERMO

SF-bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon, samt i alle temperaturmålende elektrofysiologikatetre, bestemmes i stor grad av

HERMO

OOL

SF kateter for diagnostikk/ablasjon via inngangsstedet, ved bruk av en styrehylse med minste størrelse på 8 F. Før kateteret til området som skal undersøkes.

OOL

SF bøyelig spiss-katetre for diagnostikk/ablasjon, brukt sammen med en RF-generator under normal bruk, kan svekke

OOL

SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon.

HERMO

OOL

SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon til det egnete

HERMO

OOL

HERMO

OOL

HERMO