Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 21

15. Não expor o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
16. Não esterilizar o cateter por meio de autoclave.
17. Não mergulhar o manípulo proximal ou o conector do cabo em fluidos; o desempenho eléctrico pode ser afectado.
18. Não esfregar ou torcer o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
19. Inspeccionar a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução salina de irrigação podem provocar êmbolos.
20. Expurgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal heparinizada.
21. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de compatibilidade electromagnética e outras directrizes de
segurança hospitalar.
22. Não tentar utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
aplicáveis.
23. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal apropriadamente treinado, num laboratório electrofisiológico totalmente equipado. A instrução clínica apropriada na utilização dos
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Cateteres Irrigados T C
HERMO OOL
24. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e a criação de lesões induzidas por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto deve ser tido em conta antes de recorrer à sua
utilização em crianças pré-pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes assintomáticos não foi ainda estudado.
25. Para evitar a formação de embolias provocadas por trombos, deve ser utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do coração durante a ablação, e muitos médicos receitam aspirina,
e por vezes varfarina, durante um período de cerca de 3 meses após o procedimento. Ainda não há consenso sobre a necessidade de administração a curto prazo de medicação anticoagulante após a
ablação.
26. Quando utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
do cateter), deve ser efectuada uma cuidadosa manipulação do cateter para evitar lesões cardíacas, perfuração ou tamponamento. O avanço do cateter deve ser efectuado sob orientação fluoroscópica.
Quando sentir resistência, não use força excessiva para avançar ou recolher o cateter. A firmeza da ponta entrançada dita que devem ser exercidos os devidos cuidados para impedir a perfuração do
coração.
27. Antes da inserção ou remoção do cateter puxar sempre para trás o botão de polegar para endireitar a ponta do cateter.
28. Manter sempre uma infusão de solução salina normal heparinizada constante para prevenir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter. Não utilize este cateter sem débito de irrigação.
29. Quando a corrente de RF é interrompida por causa de um aumento da temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o
coágulo, se presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, exercer os devidos cuidados para não torcer o eléctrodo relativamente ao corpo do cateter; a torção do mesmo pode danificar a ligação do eléctrodo
da ponta e soltá-lo. Certificar-se de que os orifícios de irrigação não se encontram bloqueados antes da reintrodução do cateter.
30. Uma aparente saída de potência reduzida, uma leitura da impedância elevada ou funcionamento incorrecto do equipamento com definições normais podem indicar uma aplicação defeituosa do(s)
eléctrodo(s) indiferente(s) ou avaria do cateter. Não aumente a potência antes de verificar se existem defeitos óbvios ou aplicações indevidas do eléctrodo indiferente ou outras conexões eléctricas.
31. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
cabos Biosense Webster, bem como outros cabos e conectores de interface apropriados. Recomenda-se a utilização de uma bomba de irrigação compatível para assegurar o correcto débito de irrigação.
32. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
devidos cuidados quando se efectuar um procedimento de ablação próximo de estruturas, tais como os nódulos sino-auricular e auriculoventricular.
33. Inspeccione a embalagem estéril e o cateter antes de utilizar. Não utilizar se a embalagem ou o cateter parecerem estar danificados.
34. O cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno e deve ser utilizado antes do prazo de validade indicado na embalagem do dispositivo. Não utilize o cateter depois do prazo de validade.
35. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
36. Não reesterilizar nem reutilizar.
37. Não utilizar perto de equipamento de IRM visto que o movimento ou aquecimento do cateter pode ocorrer e a imagem no ecrã pode ficar distorcida.
38. Utilizar os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar o avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos.
39. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
Podem ocorrer lesões no paciente ou no operador resultantes do manuseamento indevido do cateter e do eléctrodo indiferente, particularmente durante a utilização do cateter. Durante o fornecimento de
energia, não permitir que o paciente entre em contacto com superfícies metálicas com ligação à terra.
40. O risco de incendiar gases inflamáveis ou quaisquer outros materiais é inerente em electrocirurgia. Devem ser tomadas as devidas precauções para limitar os materiais inflamáveis no campo
electrocirúrgico.
41. A interferência electromagnética (EMI) originada pelo Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
durante o funcionamento normal, pode afectar adversamente o desempenho de outro equipamento.
42. Os eléctrodos e sondas para dispositivos de monitorização e estimulação podem disponibilizar vias para a corrente de alta frequência. O risco de queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado,
colocando os eléctrodos e sondas o mais longe possível do local de ablação e/ou do eléctrodo indiferente. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de queimaduras e permitir a monitorização
contínua do electrocardiograma durante o fornecimento de energia.
43. O sensor da temperatura mede a temperatura da ponta do eléctrodo e não a temperatura do tecido. A temperatura apresentada no gerador de RF refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não ao tecido.
Se o gerador de RF não indicar a temperatura, verificar se o cabo que se encontra ligado ao gerador de RF é o apropriado. Se ainda assim a temperatura não for apresentada, pode haver uma avaria no
sistema sensor da temperatura, que deve ser solucionada antes de aplicar a energia de RF.
44. A precisão da medição da temperatura do Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
medição da temperatura, é maioritariamente determinada pela especificação da precisão da temperatura do gerador de RF utilizado. Consultar a especificação da precisão da temperatura no Manual do
Utilizador do gerador de RF a utilizar.
45. Antes da utilização, verificar se os orifícios de irrigação estão desobstruídos irrigando o cateter e os tubos com solução salina normal heparinizada.
46. Inspeccione e teste regularmente os cabos e acessórios reutilizáveis.
Ablação por RF
No caso da ablação por meio de RF, o cateter deve ser ligado ao(s) conector(es) de entrada apropriado(s) no gerador de RF. Deve utilizar-se apenas um cabo de interface Biosense Webster ou um cabo de
interface compatível para garantir uma interface apropriada. Para completar o circuito eléctrico, deve ligar-se um eléctrodo indiferente à entrada do eléctrodo indiferente no gerador de RF. Verifique se a
impedância do circuito antes da ablação por RF se encontra dentro dos parâmetros previstos. Verifique se o gerador de RF apresenta uma temperatura não superior a 37° C depois de se ter introduzido o
cateter no paciente e antes de aplicar a potência de RF.
Utilização do gerador de RF
Consulte o manual do gerador de RF aplicável para o correcto funcionamento do gerador de RF.
Os parâmetros de aplicação de ablação por meio de RF irão variar dependendo do local da ablação, das condições específicas presentes em cada procedimento e do circuito de controlo do gerador de RF.
Com base nos dados obtidos de estudos animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF recomendados são fornecidos a seguir nas "Instruções de utilização" e na Tabela 2. Monitorize sempre
o aumento da temperatura e da impedância quando utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
Fornecimento
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
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Consulte a Tabela 1 na secção Descrição do dispositivo destas Instruções de Utilização quanto aos tipos de curvas disponíveis e as várias configurações de cateteres.
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Os dispositivos acessórios adicionais do cateter são fornecidos separadamente.
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Armazenamento
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
25° C (41 e 77° F).
Esterilização/prazo de validade
Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE). Foram efectuados testes ao produto e à embalagem para apoiar o prazo de validade impresso nos rótulos do produto. NÃO UTILIZE depois do fim
do prazo de validade.
Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a falha do mesmo que, por seu lado, pode causar lesão, doença ou morte do paciente. Adicionalmente, o reprocessamento ou reesterilização de dispositivos de uma única utilização
pode criar um risco de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, mas não se limitando, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação
do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.
Eliminação
Recicle os componentes, ou elimine o produto e respectivos elementos ou itens residuais, de acordo com as leis e regulamentações locais.
Instruções de utilização
Consulte os Manuais do Utilizador da bomba de irrigação, do gerador de RF e da tubagem de irrigação para as instruções sobre como ligar e utilizar estes sistemas em conjunto com o Cateter de Ponta
Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
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Biosense Webster T C SF ao equipamento acessório apropriado.
HERMO OOL
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
também deve ser concluída.
HERMO
HERMO
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C SF. Utilize os cabos acessórios apropriados da Biosense Webster para ligar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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C SF ou o gerador de RF antes de ler e compreender completamente as Instruções de Utilização
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C SF com sistemas convencionais (utilizando fluoroscopia para determinar a localização da ponta
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C SF destina-se a ser utilizado apenas com um gerador de RF compatível, uma bomba de irrigação compatível,
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C SF tem demonstrado que origina lesões maiores do que os cateteres de ablação por RF normais. Exercer os
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C SF destina-se a ser utilizado apenas num único paciente.
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C SF utilizado em conjunto com um gerador de RF é capaz de fornecer uma potência eléctrica significativa.
HERMO OOL
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C SF é fornecido esterilizado (EtO), a menos que a embalagem esteja danificada ou aberta.
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C SF deve ser armazenado num local fresco e seco. As temperaturas de armazenamento devem situar-se entre 5 e
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C SF, quando utilizado em conjunto com um gerador de RF
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C SF, tal como acontece com qualquer outro cateter de electrofisiologia de
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C SF.
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Português
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Release Date: 3/7/2011