Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 25

5. Sluit de irrigatieslangen aan op zak met normale met gehepariniseerde zoutoplossing op kamertemperatuur (1 u heparine/ml) volgens de standaard instellingspraktijk. Open de plugkraan op het uiteinde
van de irrigatieslangen en vul de irrigatieslangen zo langzaam als mogelijk. Verwijder vastzittende lucht en sluit daarna de plugkraan.
6. Laad de irrigatieslangen in de irrigatiepomp. Open de plugkraan en spoel de irrigatieslangen door volgens de instructies bij de irrigatiepomp tot de lucht door het open uiteinde van de slangen is verdwenen.
7. Sluit de plugkraan aan het eind van de irrigatieslangen aan op de Lueraansluiting van de Biosense Webster T
8. Spoel de katheter en slang met behulp van een standaardtechniek om luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatie-openingen in orde zijn.
9. Start continue irrigatie bij een debiet van 2 ml/min.
10. Breng de Biosense Webster T
HERMO
naar het gebied dat wordt onderzocht. Gebruik zowel fluoroscopie als elektrogrammen ter ondersteuning van een juiste positionering.
11. Afbuigen van de katheters:
De kathetertip kan worden gebogen om het plaatsen te vergemakkelijken door met de duimknop de tipafbuiging aan te passen. De tipbuiging wordt aan het proximale uiteinde van de katheter gestuurd
door middel van een handvat waarin een zuiger heen en weer glijdt; met een duimknop op de zuiger wordt de beweging van de zuiger gestuurd. Als de duimknop naar voren wordt geduwd, wordt de tip
gebogen (vormt een curve). Als de duimknop naar achteren wordt getrokken, trekt de tip recht. De vorm van de curve is afhankelijk van de buigbare tiplengte.
12. Voor RF-toepassing en flowinstellingen verwijzen wij u naar tabel 2.
13. Aanbeveling voor irrigatie: Verhoog het debiet van de irrigatie, te beginnen bij maximaal 5 seconden voor de aanvang van de afgifte van RF-energie, en handhaaf dit hogere debiet tot 5 seconden na de
beëindiging van de energietoepassing. Voor vermogensniveaus van tot 30 W moet een hoge stroomsnelheid van 8 ml/min worden gebruikt. Voor vermogensniveaus van 31 tot 50 W moet een hoog debiet
van 15 ml/min worden gebruikt. Gebruik de katheter niet zonder irrigatie.
14. Controleer de temperatuur van de kathetertip gedurende de ingreep voor een adequate irrigatie. Indien de temperatuur tijdens de toevoer van RF-energie stijgt tot 40 °C, moet de stroomtoevoer
onderbroken worden. Het irrigatiesysteem moet opnieuw gecontroleerd worden voordat weer gestart wordt met de RF-toevoer. N.B.: de weergegeven temperatuur is alleen de temperatuur van de
elektrode, niet de temperatuur van het weefsel.
15. Start een ingreep bij 15-20 W. Na 15 seconden mag het vermogen, indien nodig, worden verhoogd in stappen van 5-10 W, totdat een transmurale laesie wordt bereikt. Dit wordt gedefinieerd door een >
80% reductie van de unipolaire atriale elektrogramamplitude of het ontstaan van dubbele potentialen van gelijke en lage amplitudes. Het wordt aanbevolen het vermogen niet hoger te laten worden dan 50
W wanneer de katheter zich parallel aan het weefsel bevindt en 35 W als de katheter zich loodrecht op het weefsel bevindt. De duur van elke RF-ablatie mag niet meer dan 120 seconden bedragen. De
katheter naar de volgende locatie slepen is toegestaan tijdens de energietoepassing van 120 seconden. RF-energie mag met dezelfde katheter opnieuw op dezelfde of andere locaties worden toegediend.
16. In geval van uitval van de generator (impedantie of temperatuur) moet de katheter teruggetrokken worden en de tipelektrode worden gecontroleerd op coagulum voordat opnieuw RF-vermogen wordt
toegepast. Om eventueel aanwezig coagulum te verwijderen, kan een steriel gaasje, bevochtigd met een steriele zoutoplossing, gebruikt worden om het tipdeel voorzichtig te reinigen. Schrob of draai de
bolle tipelektrode niet. Dit kan leiden tot beschadiging of losraken van de bolle tipelektrode. Voor hernieuwd inbrengen dient als volgt gewaarborgd te worden dat de irrigatiegaten niet verstopt zijn:
a. Vul een injectiespuit* van 1 of 2 ml met steriele zoutoplossing en bevestig deze aan de plugkraan aan het uiteinde van de irrigatieslangen.
b. Injecteer de zoutoplossing uit de spuit voorzichtig in de katheter. Er dienen uniforme vloeistofstromen zichtbaar te zijn vanaf de tip van de katheter.
c. Herhaal stappen a en b, indien nodig.
d. Spoel de katheter en slangen met van standaardtechnieken door om luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatiegaten in orde zijn.
e. De katheter kan nu bij de patiënt worden ingebracht.
WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet als deze nog steeds verstopt is of niet correct werkt.
*OPMERKING: Een kleine spuit zorgt voor genoeg druk om een zichtbare vloeistofstroom te krijgen.
Bijwerkingen
Er is melding gemaakt van ernstige bijwerkingen voor cardiale katheterisatie-ingrepen, zoals longembolie, hartinfarct, herseninfarct, cardiale tamponnade en overlijden.
Ook de volgende complicaties zijn tijdens eerdere onderzoeken opgetreden en gerapporteerd of zijn in de literatuur vermeld:
1. Met betrekking tot katheterisatie/katheteringreep: vasculaire bloeding/plaatselijke hematomen, trombose, AV-fistel, pseudo-aneurysma, trombo-embolie en vasovagale reacties, cardiale perforatie,
pericardiale effusie/tamponnade, trombi, luchtembolie, aritmie en klepschade, pneumothorax en hemothorax, longoedeem, hypoxie, pleurale effusie, ARDS (acute respiratory distress syndrome), congestief
hartfalen, aspiratiepneumonie, longontsteking, astma-aanval, hypotensie, storing van de ICD-geleidingsdraad, anemie, trombocytopenie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, epistaxis, systemische
infectie, urineweginfectie, sedatie-geïnduceerde apneu, sedatie-geïnduceerde CO
2. RF-gerelateerd: pijn op de borst/ongemak, ventriculaire tachyaritmie, TIA, CVA, volledig hartblok, spasme van kransslagader, trombose van kransslagader, dissectie van kransslagader, cardiale trombo-
embolie, pericarditis, cardiale perforatie/tamponnade, klepschade en verhoogde fosfokinaseconcentratie.
3. Niet gerelateerd aan apparatuur of ingreep: urineretentie, kortstondige gevoelloosheid in de ledematen, ziekte van Parkinson en gastrointestinale diverticulose.
AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE, INCLUSIEF (ZONDER BEPERKING) ENIGERLEI GEÏMPLICEERDE GARANTIE OP VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL, OP HET (DE) PRODUCT(EN) HIERIN BESCHREVEN. ONDER GEEN BEDING ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC., OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN, AANSPRAKELIJK
ZIJN VOOR ENIGERLEI SPECIALE, DIRECTE, INCIDENTELE, CONSEQUENTIËLE OF ANDERE SCHADE, TENZIJ ZULKS UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS VOORGESCHREVEN.
ZONDER BEPERKING VAN HET BOVENSTAANDE ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC. OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN, NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE,
INCIDENTELE, VERVOLG- OF ANDERE SCHADE, VOORTVLOEIENDE UIT HET HERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT GEMARKEERD IS VOOR EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN
HERGEBRUIK VERBODEN IS KRACHTENS TOEPASSELIJK RECHT.
Beschrijvingen en specificaties die verschijnen in het drukwerk van Biosense Webster, Inc. inclusief deze publicatie, zijn alleen informatief en uitsluitend bedoeld om het product in haar algemeenheid te
beschrijven op het moment van fabricage en zijn niet opgesteld of gegeven als een garantie van het beschreven product, op welke wijze dan ook.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip in via de toegangslocatie met een geleiderschacht met een minimale grootte van 8 F. Voer de katheter op
OOL
AANBEVOLEN PARAMETERS VOOR RF-TOEPASSING
Vermogensbereik
Temperatuurbewaking
Irrigatiedebiet tijdens RF-
toepassing
Toepassingsduur
* Vermogensniveaus boven 30 W kunnen worden gebruikt wanneer geen
transmurale laesies kunnen worden bereikt bij lagere energieniveaus. Voor
vermogensinstellingen > 30 W bedraagt het aanbevolen irrigatiedebiet
15 ml/min.
** De temperatuur die wordt weergegeven op de RF-generator toont geen
weefseltemperatuur of elektrode-weefselgrensvlaktemperatuur.
Aanvullende aanbeveling:
Voor ablatie van istmusafhankelijke flutter mogen uitsluitend vermogens van
30 W tot 50 W worden gebruikt als bij lagere vermogensniveaus geen
geleidingsblok kan worden bereikt.
C
HERMO OOL
Tabel 2: RF- en debietinstellingen
ATRIALE VENTRICULAIRE
ABLATIE
15 W tot 30 W* 31 W tot 50 W
≤ 40 °C**
8 ml/min 15 ml/min
30 tot 120 seconden 60 tot 120 seconden
-retentie met lethargie en cholecystitis.
2
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip.
ABLATIE
≤ 40 °C**
Nederlands
25
Release Date: 3/7/2011