Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 71

5. Conectaţi tubulatura de irigare la o pungă cu ser fiziologic la temperatura camerei, heparinizat (1 u heparină/ml), prin proceduri spitaliceşti standard. Deschideţi robinetul de la capătul tubulaturii de irigare şi
umpleţi tubulatura de irigare cât mai lent posibil. Eliminaţi în întregime aerul captiv şi apoi închideţi robinetul.
6. Conectaţi tubulatura de irigare la pompa de irigare. Deschideţi robinetul şi spălaţi tubulatura de irigare, conform instrucţiunilor aferente pompei de irigare, până când aerul este eliminat prin capătul deschis
al tubulaturii.
7. Conectaţi robinetul aflat la capătul tubulaturii de irigare la racordul Luer al cateterului Biosense Webster T
8. Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile de irigare sunt libere.
9. Începeţi irigaţia continuă la un debit de 2 ml/min.
10. Introduceţi cateterul Biosense Webster T
investigat. Pentru facilitarea poziţionării corespunzătoare utilizaţi atât fluoroscopia, cât şi electrogramele.
11. Deflectarea cateterelor:
Vârful cateterului poate fi deflectat pentru a facilita poziţionarea prin utilizarea butonului pentru a varia curbura vârfului. Deflecţia este controlată la capătul proximal de către o piesă acţionată manual în care
glisează un piston; un buton aflat pe piston controlează cursa acestuia. Când butonul este împins înainte, vârful este deflectat (curbat). Când butonul este tras înapoi, vârful se îndreaptă. Forma curbei
depinde de lungimea vârfului deflectabil.
12. Pentru aplicarea RF şi reglarea debitului consultaţi Tabelul 2.
13. Recomandări pentru irigare: Creşteţi debitul irigării la valoarea ridicată începând cu cel mult 5 secunde anterior debutului livrării energiei de RF şi menţineţi acest debit la valoarea ridicată până cu cel mult 5
secunde ulterior încheierii livrării energiei de RF. Pentru niveluri ale puterii de până la 30 W, trebuie utilizat un debit ridicat de 8 ml/min. Pentru niveluri ale puterii de 31 - 50 W, trebuie asigurat un debit
ridicat de 15 ml/min. Nu utilizaţi cateterul fără debit de irigare.
14. Pentru a asigura o irigare adecvată, monitorizaţi temperatura vârfului cateterului pe tot parcursul procedurii. Dacă temperatura creşte la 40°C în timpul aplicării energiei de RF, atunci furnizarea energiei
trebuie întreruptă. Sistemul de irigare trebuie verificat din nou înainte de reaplicarea energiei de RF. Notă: temperatura afişată reprezintă temperatura electrodului, nu temperatura tisulară.
15. Începeţi procedura la 15 - 20 W. După 15 secunde, puterea poate fi crescută în trepte de 5 - 10 W, după cum este necesar, până când este obţinută o leziune transmurală, definită printr-o reducere > 80%
a amplitudinii electrogramei atriale unipolare sau apariţia de potenţiale duble de amplitudine egală şi redusă. Se recomandă ca puterea să nu depăşească 50 W atunci când cateterul este paralel cu ţesutul,
respectiv 35 W atunci când cateterul este perpendicular pe ţesut. Durata fiecărei proceduri de ablaţiune cu RF nu trebuie să depăşească 120 secunde. Deplasarea cateterului în următoarea zonă este
permisă în timpul celor 120 secunde de aplicare a energiei. Curentul de RF poate fi reaplicat pe acelaşi loc sau pe locuri alternative utilizând acelaşi cateter.
16. În cazul unei întreruperi a generatorului (din motive de impedanţă sau temperatură), cateterul trebuie retras şi electrodul de pe calota vârfului curăţat de sângele coagulat înainte de reaplicarea curentului
de RF. Pentru eliminarea în întregime a sângelui coagulat, dacă acesta este prezent, poate fi utilizată o compresă de tifon sterilă, înmuiată în ser fiziologic, cu care se şterge uşor secţiunea de vârf; nu
frecaţi şi nici nu torsionaţi electrodul de pe calota vârfului, deoarece există riscul de deteriorare a legăturii şi de slăbire a electrodului de pe calota vârfului. Anterior reintroducerii, asiguraţi-vă că orificiile de
irigare nu sunt obturate, după cum urmează:
a. Umpleţi o seringă* de 1 sau 2 ml cu ser fiziologic steril şi ataşaţi-o la robinetul aflat la capătul tubulaturii de irigare.
b. Injectaţi cu atenţie serul fiziologic din seringă în cateter. Trebuie să fie vizibil lichidul curgând în fluxuri uniforme din vârful cateterului.
c. Dacă este necesar, repetaţi etapele a şi b.
d. Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile de irigare sunt libere.
e. Acum cateterul poate fi introdus în pacient.
AVERTIZARE: Întrerupeţi utilizarea cateterului dacă acesta este încă obturat sau nu funcţionează corespunzător.
*NOTĂ: O seringă de capacitate mică asigură o presiune suficientă pentru a produce un flux de lichid vizibil.
Reacţii adverse
Pentru procedurile de ablaţiune cardiacă cu cateter au fost documentate un număr de reacţii adverse grave, incluzând embolia pulmonară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tamponada cardiacă
şi decesul.
Următoarele complicaţii au fost şi ele constatate în timpul studiilor anterioare sau au fost raportate în literatura de specialitate:
1. Legate de procedura de cateterizare/cateter: hemoragie vasculară/hematoame locale, tromboză, fistule AV, pseudoanevrism, tromboembolie şi reacţii vasovagale, perforaţie cardiacă, efuziune/tamponadă
pericardică, trombi, embolie gazoasă, aritmii şi deteriorări valvulare, pneumotorax şi hemotorax, edem pulmonar, hipoxie, efuziune pleurală, sindrom respirator acut sever (ARDS), stop cardiac congestiv,
pneumonie de aspiraţie, pneumonie, atac de astm, hipotensiune, dereglare funcţională a ICD, anemie, trombocitopenie, coagulare intravasculară diseminată, epistaxis, infecţie sistemică, infecţia tractului
urinar, apnee indusă prin sedare, retenţie de CO
2. Legate de RF: dureri/disconfort toracic, tahiaritmie ventriculară, TIA, CVA, blocaj total al cordului, spasm al arterei coronare, tromboza arterei coronare, secţionarea arterei coronare, tromboembolie cardiacă,
pericardită, perforare/tamponadă cardiacă, deteriorare valvulară şi nivel crescut de fosfochinază.
3. Neasociate cu cateterul sau procedura: retenţie urinară, amorţeală tranzitorie a membrelor, boala lui Parkinson şi diverticuloză gastrointestinală.
DECLARAŢIE DE NERECUNOAŞTERE A GARANŢIEI ŞI DE LIMITARE A RESPONSABILITĂŢII
PENTRU PRODUSELE DESCRISE ÎN ACEST DOCUMENT NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE, IMPLICITĂ SAU EXPLICITĂ, INCLUZÂND, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANŢIE
IMPLICITĂ PRIVIND VANDABILITATEA PRODUSULUI SAU ADECVAREA ACESTUIA LA UN ANUMIT SCOP. ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ BIOSENSE WEBSTER, INC. SAU COMPANIILE AFILIATE NU
VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE, ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU DE ALT TIP, DECÂT ÎN SITUAŢIILE ŞI ÎN MĂSURA
PREVĂZUTE EXPLICIT DE LEGISLAŢIE.
FĂRĂ LIMITAREA CELOR DE MAI SUS, BIOSENSE WEBSTER, INC. SAU COMPANIILE SALE AFILIATE NU VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE,
ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU DE ALT TIP, DAUNE PRODUSE PRIN REUTILIZAREA ORICĂRUI PRODUS ETICHETAT CA FIIND DE UNICĂ FOLOSINŢĂ SAU ÎN
SITUAŢIILE ÎN CARE REUTILIZAREA ESTE INTERZISĂ DE LEGISLAŢIA APLICABILĂ.
Descrierile şi specificaţiile care apar în documentaţia Biosense Webster, Inc. tipărită, inclusiv această publicaţie, au numai caracter informativ şi sunt destinate numai descrierii generale a produsului în momentul
fabricaţiei, nefiind efectuate sau oferite sub nicio formă ca garanţie a produsului prescris.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF pentru diagnosticare/ablaţiune prin zona de intrare, cu ajutorul unei teci de ghidare cu mărimea de cel puţin 8 F. Avansaţi cateterul către zona de
HERMO OOL
Tabelul 2: Setarea RF şi a debitului
PARAMETRII RECOMANDAŢI PENTRU APLICAREA RF
Interval de putere
Monitorizarea temperaturii
Debitul de irigare în timpul
aplicării RF
Timp de aplicare
* Nivelurile de putere de peste 30 W pot fi utilizate când leziunile transmurale
nu pot fi realizate la niveluri mai reduse de energie. Pentru niveluri de putere
> 30 W, debitul de irigare recomandat este 15 ml/min.
** Temperatura afişată pe generatorul de RF nu reprezintă temperatura
tisulară sau temperatura interfeţei electrod-ţesut.
Recomandări suplimentare:
Pentru ablaţiunea flutterului dependent de istm, aplicarea unor puteri de
31 W - 50 W trebuie efectuată numai dacă blocul conductiv nu poate fi
realizat la puteri mai mici.
indusă prin sedare cu letargie şi colecistită.
2
®
C SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune.
HERMO OOL
ABLAŢIUNE ABLAŢIUNE
ATRIALĂ VENTRICULARĂ
15 W - 30 W* 31 W - 50 W
≤ 40°C** ≤ 40°C**
8 ml/min 15 ml/min
30 - 120 secunde 60 - 120 secunde
Română
71
Release Date: 3/7/2011