Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Диагностичен/Аблационен катетър с насочващ се връх T
СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид.
Само за еднократна употреба.
Да не се стерилизира повторно.
Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
Описание на приспособлението
Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
електрофизиологичното картографиране на сърцето и за предаване на радиочестотен (RF) ток към електрода на върховата част на катетъра за аблационни цели. Оста на катетъра е с размер 7,5 F с 7,5
F пръстеновидни електрода. Катетърът се въвежда през водеща обвивка с минимален размер от 8 F. За аблация, катетърът се използва съвместно с радиочестотен (RF) генератор и с разсейваща
подложка (индиферентен електрод).
Катетърът има ос с висока способност за усукване с насочваща се зона с връх, имаща вградена нишка и съдържаща редица пръстеновидни електроди. Оста с висока способност за усукване дава
възможност равнината на извития връх да се завърта, за да улеснява прецизното разполагане на върха на катетъра в желаното местоположение. Всички пръстеновидни електроди са произведени от
благородни метали и могат да се използват за записване и стимулация.* Електродът на върха служи за подаване на радиочестотен (RF) ток от радиочестотния генератор към желаното място за аблация.
Катетърът включва температурен сензор, вграден в 3,5 mm електрод на върха. Освен това се предлагат и много видове извивки.
Принадлежностите към различните версии на катетрите са изброени в Таблица 1.
*Двата най-проксимални електрода (електроди 5 и 6) на катетъра не могат да се използват за стимулация и записване.
На проксималния край на катетъра отвореният лумен завършва с порт за вливане на физиологичен разтвор със стандартен накрайник тип Луер. Този порт за физиологичен разтвор позволява
инжектиране на нормален физиологичен разтвор за иригация на електрода на върховата част. По време на аблация, през вътрешния лумен на катетъра и през иригационния електрод на върха,
който е с множество отвори, се прокарва хепаринизиран нормален физиологичен разтвор. Физиологичният разтвор иригира и охлажда мястото на аблация, както и електрода на върха. За
контролиране на иригацията с физиологичен разтвор трябва да се използва съвместима помпа за иригация.
Този катетър няма включен в областта на върха сензор за местоположение и затова не може да бъде използван с навигационната система C
диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх Biosense Webster T
генератор посредством допълнителни удължаващи кабели с подходящите съединители.
За по-подробно описание на работата на иригационната помпа и радиочестотния генератор, консултирайте се с указанията за употреба на тези инструменти.
Показания и приложение
Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
катетър (стимулация и записване) и, когато се използва съвместно с радиочестотен генератор, за сърдечна аблация.
Противопоказания
Не използвайте този катетър:
1.
Ако пациентът е преживял вентрикулотомия или атриотомия в рамките на предходните осем седмици, тъй като скорошната хирургична намеса може да увеличи риска от перфорация.
2.
Ако пациентът има миксом или интракардиален тромб, тъй като катетърът би могъл да доведе до отделяне на ембол.
3.
При пациенти с простетични клапи, тъй като катетърът може да повреди протезата.
4.
В коронарните съдове поради риск от увреждане на коронарните артерии.
5.
При пациенти с активна системна инфекция, тъй като това може да увеличи риска от сърдечно възпаление.
6.
Чрез транссептален достъп при пациенти с междупредсърден дефект или с оперативно коригиран такъв, тъй като е възможно отворът да персистира и да причини ятрогенен предсърден шънт.
7.
Чрез ретрограден трансаортен достъп при пациенти, преживяли подмяна на аортната клапа.
Предупреждения и предпазни мерки
1.
Не използвайте температурния сензор за мониториране на температурата в тъканите. Температурният сензор, разположен във върховата област на катетъра не отразява нито интерфейса
между електрода и тъканта, нито температурата на тъканта, вследствие на охлаждащия ефект на иригацията на електрода с физиологичен разтвор. Показваната от RF генератора
температура е тази на охлаждания електрод, а не температурата на тъканта. Температурният сензор се използва за доказване на адекватността на скоростта на иригационния поток. Преди да
се започне прилагане на RF ток, намаление на температурата на електрода потвърждава началото на иригацията с физиологичен разтвор на аблационния електрод. Мониторирането на
температурата на електрода по време на приложението на радиочестотния ток гарантира поддържането на скоростта на иригационния поток.
2.
Важно е внимателно да се следва процедурата на титриране на мощността, посочена в указанията за употреба. Твърде бързо увеличаване на мощността по време на аблация може да доведе
до перфорация, причинена от изпускане на пара.
3.
Този катетър може да повреди простетичната трикуспидална клапа на пациент с протезирана такава, ако бъде прокаран по погрешка през клапата.
4.
При пациент с предшестваща аблационна процедура по повод предсърдно мъждене може да има по-голям риск от перфорация и/или перикарден излив при употреба на тази катетърна
система.
5.
За да се избегне обемно претоварване на пациента е необходимо да се мониторира водния му баланс през цялото време на процедурата, като се следва протокола на съответното лечебно
заведение. При някои пациенти е възможно да са налице фактори, намаляващи способността им да се справят с обемното претоварване, което ги прави податливи за развитие на белодробен оток
или сърдечна недостатъчност в хода на процедурата или след нея. Особено податливи са пациентите със застойна сърдечна недостатъчност или с бъбречна недостатъчност, както и по-възрастните
пациенти. Преди процедурата винаги преценявайте риска от обемно претоварване при конкретния пациент.
6.
Безопасността при прекъсване на антикоагулационната терапия след аблация с катетър на предсърдно мъждене, не е била доказана; антикоагулационната терапия при такива пациенти
трябва да се прилага в съответствие с правилата на ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
Безопасността и ефективността на радиочестотната аблация за лечението на предсърдно мъждене при пациенти със значителна дисфункция на лявата камера, напреднала фаза на сърдечна
недостатъчност, значително разширение на лявото предсърдие и структурно сърдечно заболяване, не са доказани.
8.
Катетърът не е доказано безопасен при температури на електрода, надвишаващи 40° C.
9.
Имплантируемите пейсмейкъри и кардиовертори/дефибрилатори (ИКД) могат да се повлияят отрицателно от радиочестотния (RF) ток. Важно е по време на аблацията да си осигурите
временни външни източници на пейсиране и на дефибрилация и временно да промените програмата на системата за пейсиране на минимален обем на изтласкване или на режим OFF с цел да
се сведе до минимум риска от неподходящо пейсиране. Работете изключително внимателно при аблация в непосредствена близост до перманентни предсърдни или камерни отвеждания;
програмирайте ИКД в режим OFF по време на аблационната процедура; и след нея проведете пълен анализ на имплантируемите приспособления при всеки пациент.
10. За пациентите, при които се извършва аблация на допълнителни септални проводни пътища, има повишен риск от пълен АV блок, което налага имплантиране на постоянен пейсмейкър.
Пациенти, при които по невнимание се получава пълен AV блок в резултат на RF аблация, може също да имат нужда от постоянно пейсиране.
11. За избягване на разполагане на катетъра в коронарните съдове при трансаортен достъп е необходим адекватен флуороскопски контрол. Интракоронарното разполагане на аблационния
катетър, прилагането на RF ток, или комбинацията от двете, са били съпътствани от развитие на миокарден инфаркт.
12. Ако местоположението на n. phrenicus е проблем, препоръчва се да се вземат предпазни мерки за оценка на близостта на нерва спрямо електрода за аблация, например процедури на
пейсиране.
13. За пълно намаляване на риска от атрио-езофагеална фистула, трябва да се вземат предпазни мерки когато извършвате аблация върху задната стена на лявото предсърдие в близост до
хранопровода.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C
SF
HERMO
OOL
®
C
SF е управляем многоелектроден луминален катетър с насочващ се връх, предназначен за улесняване на
HERMO
OOL
Таблица 1: Принадлежности на катетрите
Принадлежност на
катетъра
Общ брой
6*
електроди
Вид съединител
10-пин
Механизъм за
Бутон
насочване
Видове извивки
B, D, F, J
®
C
SF NAV. Катетърът има интерфейс за стандартна апаратура за записване и за съвместим радиочестотен
HERMO
OOL
®
C
SF и аксесоарите към него са предназначени за сърдечно електрофизиологично картографиране с
HERMO
OOL
®
EP. Въпреки това, той е подобен на
ARTO
Release Date: 3/7/2011
Български
65
Publicité
Table des Matières
