Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 63

20. Kateter in spiralno ocevje sperite s heparinizirano običajno slano raztopino.
21. Elektrofiziološki katetri in sistemi so namenjeni izključno za uporabo v prostorih, zaščitenih pred rentgenskimi žarki, zaradi zahtev elektromagnetne združljivosti in drugih bolnišničnih varnostnih standardov.
22. Ne poskušajte uporabljati diagnostičnega/ablacijskega katetra z upogibljivo konico Biosense Webster T
ustreznih navodil za uporabo.
23. Katetrsko ablacijo sme v prostorih, ki so za elektrofiziološko diagnostiko popolnoma opremljeni, izvajati le ustrezno usposobljeno osebje. Sestaviti se morajo tudi ustrezna klinična navodila o uporabi hlajenih
®
katetrov T C .
HERMO OOL
24. Dolgoročnega tveganja zaradi podaljšane fluoroskopije in nastalih lezij povzročenih zaradi radiofrekvenčnega toka zaenkrat še ni mogoče predvideti. Zaradi tega je treba uporabo te naprave pri
predpubertetnih otrocih zelo skrbno pretehtati. Poleg tega pri asimptomatičnih bolnikih še niso opravili študij o odnosu med tveganjem in koristjo posega.
25. Da bi se izognili tromboembolijam je treba med ablacijo v levi polovici srca intranvensko dajati heparin, mnogi zdravniki predpišejo še jemanje aspirina, redkeje varfarina, do tri mesece po posegu. Zaenkrat
še ni enotnega mnenja o potrebi po kratkotrajnem jemanju antikoagulantov po ablaciji.
26. Kadar se diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T
je treba ravnati zelo previdno, da se izognete morebitnim poškodbam, perforaciji ali tamponadi srca. Napredovanje katetra je potrebno izvajati pod fluoroskopskim nadzorom. Pri uvajanju ali izvleku katetra
ne uporabljajte pretirane sile, če naletite na odpor. Zaradi ojačanega materiala je konica katetra zelo toga. Pazite, da ne pride do perforacije srca.
27. Preden kateter vstavite ali izvlečete, morate gumb na ročaju vedno potegniti nazaj, da zravnate konico katetra.
28. Vedno vzdržujte stalno infuzijo heparinizirane fiziološke raztopine, da se prepreči koagulacija v svetlini katetra. Tega katetra ne uporabljajte brez pretoka hladilne tekočine.
29. Kadar pride do prekinitve radiofrekvenčnega toka, bodisi zaradi porasta temperature bodisi impendance (presežena mejna vrednost), je treba kateter odstraniti in s konice očistiti koagulum. Pri čiščenju
konice elektrode pazite, da elektrode na konici ne upogibate glede na cevko katetra, ker se pri tem lahko poškoduje vez elektrode na konici in se elektroda razmaje. Pred ponovno vstavitvijo se prepričajte,
da odprtine za dotok hladilne raztopine niso zamašene.
30. Opazno premajhna izhodna energija, prikaz visoke impendance ali napačno delovanje opreme pri normalnih nastavitvah so lahko znak za nepravilno uporabljeno indiferentno elektrodo ali za napako v
električni napeljavi. Ne zvišujte moči, dokler ne preverite očitnih napak ali napačne rabe indiferentne elektrode ali električnih elektrod.
31. Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T
ustreznimi vmesniškimi kabli in konektorji. Za zagotovitev ustreznega pretoka za spiranje priporočamo uporabo združljive črpalke za spiranje.
32. Pokazalo se je, da diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T
potrebna v primeru ablacije v bližini struktur kot sta SA in AV-vozel.
33. Sterilno embalažo in kateter je treba pred uporabo pregledati. Ne uporabljajte, če je embalaža ali kateter odprt ali poškodovan.
34. Kateter je steriliziran z etilenoksidom in ga je treba uporabiti do datuma «Uporabno do», označenega na ovojnini naprave. Katetra po datumu «Uporabno do» ne uporabljajte.
35. Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T
36. Ne sterilizirajte in ne uporabljajte ponovno.
37. Ne uporabljajte v bližini opreme MRI, saj se lahko začne kateter gibati ali se ogreje, kar povzroči popačenje slike na prikazovalniku.
38. Uporabljajte fluoroskopske in elektrogramske podatke za nadzor uvajanja katetra, da zmanjšate možnost poškodovanja tkiva.
39. Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T
katetrom ali indiferentno elektrodo lahko povzroči poškodbe bolnika in operaterja, še zlasti med delovanjem katetra. Med dovajanjem energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi kovinskimi predmeti.
40. Tveganje, da pride do vžiga vnetljivih plinov ali drugih materialov, je v elektrokirurgiji inherentno. Treba je upoštevati previdnostne ukrepe in vse vnetljive materiale odstraniti iz območja izvajanja
elektrokirurškega posega.
41. Elektromagnetna interferenca (EMI), ki nastaja, če diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T
normalno delovanje drugih naprav.
42. Elektrode in sonde naprav za opazovanje in stimulacijo lahko prevajajo visokofrekvenčni tok. Nevarnost opeklin je mogoče zmanjšati, vendar ne popolnoma odpraviti, če elektrode in sonde namestimo čim
bolj daleč stran od mesta ablacije in položaja disperzivne elektrode. Varovalne impedance lahko zmanjšajo tveganje za nastanek opeklin in omogočajo neneheno spremljanje elektrokardiograma med
dovajanjem energije.
43. Temperaturni senzor meri temperaturo končne elektrode, ne pa temperature tkiv. Temperatura, prikazana na RF-generatorju, je le temperatura hlajene elektrode in ne prikazuje temperature tkiva. Če
radiofrekvenčni generator ne prikazuje temperature, se prepričajte, da je na generator priključen ustrezen kabel. Če temperatura še vedno ni prikazana, gre mogoče za napako v delovanju sistema za
zaznavanje temperature, ki mora biti pred začetkom dovajanja radiofrekvenčne energije odpravljena.
44. Natančnost merjenja temperature Biosense Webster T
po specifikaciji natančnosti temperature uporabljenega radiofrekvenčnega generatorja. Prosimo, da specifikacije natančnosti temperature poiščete v priročniku za uporabnika radiofrekvenčnega generatorja,
ki ga uporabljate.
45. Pred uporabo preverite, ali so odprtine za hladilno raztopino prehodne, tako da skozi kateter in ocevje injicirate heparizirano običajno fiziološko raztopino.
46. Redno pregledujte in testirajte kable in pripomočke za večkratno uporabo.
Radiofrekvenčna ablacija
Za radiofrekvenčno ablacijo mora biti kateter priključen na ustrezni vhodni (input) priključek oz. na ustrezne vhodne (input) priključke na radiofrekvenčnem generatorju. Za pravilno povezavo uporabljajte samo
kable Biosense Webster ali združljive vmesniške kable. Da se električni krog sklene, je treba indiferentno elektrodo priključiti na vhodni priključek za referenčno elektrodo na generatorju. Zagotovite, da je
impendanca tokokroga pred radiofrekvenčno ablacijo v pričakovanih paremetrih. Prepričajte se, da po uvedbi katetra v bolnika in pred začetkom dovajanja radiofrekvenčne energije na generatorju prikazana
temperatura ne presega 37 °C.
Delovanje RF-generatorja
Za pravilno delovanje RF-generatorja glejte uporabniški priročnik RF-generatorja.
Parametri se pri radiofrekvenčni ablaciji spreminjajo odvisno od področja ablacije, specifičnih trenutnih pogojev med posameznim posegom in preklapljanja radiofrekvenčnega generatorja. Na podlagi podatkov,
pridobljenih s poskusi na živalih in v kliničnih študijah, so v nadaljevanju v „Navodilih za uporabo" in v Tabeli 2 navedeni priporočeni RF-parametri. Vedno nadzirajte zvišanje temperature in impedance pri
uporabi diagnostičnega/ablacijskega katetra z upogljivo konci Biosense Webster T
Ob dostavi
 Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T
 Tipe krivulj, ki so na razpolago za različne konfiguracije katetrov, si oglejte v Tabeli 1 poglavja Opis naprave v teh uporabniških navodilih.
Več dodatkov za kateter so na voljo posebej.

Shranjevanje
Diagnostični/ablacijski kateter z vodljivo konico Biosense Webster T
Steriliziranje in datum izteka roka uporabnosti
Ta kateter je steriliziran z etilen oksidom. V podporo datumu uporabnosti, natisnjenemu na etiketi proizvoda, so bili izvedeni preskusi proizvoda in embalaže. NE UPORABLJAJTE po izteku roka uporabnosti.
Pripomoček je sterilno zapakiran in namenjen enkratni uporabi ter ni namenjen ponovni uporabi ali steriliziciji. Ponovna uporaba, predelava ali sterilizacija lahko vplivajo na strukturno celovitost pripomočka in/ali
povzroči, da slednji odpove, kar lahko ima za posledico poškodovanje, bolezen ali smrt bolnika. Ponovna obdelava ali sterilizacija pripomočka za enkratno uporabo lahko povzročita tveganje onesnaženosti
pripomočka in/ali povzroči okužbe ali navzkrižne okužbe bolnikov, vključno – a ne izključno – s prenašanjem nalezljivih bolezni z bolnika na bolnika. Onesnaženost pripomočka lahko povzroči poškodbe, bolezni
ali smrt bolnika.
Odlaganje
Posamezne komponente reciklirajte ali proizvod in njegove preostale elemente ali odpadke v skladu z lokalnimi uredbami in predpisi.
Navodila za uporabo
Glejte uporabniške priročnike za črpalko za spiranje, RF-generator in cevi za spiranje, kjer boste našli navodila o priklopu in delovanju teh sistemov v povezavi s katetrom Biosense Webster T
Za priklop diagnostičnega/ablacijskega katetra z upogibljivo konico Biosense Webster T
1. Z aseptično tehniko vzemite kateter iz embalaže in ga položite na sterilno delovno površino. Natančno preglejte splošno stanje katetra in elektrod.
2. Z uporabo aseptične tehnike pripravite dostopno mesto na veliki centralni žili.
3. Za zagotovitev združljivosti tulca in katetra potisnite kateter skozi tulcem, preden ga vstavite.
4. Priključite kateter na snemalno napravo in/ali na radiofrekvenčni generator z uporabo ustreznih vmesnih kablov Biosense Webster. Za sklenitev električnega tokokroga povežite indiferentno elektrodo z
vhodom za indiferentno elektrodo na generatorju.
5. Povežite cevi za spiranje z vrečko heparizirane običajne solne raztopine (1 u heparin/ml) sobne temperature po standardni varni bolnišnični praksi. Odprite zapirno pipo na koncu cevi za spiranje in jih čim
bolj počasi napolnite. Odstranite ujet zrak in nato zaprite zapiralno pipo.
6. Vstavite cevi za spiranje v črpalko za spiranje. Odprite zapiralno pipo in spirajte cevi v skladu z navodili črpalke za spiranje, dokler skozi odprti konec cevi ne bo začel uhajati zrak.
7. Priklopite zapiralno pipo na konec cevi za spiranje s pomočjo Luer -priključka katetra Biosense Webster T
8. Kateter in ocevje sperite s standardno tehniko, s katero zagotovite odstranitev zračnih mehurčkov in se prepričate o prepustnosti spiralnih lukenj.
9. Z neprekinjenim spiranjem začnite s hitrostjo pretoka 2 ml/min.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF uporablja skupaj s konvencionalnimi sistemi (z uporabo fluoroskopije za določanje položaja konice katetra),
HERMO OOL
®
C SF je namenjen samo za uporabo z združljivim RF-generatorjem, črpalko za spiranje, kabli Biosense Webster in drugimi
HERMO OOL
HERMO
®
C SF je namenjen le za enkratno uporabo pri enem bolniku.
HERMO OOL
®
C SF lahko v povezavi z radiofrekvenčnim generatorjem sprošča znatno količino električnega toka. Nepravilno ravnanje s
HERMO OOL
®
C SF diagnostičnega/ablacijskega katetra z upogljivo konico se, kot z vsemi elektrofiziološkimi katetri z merjenjem temperature, ugotavlja
HERMO OOL
®
C SF.
HERMO OOL
®
C SF je dostavljen sterilen (EtO), razen če je embalaža poškodovana ali odprta.
HERMO OOL
®
C SF je treba hraniti v hladnem in suhem prostoru. Skladiščna temperatura mora biti med 5 in 25 °C (41 in 77 °F).
HERMO OOL
®
C
HERMO OOL
®
C SF ali radiofrekvenčnega generatorja, če predhodno niste v celoti prebrali in razumeli
HERMO OOL
®
C SF povzroča večje lezije kot običajni radiofrekvenčni ablacijski katetri. Posebna pozornost je
OOL
®
C SF uporabljamo skupaj z radiofrekvenčnim generatorjem, lahko moti
HERMO OOL
SF na ustrezno opremo uporabite ustrezne kable za dodatke Biosense Webster.
®
C SF.
HERMO OOL
Slovensko
®
C SF.
HERMO OOL
63
Release Date: 3/7/2011