Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 54

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Norsk
®
S S 3D D
OUND TAR IAGNOSTISK
U
LTRALYDKATETER
Forsiktig: Ifølge amerikansk
lovgivning kan dette utstyret kun selges
av lege eller etter henvisning fra lege.
BESKRIVELSE
®
Biosense Webster S S 3D Diagnostisk
OUND TAR
®
Ultralydkateter (heretter kalt S S
OUND TAR
er et sterilt avbildningskateter til engangsbruk. Den
distale enden av kateteret har en ultralydtransducer
som gir 2-dimensjonal avbildning og en
3-dimensjonal lokaliseringssensor som gir
lokaliseringsinformasjon til navigeringssystemet
®
C XP System EP versjon 9.7 eller senere.
ARTO
En kontrollmekanisme styrer bildeplanets retning
®
ved å rotere både S S -kateterspissen og
OUND TAR
den variable avbøyningen.
®
S S -kateteret er validert til bruk bare med
OUND TAR
GE-ultralydsystemer (Vivid-i** og Vivid-q**), og
®
C XP EP navigasjonssystem versjon 9.7 eller
ARTO
®
nyere (heretter kalt C XP-systemet). Bruk
ARTO
riktige SwiftLink* kateterkoblinger for å koble
®
S S -kateteret til ultralydsystemet. Bruk
OUND TAR
Hypertronic kateterkobling til å koble S
OUND
®
kateteret til C XP V 9.7 systemet.
ARTO
®
For å bruke S S -kateteret i
OUND TAR
kartleggingsprosedyrer er det nødvendig med
® ®
en ekstra R S med Q P ekstern
EF TAR WIK ATCH
referansepatch for å kunne beregne
posisjoneringsreferanser. Se dokumentasjonen
®
som fulgte med C XP V9.7-systemet.
ARTO
®
For ultralyd er S S -kateteret identisk med
OUND TAR
Siemens AcuNav* 10F kateter. Se
Brukerhåndboken for AcuNav* Ultralydkateter som
leveres av Siemens Ultrasound ICE.
INDIKASJONER OG BRUK
®
Biosense Webster S S 3D Ultralydkateter
OUND TAR
og relevant tilbehør er indisert til intrakardial og
intraluminal visualisering av anatomi og fysiologi i
hjertet og større kar, og likeså visualisering av
andre strukturer i hjertet. Når det brukes sammen
®
med C XP EP Navigasjonssystem versjon
ARTO
®
9.7 eller nyere gir S S 3D-kateteret
OUND TAR
posisjoneringsinformasjon.
KONTRAINDIKASJONER
®
S S -kateteret er kontraindisert under
OUND TAR
forhold hvor hjertekateterisering ville medføre en
uakseptabel risiko for pasienten. Kontraindiserte
forhold vil være blant annet, men ikke begrenset til,
tilfeller hvor det ikke er tilstrekkelig vaskulær
tilgang. Kjente kontraindiserte forhold er blant
annet: sepsis, større koagulasjonsforstyrrelser,
intrakardiale tromber, klasse IV angina eller
hjertesvikt, dype venetromboser og betydelig
®
perifer karsykdom. S S -kateteret er ikke
OUND TAR
beregnet til foster- eller pediatriske undersøkelser
eller til bruk i koronarkarene.
RETNINGSLINJER FOR BRUK
®
S S -kateteret skal bare brukes av eller
OUND TAR
under oppsyn av leger som har relevant opplæring
i hjertekateterisering. Fortrinnsvis har leger som
®
bruker S S -kateteret opplæring i
OUND TAR
innsetting og bruk av intrakardialt avbildningsutstyr
og i tolkning av de ultralydbildene som fremskaffes
slik. Legene må være kjent med metodene og ha
relevant opplæring i prosedyrer for
hjertekartlegging. Alle kartleggingsprosedyrer må
gjennomføres i et fullt utstyrt elektrofysiologisk
laboratorium.
BRUKSANVISNING
Denne Bruksanvisningen gjelder bare sikker og
®
effektiv bruk av S S -kateteret sammen
OUND TAR
®
med Biosense Webster C XP-system V 9.7
ARTO
eller nyere. Bruksanvisningen omfatter ikke
vesentlig bakgrunns-, anvisnings- eller
håndteringsinformasjon for ultralydegenskapene til
®
S S -kateteret, eller når det brukes bare
OUND TAR
med ultralydsystemet. Se Brukerhåndboken for
AcuNav* Ultralydkateter for å finne denne
informasjonen.
Advarsel om mulig pasientskade!
Hvis ikke følgende dokumenter blir lest og
forstått grundig kan dette føre til
pasientskade:
54 M-5276-646A
-kateter)
®
S -
TAR
Release Date: 9/1/2009