Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 99

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
C
ATETER DE DIAGNOSTICARE CU
®
S S 3D
ULTRASUNETE OUND TAR
Atenţie: Legile federale (SUA) permit
vânzarea acestui dispozitiv numai de
către sau pe bază de reţetă eliberată de
medic.
DESCRIERE
Cateterul de diagnosticare cu ultrasunete
®
S S 3D (numit în cele ce urmează cateter
OUND TAR
®
S S ) este un cateter de imagistică steril,
OUND TAR
de unică întrebuinţare, destinat utilizării numai
pentru un singur pacient. Capătul distal al
cateterului dispune de un traductor de ultrasunete
care asigură imagistica 2D şi de un senzor 3D de
detectare a poziţiei care furnizează informaţii
privind poziţia sistemului de navigare EP C
XP, versiunea 9.7 sau mai nouă. Un mecanism de
ghidare controlează orientarea planului imagistic,
efectuând atât rotirea vârfului cateterului
®
S S cât şi deflecţia variabilă.
OUND TAR
®
Cateterul S S este validat pentru utilizare
OUND TAR
exclusiv cu sistemele de ultrasunete GE (Vivid-i**
şi Vivid-q**) şi cu sistemul de navigare EP C
XP, versiunea 9.7 sau mai nouă (numit aici
®
sistemul C XP). În vederea conectării
ARTO
®
cateterului S S la sistemul de ultrasunete,
OUND TAR
utilizaţi conectorul de cateter SwiftLink*
corespunzător. În vederea conectării cateterului
® ®
S S la sistemul C XP V9.7, utilizaţi
OUND TAR ARTO
conectorul de cateter Hypertronic.
Alături de acest cateter, este necesar cateterul
®
R S cu patch-ul extern de referinţă
EF TAR
®
Q P în scopul determinării de referinţă
WIK ATCH
a poziţiei. Consultaţi documentaţia pusă la
®
dispoziţie cu sistemul C XP V9.7.
ARTO
În privinţa procedurilor cu ultrasunete, cateterul
®
S S este identic cu cateterul Siemens
OUND TAR
AcuNav* de 10F. Consultaţi manualul utilizatorului
cateterului cu ultrasunete AcuNav* pus la dispoziţie
cu opţiunea Siemens Ultrasound ICE.
INDICAŢII ŞI UTILIZARE
Cateterul de diagnosticare cu ultrasunete
®
S S 3D de la Biosense Webster şi
OUND TAR
dispozitivele accesorii asociate sunt indicate pentru
vizualizarea intracardiacă şi intraluminală a
anatomiei şi fiziologiei inimii şi a marilor vase de
sânge, precum şi pentru vizualizarea altor
dispozitive din inimă. Atunci când este utilizat
împreună cu sistemul de navigare EP C
ARTO
versiunea 9.7 sau mai mare, cateterul
®
S S 3D asigură informaţii privind
OUND TAR
poziţionarea.
CONTRAINDICAŢII
®
Utilizarea cateterului S S este
OUND TAR
contraindicată în situaţiile în care procesul de
cateterizare ar putea conduce la riscuri
inacceptabile pentru pacient. Printre situaţiile care
prezintă contraindicaţii se numără, în mod
neexhaustiv, cazurile în care accesul vascular este
necorespunzător. Printre contraindicaţiile
cunoscute se numără: sepsis, tulburările majore de
coagulare, prezenţa oricărui tromb intracardiac,
prezenţa anginei pectorale clasa IV sau a
insuficienţei cardiace, tromboza venoasă profundă
şi bolile vasculare periferice semnificative.
®
Cateterul S S nu este indicat pentru
OUND TAR
utilizare fetală sau pediatrică sau pentru utilizare în
arterele coronare.
PRINCIPII DIRECTOARE PENTRU
UTILIZARE
®
Utilizarea cateterului S S se face fie de
OUND TAR
către medici bine instruiţi în domeniul procedurilor
de cateterizare cardiacă, fie sub îndrumarea
acestora. Este preferabil ca medicii care utilizează
®
cateterul S S să fie beneficiat de instruire
OUND TAR
în domeniul plasării şi utilizării dispozitivelor de
imagistică cardiacă şi al interpretării imaginilor de
ultrasunete obţinute. Medicii trebuie să fie instruiţi
corespunzător şi familiarizaţi cu procedurile de
cartografiere cardiacă. Toate procedurile de
cartografiere trebuie efectuate într-un laborator de
electrofiziologie (EP) complet echipat.
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
Aceste Indicaţii de utilizare se referă exclusiv la
utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficientă a
M-5276-646A
Română
®
ARTO
®
ARTO
®
XP,
99
Release Date: 9/1/2009