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简体中文
®
S
S
3D 诊断超声导管
OUND
TAR
告诫：美国联邦法律限定本产品只能由医
生销售或凭医嘱销售。
描述
®
Biosense Webster S
S
3D 超声导管
OUND
TAR
®
（以下简称 S
S
导管）是一种无菌、
OUND
TAR
仅供一次性使用的成像导管。导管的末端有一个可提
供 2D 成像的超声传感器和一个可为第 9.7 版或
®
更高版 C
XP 系统电生理导航系统提供定位
ARTO
信息的 3D 定位传感器。其控弯机构通过同时旋转
®
S
S
导管头端和可调弯曲，即可对成像平面
OUND
TAR
的方向进行控制。
®
S
S
导管仅核准配用GE超声系统（Vivid-
OUND
TAR
i** 和 Vivid-q**）及第 9.7版或更高版 C
ARTO
®
电生理导航系统（以下简称 C
XP 系统）。
ARTO
用适当的 SwiftLink* 导管连接器将 S
S
OUND
导管与超声系统连接。用 Hypertronic 导管连接器将
®
®
S
S
导管与 C
XP V9.7 系统连接。
OUND
TAR
ARTO
®
为了在标测过程中使用 S
S
导管，还需要
OUND
TAR
®
再使用一个带 Q
P
的体表参考贴片
WIK
ATCH
®
R
S
，作为定位参考的位置。请参阅随
EF
TAR
®
C
XP V9.7 系统一起提供的文件。
ARTO
®
用于进行超声检查时，S
S
导管与西门子
OUND
TAR
AcuNav* 10F 导管一样。请参阅随西门子心腔内超
声（ICE）选件一起提供的 AcuNav* 超声导管用户
手册。
适应症和用途
®
Biosense Webster S
S
3D 诊断超声导管
OUND
TAR
及相关附件适用于心脏的心内和腔内显像、大血管
解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。
®
与第 9.7 版或更高版 C
XP 电生理导航系统
ARTO
®
配合使用时，S
S
3D 导管提供定位信息。
OUND
TAR
禁忌症
在心导管术可能会给患者带来不可接受的风险时，
®
禁忌使用 S
S
导管。禁忌使用病例包括
OUND
TAR
（但不限于）血管通路不能满足要求的患者。已知
的禁忌使用病例包括：脓血症、严重凝血异常、心
内血栓、四级心绞痛或心力衰竭、深部静脉血栓和
®
严重的外周血管疾病。S
S
导管不适合胎
OUND
TAR
儿或幼儿使用，也不适用于冠状血管。
使用指南
®
S
S
导管只能由在心导管术方面受过良好
OUND
TAR
培训的医生使用或在他们的监督下使用。使用
®
S
S
导管的医生最好能在心内成像装置的
OUND
TAR
置放和使用方面及在最终超声图像的解读方面都接
受过培训。医生必须熟悉心内标测操作的技术并接
受过适当的培训。所有的标测操作都必须在装备全
面的电生理导管室内进行。
使用说明
本使用说明仅涉及如何安全和有效使用与 Biosense
®
Webster C
XP V9.7或更高版本的系统配用的
ARTO
®
S
S
导管。本使用说明
不包括
与
OUND
TAR
®
S
S
导管的超声检查功能有关的或当其仅
OUND
TAR
与超声系统配用时的基本背景、指导性说明或操作
信息。有关这方面的信息，请参阅《AcuNav* 超声
导管用户手册》。
患者可能受到伤害的警告！
未全面阅读并理解以下文件可能会导致患者受到
伤害：
•
AcuNav* 超声导管用户手册
•
超声波系统（GE Vivid i** 或
Vivid-q**）的适用文件
®
•
C
XP V9.7 系统的适用文件
ARTO
不良反应
已有记录的与心导管术有关的不良事件包括（但不
限于）：股动脉或静脉损伤、血栓形成、假性动脉
瘤、心脏穿孔、空气栓塞、肺栓塞、心肌梗塞、瓣
膜或结构性心脏损伤、心包填塞、气胸、胸腔积血
和死亡。
120
M-5276-646A
®
XP
®
TAR
Release Date: 9/1/2009
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