Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
.
Specification 10578982 Rev: 7
.
DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
.
IFU - Cypher Select +
5.
Hacer avanzar el sistema de posicionamiento del stent sobre la guía hasta
la lesión objetivo. Utilizar las marcas radiopacas del balón para posicionar
el stent a través de la lesión; efectuar una angiografía para confirmar la
posición del stent.
Nota: Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento,
tanto durante el acceso a la lesión como durante la retirada del sistema
de posicionamiento del stent antes de la implantación del stent, debe
retirarse el sistema completo. Véase la sección Retirada del stent/sistema de
posicionamiento - Precauciones (5.3) para obtener instrucciones específicas
de retirada del sistema de posicionamiento del stent.
10.5
Procedimiento de liberación
1.
Antes de la liberación, volver a verificar la posición correcta del stent con
respecto a la lesión objetivo utilizando las marcas radioopacas del balón.
2.
Conectar el dispositivo de inflado (llenado de forma solamente parcial
con medio de contraste) a una llave de paso (mínimo de tres vías) y aplicar
presión negativa para eliminar cualquier acumulación de aire en el balón.
3.
Girar la llave hacia la posición que cierra la conexión con el catéter y
eliminar cualquier acumulación de aire en el dispositivo de inflado. Cerrar
el conector lateral de la llave de paso.
4.
Bajo observación fluoroscópica, inflar el balón para liberar el stent,
exceder la presión estimada de ruptura. La expansión óptima requiere
que el stent quede en pleno contacto con la pared arterial, y para ello el
diámetro interno del stent debe ser igual al tamaño del diámetro del vaso
de referencia. El contacto del stent con la pared arterial debería verificarse
mediante angiografía de rutina o ultrasonido intravascular.
5.
Desinflar el balón ejerciendo vacío con el dispositivo de (des)inflado.
Comprobar que el balón está totalmente desinflado antes de intentar
ningún movimiento con el catéter.
6.
Confirmar que se ha conseguido la expansión adecuada del stent mediante
inyección angiográfica a través del catéter guía.
10.6
Dilatación adicional de segmentos tratados con stent
Deben tomarse las medidas necesarias para garantizar que el stent no quede
insuficientemente dilatado. Si el tamaño del stent implementado sigue siendo
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow P. Preven-
tion of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with Coronary Artery
Circulation
Stents.
. 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Pyrogeenvrij. Uitsluitend
voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.
1.
Omschrijving van het product
®
De kenmerken van de CYPHER SELECT
sirolimusafgifte zijn als volgt:
•
Een met een ballon uitzetbare 316L-roestvrijstalen intracoronaire stent,
vooraf bevestigd op de ballon van een plaatsingskatheter. De stent is met
een laser uit een naadloze buis gesneden en elektrisch gepolijst. De stent
is verkrijgbaar in een lengte van 8, 13, 18, 23, 28 of 33 mm en een diameter
van 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 of 3,50 mm.
•
De deklaag van de stent bestaat uit een mengsel van sirolimus en
polymeren.
•
Aan het distale uiteinde van de katheter bevindt zich een
plaatsingsballon. De ballon is zo ontworpen dat deze bij vullen uitzet tot
een vaste diameter en lengte. De plaatsingskatheter heeft twee radiopake
merkstrepen van platina-iridium die de lengte en locatie van de geplaatste
stent aangeven.
•
De bruikbare lengte van het plaatsingssysteem is 140 cm tot een
schachtprofiel van 1,9F (0,64 mm) / 2,7F (0,90 mm) (proximaal/distaal).
De katheter heeft een distale poort (opening) op ongeveer 25 cm van de
distale tip, die toegang geeft tot het voerdraadlumen. Het lumen van de
voerdraad begint bij de distale poort en eindigt bij de distale tip. De distale
poort is herkenbaar aan een markering op de distale schacht. De katheter
heeft tevens twee markeringen op de proximale katheterschacht, die bij
benadering de plaats aanduiden waar de tip van de ballonkatheter de
geleidekatheter verlaat (voor de arm: 90 cm; voor het dijbeen: 100 cm).
•
De productcode is CRBxxyyy waarbij xx de nominale stentlengte (08, 13,
18, 23, 28 of 33 mm) en yyy de nominale stentdiameter (2,25, 2,50, 2,75,
3,00 of 3,50 mm) is. CYPHER SELECT + is verkrijgbaar in alle diameter- en
lengtecombinaties.
inadecuado para el diámetro del vaso o si no se logra un contacto pleno con
la pared del vaso, se puede utilizar un balón más grande para expandir más
el stent. Si los resultados angiográficos iniciales no son óptimos, se puede
expandir más el stent utilizando un catéter con balón de alta presión y bajo
perfil, fuera de las especificaciones de distensibilidad. Si esto fuera necesario,
debe volver a cruzarse cuidadosamente el segmento tratado con stent con una
guía que sobresalga para evitar desalojar el stent.
Precaución: La dilatación del stent no debe exceder los siguientes límites:
Diámetro nominal del stent
2,25 mm – 3,00 mm
3,50 mm
10.7
Procedimiento de retirada
1.
Verificar que el balón esté totalmente desinflado.
2.
Mientras se mantiene la posición de la guía y el gradiente negativo
de presión aplicado al dispositivo de inflado, retirar el sistema de
posicionamiento del stent.
Nota: Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento,
pero no
tanto durante el acceso a la lesión como durante la retirada del sistema
de posicionamiento del stent antes de la implantación del stent, debe
retirarse el sistema completo. Véase la sección Retirada del sistema de
posicionamiento del stent - Precauciones (5.3) para obtener instrucciones
específicas de retirada del sistema de posicionamiento del stent.
3.
Repetir la angiografía para evaluar el área tratada con el stent. Si no se
ha conseguido una expansión adecuada, substituirlo por el catéter de
posicionamiento original o por otro catéter de balón cuyo diámetro sea
el apropiado para conseguir la posición apropiada del stent a la pared del
vaso.
4.
El diámetro interior final del stent debe ser igual al del vaso de referencia.
VERIFICAR QUE EL STENT NO QUEDE INSUFICIENTEMENTE DILATADO
10.8
Tratamiento antiplaquetario
El uso de aspirina junto con clopidogrel o ticlopidina se denomina
"farmacoterapia antiplaquetaria doble". Se desconoce la duración óptima de
la farmacoterapia antiplaquetaria doble, específicamente con clopidogrel, y
es posible que se produzcan trombosis de SLF a pesar de la farmacoterapia
continuada. Los datos obtenidos en diversos estudios sugieren que puede
resultar beneficiosa una mayor duración de la administración de clopidogrel
que la recomendada tras el procedimiento en los estudios esenciales con
stents liberadores de fármacos. Basándose en el consenso de opinión,
Nederlands
•
De berekende barstdruk van alle ballonnen is 16 atm.
•
De hoeveelheid geneesmiddel op een stent is ongeveer 140
een maximale hoeveelheid van 419 µg op de grootste stent (3,50 x 33 mm).
2.
Indicaties
De CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte is
geïndiceerd voor het vergroten van de lumendiameter van kransslagaderen
bij:
+ coronaire stent met vertraagde
•
Patiënten met symptomatische ischemische aandoeningen als gevolg
van discrete de novo en restenose-laesies (lengte ≤ 30 mm) in eigen
kransslagaderen met een aangrenzende vaatdiameter van 2,25 mm tot
4,00 mm;
•
Patiënten die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan
vanwege een acuut myocardinfarct met ST-elevaties als gevolg van de novo
laesies (lengte ≤ 30 mm) in een eigen kransslagader met een vaatdiameter
van 2,25 mm tot 4,00 mm als referentie;
•
Patiënten met multivessel disease met een vernauwing van 50% of meer in
®
DURALYN
-
twee of meer oorspronkelijke kransslagaderen. Deze arteriën moeten een
diameter hebben tussen
•
Patiënten met symptomatische ischemische aandoening en diabetes
mellitus die discrete de novo of restenotische laesies in de stent
presenteren (lengte ≤ 30 mm) in natieve kransslagaders met een
referentievaatdiameter van 2,25 mm tot 4,00 mm;
•
Patiënten met symptomatische ischemie als gevolg van chronische totale
occlusie in oorspronkelijke kransslagaderen met een bloedvatreferentie-
diameter van 2,25 tot 4,00 mm.
Bij patiënten met een chronische totale occlusie is aangetoond dat de CYPHER
Sirolimus gecoate stent leidt tot minder binaire restenose, minder noodzaak
voor herhaalde revascularisatie van de laesie en minder angiografische late-
loss tot 12 maanden na implantatie, vergeleken met een ongecoate stent.
Límites de dilatación
3,50 mm
4,50 mm
µg/cm
, met
2
≥
2,25 en
≤
4 mm, aangrenzend aan de stenose;
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
las directrices de práctica clínica recomiendan que los pacientes reciban
aspirina de forma indefinida más, como mínimo, 6 meses de clopidogrel,
extendiéndose la farmacoterapia con clopidogrel a 12 meses en pacientes
que no corran un alto riesgo de hemorragias (ref: directrices de práctica
clínica para las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) del American
College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Society of
Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) y la European Society of
Cardiology (ESC)
1,2,3
). En pacientes bajo tratamiento del infarto de miocardio
agudo, se recomienda una farmacoterapia con clopidogrel durante 12 meses.
Es muy importante que el paciente siga las recomendaciones del
tratamiento antiplaquetario tras la intervención. La interrupción precoz de
la farmacoterapia antiplaquetaria prescrita podría aumentar el riesgo de
trombosis, infarto de miocardio o muerte. Antes de la intervención coronaria
percutánea (ICP), si está previsto un procedimiento quirúrgico o dental
para el cual sea necesario interrumpir de forma temprana la farmacoterapia
antiplaquetaria, el cardiólogo y el paciente deben meditar cuidadosamente si
un stent liberador de fármacos y la farmacoterapia antiplaquetaria asociada
recomendada son el tratamiento adecuado para ICP. Si se prescribiera un
procedimiento quirúrgico o dental después de la ICP que precise de la
interrupción de la farmacoterapia antiplaquetaria, habrán de sopesarse los
posibles riesgos asociados a la interrupción precoz de la farmacoterapia
antiplaquetaria.
11.
Restricción de garantía y de recurso legal
No existe ninguna garantía expresa o implícita, incluyendo sin limitación,
ninguna garantía implícita de comerciabilidad, adecuación a un propósito
determinado u otra garantía en los productos de Cordis descritos en esta
publicación. Bajo ninguna circunstancia se hará responsable a Cordis
de daños directos, incidentales, o resultantes, excepto de aquéllos
dispuestos expresamente por la ley. Ninguna persona tiene autoridad
para obligar a Cordis a ninguna reclamación o garantía a excepción de las
específicamente establecidas aquí.
Las descripciones o especificaciones que aparecen en la literatura de Cordis,
incluyendo esta publicación, tienen como única finalidad describir el producto
de manera general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna
garantía expresa.
Cordis Corporation no será responsable de ningún daño directo, incidental, o
que resulte de la reutilización del producto.
CYPHER SELECT y DURALYN son marcas comerciales de Cordis Corporation.
®
Aangetoond is dat de CYPHER
coronaire stent met vertraagde
sirolimusafgifte na zes maanden binaire restenose, herhaalde revascularisatie
van de doellaesie en angiografisch laat losraken aanzienlijk vermindert
in vergelijking met een ongecoate stent. Van de CYPHER-stent is ook
aangetoond dat deze een significante daling laat zien van binaire restenose
en laat verlies bij 8 maanden en beoogde revascularisatie bij 12 maanden van
laesies bij patiënten met acuut myocardinfarct.
Gebleken is dat behandeling van patiënten met multivessel disease door met
CYPHER Sirolimus gecoate stents, leidt tot een significante afname van MACCE
(Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event: aanzienlijk ongunstig
cardiaal en cerebrovasculair incident) waaronder overlijden, beroerte,
myocardinfarct, CABG (Coronary Artery Bypass Graft: kransslagaderlijke
bypass graft) en revascularisatie van het bloedvat) en het aantal hernieuwde
interventies na 3 jaar, vergeleken met behandeling met ongecoate stents, en
kan bij sommige patiënten met bypass vergelijkbare resultaten opleveren.
Bij patiënten met diabetes mellitus is aangetoond dat de CYPHER Sirolimus
gecoate stent leidt tot minder binaire restenose, minder noodzaak voor
herhaalde revascularisatie van de laesie en minder angiografische late-loss tot
24 maanden na implantatie, vergeleken met een ongecoate stent.
3.
Contra-indicaties
Plaatsing van een stent in de kransslagaderen wordt in het algemeen
afgeraden bij de volgende typen patiënten:
•
patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met
trombocytenaggregatieremmers en/of anticoagulantia.
•
patiënten met een laesie waarvan is vastgesteld dat deze het volledig
vullen van een angioplastiekballon zal belemmeren.
•
transplantatiepatiënten.
4.
Waarschuwingen
•
Het gebruik van dit product brengt het risico van subacute trombose,
vasculaire complicaties en/of bloedingen met zich mee.
.
Español
15
Publicité
Table des Matières
