.
Specification 10578982 Rev: 7
.
DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
.
IFU - Cypher Select +
3.
Repeat angiography to assess the stented area. If an adequate expansion
has not been obtained, exchange back to the original delivery catheter or
exchange to another balloon catheter of appropriate balloon diameter to
achieve proper stent apposition to the vessel wall.
4.
Final internal stent diameter should match reference vessel.
THE STENT IS NOT UNDERDILATED.
10.8
Antiplatelet Regimen
The use of aspirin together with clopidogrel or ticlopidine is referred to as
"dual antiplatelet therapy. " The optimal duration of dual antiplatelet therapy,
specifically clopidogrel is unknown and DES thrombosis may still occur
despite continued therapy. Data from several studies suggest that a longer
duration of clopidogrel than was recommended post procedurally in drug-
eluting stent pivotal trials may be beneficial. Based upon consensus opinion,
practice guidelines recommend that patients receive aspirin indefinitely plus
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents.
. 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
STERILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. À usage unique. Ne pas
restériliser.
1.
Description du dispositif
L'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT
compose:
•
d'une endoprothèse intracoronaire expansible sur ballonnet en acier
inoxydable 316L, préalablement montée sur le ballonnet d'un cathéter
d'insertion. L'endoprothèse est découpée au laser à partir d'un tube sans
soudure et électropolie. Elle est disponible en 8, 13, 18, 23, 28 et 33 mm de
longueur et en 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 et 3,50 mm de diamètre.
•
d'un enrobage de l'endoprothèse, constitué d'un mélange de sirolimus et
de polymères.
•
d'un ballonnet d'insertion
DURALYN
Le ballonnet est conçu pour se déployer à un diamètre et à une longueur
prédéterminés lorsqu'il est gonflé. Le cathéter d'insertion à ballonnet
possède deux bandes de marquage radio-opaques en platine-iridium, qui
indiquent la longueur et l'emplacement de l'endoprothèse montée.
•
La longueur utile du système d'insertion est de 140 cm et sa tige présente
un profil allant de 1,9F (0,64 mm) (extrémité proximale) à 2,7F (0,90 mm)
(extrémité distale). à environ 25 cm de son extrémité distale, le cathéter
possède un port (orifice) distal, qui donne accès à la lumière du guide.
Celle-ci débute au niveau du port distal et s'étend jusqu'à l'extrémité
distale. Un marqueur situé sur la tige distale identifie le port distal. Le
cathéter comporte également, sur sa tige proximale, deux marqueurs
qui indiquent approximativement l'endroit où l'extrémité du cathéter à
ballonnet sort du cathéter guide (artère brachiale : 90 cm ; artère fémorale :
100 cm).
•
Le code produit présente le format CRBxxyyy, où xx est la longueur
nominale de l'endoprothèse (08, 13, 18, 23, 28 ou 33 mm) et yyy est son
diamètre nominal (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 ou 3,50 mm). L'endoprothèse
CYPHER SELECT + est disponible dans toutes les combinaisons de
diamètre et de longueur.
•
La pression d'éclatement nominale de tous les ballonnets est de 16 atm.
•
La dose de médicament sur une endoprothèse est d' approximativement
140 µg/cm
, avec un maximum de 419 µg sur le plus grand modèle
2
(3,50 x 33 mm).
2.
Indications
L'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT + est
indiquée pour élargir le diamètre luminal coronaire chez les :
•
Patients atteints d'une maladie ischémique symptomatique imputable à
des lésions discrètes de novo et des resténoses au site de l'endoprothèse
(longueur ≤ 30 mm) dans des artères coronaires natives, avec un diamètre
vasculaire de référence de 2,25 mm à 4,00 mm ;
•
Patients subissant une intervention coronaire percutanée primaire à la
suite d'un infarctus aigu du myocarde, avec élévation du segment ST, dû à
des lésions de novo (longueur ≤ 30 mm) au niveau d'une artère coronaire
native, avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 à 4,00 mm ;
*
Ethiodol et Lipiodol sont des marques commerciales de Guerbet S.A.
a minimum of 6 months of clopidogrel, with clopidogrel therapy extended
to 12 months in patients that are not at high risk of bleeding (ref: American
College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Society of
Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) and the European Society
ASSURE THAT
of Cardiology (ESC) PCI Practice Guidelines
12-month clopidogrel therapy is recommended.
It is very important that the patient is compliant with the post-procedural
antiplatelet recommendations. Early discontinuation of prescribed antiplatelet
medication could result in a higher risk of thrombosis, myocardial infarction or
death. Prior to Percutaneous Coronary Intervention (PCI), if a surgical or dental
procedure is anticipated that requires early discontinuation of antiplatelet
therapy, the interventional cardiologist and patient should carefully consider
whether a drug-eluting stent and its associated recommended antiplatelet
therapy is the appropriate PCI treatment choice. Following PCI, should a
surgical or dental procedure be recommended that require suspension
of antiplatelet therapy, the risks and benefits of the procedure should be
weighed against the possible risk associated with early discontinuation of
antiplatelet therapy.
Français
•
Les patients souffrant de coronaropathie, avec un rétrécissement de 50 %
ou plus de la lumière d'au moins deux artères coronaires natives. Ces
artères doivent
de la sténose ;
•
Patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique et de
diabète, présentant des lésions discrètes (longueur ≤ 30 mm), nouvelles ou
de resténose au niveau du stent, des artères coronaires naturelles avec un
diamètre vasculaire de référence de 2,25 à 4,00 mm
•
Patients présentant une cardiopathie ischémique symptomatique due à
®
+ se
une occlusion chronique totale des artères coronaires naturelles avec un
diamètre vasculaire de référence de 2,25 à 4,00 mm.
Chez les patients présentant une occlusion chronique totale, on a démontré
que le stent à libération de sirolimus CYPHER
la resténose binaire, la nécessité de procéder à une revascularisation de
la lésion cible et la perte tardive contrôlée par angiographie, et ce jusqu'à
12 mois après implantation par comparaison avec un stent métallique nu.
®
à l'extrémité distale du cathéter.
Il a été montré que l'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER
réduit significativement les resténoses binaires, la revascularisation répétée des
lésions cibles et la perte angiographique tardive à six mois, comparativement
à une endoprothèse non enduite. Il a été également montré que
l'endoprothèse CYPHER réduit de façon significative la resténose binaire et la
perte tardive à 8 mois ainsi que la revascularisation de la lésion cible à 12 mois
chez les patients ayant présenté un infarctus aigu du myocarde.
Chez les patients souffrant de coronaropathie, on a démontré que le
traitement par stent à libération de sirolimus CYPHER réduit de manière
significative les complications majeures cardiaques ou cérébrovasculaires
(décès, accident vasculaire, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien
du vaisseau cible et revascularisation du vaisseau cible) et les taux de
réintervention à 3 ans par comparaison au traitement avec un stent non
enduit, et peut avoir des résultats comparables au pontage chez certains
patients.
Chez les patients souffrant de diabète, on a démontré que le stent à libération
de sirolimus CYPHER réduit de manière significative la resténose binaire, la
nécessité de procéder à une revascularisation de la lésion cible et la perte
tardive contrôlée par angiographie, et ce jusqu'à 24 mois après implantation
par comparaison avec un stent métallique nu.
3.
Contre-indications
L'implantation d'une endoprothèse coronaire est généralement contre-
indiquée dans les cas suivants:
•
Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est
contre-indiqué.
•
Patients présentant une lésion jugée incompatible avec le gonflage
complet d'un ballonnet d'angioplastie.
•
Patients transplantés.
4.
Mises en garde
•
L'utilisation de ce dispositif est associée à un risque de thrombose
subaiguë, de complications vasculaires et/ou de troubles hémorragiques.
•
Le dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une
hypersensibilité connue au sirolimus ou à l'acier inoxydable 316L, aux
polyméthacrylates ou aux copolymères à base de polyoléfines.
1, 2, 3
). For patients treated for AMI, a
être ≥ 2,25 mm et ≤ 4 mm de diamètre et adjacentes au site
;
®
réduit de manière significative
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
11.
Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy
There is no express or implied warranty, including without limitation
any implied warranty of merchantability or fitness for a particular
purpose, on the Cordis product(s) described in this publication. Under
no circumstances shall Cordis be liable for any direct, incidental, or
consequential damages other than as expressly provided by specific
law. No person has the authority to bind Cordis to any representation or
warranty except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis printed matter, including this
publication, are meant solely to generally describe the product at the time of
manufacture and do not constitute any express warranties.
Cordis Corporation will not be responsible for any direct, incidental, or
consequential damages resulting from reuse of the product.
CYPHER SELECT and DURALYN are trademarks of Cordis Corporation.
•
Le dispositif doit être manipulé sous observation fluoroscopique de haute
qualité. Ne faire avancer ou reculer le cathéter que lorsque que le ballonnet
est complètement dégonflé par aspiration. Lorsqu'une résistance se fait
sentir lors de la manipulation, il est impératif d'en déterminer la cause
avant de continuer.
•
Ne jamais tenter de redresser un hypotube tordu. Le redressement d'une
tige en métal tordue peut conduire à sa rupture.
•
La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression d'éclatement
nominale. La pression d'éclatement nominale est calculée sur la base
des résultats d'essais in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets résistent à
la pression d'éclatement nominale et aux pressions inférieures (avec un
niveau de confiance de 95 %). Pour éviter toute surpression, l'utilisation
d'un manomètre est recommandée.
•
Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur l'emballage
(mention « Utiliser avant le »).
•
Chez les patients présentant un risque élevé d'hémorragie ou quand
on sait qu'il est improbable que le patient ait reçu une administration
prolongée de clopidogrel (c'est-à-dire en cas de chirurgie majeure
extracardiaque programmée à bref délai, ou de patient ne respectant
probablement pas son traitement antiplaquettaire), les endoprothèses
CYPHER SELECT + devront être utilisées avec prudence.
5.
Précautions (voir également Personnalisation du traitement)
•
L'implantation de l'endoprothèse est réservée aux médecins ayant
bénéficié d'une formation appropriée.
•
L'endoprothèse doit être mise en place dans des hôpitaux disposant de
l'équipement et du personnel nécessaires pour procéder d'urgence à un
pontage de l'artère coronaire par greffe.
•
Un blocage ultérieur de l'endoprothèse peut nécessiter une nouvelle
dilatation du segment artériel la contenant. L'évolution à long terme
après un nouvelle dilatation d'une endoprothèse endothélialisée est mal
caractérisée.
•
Le raccourcissement nominal maximal de l'endoprothèse est de 1 mm pour
les endoprothèses de 3,50 mm de diamètre ou moins.
•
Afin d'éviter une éventuelle corrosion électrolytique, ne pas implanter
d'endoprothèses constituées de matériaux différents en tandem en cas de
risque de chevauchement ou de contact.
•
Ne pas utiliser avec un milieu de contraste Ethiodol ou Lipiodol.*
•
Ne pas exposer le système d'insertion à des solvants organiques tels que
l'alcool, ni à des détergents.
•
Lors de l'insertion du système dans la valve hémostatique, prendre soin
d'éviter toute torsion.
•
Lors du retrait du système d'insertion, maintenir une compresse imprégnée
de sérum physiologique autour de la tige exposée du cathéter et tirer
sur le cathéter à travers la compresse afin d'éliminer l'excès de milieu de
contraste.
•
L'étui en aluminium constitue la barrière stérile.
en aluminium doit par conséquent être considéré comme stérile.
•
L'étui en aluminium a pour but de prolonger la durée de conservation de
l'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT +. Ne
sortir le contenu de l'étui en aluminium que juste avant l'utilisation.
•
La thrombose sous stent est un évènement peu fréquent, que les essais
cliniques sur les endoprothèses actuelles, libérant des médicaments (DES),
ne sont pas encore à même de décrire entièrement. La thrombose sous
stent est fréquemment associée à l'infarctus du myocarde ou à la mort.
Les données des essais cliniques randomisés de l'endoprothèse CYPHER
(RAVEL et SIRIUS) ont été évaluées de manière prospective et jugées
selon la définition du stent par le protocole et par l'Academic Research
.
English
Seul le contenu de l'étui
5