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Français
C
ATHETER DE DIAGNOSTIC A
®
3D S
S
ULTRASONS
OUND
TAR
Mise en garde : En vertu de la loi
fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou
sur prescription médicale.
DESCRIPTION
Le cathéter de diagnostic à ultrasons 3D
®
S
S
de Biosense Webster (ci-après
OUND
TAR
®
cathéter S
S
) est un cathéter d'imagerie
OUND
TAR
jetable, stérile et à usage unique. L'extrémité
distale du cathéter est dotée d'un transducteur
ultrason, offrant une imagerie en 2D, et d'un
senseur de localisation 3D, fournissant des
informations de localisation aux systèmes de
®
navigation compatibles C
EP dotés de
ARTO
capacités ultrasons. Un mécanisme de déflection
contrôle l'orientation du plan de l'image en faisant
pivoter l'extrémité du cathéter S
S
OUND
TAR
déflection variable.
®
Le cathéter S
S
est validé pour être
OUND
TAR
utilisé avec les systèmes ultrasons Siemens
(Acuson Sequoia* et Acuson Cypress*), ainsi
qu'avec tous les systèmes de navigation
®
compatibles C
EP dotés de capacités
ARTO
®
ultrasons. Le cathéter S
S
est également
OUND
TAR
validé avec le système ultrason Acuson X300* et le
®
système de navigation C
XP V9.7 EP.
ARTO
Utiliser le connecteur du cathéter SwiftLink*
approprié pour relier le cathéter S
S
OUND
TAR
système ultrasonore. Utiliser le connecteur du
cathéter Hypertronic pour relier le cathéter
®
®
S
S
au système C
.
OUND
TAR
ARTO
®
Pour utiliser le cathéter S
S
dans les
OUND
TAR
procédures de cartographie, un dispositif de
référence de localisation est nécessaire à des
fins de localisation de la position référence.
Consulter la documentation jointe au système
®
C
.
ARTO
À des fins ultrasonores, le cathéter S
OUND
est identique au cathéter AcuNav* 10F Siemens.
Consulter le manuel de l'utilisateur du cathéter à
ultrasons AcuNav* fourni par Siemens avec l'option
Échographie Intra-Cardiaque (ICE).
INDICATIONS ET UTILISATION
Le cathéter de diagnostic à ultrasons 3D
®
S
S
Biosense Webster et les dispositifs
OUND
TAR
accessoires connexes sont indiqués pour la
visualisation intracardiaque et intraluminale de
l'anatomie et de la physiologie cardiaque et des
grands vaisseaux, ainsi que pour la visualisation
d'autres dispositifs dans le coeur. Lorsqu'il
est utilisé avec les systèmes de navigation
®
compatibles C
EP, le cathéter S
ARTO
OUND
3D fournit les informations de localisation.
CONTRE-INDICATIONS
®
L'utilisation du cathéter S
S
est contre-
OUND
TAR
indiquée dans les cas où le processus de
cathétérisme cardiaque engendrerait un risque
inacceptable pour le patient. Les conditions contre-
indiquées comprennent, mais sans s'y limiter, les
cas où l'accès vasculaire est inadapté. Les
conditions contre-indiquées connues
comprennent : une sepsie, des anomalies de
coagulation majeures, la présence d'un thrombus
intracardiaque, la présence d'un angor de classe IV
ou d'une insuffisance cardiaque, une thrombose
veineuse profonde et une maladie vasculaire
périphérique significative. Le cathéter S
OUND
n'est pas destiné à une utilisation chez le foetus ou
en pédiatrie, ni pour l'utilisation dans les vaisseaux
coronaires.
CONSIGNES D'UTILISATION
®
Le cathéter S
S
doit uniquement être
OUND
TAR
utilisé par ou sous la surveillance de médecins
correctement formés au cathétérisme cardiaque.
De préférence, les médecins utilisant le cathéter
®
S
S
ont été été formés à la mise en place
OUND
TAR
et à l'utilisation de dispositifs d'imagerie
intracardiaque et à l'interprétation des images
ultrasonores produites. Les médecins doivent être
formés de façon appropriée et être familiarisés
avec les techniques de procédure de cartographie
cardiaque. Toutes les procédures de cartographie
doivent être réalisées dans un laboratoire
d'électrophysiologie (EP) entièrement équipé.
12
M-5276-463E
®
et la
®
au
®
S
TAR
®
S
TAR
®
S
TAR
Release Date: 3/4/2010
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