Waarschuwingen - Johnson & Johnson DePuy Mitek HEALIX PEEK Mode D'emploi

3. Dusdanige pathologische veranderingen in de aan
het bot te fixeren weke delen dat een nauwkeurige
fixatie met het HEALIX PEEK anker onmogelijk wordt.
4. Dusdanig comminutief gefractureerde
botoppervlakken dat een goede fixatie van het
HEALIX PEEK anker wordt belemmerd.
5. Fysieke aandoeningen die een adequate
ondersteuning van het implantaat zouden (kunnen)
verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals
bloedsomloopbeperking, voorafgaande infectie, e.d.
6. Omstandigheden of aandoeningen die een
belemmering vormen voor het vermogen van de
patiënt, zijn of haar activiteiten te beperken of
aanwijzingen voor de genezingsperiode op te volgen.
7. Het HEALIX PEEK anker is niet ontworpen voor en
mag nooit worden gebruikt voor de bevestiging van
kunstligamenten.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Het HEALIX PEEK anker wordt STERIEL geleverd
en is bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
steriliseren. Niet gebruiken als de steriele verpakking
beschadigd is.
2. Wegwerpen indien geopend, maar niet gebruikt. Niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
3. Controleer alle instrumenten voor gebruik op
beschadiging. Niet repareren.
4. Een chirurg dient het klinisch gebruik van het HEALIX
PEEK anker pas aan te vangen na bestudering van
de gebruiksaanwijzingen en na het oefenen van de
procedure in een oefenlaboratorium.
5. Het minder diep inbrengen van de priem dan de
aangegeven diepte, het niet axiaal uitlijnen of
het wrikken met het anker na inbrengen kunnen
resulteren in een breuk van het anker.

WAARSCHUWINGEN

1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen voor verankering
in corticaal of spongieus bot. Voor een correcte
en stevige plaatsing is voldoende botmassa een
voorwaarde. Door onvolledige insertie of slechte
botkwaliteit kan terugtrekking van het anker worden
veroorzaakt.
2. Om biologische genezing van bot en weke delen
mogelijk te maken, moeten directe bewegingen
worden vermeden.
3. Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging
van schroeven of voor fixatie aan de posterieure
elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale
wervelkolom.
4. Het gevlochten hechtmateriaal PANACRYL wordt in
de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd
en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd
materiaal manifesteren. In bepaalde situaties,
21