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NDD EasyOne-CS Manuel De L'utilisateur

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2030434-002 Rev.B

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Manuels Connexes pour NDD EasyOne-CS

Sommaire des Matières pour NDD EasyOne-CS

  • Page 1 EasyOne-CS Gebrauchsanweisung (GER) Operator’s Manual (ENG) Manuel de l’utilisateur (FRE) Manuale operativo (ITA) Manual del Usuario (SPA) Manual do Usuário (BRA) 2030434-002 Rev.B...
  • Page 3 EasyOne-CS Gebrauchsanweisung (GER) 2030434-002 Rev. B...

  • Page 4: Table Des Matières

    2030434-002 Rev. B Seite 2 Inhaltsverzeichnis Einleitung............................. 4 Symbole und Warnhinweise ......................4 Bestimmungsgemässer Gebrauch ....................5 Geräteinstallation ........................6 Einrichtung des Gerätes ..........................6 Bedienung der Tasten ..........................7 Einstellung von Region, Sprache, Datum, Uhrzeit, Höhe (ü.M.) und Druckertyp ........8 Installation der PC-Software ........................8 4.4.1 Installation der PC-Software EasyWare ....................8 4.4.2...
  • Page 5 Die Angaben in diesem Dokument können jederzeit und ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. All rights reserved EasyOne und die spirette sind durch eines oder mehrere der folgenden Patente geschützt: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370.

  • Page 6: Einleitung

    Seite 4 Einleitung Wir freuen uns, dass Sie sich für das EasyOne-CS Spirometer entschieden haben. Mit EasyOne-CS be- sitzen Sie ein hochwertiges Spirometer, das durch moderne Ultraschall Technologie weitgehend pflege- und wartungsfrei ist. Ihr EasyOne-CS Spirometer muss nicht kalibriert werden und bleibt stets gleich bleibend genau.

  • Page 7: Bestimmungsgemässer Gebrauch

    +1 414 355 3790 Bestimmungsgemässer Gebrauch Das EasyOne-CS ist für die Durchführung von einfachen Spirometriemessungen an Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren beim Allgemeinmediziner, beim Facharzt, in der Arbeitsmedizin und im Kranken- haus vorgesehen. Das EasyOne-CS Spirometer wird zusammen mit dem spirette™ Atemrohr verwendet,...

  • Page 8: Geräteinstallation

    2030434-002 Rev. B Seite 6 Geräteinstallation Einrichtung des Gerätes Das EasyOne Spirometer wird mit Screen-Connector (USB Verbindung zum PC), 2 AA Alkalinebatterien, 4 Spiretten, einer Nasenklammer, 10 Nasenklammer-Pads, einer CD-ROM mit der PC-Software EasyWa- re und einer CD-ROM mit CardioSoft geliefert.

  • Page 9: Bedienung Der Tasten

    Schließen Sie nur Computer an, die der Norm IEC 60950-1 oder der IEC 60601-1 entsprechen. Bedienung der Tasten (ON/OFF) schaltet EasyOne-CS ein oder aus. Halten Sie die Taste gedrückt, bis Sie ein akustisches Signal hören (mind. 2 Sek.) (ENTER) Bestätigung der Dateneingabe oder Auswahl und Weitergehen zum nächsten Eingabe- feld.

  • Page 10: Einstellung Von Region, Sprache, Datum, Uhrzeit, Höhe (Ü.m.) Und Druckertyp

    Das Spirometer wird mit voreingestellten Standardeinstellungen geliefert. Für die Änderung der Einstel- lungen lesen Sie Kapitel 8 dieser Bedienungsanleitung. Die Anpassung der Einstellungen an Ihre Be- dürfnisse ermöglicht Ihnen einen optimalen Nutzen von EasyOne-CS. Nach der erstmaligen Eingabe der oben genannten Einstellungen können außer der Regionen-Auswahl sämtliche Einstellungen jederzeit im Menüpunkt GERÄTEEINSTELLUNG vom Hauptmenü...
  • Page 11 2030434-002 Rev. B Seite 9 • Klicken Sie "Next >". • Geben Sie unter "User Name" den Benutzernamen, unter "Organization" eine Bezeichnung Ihrer Organisation ein. Im unteren Teil des Fensters können Sie noch wählen, ob diese Applikation für alle Benutzer ("anyone who uses this computer"), oder nur für Sie ("Only for me") installiert wer- den soll.

  • Page 12: Inbetriebnahme Des Screen-Connectors (Treiberinstallation)

    2030434-002 Rev. B Seite 10 • Bestätigen Sie die zusammengefassten Installationsangaben indem Sie auf "Install" klicken. • Klicken Sie auf "Finish". • Für die Anzeige der Kinderanimation muss der Makromedia Flash Player auf dem System instal- liert werden. Bestätigen Sie die Installation indem Sie auf "Ja" klicken. •...

  • Page 13: Installation Von Easyware In Einem Netzwerk

    2030434-002 Rev. B Seite 11 • Akzeptieren Sie den vorgeschlagenen Treiber und wählen Sie "Installation fortsetzen". • Beenden Sie die Treiberinstallation, indem Sie im letzten Dialog "Fertig stellen" wählen. Es er- scheint noch eine Meldung, dass die Hardware nun betriebsbereit ist. Unter Windows 2000: Schließen Sie den Screen-Connector an einen USB Port Ihres PCs.

  • Page 14: Installation Der Pc-Software Cardiosoft Tm

    • Pfad zum externen Programm: Geben Sie hier den Installationspfad von EasyWare an, verwenden Sie zu diesem Zweck den Knopf rechts vom Eingabefeld. Normalerweise ist dies C:\Programme\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • Geben Sie unter 'Untersuchungsname für externes Programm' den Text 'Spirometrie' ein.

  • Page 15: Durchführung Eines Spirometrie-Tests

    Fällen zu Schwindelgefühl führen. Durchführung eines Spirometrie-Tests in CardioSoft Dieses Kapitel beschreibt die Durchführung eines Spirometrie-Tests mit CardioSoft , der Spirometrie- Software EasyWare und dem EasyOne-CS. Starten Sie CardioSoft . Wählen Sie in CardioSoft einen neuen Patienten aus. Wählen Sie als Typ der Untersuchung 'Spirometrie (externes Prog.)' und drücken Sie den Knopf 'Auswählen'.

  • Page 16: Messung Der Forcierten Vitalkapazität (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Seite 14 Bei unvollständigen Patientenangaben (bspw. fehlendes Geburtsdatum), oder bei Patientenangaben, welche ausserhalb des erlaubten Bereichs liegen, erscheint eine entsprechende Fehlermeldung. Falls notwendig, können Sie die Patientendaten durch ethnische Zugehörigkeit, Asthma- und Raucher- status ergänzen. Bestätigen Sie das Fenster mit OK. Der folgende Bildschirm erscheint: 5.2.1 Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) •...
  • Page 17 • Um die Lungenfunktion des Patienten beurteilen zu können, ist es notwendig, ein Ergebnis mit akzeptabler Testqualität zu erzielen. Die Testqualität hängt von der Mitarbeit des Patienten und diese wiederum von der Qualität der Anweisungen des Untersuchers ab. EasyOne-CS hat daher eine automatische Qualitätskontrolle mit Hinweisen eingebaut, um dem Untersucher eine gute Anleitung des Patienten zu erleichtern.

  • Page 18: Durchführung Eines 'Post' Tests

    Bitte warten Sie einen Augenblick bis dies erfolgt ist. Der folgende Dialog erscheint auf dem Bild- schirm: Mit EasyOne-CS können die folgenden Spirometrie-Tests durchgeführt werden: FVC (exspiratorisch), FVL (in- und exspiratorisch), Pre/Post Tests, Langsame Spirometrie, MVV. Eine detaillierte Beschrei- bung der Testarten finden Sie in Kapitel 5.4. Das Vorgehen bei der Durchführung der weiteren Testarten ist äquivalent zur Durchführung eines FVC Tests.

  • Page 19: Ausführlicher Untersuchungsbericht Anzeigen

    2030434-002 Rev. B Seite 17 5.2.3 Ausführlicher Untersuchungsbericht anzeigen Um in CardioSoft einen ausführlichen Spirometrie Untersuchungsbericht anzuzeigen, gehen Sie bitte folgendermassen vor: Wählen Sie in CardioSoft die Untersuchung eines Patienten aus. Drücken Sie den Knopf ‚Anzeigen’. Eine Zusammenfassung der externen Untersuchung wird angezeigt. Um den aus- führlichen Bericht anzuzeigen drücken Sie den Knopf 'ausführlicher Bericht'.

  • Page 20: Messung Der Forcierten Vitalkapazität (Fvc)

    Die Testqualität hängt von der Mitarbeit des Patienten und diese wiederum von der Quali- tät der Anweisungen des Untersuchers ab. EasyOne-CS hat daher eine automatische Qualitäts- kontrolle mit Hinweisen eingebaut, um dem Untersucher eine gute Anleitung des Patienten zu er- leichtern.

  • Page 21: Hinzufügen Eines Spirometriemanövers

    EasyOne-CS speichert alle Testergebnisse automatisch im internen Speicher des Spirometers. Es kön- nen keine Daten verloren gehen, selbst wenn die Batterien aus dem Gerät entnommen werden. Wenn der interne Speicher des EasyOne-CS voll ist (nach ca. 700 normalen Spirometriemessungen), wird jeweils der älteste Test im internen Speicher des Gerätes überschrieben Sie können jederzeit alte Messungen aufrufen, um entweder einen neuen Test mit demselben Patienten...

  • Page 22: Schnelltest

    2030434-002 Rev. B Seite 20 5.3.5 Schnelltest Sie haben auch die Möglichkeit, sofort einen Schnelltest ohne Eingabe der Patientendaten durch- zuführen. Wählen Sie dazu im Hauptmenü TEST DURCHFÜHREN und anschließend das Feld SCHNELL. Wählen Sie mit den Tasten (<) oder (>) die gewünschte Testart an und führen Sie den Test durch. Bitte beachten: Es werden bei einem Schnelltest keine Sollwerte ausgegeben, da für die Be- rechnung der Sollwerte die Patientendaten notwendig sind.

  • Page 23: Erläuterungen Zu Den Spirometrie-Tests

    2030434-002 Rev. B Seite 21 Erläuterungen zu den Spirometrie-Tests Nach Eingabe der Patientendaten oder nach Auswahl eines bereits vorhandenen Patienten erscheint das Testmenü mit folgenden Auswahlmöglichkeiten: • FVC (Exspiration) • FVL (In- und Exspiration) • MVV • Langsame VC Zusätzlich ist es möglich, im Anschluss an einen FVC oder FVL Test einen „Post“-Test anzufügen. Im Folgenden werden die verschiedenen Messverfahren kurz beschrieben.

  • Page 24: Testart 'Mvv

    2030434-002 Rev. B Seite 22 • der Patient nimmt die spirette™ korrekt in den Mund und macht Ruheatemzüge (etwa 3-5) bis ein akustisches Signal ertönt. • Der Patient macht dann eine tiefe Einatmung, gefolgt von einer maximalen Ausatmung. • Das Gerät bricht am Ende des Spirometriemanövers automatisch ab. Wenn Sie lediglich an der Ermittlung der Vitalkapazität ohne Ermittlung der Lungenteilvolumina inte- ressiert sind, kann das Spirometriemanöver auch ohne das Abwarten des akustischen Signals durch- geführt werden.

  • Page 25: Qualitätsmeldungen

    Messwerte, die unterhalb der unteren Grenzwerte liegen, werden auf dem Protokoll mit roter Farbe dar- gestellt und mit einem (*) und einer Fußnote explizit darauf hingewiesen. EasyOne-CS bietet auch eine automatische Interpretationshilfe an. Nähere Angaben zu dieser System-Interpretation finden Sie in Kapitel 0.

  • Page 26: Easyware Pc Software

    Die EasyWare PC-Software kann auch unabhängig von CardioSoft verwendet werden. Mit der Software können die mit EasyOne durchgeführten Tests angesehen, und gedruckt werden. Bitte beachten: Tests, welche nur mit EasyOne-CS und EasyWare durchgeführt werden (ohne CardioSoft ) können später nicht mehr in CardioSoft importiert werden.

  • Page 27: Die Pc Datenbank

    2030434-002 Rev. B Seite 25 Die folgenden Symbole dienen zur Identifikation des Datensatzstatus. Ein rotes Ausrufezeichen bezeichnet einen Datensatz, welcher noch nicht mit der EasyWare PC Datenbank synchronisiert worden ist, d.h. dieser Datensatz besteht zur Zeit nur im EasyO- Ein blaues Datenbank-Symbol bezeichnet ein Datensatz, welcher in der EasyWare PC Daten- bank verfügbar ist.

  • Page 28: Eingabe Von Patientendaten

    Die Daten im EasyOne werden automatisch abgeglichen. Bei der Verwendung von CardioSoft werden Patientendaten automatisch an EasyWare übertragen; die so erstellten Patientendaten können weder in EasyWare noch in EasyOne-CS verändert oder gelöscht werden. Eingabe von Patientendaten Um einen neuen Patientendatensatz anzulegen wählen Sie das Menü Bearbeiten / Neuer Patient oder verwenden Sie das Symbol in der Symbolleiste.

  • Page 29: On-Line Test

    2030434-002 Rev. B Seite 27 Das Fenster für die Testresultatvorschau zeigt folgende Inhalte: • Messkurven (je nach Typ der Messung), Basis- und/oder Post Test mit Sollwerten. • Patienten- und Testinformation. • Testergebnisse, Basis und/oder Post Test • Warnungen und System-Interpretation. Über die Pfeiltasten kann zum nächsten oder vorherigen Datensatz gesprungen werden;...

  • Page 30: Trenddarstellung

    2030434-002 Rev. B Seite 28 Beachten Sie, dass die Kinderanimation für die Testarten FVL, langsame Spirometrie und MVV nicht zur Verfügung steht. Trenddarstellung Das Menü Ansicht / Trending erlaubt eine Verlaufsdarstellung von Versuchsdaten. Das Tool kann in der folgenden Weise verwendet werden: •...

  • Page 31: Drucken Eines Tests

    2030434-002 Rev. B Seite 29 Über das Menü Ansicht / Weitersuchen kann die Suche fortgesetzt werden. 7.11 Drucken eines Tests Wählen Sie Datei / Druckvorschau (oder das entsprechende Symbol) für eine Vorschau. Wählen Sie Datei / Drucken (oder das entsprechende Symbol) um den Test zu drucken. Die Art des Ausdrucks hängt von den EasyOne Geräteeinstellungen ab (siehe hierzu Kapitel 0).

  • Page 32: Geräteeinstellung

    Bei der Wahl des Menüs Datei / Eigenschaften wird folgendes Fenster dargestellt. Die folgenden Eigenschaften können verändert werden: • Auswahl der Art der Verbindung mit dem PC. Für EasyOne-CS wird hier automatisch der 'Screen- Connector' gewählt. • Dateiname und Pfad der EasyWare Datenbank. Die Grundeinstellung ist EasyWare.mdb und der- jenige Pfad, unter welchem EasyWare installiert ist.

  • Page 33: Testeinstellungen

    Grösse auswählen kleinen FV und VT Kurven mit kleinen FV und VT Kurven Die Standardeinstellung des EasyOne-CS Diagnostic Spirometers ist der Diagnostic Modus. Um das Gerät in den Frontline Modus zu schalten, lesen Sie Kapitel 8.3. Testeinstellungen Standard-...

  • Page 34: Allgemeine Einstellungen

    FVC Auswahl FVC, FEV6 FEV6 gibt das ausgeatmete Volumen nach 6 Sekun- den an. In der Einstellung FEV6 bricht EasyOne-CS die Messung nach 6 Sekunden ab. MEF25, MEF50, MEF75 und MEF25-75 werden in dieser Einstellung nicht angezeigt bzw. gedruckt. In der Einstellung FVC bricht EasyOne-CS die Messung erst ab, wenn über 2 Se-...

  • Page 35: Druckeinstellungen

    2030434-002 Rev. B Seite 33 Standard- betrifft Optionen Beschreibung Einstellung aktuelle Zeit Tragen Sie hier die korrekte Uhrzeit ein und be- stätigen Sie mit (ENTER). Alphanumeri- ja, nein nein Wenn die von Ihnen verwendete Identifikation auch sche ID aus Buchstaben besteht, stellen Sie auf “ja”. ID des Unter- ja, nein nein...

  • Page 36: Qualitätsmeldungen Und Qualitätsgrade

    2030434-002 Rev. B Seite 34 Qualitätsmeldungen und Qualitätsgrade Qualitätsmeldungen Die Qualitätsmeldungen dienen als Hilfe bei der Durchführung der Messung. Sie geben nach jedem Versuch einen Hinweis, ob der Versuch akzeptabel ist oder mit welchen Massnahmen ein besseres Ergebnis zu erzielen ist. Meldung Kriterium Empfohlene Massnahme...

  • Page 37: Auswahl Des Besten Tests

    Die beiden Einstellungen sind wie folgt definiert: Bester Versuch: EasyOne-CS wählt den besten Versuch, denjenigen, welcher die grösste Summe von FVC und FEV1 vorweist (wie von ATS und ERS vorgeschlagen). Ein akzeptabler Versuch wird immer vor einen inakzeptablen Versuch gereiht, auch wenn das oben erwähnte Kriterium dagegen spricht.

  • Page 38: System-Interpretation

    2030434-002 Rev. B Seite 36 10 System-Interpretation Die folgenden Diagramme beschreiben die Kriterien, nach denen EasyOne-CS die automatische Inter- pretation (Einstellung: NLHEP oder wahlweise GOLD/Hardie) durchführt. Die System-Interpretation kann im Menü GERÄTEEINSTELLUNG (siehe Kapitel 8) ein oder ausgeschaltet werden(siehe Referenzen [4],[12],[13]).

  • Page 39: Gold/Hardie System Interpretation

    2030434-002 Rev. B Seite 37 10.2 GOLD/Hardie System Interpretation START Ke ine Test Inte rpre ta tio n; Qualität NEIN k e in a k ze pta ble r Ve rsuch FEV1/FVC Limit altersabhängig: Alter < 70 Jahre: 70% 70 <= Alter < 80: 65% Alter >...

  • Page 40: Sollwerte

    Wenn die Patientendaten ausserhalb des in der Publikation definierten Bereichs (Alter, Grösse) sind, verwendet EasyOne-CS extrapolierte Werte. Im Protokoll wird explizit darauf hingewiesen, dass es sich bei den Sollwerten um extrapolierte Werte handelt und dass daher bei der System-Interpretation des Ergebnisses besondere Sorgfalt geboten ist.

  • Page 41: Hygiene Und Wartung Des Gerätes

    1.5 V) in das Batteriefach ein und schließen Sie den Batteriedeckel wieder. Achten Sie auf sicheren Verschluss des Batteriefachdeckels, da die Sicherheit des Patienten davon abhängen kann. Wenden Sie sich bei Mängeln oder Fehlfunktionen des Gerätes an Ihren EasyOne-CS Händler oder rufen Sie bei GE Medical Systems Information Technologies (http://www.gehealthcare.com) Kundendienst Wenn Sie die einwandfreie Funktion Ihres Gerätes überprüfen wollen, gehen Sie wie folgt vor:...

  • Page 42: Fehlerbehebung

    Wenn Sie Probleme bei der Bedienung Ihres Spirometers haben bietet Ihnen die folgende Tabelle eini- ge Tipps zur einfachen Fehlerbehebung an. Problem Mögliche Ursache Lösung EasyOne-CS lässt sich nicht ein- Batterien sind leer Legen Sie neue Batterien ein. schalten Batterien wurden falsch eingelegt Legen Sie die Batterien korrekt ein (siehe Kapitel 4.1).
  • Page 43 Stellen Sie sicher, dass der Drucker oder nicht bereit eingeschalten ist und auch Papier hat. Schalten Sie den Drucker noch einmal aus und wieder ein. EasyOne-CS ist nicht korrekt mit Stecken Sie den Screen-Connector dem Screen-Connector verbunden korrekt in das EasyOne-CS. Es erscheint ein Geräteselbsttest- Eine spirette™...

  • Page 44: Literatur

    Hardie et.al., "Risk of over-diagnosis of COPD in asymptomatic elderly never-smokers" Eur Respir J2002;20: 1117-1122 16 Zubehör 2030434-001 Kurzgebrauchsanweisung EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030434-002 Gebrauchsanweisung EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030431-003 Screen-Connector (USB Verbindung zum PC) 2030431-005 CD EasyWare V2.9.4...

  • Page 45: Anhang A: Spezifikationen

    C CSA US Zulassung, CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, S1-94, CSA 601.1 Amendment 2:1998, UL Std No. 2601.1. FDA 510(k) Zulassung, K993921. EasyOne-CS erfüllt oder übertrifft die publizierten Vorgaben der European Respiratory Society (ERS), der American Thoracic Society (ATS), des National Lung Health Educati- on Program (NLHEP).

  • Page 46: Anhang B: Text Datei Export Format

    2030434-002 Rev. B Seite 44 18 Anhang B: Text Datei Export Format Die von EasyWare exportierten Textdateien werden nach folgender Nomenklatur benannt: SNsssss- rrrrr.csv, wobei sssss für die eindeutige Seriennummer des EasyOne steht, und rrrrr die eindeutige Da- tensatznummer bezeichnet. Aufgrund der eindeutigen Zuordnung von Seriennummer und Datensatz- nummer ist der Dateiname ebenfalls eindeutig.
  • Page 47 2030434-002 Rev. B Seite 45 Langs. Spir. Kalib. FEV1 3 float Forc. exp. vol. in 1 sec. [l] VT, tidal vol insp. Vol. [l] FEV6 3 float Forc. exp. vol. in 6 sec. [l] ERV [l] exp. Vol. [l] 3 float Forc.

  • Page 48: Anhang C: Sollwerte

    Gewichtsbereich der Studie. In den meisten Studien wird das Gewicht nicht verwendet. Eingebaut: Die mit X markierten Studien sind in alle EasyOne integriert. Studien, die nicht markiert sind, können durch ndd oder den Händler vor Ort in EasyOne geladen werden. Ethnik: Ethnische Gruppe, die von der Studie betroffen ist.
  • Page 49 2030434-002 Rev.B Seite 47 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Page 50 2030434-002 Rev.B Seite 48 Referenz Index Publikation John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III (Han- /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, kinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Page 51: Anhang D: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Seite 49 20 Anhang D: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Änderungen am EasyOne-System, die nicht ausdrücklich von ndd genehmigt wurden, können zu EMV- Problemen mit diesem oder mit anderen Geräten führen. Das EasyOne-System ist so konstruiert, dass es die einschlägigen EMV-Bestimmungen erfüllt. Die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen wur- de überprüft.
  • Page 52 2030434-002 Rev.B Seite 50 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das EasyOne ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des EasyOne sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- EN 60601-Prüfpegel Übereinstimmungs-...

  • Page 53: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev.B Seite 51 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Schweiz Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zürich, Switzerland declares under its sole responsibility, that the product...
  • Page 55 EasyOne-CS Operator’s Manual (ENG) 2030434-002 Rev. B...
  • Page 56 2030434-002 Rev. B Page 1 Contents Introduction..........................3 Warning Information ........................3 Intended use..........................4 Instrument installation ......................... 4 Setting up the device..........................4 Operation of the keys ..........................6 Setting region, language, date, time, altitude (above sea level) and printer type ........6 Installing the PC software ........................7 4.4.1 Installation of the EasyWare PC software ....................7...
  • Page 57 The information in this document may be amended at any time and without prior notice. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. All rights reserved EasyOne and the spirette are protected by one or more of the following patents: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071 and US5647370.

  • Page 58: Introduction

    The spirette™ breathing tube assures perfectly hygienic conditions for every patient at low cost even if the spirometer is frequently used. The EasyOne-CS Spirometer contains the Screen-Connector and the related EasyWare PC software, in addition to the CardioSoft software used for patient data management.

  • Page 59: Intended Use

    The EasyOne-CS is designed for conducting simple spirometric measurements on adults and children over the age of 4 by general practitioners, specialists, in occupational medicine and in hospitals. The EasyOne-CS spirometer is used together with the spirette™ respiratory tube in order to conduct slow and forced spirometric maneuvers and MVV tests.
  • Page 60 2030434-002 Rev. B Page 5 Install the two AA alkaline batteries (included) in the compartment on the rear of the spirometer, taking care to match the polarity marking on the batteries with the markings inside the battery compartment. Caution: Do not attempt to charge or burn the AA batteries used in the instrument. Please follow the manufacturer's instructions on battery disposal.

  • Page 61: Operation Of The Keys

    Page 6 4.2 Operation of the keys (ON/OFF) This switches EasyOne-CS on or off. Press and hold the key (for at least 2 sec.) until you hear an audible signal. (ENTER) This confirms data entry or the selection and moves you to the next entry field.

  • Page 62: Installing The Pc Software

    2030434-002 Rev. B Page 7 After the above-specified settings have been entered for the first time, all settings apart from the re- gion, can be changed at any time using the DEVICE CONFIGURATION menu item in the main menu. Al- ternatively, you can change the settings using the PC software.
  • Page 63 2030434-002 Rev. B Page 8 • Click on "Next >" to confirm the displayed installation path. If you wish to change the displayed installation path, you can do this by clicking on "Change…" • Confirm the summarized installation information by clicking on "Install". •...

  • Page 64: Installing The Screen-Connector (Driver Installation)

    2030434-002 Rev. B Page 9 • An EasyWare icon will have been installed on your desktop after installation. • Launch EasyWare. When EasyWare is launched for the first time, you are prompted to choose the language and enter the software serial number. Enter the software serial number that is provided on the CD-ROM sleeve and then quit EasyWare.

  • Page 65: Installing The Cardiosoft Tm Pc Software

    Choose 'System Configuration' and then the 'Devices' tab. Make the following settings: • Path to external program: enter the installation path of EasyWare at this point. Use the button to the right of the entry field for this. Normally, it will be C:\Programs\ndd Medizintech- nik\EasyWare\EasyWare.exe. •...

  • Page 66: Conducting A Spirometry Test

    5.2 Conducting a spirometry test in CardioSoft This Chapter describes the procedure for conducting a spirometry test with CardioSoft , the EasyWare spirometry software and EasyOne-CS. Launch CardioSoft . In CardioSoft , choose a new patient. Select 'Spirometry (external program)' as the type of procedure and click on the 'Select' button.

  • Page 67: Measuring The Forced Vital Capacity (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Page 12 Follow the instructions and click on 'OK'. You will now see a window with the patient data that has been imported directly from CardioSoft If the patient information is incomplete (missing date of birth for instance) or if the patient data lies outside of the permitted range , you will see a corresponding error message.
  • Page 68 2030434-002 Rev. B Page 13 continue exhaling until all the air has been exhaled. The illustration below shows EasyOne in use (but not using the Screen-Connector). • The flow volume and the volume-time curve are displayed online on screen during the test. Al- ternatively, a pediatric animation can be used for FVC tests (see Chapter 7.8).

  • Page 69: Conducting A 'Post' Test

    The following is then displayed on screen: The following spirometry tests can be conducted with EasyOne-CS: FVC (expiration), FVL (Inspiration and Expiration), Pre/Post Tests, SVC test and MVV. A detailed description of the test types can be found in Chapter 5.4.

  • Page 70: Performing A Spirometry Test Directly With Easyone

    2030434-002 Rev. B Page 15 You now have the following options: • Print: Choose the ‘Print’ button on the report display to print out the detailed procedure report. EasyOne offers a number of print options, see Chapter 8.4. The selection of the printer is taken directly from CardioSoft .
  • Page 71 PRINT button and press (ENTER). Connect the instrument to the PC for this purpose. The re- port is then printed out. The following spirometry tests can be conducted with EasyOne-CS: FVC (Expiration), FVL (Inspiration and Expiration), Pre/Post Tests, SVC test and MVV. A detailed description of the test types can be found in Chapter 5.4.

  • Page 72: Adding A Spirometry Maneuver

    It is possible to enter patient data after having performed a quick test. Proceed as described in Chapter 5.3.6. Once patient data is entered predicted normals will be displayed and printed. No data is deleted or overwritten when synchronizing with the PC. Overwriting tests relates only to test data in the EasyOne-CS’s internal memory.

  • Page 73: Editing Patient Data

    2030434-002 Rev. B Page 18 5.3.6 Editing patient data Patient data exported from CardiosSoft to EasyOne cannot be edited. Patient data entered in EasyOne independently of CardioSoft can be edited or supplemented subsequently. In order to do this, go to EDIT DATABASE in the main menu and press (ENTER).

  • Page 74: Test Type 'Fvc (Expiration)

    2030434-002 Rev. B Page 19 6.1 Test type 'FVC (Expiration)' This is the most commonly used spirometric measurement. Prepare the patient as described in Chapter 5.1. before you start the test. Then proceed as follows. • Insert a spirette™ into the instrument. When doing this, please ensure that the arrow on the spirette™...

  • Page 75: Test Type 'Mvv

    2030434-002 Rev. B Page 20 6.4 Test type 'MVV' • Insert a spirette™ into the instrument. Ensure that the arrow on the spirette™ is lined up with the arrow on the instrument. • Press ENTER when the patient is ready. You will now hear the sensor buzz. •...

  • Page 76: Interpretation Of Results

    Measured values below the lower limit values are shown in red on the report and explicitly indicated with * and a footnote. EasyOne-CS also offers an automatic interpretation aid. Please refer to Chapter 0 for further information on this interpretation function. It is possible to deactivate both the “Automated QC”...

  • Page 77: Easyware Pc Software

    The EasyWare PC software can also be used independently of CardioSoft . The software is used to view and print tests conducted with EasyOne. Please note: Tests conducted only with EasyOne-CS and EasyWare (without CardioSoft cannot be imported to CardioSoft subsequently. 7.1 EasyWare’s main window The illustration below shows EasyWare’s main window.

  • Page 78: Pc Database

    If using CardioSoft , patient data is transferred automatically to EasyWare. Patient data generated in this way can neither be changed nor deleted in EasyWare or EasyOne-CS. 7.4 Entry of patient data Choose New Patient in the Edit menu or use the symbol in the toolbar to create a new patient record.

  • Page 79: Test Result Preview

    2030434-002 Rev. B Page 24 Note that records cannot be deleted within the synchronization range (see above). These records are reloaded from the instrument during the next synchronization operation. Records that have been created in conjunction with CardioSoft cannot be deleted. 7.6 Test result preview Test data can be assessed by selecting a record and double-clicking on it.

  • Page 80: Online Test

    2030434-002 Rev. B Page 25 5. Press and hold key Alt. Now also press the PrtSc (PrintScreen) key. This copies the contents of the active window to the clipboard. 6. Switch to the application to which the data is to be copied. 7.

  • Page 81: Searching For Records

    2030434-002 Rev. B Page 26 7.10 Searching for records You can search for records by name or ID using Search in the View menu or by clicking on the corre- sponding symbol in the toolbar. Entering part of a name or number is also possible (for example “Tho- mas”...

  • Page 82: Importing Records

    2030434-002 Rev. B Page 27 7.13 Importing records EasyWare allows import of XML, p7m (encrypted e-mail) or eml (unencrypted e-mail) files. 7.14 Selecting the EasyOne instrument for the database view As mentioned above, several EasyOne instruments can be synchronized with one PC database. The individual instruments are distinguished in the database by their serial number.

  • Page 83: Device Configuration

    EasyOne. If you wish to change the device configuration directly in EasyOne, choose the DEVICE CONFIGURATION option in the main menu. You will now see the Configuration menu. The tables below provide an overview of the setting options offered by EasyOne-CS. Choose the corre- sponding option as required.

  • Page 84: System Configuration

    2030434-002 Rev. B Page 29 Relates to Option Default setting Description Best value Best value, best Best trial In "best value" setting, the relevant, best value from selection trial different tests is selected. "Best trial" selects the test North Am.: Best which has provided the best results (see Chapter 9.3).

  • Page 85: Print Settings

    2030434-002 Rev. B Page 30 Relates to Option Default Setting Description Current date Please enter the correct date at this point and confirm with ENTER. Current time Please enter the correct time at this point and confirm with ENTER. Alphanumeric Yes, no If the ID you use also consists of letters, please set to “Yes”.

  • Page 86: Quality Messages And Quality Grades

    2030434-002 Rev. B Page 31 9 Quality messages and quality grades 9.1 Quality messages The quality messages serve to provide assistance when conducting the measurement. After a test, they provide information as to whether the test was acceptable or what action can be taken to achieve a better result.

  • Page 87: Best Test Selection

    Best trial: EasyOne-CS selects the best trial by searching the trial with the largest sum of FVC and FEV1 (this is suggested by ATS and ERS). An acceptable test is always used ahead of an unacceptable test.

  • Page 88: System Interpretation

    2030434-002 Rev. B Page 33 10 System Interpretation The diagrams below describe how the interpretation is determined (see references [4], 12],[13]). Auto- matic interpretation (Setting: NLHEP or optional GOLD/Hardie) can be activated or deactivated under “Configuration” (see Chapter 8). 10.1 NLHEP System Interpretation START Caution: Interpret with care test session...

  • Page 89: Gold/Hardie System Interpretation

    2030434-002 Rev. B Page 34 10.2 GOLD/Hardie System Interpretation START Maneuver No Interpretation, Quality no acceptable trial FEV1/FVC limit age related: age < 70 years: 70% 70 <= age < 80: 65% age > 80 years: 60% < FEV1/FVC Normal LLN A ND <...

  • Page 90: Predicted Values

    80% of Predicted Value. If the patient data lies outside of the range defined in the publication (Age, Height) EasyOne-CS uses extrapolated values. The report explicitly points out that the predicted values are extrapolated values and that, consequently, particular caution must be taken when interpreting the results.

  • Page 91: Hygiene And Instrument Maintenance

    Ensure that the battery compartment cover is firmly closed since patient safety may depend on it. In the event of instrument malfunction, please contact your EasyOne-CS dealer or call the After-Sales Servicing Department of GE Medical Systems Information Technologies (http://www.gehealthcare.com).

  • Page 92: Troubleshooting Tips

    “Please insert tioned rometer is lined up with the triangle spirette™ correctly” on the spirette™. EasyOne-CS is out of the ±3 % The spirette™ is not correctly posi- Insert the spirette™ as described in range in the calibration check tioned Chapter4.1.
  • Page 93 Switch the printer off again and back on again. EasyOne-CS is not connected cor- Connect the Screen-Connector cor- rectly to the Screen-Connector rectly to the EasyOne-CS. An instrument self-test error #20 is A spirette™...

  • Page 94: Bibliography

    [13] Hardie et.al., "Risk of over-diagnosis of COPD in asymptomatic elderly never-smokers" Eur Respir J2002;20: 1117-1122 16 Accessories 2030434-001 EasyOne-CS Quick-Start Guide (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030434-002 EasyOne-CS User Manual (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030431-003 Screen-Connetor (USB connection to PC) 2030431-005 CD EasyWare V2.9.4...

  • Page 95: Appendix A: Specifications

    C CSA US approval, CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, S1-94, CSA 601.1 Amendment 2:1998, UL Standard No. 2601.1. FDA 510(k) approval, K993921. EasyOne-CS complies with or excels the published targets of the European Respiratory Society (ERS), the American Thoracic Society (ATS) and the National Lung Health Edu- cation Program (NLHEP).

  • Page 96: Appendix B: Text File Export Format

    2030434-002 Rev. B Page 41 18 Appendix B: Text file export format The text files exported by EasyWare are named using the following conventions: SNsssss-rrrrr.csv, whereby sssss stands for the unique serial number of the EasyOne and rrrrr stands for the unique re- cord number.
  • Page 97 2030434-002 Rev. B Page 42 PEFT 3 float Exp. peak flow time [s] Rf [1/min] / 2 FEF25 3 float forc. exp. flow 25% [l/s] FEF50 3 float forc. exp. flow 50% [l/s] FEF75 3 float forc. exp. flow 75% [l/s] FEF2575 3 float forc.

  • Page 98: Appendix C: Predicted Normals

    Built in: The studies that are marked with an X are integrated into all EasyOne. Studies that are not marked can be loaded into EasyOne by ndd or a local dealer. Ethnic: Ethnic group that is supported by the study.
  • Page 99 2030434-002 Rev. B Page 44 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Page 100 2030434-002 Rev. B Page 45 Reference Index Publication John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III (Han- /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, kinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Page 101: Appendix D: Electromagnetic Compatibility (Emc)

    Page 46 20 Appendix D: Electromagnetic Compatibility (EMC) Changes or modification to the EasyOne system not expressly approved by ndd could cause EMC is- sues with this or other equipment. The EasyOne system is designed and tested to comply with applica- ble regulation regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC in- formation stated as follows.
  • Page 102 2030434-002 Rev. B Page 47 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The EasyOne is intended for use in the electromagnetic environment specified below. It is the responsibility of the customer or user to assure that the EasyOne is used in such an environment. Immunity Test EN 60601 Test Level Compliance Level...

  • Page 103: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev. B Page 48 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Switzerland Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zurich, Switzerland...
  • Page 105 EasyOne-CS Manuel de l’utilisateur (FRE) 2030434-002 Rev. B...
  • Page 106 2030434-002 Rev. B Page 1 Table des matières Introduction Signalétique Utilisation conforme Installation de l'appareil Equipements fournis ..........................5 Fonction des touches ..........................6 Réglages Région, Langue, Date, Heure, Altimétrie et type d'imprimante ...........7 Installation du logiciel PC ........................7 4.4.1 Installation du logiciel EasyWare ......................7 4.4.2 Mise en service du Screen-Connector (installation du pilote) ..............9 4.4.3...

  • Page 107: Destinataires

    Les informations données dans ce document peuvent à tout instant être modifiées sans préavis. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. All rights reserved EasyOne, et la spirette, sont protégés par un ou plusieurs des brevets suivants : EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370.

  • Page 108: Introduction

    Introduction Nous vous remercions de votre choix. EasyOne-CS est un spiromètre de haute qualité qui de par sa technologie moderne ultrason n'exige pour ainsi dire aucun entretien. L'étalonnage de votre spiromètre EasyOne-CS n'est pas nécessaire, car la calibration de l’EasyOne-CS reste constante dans le temps. La spirette ™...

  • Page 109: Utilisation Conforme

    +1 414 355 3790 Utilisation conforme Le spiromètre EasyOne-CS est conçu pour réaliser des mesures de spirométrie simple chez des adultes et enfants à partir de 4 ans, par le médecin généraliste ou spécialiste, le médecin du travail ou en clini- ™...

  • Page 110: Installation De L'appareil

    2030434-002 Rev. B Page 5 Installation de l'appareil 4.1 Equipements fournis Le spiromètre EasyOne est livré avec un Screen-Connector (câble USB de liaison PC), 2 piles alcalines AA, 4 spirettes, un pince-nez, 10 tampons de pince-nez, un CD-ROM avec le logiciel PC EasyWare, et un CD-ROM avec CardioSoft Insérez les deux piles dans le compartiment à...

  • Page 111: Fonction Des Touches

    2030434-002 Rev. B Page 6 Remarque : Raccordez uniquement des ordinateurs satisfaisant aux normes CEI 60950-1 ou CEI 60601-1. 4.2 Fonction des touches (ON/OFF) Pour la mise sous/hors tension de l’appareil. Appuyez sur la touche pendant au moins 2 secondes (attendre le signal sonore). (ENTER) Pour valider la saisie d’une donnée, ou pour sélectionner et passer au champ de saisie suivant.

  • Page 112: Réglages Région, Langue, Date, Heure, Altimétrie Et Type D'imprimante

    2030434-002 Rev. B Page 7 4.3 Réglages Région, Langue, Date, Heure, Altimétrie et type d'imprimante Pour mettre l’appareil sous tension, appuyez pendant au moins 2 secondes sur la touche (ON/OFF). L’appareil s’éteint automatiquement après 15 minutes si aucune touche n’est activée dans l’intervalle. A la première mise en service, l'écran affiche une carte du monde : Utilisez les touches flèches <...
  • Page 113 2030434-002 Rev. B Page 8 • Cliquez sur "Next >". • Dans "User Name", indiquez le nom de l'utilisateur. Sous "Organization", donnez une désigna- tion de votre organisme. Dans la partie inférieure de la fenêtre, vous pouvez encore décider si cette application doit être installée pour tous les utilisateurs ("anyone who uses this computer"), ou seulement pour vous-même ("Only for me").

  • Page 114: Mise En Service Du Screen-Connector (Installation Du Pilote)

    2030434-002 Rev. B Page 9 • Confirmez toutes les informations relatives à l'installation en cliquant sur "Install". • Cliquez sur "Finish". • Pour afficher l'animation Enfants, vous devez avoir installé le Makromedia Flash Player sur le sys- tème. Confirmez l'installation en cliquant sur "Ja". •...

  • Page 115: Installation Du Logiciel Easyware Dans Un Réseau

    2030434-002 Rev. B Page 10 • Acceptez le pilote proposé, et sélectionnez "Continuer". • Terminez l'installation du pilote en sélectionnant dans la dernière boîte de dialogue "Terminer". Vous voyez apparaître encore un message qui vous dit que le matériel est maintenant prêt. Sous Windows 2000 : Raccordez le Screen-Connector à...

  • Page 116: Installation Du Logiciel Cardiosoft Tm

    • Chemin vers le programme externe : Indiquez ici le chemin d'installation de l'EasyWare, et pour cela utilisez le bouton situé à droite du champ de saisie. Normalement, ce chemin est : C:\Programme\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • Dans le champ 'Untersuchungsname für externes Programm' (nom d'eamen pour un programme externe), inscrivez le texte 'Spirométrie'.

  • Page 117: Réalisation D'une Spirométrie

    5.2 Réalisation d'une spirométrie dans CardioSoftTM Cette section décrit la réalisation d'un examen spirométrique avec le CardioSoft ,, le logiciel de spiro- métrie EasyWare et l'EasyOne-CS. Lancez le CardioSoft . Dans le CardioSoft , sélectionnez un nouveau patient; Comme type d'examen, sélectionnez "Spirometrie (externes Prog.)"...

  • Page 118: Mesure De La Capacité Vitale Forcée (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Page 13 Si les indications relatives au patient sont incomplètes (p.ex. si la date de naissance manque), ou si les indications sont extérieures à la plage autorisée , vous voyez apparaître un message d'erreur cor- respondant. Si nécessaire, vous pouvez compléter les données patient par le groupe ethnique, l'existence d'un as- thme, et le caractère fumeur ou non fumeur.
  • Page 119 2030434-002 Rev. B Page 14 • Pendant l'examen, vous voyez sur l'écran les courbes flux-volume et volume-temps. Ou bien en- core, vous pouvez pour les tests FVC utiliser une animation enfant (voir à ce propos la section 7.8). • A la fin de la manoeuvre de spirométrie, vous voyez apparaître sur la partie gauche de l'écran les courbes complètes flux-volume et volume-temps ;...

  • Page 120: Réalisation D'un Test "Post

    PC. Attendez quelques instants jusqu'à la fin de l'opération. Vous voyez sur l'écran la boîte de dialogue suivant : L'EasyOne-CS permet d'effectuer les tests suivants : FVC (expiratoire), FVL (inspiratoire et expiratoire), Pré/Post Tests, spirométrie lente, MVV. La Section 5.4 présente une description détaillée des types de tests.

  • Page 121: Réalisation D'une Spirométrie Directement Avec L'easyone

    2030434-002 Rev. B Page 16 Vous disposez maintenant des possibilités suivantes : • Imprimer : Pour imprimer le rapport d'examen détaillé, sélectionnez le bouton "Imprimer" sur l'écran. L'EasyOne met à votre disposition toute une gamme de variantes d'impression. Voir la Section 8.4.
  • Page 122 IMPR, puis effectuer l'impression (ENTER). Pour cela, raccordez l'appareil au PC. Le rapport est alors imprimé. Avec EasyOne-CS, vous pouvez effectuer les tests de spirométrie suivants : FVC (expiratoire), FVL (inspi- ratoire et expiratoire), tests Pré/Post, spirométrie lente, MVV. La Section 5.4 présente une description détaillée des types de tests.

  • Page 123: Adjonction D'une Manoeuvre Spirométrique

    5.3.4 Mémorisation et appel de mesures directement dans l'EasyOne L'EasyOne-CS stocke automatiquement tous les résultats des tests dans la mémoire interne du spiro- mètre. Aucune donnée ne peut être perdue, même si les piles sont retirées de l'appareil. Quand la mé- moire interne de l'EasyOne-CS est pleine (au bout d'env.

  • Page 124: Test Rapide

    2030434-002 Rev. B Page 19 5.3.5 Test Rapide Vous avez aussi la possibilité de procéder immédiatement à un test rapide sans les données du pa- tient. Sélectionnez à cet effet dans le menu principal PROCÉDER AU TEST et ensuite le champ RAPIDE. Sélectionnez à...

  • Page 125: Explications Relatives Aux Tests Spirométriques

    2030434-002 Rev. B Page 20 Explications relatives aux tests spirométriques Après la saisie des données du patient, ou après la sélection du fichier d’un patient, le menu Test s’affiche avec les options suivantes: • FVC (expiration) • FVL (inspiration et expiration) •...

  • Page 126: Type De Test "Mvv

    2030434-002 Rev. B Page 21 • Un message s’affiche pour rappeler que toute entrée d’un quelconque flux d’air dans la spirette ™ ™ doit être évitée pendant la mise à zéro. Il est recommandé de bloquer la spirette sur un côté pour permettre un réglage précis même en cas de courant d’air dans la pièce.

  • Page 127: Messages D'évaluation De La Qualité

    Les valeurs de mesure inférieures à la limite inférieure sont représentées en rouge sur le document imprimé, et accompagnées d'un (*), ainsi que d'une note explicite. L'EasyOne-CS offre aussi une fonc- tion automatique d'assistance à l'interprétation des résultats. Pour plus de détails concernant cette interprétation par le système, reportez-vous à...

  • Page 128: Logiciel Easyware Pc

    . Ce logiciel permet de voir les résultats des tests effectués avec l'EasyOne, et de les imprimer. Remarque : Les tests qui sont effectués uniquement avec EasyOne-CS et EasyWare (sans CardioSoft ) ne peuvent plus être importés ultérieurement dans CardioSoft 7.1 La fenêtre de présentation d'EasyWare...

  • Page 129: Zone De Synchronisation

    2030434-002 Rev. B Page 24 Symbole Identification de l'état d'un enregistrement (voir ci-dessous) Numéro d'enregistrement interne. Il est de même représenté lors de la sélection du test dans EasyOne. Type Type du test effectué Numéro d'identification du patient (s'il a déjà été introduit) Nom du patient (s'il a été...

  • Page 130: Affichage Des Données Des Patients

    , les données du patient sont automatiquement transmises à l'EasyWare; les données patients ainsi établies ne peuvent être modifiées ni effacées ni dans l'EasyWare, ni dans l'EasyOne-CS. 7.4 Entrée des données des patients Pour créer un nouvel enregistrement patients, sélectionnez le menu Edition / Nouveau Patient, ou utili- sez le symbole dans la barre d'outils.

  • Page 131: Aperçu Des Résultats Du Test

    2030434-002 Rev. B Page 26 7.6 Aperçu des résultats du test Vous pouvez évaluer les résultats du test en sélectionnant un enregistrement et en double cliquant sur ce dernier. Ou bien encore, vous pouvez faire appel au menu Vue / Résultats Test, ou utiliser l'icône correspondante de la barre d'outils.

  • Page 132: Test On-Line

    2030434-002 Rev. B Page 27 6. Passez à l'application dans laquelle vous voulez copier les données. 7. Appuyez sur Ctrl-V, ou sélectionnez Editer / Insertion sur le Menu. Vous copiez ainsi le contenu du presse-papier dans l'application. 7.7 Test On-line La réalisation des tests on-line est décrite dans la Section 5.4.

  • Page 133: Recherche D'enregistrements

    2030434-002 Rev. B Page 28 7.10 Recherche d'enregistrements Vous pouvez utiliser le menu Vue / Chercher, ou utiliser le symbole correspondant de la barre d'outils, pour rechercher des enregistrements, en fonction de leur nom ou de leur ID. Vous pouvez aussi entrer un nom partiel (p.ex.

  • Page 134: Import D'enregistrements

    2030434-002 Rev. B Page 29 utilisés pour des échanges avec les systèmes d'information patient. XML Export (XML) Les enregistrements sélectionnés sont exportés sous forme de fichiers XML. Les noms des fichiers sont créés à partir du numéro de série de l'appareil et des numéros des enregistrements.

  • Page 135: Choix De La Langue

    Page 30 Vous pouvez modifier les préférences suivantes : • Sélection de la nature de la connexion avec le PC. Pour EasyOne-CS, la sélection se fait ici auto- matiquement sur "Screen-Connector". • Chemin et nom de base de données EasyWare. Le réglage de base est EasyWare.mdb, et le che- min sous lequel est installé...

  • Page 136: Réglages Des Tests

    FV et VT petites courbes FV et VT d’impression courbe et leur taille Le paramétrage par défaut du spiromètre EasyOne-CS Diagnostic est le mode Diagnostic. Pour commuter l'appareil en mode Frontline, voir Section 8.3. 8.2 Réglages des tests Concerne Option Réglage standard...

  • Page 137: Paramètres Généraux

    Archivage des 3 meilleures 3 Meilleures courbes EasyOne-CS peut aussi enregistrer les trois meil- données des courbes leures courbes. Ceci est nécessaire si vous désirez courbes imprimer 3 courbes ou exporter les données.

  • Page 138: Paramètres D'impression

    2030434-002 Rev. B Page 33 Concerne Option Réglage standard Description Unité de Le réglage standard correspond au format usuel °C, °F °C température dans les pays de langue française. Am. du Nord: °F Humidité 0...100% Spécifiez le degré moyen d’humidité relative de la relative localité.

  • Page 139: Degrés De Qualité

    Les deux paramétrages sont définis comme suit : Meilleur essai EasyOne-CS sélectionne l'essai le meilleur, celui qui présente la somme la plus grande du FVC et du FEV1 (d'après l'ATS et l'ERS). Un essai acceptable est toujours listé avant un essai inacceptable, même si le critère ci-dessus va à...

  • Page 140: Interprétation

    2030434-002 Rev. B Page 35 10 Interprétation Les schémas suivants indiquent le principe de fonctionnement du système d‘interprétation automati- que des résultats (NLHEP ou GOLD/Hardie). Cette fonction peut être activée ou désactivée (références [4], [12] [13]) dans le menu REGLAGE APPAREIL (voir la section 8). 10.1 Interprétation NLHEP START Précaution lors de...

  • Page 141: Interprétation Gold/Hardie

    2030434-002 Rev. B Page 36 10.2 Interprétation GOLD/Hardie START Qualité de d'interpretation. maneuvre Essai non acceptable FEV1/FVC limite par age: age < 70 years: 70% 70 <= age < 80: 65% age > 80 years: 60% Fonction FEV1/FVC < LI normale des <...

  • Page 142: Valeurs Théoriques

    Lorsque les résultats du patient ne sont pas dans la plage définie dans la norme (Age, Taille) le spiro- mètre EasyOne-CS utilise des valeurs extrapolées. Une remarque est ajoutée dans le rapport pour atti- rer l’attention sur le fait que les valeurs théoriques sont des valeurs extrapolées et que, par consé- quent, le résultat doit être interprété...

  • Page 143: Hygiène Et Maintenance De L'appareil

    2030434-002 Rev. B Page 38 12 Hygiène et maintenance de l'appareil De par sa conception, EasyOne-CS ne requiert pratiquement presque aucun entretien. La spirette ™ rend superflu le nettoyage de l’appareil: il suffit de remplacer l’élément amovible. Pour garantir une hygiène absolue, il est recommandé de changer la spirette ™...

  • Page 144: Problèmes Et Solutions

    Essayez de nouveau. Si le Diagnostic" message réapparaît, prenez contact avec votre distributeur EasyOne. A chaque mise sous tension, vous La pile interne de l'EasyOne-CS est Prenez contact avec votre distribu- êtes invité à entrer la date, etc. défectueuse teur EasyOne.
  • Page 145 à votre distributeur EasyOne. A la mise sous tension, vous voyez La pile interne de l'EasyOne-CS est Remettez l'appareil sous tension. Si apparaître l'erreur d'auto-test #25 éventuellement défectueuse vous recevez de nouveau le même message, adressez-vous à...

  • Page 146: Littérature

    Hardie et.al., "Risk of over-diagnosis of COPD in asymptomatic elderly never-smokers" Eur Respir J2002;20: 1117-1122 16 Accessoires 2030434-001 Mode d'emploi abrégé de l'EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030434-002 Mode d'emploi de l'EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030431-003...

  • Page 147: Annexe A : Spécifications

    Ecran graphique 64 x 160 Entrée des données : Clavier à 14 touches Mémoire des données : Jusqu'à 700 tests (dans la mémoire interne de l'EasyOne-CS) Types de test : FVC, FVL, VC lent, MVV, Pré/Post Paramètres : FVC, MVV, FEV6, FEV1, FEV1/FVC, FEV1/VC, FEV1/FEV6, MEF25 (FEF75), MEF50 (FEF50), MEF75 (FEF25), MEF25%-75% (FEF25%-75%), PEF, FET, FIVC, PIF, IVC, ERV, IRV, variation % pré-post, âge des poumons...

  • Page 148: Annexe B : Format D'export Des Fichiers Texte

    2030434-002 Rev. B Page 43 18 Annexe B : Format d'export des fichiers Texte Les fichiers Texte exportés par EasyWare sont nommés selon la nomenclature suivante : SNsssss- rrrrr.csv, où sssss désigne le numéro de série, unique, de l'EasyOne, et rrrrr désigne le numéro d'enre- gistrement, unique.
  • Page 149 2030434-002 Rev. B Page 44 Asthma Asthme : 0 = non, 1 = possible, 2 = oui Ethnic Groupe ethnique : 0 = africain 1 = caucasien / européen 2 = latino-américain 3 = asiatique 4 = autres Name string Nom du patient TechnID string...
  • Page 150 2030434-002 Rev. B Page 45 Remarques : • Avec les types de test "spirométrie lente", "MVV" et "étalonnage", le contenu de certains paramè- tres s'écarte des valeurs usuelles. Les valeurs correspondantes sont notées dans la partie arrière du tableau. • Les données relatives aux courbes sont exportées en format vertical, pour pouvoir être plus faci- lement importés en EXCEL.

  • Page 151: Annexe C : Valeurs Théoriques

    Gamme des poids de l'étude. Dans la plupart des études, le poids n'est pas utilisé. Intégr. : Les études portant un X sont intégrées dans la totalité de l'EasyOne. Les études non mar- quées peuvent être chargées dans EasyOne par ndd ou un distributeur local. Ethnique : Groupe ethnique supporté par l'étude.
  • Page 152 2030434-002 Rev. B Seite 47 E thnique Paramètre L imite inféreire des valeurs normales du paramètre Gamme Gamme Gamme Année d'âge Référence de poids publ. (années tailles [kg] 8..80 110..195 NHANE S III o o o o 1999 unused F VC F VC F VC F VC (6..90)

  • Page 153: Référence

    2030434-002 Rev. B Seite 48 Référence Index Publication John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III (Han- /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, kinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Page 154: Annexe D : Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    Des changements ou modifications apportés au système EasyOne qui n’ont pas été expressément ap- prouvés par ndd peuvent engendrer des problèmes de CEM avec cet équipement ou d’autres. Le sys- tème EasyOne a été conçu et testé afin de satisfaire aux réglementations en vigueur concernant la CEM et doit être installé...
  • Page 155 2030434-002 Rev. B Seite 50 Lignes directrices et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’EasyOne est destiné à fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il relève de la responsabilité du client ou de l’utilisateur de s’assurer que l’EasyOne est utilisé dans l’environnement prescrit. Tests d’immunité...

  • Page 156: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev. B Seite 51 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Switzerland Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zürich, Switzerland...
  • Page 157 EasyOne-CS Manuale operativo (ITA) 2030434-002 Rev. B...
  • Page 158 2030434-002 Rev.B Pagina 1 Indice Introduzione..........................3 Informazioni di sicurezza ......................3 Uso conforme ..........................4 Installazione dello strumento......................5 Installazione dell’apparecchio ........................5 Comando dei tasti...........................6 Impostazione di regione, lingua, data, ora, altitudine (s.l.m.) e tipo di stampante........7 Installazione del software per PC......................7 4.4.1 Installazione del software per PC EasyWare .....................7 4.4.2...
  • Page 159 Le informazioni contenute in questo documento possono essere modificate in qualsiasi momento e senza alcun preavviso. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. Tutti i diritti riservati EasyOne e il boccaglio spirette sono protetti da uno o più dei brevetti seguenti: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370. CardioSoft e CASE sono marchi di GE Medical Systems Information Technologies GmbH, un’azienda della...

  • Page 160: Introduzione

    Pagina 3 Introduzione Grazie per aver scelto lo spirometro EasyOne-CS. Con EasyOne avete scelto uno spirometro di alta qualità che riduce tutte le operazioni di manutenzione grazie alla tecnologia ad ultrasuoni. EasyOne-CS non ha bisogno di calibrazione e le sue misurazioni risultano accurate ed attendibili per molti anni. I boccagli spinette in dotazione garantiscono la massima igiene per tutti i pazienti ad un basso costo anche se lo spirometro viene usato con una certa frequenza.

  • Page 161: Uso Conforme

    +1 414 355 3790 Uso conforme Lo spirometro EasyOne-CS è progettato per compiere semplici misurazioni spirometriche su adulti e bambini di età superiore ai 4 anni, da parte di medici generici, specialisti, operatori clinici ed ospedalieri. Lo spirometro EasyOne-CS è utilizzato insieme al boccaglio spirette™ allo scopo di...

  • Page 162: Installazione Dello Strumento

    2030434-002 Rev.B Pagina 5 Installazione dello strumento 4.1 Installazione dell’apparecchio Lo spirometro EasyOne viene fornito con screen-connector (connessione USB al PC), 2 batterie alcaline tipo AA, 4 boccagli spirette, 1 molletta, 10 cuscinetti per mollette, 1 CD-ROM con il software per PC EasyWare e 1 CD-ROM con il software CardioSoft Inserire le due batterie nello scomparto situato nella parte posteriore dello strumento assicurandosi che la polarità...

  • Page 163: Comando Dei Tasti

    Collegare esclusivamente dei computer che soddisfano le norme IEC 60950-1 o IEC 60601-1. 4.2 Comando dei tasti (ON/OFF) Accende e spegne EasyOne-CS. Tenere premuto questo pulsante (per circa 2 secondi) fino ad udire un segnale sonoro. (ENTER) Conferma l’inserimento dei dati o la selezione e porta al campo di immissione successivo (<)

  • Page 164: Impostazione Di Regione, Lingua, Data, Ora, Altitudine (S.l.m.) E Tipo Di Stampante

    Lo spirometro viene fornito con le regolazioni impostate dalla fabbrica. Riferirsi al Capitolo 8 di questa Guida per le procedure di regolazione delle impostazioni. Adattare i parametri alle necessità del momento permetterà di ottenere da EasyOne-CS le migliori prestazioni. Dopo la prima immissione delle impostazioni sopra citate, attraverso il menu principale è possibile modificare in qualsiasi momento tutte le impostazioni (ad eccezione della selezione della lingua) nella voce di menu IMPOSTAZIONE APPARECCHIO.
  • Page 165 2030434-002 Rev.B Pagina 8 • Cliccare su "Next >". • In "User Name" immettere il nome utente e in "Organization" una denominazione della vostra organizzazione. Nella parte inferiore della finestra è possibile selezionare ancora se questa applicazione debba essere installata per tutti gli utenti ("anyone who uses this computer") oppure solamente per voi ("Only for me").

  • Page 166: Messa In Funzione Dello Screen-Connector (Installazione Del Driver)

    2030434-002 Rev.B Pagina 9 • Confermare i dati di installazione riassunti cliccando su "Install". • Cliccare su "Finish". • Per la visualizzazione dell’animazione per bambini deve essere installato sul sistema il programma Macromedia Flash Player. Confermare l’installazione cliccando su "Sì". •...

  • Page 167: Installazione Di Easyware In Una Rete

    2030434-002 Rev.B Pagina 10 • Accettare il driver proposto e selezionare "Continua". • Terminare l’installazione del driver selezionando nell’ultimo dialogo “Termina”. Compare ancora un messaggio che avvisa che l’hardware adesso è pronto all’uso. Con Windows 2000: Collegare lo screen-connector a una porta USB del proprio PC. Il riconoscimento dell’hardware viene avviato automaticamente e il driver viene installato.

  • Page 168: Installazione Del Software Per Pc Cardiosoft Tm

    • Percorso per il programma esterno: Indicare qui il percorso di installazione del software EasyWare; a tale scopo utilizzare il tasto a destra del campo di immissione. Di solito questo è C:\Programme\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • In “Nome della procedura per il programma esterno” immettere il testo “Spirometria”.

  • Page 169: Esecuzione Di Un Test Spirometrico

    5.2 Esecuzione di un test spirometrico in CardioSoftTM Questo capitolo descrive l’esecuzione di un test spirometrico con CardioSoft , con il software per spirometria EasyWare e con l’EasyOne-CS. Avviare CardioSoft . In CardioSoft selezionare un nuovo paziente. Come tipo di esame selezionare “Spirometria (prog.

  • Page 170: Misurazione Della Capacità Vitale Forzata (Fvc)

    2030434-002 Rev.B Pagina 13 In caso di dati paziente incompleti (per esempio data di nascita mancante) oppure di dati paziente che si trovano oltre l’intervallo ammesso , compare un corrispondente avviso di errore. Se necessario, i dati del paziente possono essere completati con l’appartenenza etnica e con lo stato di asmatico e fumatore.
  • Page 171 2030434-002 Rev.B Pagina 14 • Durante la prova viene visualizzata on-line sullo schermo la curva flusso / volume e la curva volume / ora. In alternativa, per la FVC può essere utilizzata un’animazione per bambini (a tal proposito vedere il capitolo 7.8). •...

  • Page 172: Esecuzione Di Un Test "Post

    Sullo schermo viene visualizzata la finestra di dialogo seguente: • Con EasyOne-CS è possibile eseguire i test spirometrici seguenti: FVC (espiratorio), FVL (inspiratorio ed espiratorio), test “pre”/”post”, spirometria lenta, MVV. Una descrizione dettagliata dei tipi di test è...

  • Page 173: Esecuzione Di Una Spirometria Direttamente Con Easyone

    2030434-002 Rev.B Pagina 16 Adesso sono a disposizione le possibilità seguenti: • Stampa: per stampare il rapporto dettagliato dell’esame, selezionare il pulsante “Stampare” nella visualizzazione del rapporto. Con EasyOne è a disposizione una serie di varianti di stampa; a tal proposito vedere il capitolo 0. La selezione della stampa viene direttamente rilevata da CardioSoft .
  • Page 174 STAMPARE e premere (ENTER). A tale scopo collegare l’apparecchio al PC. Il protocollo viene stampato. Con EasyOne-CS è possibile eseguire i test spirometrici seguenti: FVC (espiratorio), FVL (inspiratorio ed espiratorio), test “pre”/”post”, spirometria lenta, MVV. Una descrizione dettagliata dei tipi di test è...

  • Page 175: Aggiunta Di Una Manovra Di Spirometria

    5.3.4 Memorizzazione e richiamo di misurazioni direttamente in EasyOne EasyOne-CS memorizza automaticamente tutti i risultati del test nella memoria interna dello spirometro. Non può andar perso alcun dato anche nel caso in cui le batterie vengano estratte dall’apparecchio. Quando la memoria interna dell’EasyOne-CS è piena (dopo circa 700 misurazioni spirometriche normali), viene di volta in volta sovrascritto il test più...

  • Page 176: Test Rapido

    2030434-002 Rev.B Pagina 19 5.3.5 Test Rapido Si ha la possibilità di procedere ad un test rapido senza l’inserimento dei dati paziente. Selezionare “Procedere al Test” nel menù principale, dopodiché selezionare l’opzione “Rapido”. Scegliere il test da eseguire utilizzando le frecce presenti sulla tastiera e premere ENTER. Notare: Quando viene selezionato il Test Rapido, i valori teorici non vengono né...

  • Page 177: Spiegazioni Sui Test Spirometrici

    2030434-002 Rev.B Pagina 20 Spiegazioni sui test spirometrici Quando si inseriscono i dati di un paziente o si seleziona un paziente i cui dati sono già registrati nella memoria dello spirometro, apparirà il menù TEST con le seguenti opzioni : •...

  • Page 178: Tipo Di Test "Mvv

    2030434-002 Rev.B Pagina 21 assicurare che il baseline sia impostato con precisione anche se nel luogo in cui si svolge l’esame sono presenti correnti d’aria. Quando il baseline è impostato verrà emesso un segnale acustico. • Il paziente deve inserire il boccaglio in bocca e respirare normalmente per 3 o 5 volte fino a che lo strumento non emette un suono.

  • Page 179: Interpretazione Di Risultati

    I valori che si trovano al di sotto dei valori limite inferiori vengono rappresentati in rosso sul protocollo, richiamando l’attenzione su ciò mediante un (*) e una nota a piè di pagina. EasyOne-CS offre anche un aiuto automatico di interpretazione. Maggiori informazioni su questa interpretazione di sistema sono presenti nel capitolo 0.

  • Page 180: Software Per Pc Easyware

    Il software per PC EasyWare può essere utilizzato anche indipendentemente da CardioSoft . Mediante il software è possibile osservare i test eseguiti con EasyOne con la possibilità di stamparli. Attenzione: I test che vengono eseguiti solamente con EasyOne-CS e EasyWare (senza CardioSoft ) non possono più essere importati successivamente in CardioSoft 7.1 La finestra di applicazione di EasyWare...

  • Page 181: La Banca Dati Del Pc

    2030434-002 Rev.B Pagina 24 I simboli seguenti servono per l’identificazione dello stato del record di dati. Un punto esclamativo rosso indica un record di dati che non è ancora sincronizzato con la banca dati EasyWare del PC, cioè questa banca dati è presente attualmente solamente nell’EasyOne.

  • Page 182: Immissione Di Dati Paziente

    Utilizzando CardioSoft vengono trasmessi automaticamente a EasyWare dei dati paziente; i dati paziente così generati possono essere modificati o eliminati sia nell’EasyWare, sia nell’EasyOne-CS. 7.4 Immissione di dati paziente Per creare un nuovo record di dati paziente selezionare il menu Inserire / Nuovo paziente oppure utilizzare il simbolo presente nella barra degli strumenti.
  • Page 183 2030434-002 Rev.B Pagina 26 La finestra per l’anteprima dei risultati del test mostra i contenuti seguenti: • curve di misurazione (in base al tipo di misurazione), test base e/o “post” con valori nominali; • informazioni sul paziente e sul test; •...

  • Page 184: Test On-Line

    2030434-002 Rev.B Pagina 27 7.7 Test on-line L’esecuzione di test on-line è descritta nel capitolo 5.4. L’esecuzione di test con CardioSoft è descritta nel dettaglio nel capitolo 5.2. 7.8 Animazione per bambini Utilizzando lo screen-connector di EasyOne è possibile selezionare per test on-line FVC un’animazione per bambini.

  • Page 185: Ricerca Di Record Di Dati

    2030434-002 Rev.B Pagina 28 7.10 Ricerca di record di dati Mediante il menu Visualizza / Cercare oppure mediante il relativo simbolo presente nella barra degli strumenti è possibile cercare dei record di dati in base al nome o all’ID. È possibile anche un’immissione parziale di nomi (per esempio immettendo “Thom”...

  • Page 186: Stato Apparecchio

    2030434-002 Rev.B Pagina 29 serie dell’apparecchio che sono presenti nella banca dati. A questo punto selezionare il numero di serie desiderato. 7.15 Stato apparecchio Lo stato dell’apparecchio (menu Visualizza / Stato device) informa sul numero di serie, sulla versione del software dell’apparecchio e sulla versione del software di avvio dell’apparecchio, nonché sulla versione hardware e sul tipo di apparecchio dell’EasyOne.

  • Page 187: Impostazioni Dell'apparecchio

    IMPOSTAZIONE APPARECCHIO se si desidera modificare l’impostazione dell’apparecchio direttamente nell’EasyOne. A questo punto ci si trova nel menu di configurazione. La seguente tabella presenta un quadro delle possibilità di impostazione offerte da EasyOne-CS. In base ai propri bisogni selezionare la relativa opzione.

  • Page 188: Impostazioni Test

    2030434-002 Rev.B Pagina 31 8.2 Impostazioni test Impostazioni Riferito a Opzioni Descrizione iniziali ERS / Zapletal E’ possibile selezionare i valori teorici desiderati Valori teorici Am. del Nord: scegliendoli dall’elenco. NHANESIII Nessuno Possibilità di selezionare valori teorici pediatrici oltre Pediatrici a quelli per adulti.

  • Page 189: Impostazioni Generali

    2030434-002 Rev.B Pagina 32 8.3 Impostazioni generali Impostazioni Riferito a Opzioni Descrizione iniziali Formato ora 24 ore, am/pm 24 ore L’impostazione iniziale corrisponde al formato convenzionale dell’area di lingua tedesca. Am. del Nord: am/pm Formato data GG.MM.AA, GG.MM.AA L’impostazione iniziale corrisponde al formato GG/MM/AA, convenzionale dell’area di lingua tedesca.

  • Page 190: Impostazioni Stampa

    2030434-002 Rev.B Pagina 33 8.4 Impostazioni stampa Impostazioni Riferito a Opzioni Descrizione iniziali Tipo stampante Via PC Via PC Con l’utilizzo di CardioSoft in modo standard “via PC”. 3 prove migliori Risultati 3 prove migliori, Si può scegliere di stampare sul report solo la ottenuti prova migliore miglior prova oppure le tre prove migliori.

  • Page 191: Gradi Di Qualità

    Entrambe le impostazioni sono definite come segue. Tentativo migliore L’EasyOne-CS sceglie il tentativo migliore, ovvero quello che presenta la più grande somma di FVC e FEV1 (come consigliato da ATS e ERS). Un tentativo accettabile viene ordinato sempre prima di un tentativo inaccettabile, anche se il criterio sopra citato vi si contrappone.

  • Page 192: Interpretazione Sistema

    10 Interpretazione sistema 10.1 Interpretazione NLHEP I diagrammi che seguono descrivono i criteri sulla base dei quali EasyOne-CS effettua l’interpretazione automatica (NLHEP o GOLD/Hardie) (vedere referenza [4],[12],[13]). L’interpretazione può essere attivata o disattivata nel menù REGOLAZIONE DELL’APPARECCHIO (vedere capitolo 8).

  • Page 193: Interpretazione Gold/Hardie

    2030434-002 Rev.B Pagina 36 10.2 Interpretazione GOLD/Hardie START No n Sezione inte rpre ta bile ; analisi Q ua lità de l te st valida? insufficie nte FEV1/FVC limite per età: età < 70 anni: 70% 70 <= età < 80: 65% età...

  • Page 194: Valori Teorici

    Se i dati del paziente si trovano al di fuori della gamma definita nelle pubblicazioni (Età, Altezza), EasyOne-CS utilizza i valori estrapolati. Il report mette chiaramente in rilievo che i valori preimpostati sono estrapolati e che, di conseguenza, l’interpretazione dei risultati richiede particolare attenzione.

  • Page 195: Igiene E Manutenzione Dell'apparecchio

    Pagina 38 12 Igiene e manutenzione dell’apparecchio EasyOne-CS è stato progettato in modo tale da ridurre al minimo gli interventi di manutenzione se lo strumento viene utilizzato correttamente. Quando si usa il boccaglio spirette™, non è necessario pulire lo strumento. Invece della pulizia è...

  • Page 196: Soluzione Dei Problemi

    Tentare di nuovo. In d’errore di auto-test. caso di ricomparsa rivolgersi al proprio rivenditore EasyOne. Dopo ogni accensione compare la La batteria interna dell’EasyOne-CS Rivolgersi al proprio rivenditore richiesta di inserire la data, ecc… è difettosa. EasyOne. Il boccaglio spirette™ non è inserito Assicurarsi che il triangolo posto Dopo l’avvio di un test compare il...
  • Page 197 Assicurarsi che la stampante sia non è pronta. accesa e che ci sia della carta inserita. Spegnere ancora una volta la stampante e accenderla di nuovo. EasyOne-CS non è collegato Collegare correttamente lo screen- correttamente con lo screen- connector nell’EasyOne-CS. connector. All’accensione dell’EasyOne-CS Durante l’accensione è...

  • Page 198: Bibliografia

    Hardie et.al., "Risk of over-diagnosis of COPD in asymptomatic elderly never-smokers" Eur Respir J2002;20: 1117-1122 16 Accessori 2030434-001 Breve manuale d’uso EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030434-002 Manuale d’uso EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030431-003 Screen-connector (collegamento USB al PC) 2030431-005 CD EasyWare V2.9.4...

  • Page 199: Allegato A: Specifiche

    Omologazione C CSA US, CAN/CSA-C22.2 n° 601.1-M90, S1-94, CSA 601.1 Amendment 2:1998, UL Std n° 2601.1. Omologazione FDA 510(k), K993921. EasyOne-CS soddisfa o supera i criteri della European Respiratory Society (ERS), della American Thoracic Society (ATS) e del National Lung Health Education Program (NLHEP).

  • Page 200: Allegato B: Formato Esportazione File Di Testo

    2030434-002 Rev.B Pagina 43 18 Allegato B: Formato esportazione file di testo I file di testo esportati da EasyWare vengono denominati secondo la nomenclatura seguente: SNsssss- rrrrr.csv, dove “sssss” indica l’univoco numero di serie dell’EasyOne e dove “rrrrr” indica l’univoco numero del record di dati.
  • Page 201 2030434-002 Rev.B Pagina 44 Spir. lenta Calibr. FEV1 3 float Vol. esp. forz. in 1 sec. [l] VT, tidal vol Vol. insp. [l] FEV6 3 float Esp. forz. vol. in 6 sec. [l] ERV [l] Vol. esp. [l] 3 float Capacità...

  • Page 202: Allegato C: Valori Nominali

    Weight Range: Intervallo peso dello studio. Nella maggior parte degli studi non si ricorre al peso. Built in: Gli studi segnati con una X sono integrati in tutto l’EasyOne. Gli studi non segnati possono essere caricati nell’EasyOne da ndd o da un operatore locale. Ethnic: Gruppo etnico preso in considerazione dallo studio.
  • Page 203 2030434-002 Rev. B Seite 46 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Page 204 2030434-002 Rev. B Pagina 47 Riferimento Indice Pubblicazione John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, (Hankinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Page 205: Allegato D: Compatibilità Elttromagnetica (Emc)

    Pagina 48 20 Allegato D: Compatibilità elttromagnetica (EMC) Cambiamenti oppure modifiche al sistema EasyOne, senza l'approvazione espressa da parte della ndd possono far sorgere problemi di compatibilità elettromagnetica con questo oppure con altri apparecchi. Il sistema EasyOne è progettato e collaudato per risultare conforme ai regolamenti applicabili sulla compatibilità...
  • Page 206 2030434-002 Rev. B Pagina 49 Direttive e dichiarazione del costruttore – Immunità dai disturbi elettromagnetici L’EasyOne è destinata all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. E' responsabilità del cliente oppure utente di assicurare che EasyOne sia usata in tale ambiente Test Livello del test Livello di conformità...

  • Page 207: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev. B Pagina 50 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Switzerland Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zürich, Switzerland...
  • Page 209 EasyOne-CS Manual del Usuario (SPA) 2030434-002 Rev. B...
  • Page 210 2030434-002 Rev. B Pagina 1 Contenido Introducción ..........................3 Símbolos y advertencias ....................... 3 Uso debido ........................... 4 Instalación del instrumento ......................5 Preparación del aparato ..........................5 Manejo de las teclas ..........................5 Configuración de la región, el idioma, la fecha, la hora, la altura (sobre el nivel del mar) y el tipo de impresora ...............................6 Instalación del software para el PC ......................6 4.4.1...
  • Page 211 Los datos que aparecen en este documento pueden modificarse en cualquier momento sin previo aviso. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Suiza. Reservados todos los derechos. EasyOne y el spirette están protegidos por una o varias de las siguientes patentes: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370.

  • Page 212: Introducción

    1 Introducción Gracias por elegir el espirómetro EasyOne-CS. Con EasyOne-CS se ha decidido por un espirómetro de alta calidad que requiere un mantenimiento mínimo gracias a su tecnología única de ultrasonidos. EasyOne-CS no necesita calibración y mantiene su excelente precisión durante años. El tubo de respiración spirette ™...

  • Page 213: Uso Debido

    +1 414 355 3790 3 Uso debido El EasyOne-CS de ndd está diseñado para que especialistas de pulmón, alergólogos y neumólogos puedan realizar espirometrías simples en adultos y niños mayores de 4 años en clínicas, hospitales y consultas médicas. El espirómetro EasyOne-CS se utiliza junto con el tubo de muestra spirette ™...

  • Page 214: Instalación Del Instrumento

    Conecte únicamente PCs que cumplan la norma IEC 60950-1 o la IEC 60601-1. 4.2 Manejo de las teclas (ON/OFF) Enciende y apaga el EasyOne-CS. Mantenga presionado el botón (durante al menos 2 seg.) hasta oír la señal acústica. (ENTER) Confirma los datos introducidos o selecciona y pasa al siguiente campo del menú.

  • Page 215: Configuración De La Región, El Idioma, La Fecha, La Hora, La Altura (Sobre El Nivel Del Mar) Y El Tipo De Impresora

    El espirómetro se entrega con una configuración predeterminada. Consulte el capítulo 8 de este Manual de Uso para cambiar la configuración. Adaptando la configuración a sus necesidades podrá obtener un mejor rendimiento de su equipo EasyOne-CS. Tras introducir por primera vez los datos arriba indicados, la configuración (excepto la selección de región) puede modificarse en cualquier momento mediante el elemento configuración del menú...

  • Page 216: Instalación Del Programa Easyware

    2030434-002 Rev. B Pagina 7 4.4.1 Instalación del programa EasyWare Para instalar el programa necesita derechos de administrador. Proceda de la siguiente manera: • No conecte todavía el Screen Connector al PC. • Para instalar el programa necesita disponer de derechos de administrador en el sistema. •...

  • Page 217: Puesta En Marcha Del Screen Connector (Instalación Del Controlador)

    2030434-002 Rev. B Pagina 8 • Confirme los datos de instalación resumidos haciendo clic en “Install”. • Haga clic en “Finish”. • Para mostrar la animación del niño, es preciso tener instalado el programa Macromedia Flash Player. Confirme la instalación haciendo clic en “Sí”. •...

  • Page 218: Instalación De Easyware En Una Red

    2030434-002 Rev. B Pagina 9 Si tiene Windows XP, proceda de la siguiente manera: • Aparece el mensaje “Nuevo hardware encontrado”. • A continuación, se abre el “Asistente para hardware nuevo encontrado”. A la pregunta de si desea establecer una conexión con Windows Update conteste “No, esta vez no”. Haga clic en “Siguiente”.

  • Page 219: Instalación Del Programa Cardiosoft Tm

    • Ruta hasta el programa externo: especifique la ruta de instalación de EasyWare mediante el uso del botón situado a la derecha del cuadro de texto. Por regla general, ésta será C:\Archivos de programa\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • Escriba la palabra “Espirometría” en “Nombre de procedimiento para programa externo”.

  • Page 220: Realización De Un Test De Espirometría

    5.2 Realización de un test de espirometría con CardioSoft Este capítulo describe cómo realizar una prueba de espirometría con CardioSoft , el software de espirometría EasyWare y el EasyOne-CS. Abra CardioSoft . Seleccione un nuevo paciente. Elija como tipo de análisis “Espirometría (programa externo)”...

  • Page 221: Medición De La Capacidad Vital Forzada (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Pagina 12 Si los datos del paciente están incompletos (por ejemplo, falta la fecha de nacimiento) o quedan fuera del campo permitido*, aparece un mensaje de error para advertir de este hecho. En caso necesario, puede completar los datos del paciente indicando su raza y si es asmático o fumador.
  • Page 222 La calidad del test depende de la cooperación del paciente y esto, a su vez, depende de la calidad de las instrucciones del médico. Por ello, EasyOne-CS incorpora una función automática de control de calidad con indicaciones para facilitar el trabajo del médico a la hora de proporcionar al paciente buenas instrucciones.

  • Page 223: Realización De Un Post-Test

    EasyOne y del PC. Espere un momento hasta que dicho proceso haya concluido. Aparece el siguiente cuadro de diálogo : Con EasyOne-CS pueden realizarse las siguientes pruebas de espirometría: FVC (espiración), FVL (inspiración y espiración), pre/post test, slow VC (capacidad vital lenta), MVV (ventilación voluntaria máxima).

  • Page 224: Realización De Una Espirometría Directamente Con Easyone

    2030434-002 Rev. B Pagina 15 En este momento tiene diferentes posibilidades: • Imprimir: para imprimir el informe detallado del análisis, haga clic en el botón “Imprimir” de la ventana del informe. EasyOne dispone de una serie de opciones de impresión (véase el capítulo 8.4).
  • Page 225 ésta, a su vez, de la calidad de las indicaciones del médico. Por este motivo, EasyOne-CS lleva incorporado un control de calidad automático con instrucciones para facilitar que el médico dirija bien al paciente. Después de cada espirometría aparece en pantalla un mensaje que indica si la espirometría es aceptable y,...

  • Page 226: Añadir Una Espirometría

    Los datos no se pierden, aunque se saquen las pilas del aparato. Cuando la memoria interna del EasyOne-CS está llena (aprox. después de 700 mediciones de espirometría normales), se sobrescribe la prueba más antigua almacenada en la memoria del aparato*.

  • Page 227: Modificación De Los Datos Del Paciente

    2030434-002 Rev. B Pagina 18 Atención: La modificación de los datos de un paciente puede afectar a la predicción y la interpretación que hace el PC de los resultados del test. Por ello, los resultados de los análisis deberán revisarse siempre que se cambien la edad, el peso y el sexo. Es posible introducir los datos de un paciente después de un test rápido.

  • Page 228: Test "Fvc (Espiración)

    2030434-002 Rev. B Pagina 19 También es posible añadir un “post-test” a un FVC o a un Test FVL. A continuación se describen los diversos métodos de medición. Una buena cooperación por parte del paciente es esencial para todos los análisis. Por lo tanto, es imprescindible explicar al paciente con claridad lo que tiene que hacer, así...

  • Page 229: Test "Mvv" (Ventilación Voluntaria Máxima)

    2030434-002 Rev. B Pagina 20 6.4 Test “MVV” (ventilación voluntaria máxima) • Inserte un spirette ™ dentro del equipo. Asegúrese de que la flecha del spirette ™ está alineada con la flecha del equipo. • Presione ENTER cuando el paciente esté preparado. Se oirá una señal acústica. •...

  • Page 230: Interpretación De Los Resultados

    2030434-002 Rev. B Pagina 21 Espirar ...la capacidad de La prueba se diferencia notablemente de las pruebas fuertemente (solo reproducción de la anteriores. El paciente puede espirar aún con más en modo frontline) espirometría. Flujo fuerza y alcanzar un flujo máximo mayor. espiratorio pico (PEF) no reproducible Espirar...

  • Page 231: Software Easyware

    El programa de PC EasyWare puede utilizarse también independientemente de CardioSoft . Con este software podrá visualizar e imprimir las pruebas realizadas con EasyOne. Atención: Las pruebas realizadas únicamente con EasyOne-CS e EasyWare (sin CardioSoft ) ya no podrán importarse más tarde a CardioSoft 7.1 La ventana de aplicación de EasyWare...

  • Page 232: La Base De Datos

    EasyOne se ajustan automáticamente. Si se utiliza CardioSoft, los datos del paciente se exportan automáticamente a EasyWare. Los datos creados de esta manera no pueden modificarse ni eliminarse en EasyWare ni en EasyOne-CS. 7.4 Introducir los datos del paciente Para crear un nuevo registro de paciente, vaya al menú...

  • Page 233: Eliminar Registros

    2030434-002 Rev. B Pagina 24 Tenga en cuenta que esta función sólo está disponible cuando el EasyOne está conectado al PC. Recuerde asimismo que, si utiliza CardioSoft , la introducción de los datos del paciente se realiza a través de CardioSoft y no de EasyWare.

  • Page 234: Test En Línea

    2030434-002 Rev. B Pagina 25 Las valoraciones de las pruebas de CardioSoft sólo pueden modificarse si el test se muestra a través de CardioSoft (véase el capítulo 5.2.3). La vista preliminar del resultado de la prueba con EasyWare puede copiarse con facilidad a otras aplicaciones (por ejemplo, Microsoft Word).

  • Page 235: Buscar Registros

    2030434-002 Rev. B Pagina 26 • Vaya al menú Ver / tendencias. En la ventana aparece un gráfico de la evolución. El número y el tipo de los parámetros representados pueden configurarse en la parte izquierda de la pantalla. La representación de la tendencia puede ordenarse por fecha/hora o por número de registro.

  • Page 236: Importar Registros

    2030434-002 Rev. B Pagina 27 Exportación de texto (CSV): Los registros de todos los aparatos existentes se exportan como archivos de todos los aparatos texto CSV. En el archivo de texto se representa un test en una sola línea, que contiene los datos del paciente y los datos más importantes de la prueba.

  • Page 237: Selección Del Idioma

    Pagina 28 Pueden modificarse las siguientes características: • Selección del tipo de conexión al PC. Para EasyOne-CS se elige automáticamente el Screen Connector (conector de pantalla). • Nombre de archivo y ruta de la base de datos de EasyWare. La configuración inicial es EasyWare.mdb y la ruta de instalación de EasyWare.

  • Page 238: Configuración Del Test

    FV y VT pequeñas curvas FV y VT curvas y el tamaño La configuración predeterminada del espirómetro EasyOne-CS Diagnostic es la del modo Diagnostic. Para saber cómo cambiar al modo Frontline, lea el capítulo 8.3. 8.2 Configuración del test Configuración...

  • Page 239: Configuración General

    FEV6 indica el volumen espirado tras 6 segundos. En Selección FVC FVC, FEV6 la opción FEV6, EasyOne-CS aborta los análisis tras 6 seg. En la opción FVC EasyOne-CS no aborta las mediciones a menos que solo se acumule un volumen muy pequeño tras 2 seg.

  • Page 240: Configuración De La Impresión

    2030434-002 Rev. B Pagina 31 Configuración Con relación a Opciones Descripción por defecto Unidades de m/cm, ft/inch m/cm De manera predeterminada, está configurado el altura formato del área de habla germánica. Ame rica del Norte: Ft/inch Unidades kg, lbs De manera predeterminada, está configurado el de peso formato del área de habla germánica.

  • Page 241: Mensajes Y Grados De Calidad

    2030434-002 Rev. B Pagina 32 Mensajes y grados de calidad 9.1 Mensajes de calidad El mensaje de calidad sirve para ayudar en la realización de la prueba. Tras cada test, suministra información sobre la aceptabilidad del análisis, o sobre lo que hay que hacer para mejorar el resultado.

  • Page 242: Grados De Calidad

    2030434-002 Rev. B Pagina 33 9.2 Grados de calidad Los grados de calidad sirven para valorar la fiabilidad de los resultados del análisis. Los grados de calidad de la A a la C indican un resultado fiable. Un grado de calidad entre la D y la F indica una calidad del test inadecuada.

  • Page 243: Interpretación Del Sistema

    Pagina 34 10 Interpretación del sistema Los diagramas siguientes describen los criterios sobre los que EasyOne-CS ejecuta una interpretación automática (NLHEP o GOLD/Hardie) (ver referencias [4],[12],[13]). La interpretación automática puede activarse o desactivarse en el menú “Configuración”. (Ver Capítulo 8).

  • Page 244: Interpretación Del Sistema Gold/Hardie

    2030434-002 Rev. B Pagina 35 10.2 Interpretación del sistema GOLD/Hardie START Q ua lita inte rpre ta tció n; de l te st ningun prue ba O K? a ce pta ble FEV1/FVC limit relativo a la edad : edad < 70 años: 70% 70 <= edad <...

  • Page 245: Valores De Referencia

    Si los datos del paciente tienden a salirse de los intervalos definidos en las publicaciones (Edad, Altura), EasyOne-CS extrapola valores. El informe especifica los puntos fuera de los valores de referencia que se extrapolan a otros valores y, por lo tanto, deben interpretarse con cuidado.

  • Page 246: Limpieza Y Mantenimiento Del Aparato

    Si detecta defectos o fallos en el aparato, póngase en contacto con su distribuidor de EasyOne-CS, o bien llame al servicio técnico de GE Medical Systems Information Technologies (http://gehealthcare.com).

  • Page 247: Subsanación De Errores

    ™ ™ ™ En la revisión de la calibración, El spirette no está correctamente Insertar el spirette como se EasyOne-CS se halla fuera del ±3% colocado. describe en el Capítulo 4.1.
  • Page 248 2030434-002 Rev. B Pagina 39 Problema Posible causa Solución No ha usado un adaptador ndd. Use el adaptador de calibración ndd. Hay fugas en tubo de calibración. Compruebe las calibraciones. El volumen específico de la jeringa Seleccionar el volumen correcto de no se corresponde con el volumen la jeringa a través de...

  • Page 249: Bibliografía

    Hardie et.al., "Risk of over-diagnosis of COPD in asymptomatic elderly never-smokers" Eur Respir J2002;20: 1117-1122 16 Accesorios 2030434-001 Manual de instrucciones abreviado EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030434-002 Manual de instrucciones EasyOne-CS (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030431-003 Screen Connector (conexión USB al PC)

  • Page 250: Apéndice A: Especificaciones

    Homologación C CSA US, CAN/CSA-C22.2 n.º 601.1-M90, S1-94, CSA 601.1 enmienda 2:1998, UL Std n.º 2601.1. Homologación FDA 510 (k), K993921. EasyOne-CS cumple o supera las directrices publicadas por la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), la Sociedad Torácica Americana (ATS) y el Programa Nacional Educativo de (NLHEP).

  • Page 251: Apéndice B: Formato De Exportación De Los Archivos De Texto

    2030434-002 Rev. B Pagina 42 18 Apéndice B: formato de exportación de los archivos de texto Los archivos de texto exportados por EasyWare utilizan la nomenclatura SNsssss-rrrrr.csv, en la que sssss es el número de serie unívoco del EasyOne y rrrrr, el número de registro unívoco. La asignación unívoca de número de serie y número de registro hace que el nombre de archivo sea también inconfundible.
  • Page 252 2030434-002 Rev. B Pagina 43 Cap. vital Calib. lenta FEV1 3 float Vol. esp. forz. en 1 seg. [l] VT, vol. Vol. insp. [l] corriente [l] FEV6 3 float Vol. esp. forz. en 6 seg. [l] ERV [l] Vol. esp. [l] 3 float Capacidad vital forzada [l] VCes [l]...

  • Page 253: Apéndice C: Valores Nominales

    Intervalo de peso: Intervalo de peso del estudio. En la mayoría de estudios no se usa el peso. Creado en: Los estudios marcados con una X se integran en EasyOne. Los estudios no marcados pueden ser cargados en EasyOne por ndd o un distribuidor local. Raza: Raza que se incluye en el estudio.
  • Page 254 2030434-002 Rev. B Pagina 45 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Page 255 2030434-002 Rev. B Pagina 46 Referencia Índice Publicación John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, (Hankinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Page 256: Apéndice D: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    Los cambios o modificaciones del sistema EasyOne que no hayan sido aprobados expresamente por ndd pueden causar problemas de compatibilidad electromagnética con éste u otro equipo. El sistema EasyOne ha sido diseñado y sometido a pruebas para garantizar que cumple las normativas aplicables sobre CEM y debe instalarse y ponerse en funcionamiento con arreglo a la información sobre CEM que...
  • Page 257 2030434-002 Rev. B Pagina 48 Pauta y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El uso del EasyOne está indicado para el entorno electromagnético especificado a continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario cerciorarse de que el EasyOne se utilice en un entorno de este tipo. Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN Grado de conformidad...

  • Page 258: Declaración De Conformidad Ce

    2030434-002 Rev. B Pagina 49 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zúrich Tel. +41 (44) 445 25 30, fax +41 (44) 445 25 31, e-mail info@ndd.c Declaración de conformidad CE Fabricante: ndd Medizintechnik AG Dirección: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zúrich, Suiza declara, bajo su propia responsabilidad, que el producto Denominación del producto:...
  • Page 259 EasyOne-CS Manual do Usuário (BRA) 2030434-002 Rev. B...
  • Page 260 5.3.2 Adicionar uma manobra espirométrica ....................17 5.3.3 Realizar um pós-exame .........................17 5.3.4 Salvar e obter resultados de medição diretamente em EasyOne-CS ............17 5.3.5 Exame rápido............................18 5.3.6 Editar dados de paciente ........................18 Realizar um exame espirométrico utilizando EasyWare e EasyOne ............18 Informações adicionais sobre exames espirométricos..............
  • Page 261 A informação contida neste documento pode ser atualizada a qualquer momento e sem aviso prévio. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Suíça. Todos os direitos reservados EasyOne e a spirette™ são protegidos por um ou vários dos seguintes patentes: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071 e US5647370.

  • Page 262: Introdução

    O espirômetro EasyOne-CS contém o conector de monitor, os aplicativos de PC EasyWare e CardioSoft™ para o gerenciamento de dados dos pacientes. As curvas de medição podem ser visualizadas em tempo real no monitor do PC utilizando o conector de monitor fornecido com o EasyOne-CS.

  • Page 263: Uso Previsto

    +1 414 355 3790 3 Uso previsto O EasyOne-CS foi projetado para medições espirométricos simples em adultos e crianças acima de 4 anos de idade, realizadas por clínicos gerais, especialistas, na medicina ocupacional e em hospitais. O espirômetro EasyOne-CS é aplicado junto com o tubo respiratório para permitir a medição espirométrica de manobras lentas e forçadas, além de exames VVM.
  • Page 264 2030434-002 Rev. B Página 5 Inserir as duas baterias alcalinas AA (incluídas) no compartimento localizado no lado traseiro do espirômetro, certificando-se que as polaridades indicadas nas baterias correspondem aos símbolos no interior do compartimento. Cuidado: Não tentar carregar ou queimar as baterias AA utilizadas no aparelho. Favor seguir as instruções dadas pelo fabricante, relativas ao descarte das baterias.

  • Page 265: As Funções Das Teclas

    Cuidado: Conectar apenas computadores que atendem as normas IEC 60950-1 ou IEC 60601-1. As funções das teclas (ON/OFF) Ligar ou desligar o EasyOne-CS. Manter a tecla pressionada (por 2 segundos), até ouvir um sinal acústico. (ENTER) Confirmar a entrada de dados ou a seleção e avançar ao próximo campo de entrada.

  • Page 266: Instalação Do Software De Pc

    Capítulo 8 deste Manual do Usuário. Alterando as configurações conforme as respectivas exigências, é possível aproveitar o desempenho do EasyOne-CS ao máximo. Após a primeira entrada dos dados acima especificados, todos os ajustes, com exceção da região, poderão ser editados no menu CONFIGURAÇÕES a qualquer momento.
  • Page 267 2030434-002 Rev. B Página 8 • Introduzir o nome de usuário sob "User Name" e o nome da sua organização sob "Organization". Na parte inferior da janela, ainda pode ser definido se o aplicativo será instalado para todos os usuários ("Anyone who uses this computer") ou apenas para o usuário atual ("Only for me"). Clicar em "Next >".

  • Page 268: Instalação Do Conector De Monitor (Instalação Do Driver)

    2030434-002 Rev. B Página 9 • Para confirmar a finalização da instalação, clicar em "OK". Remover o CD da unidade de CD-ROM. • Após a instalação, o ícone EasyWare será colocado na Área de trabalho do PC. • Iniciar EasyWare. Ao iniciar EasyWare pela primeira vez, o software solicitará a seleção do idioma e a entrada do número de série do programa.

  • Page 269: Instalação Do Software De Pc Cardiosoft

    2030434-002 Rev. B Página 10 • Informar o caminho completo e o nome do banco de dados, em 'Caminho de diretório e nome do banco de dados'. Também é possível buscar um banco de dados existente através do botão 'Buscar'. •...

  • Page 270: Instalação De Cardiosoft

    'Configuração do sistema' e, em seguida, a aba 'Dispositivos'. Efetuar as seguintes configurações: • Caminho para programa externo: introduzir o caminho de diretório de EasyWare neste campo. Utilizar o botão ao lado direito para a entrada. Comumente, o caminho é C:\Programs\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe.

  • Page 271: Realizar Exames Espirométricos Em Cardiosoft

    Realizar exames espirométricos em CardioSoft™ Este capítulo descreve os procedimentos de exames espirométricos utilizando CardioSoft™, o software espirométrico EasyWare e EasyOne-CS. Iniciar CardioSoft™. Em CardioSoft™, selecionar um novo paciente. Selecionar como tipo de procedimento 'Spirometry (external program)' e clicar no botão 'Selecionar'. A seguinte caixa de diálogo será...

  • Page 272: Medição Da Capacidade Vital Forçada (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Página 13 5.2.1 Medição da capacidade vital forçada (FVC) • Inserir a spirette™ no aparelho. Ao inserí-la, certifique-se que a seta presente na spirette™ está alinhada com a seta no aparelho. • Utilizar as teclas de seta para escolher o tipo do exame – neste caso, FVC – e confirmar com (ENTER).

  • Page 273: Realizar Um Pós-Exame

    • Após clicar em "Fechar", os dados serão sincronizados entre EasyOne e PC. Favor aguardar a sincronização completar. Em seguida, a seguinte janela será exibida: Com EasyOne-CS, os seguintes exames espirométricos podem ser conduzidos: FVC (expiração), FVL (inspiração e expiração), pré- e pós-exames, exames SVC e MVV. Para uma descrição detalhada destes tipos de exame, ver Capítulo 5.4.

  • Page 274: Exibindo Um Relatório De Procedimento Detalhado

    2030434-002 Rev. B Página 15 Se um paciente já tiver realizado vários pré-exames no mesmo dia, poderá ser selecionado o pré- exame a qual será atribuído o pós-exame a ser conduzido. Ver Capítulo 6.5 para maiores informações relativas a pós-exames. 5.2.3 Exibindo um relatório de procedimento detalhado Favor proceder seguindo os passos descritos a seguir para exibir um relatório de procedimentos...

  • Page 275: Realizar Um Exame Espirométrico Utilizando Easyone

    Por esta razão, EasyOne-CS oferece um controle de qualidade automático e, através de instruções breves, facilita a tarefa do médico de orientar o paciente da melhor forma possível.

  • Page 276: Adicionar Uma Manobra Espirométrica

    O EasyOne-CS salva todos os resultados automaticamente na memória interna do espirômetro. Os dados permanecerão preservados até quando as baterias forem removidas do aparelho. Se a memória interna do EasyOne-CS estiver cheia (depois de aprox. 700 medições normais), os dados mais antigas na memória serão sobrescritos primeiro É...

  • Page 277: Exame Rápido

    2030434-002 Rev. B Página 18 Para anexar um exame a uma medição antiga, escolher "Realizar exame" no menu principal e, em seguida, RESGATAR. Seguir as outras instruções. Para visualizar um exame antigo, escolher "Visualizar resultados" no menu principal e selecionar o exame desejado.

  • Page 278: Informações Adicionais Sobre Exames Espirométricos

    2030434-002 Rev. B Página 19 Observação: • O modo Online pode ser terminado a qualquer momento com o botão OK. • Com o modo Online ativado, é possível realizar qualquer tipo de exame, inclusive pós-exames. • Ao terminar o modo Online, EasyOne se sincronizará automaticamente com EasyWare. 6 Informações adicionais sobre exames espirométricos Ao introduzir dados do paciente ou escolher um paciente existente, será...

  • Page 279: Tipo De Teste 'Vc Lento

    2030434-002 Rev. B Página 20 Tipo de teste 'VC lento' A função de exames espirométricos lentos consiste na determinação da capacidade vital e do volume dos pulmões (ver Capítulo 6.8). As manobras podem ser repetidas várias vezes. A melhor medição será armazenada.

  • Page 280: Pós-Exame

    No relatório, resultados abaixo do limite inferior serão destacados em vermelho e possuem * e nota de rodapé. Adicionalmente, EasyOne-CS oferece uma ajuda de interpretação automática. Para maiores informações sobre esta função de interpretação, ver o Capítulo 0. As funções "CQ Automatizado" e "Interpret.

  • Page 281: Software De Pc Easyware

    O software de PC EasyWare pode ser utilizado também independentemente de CardioSoft™. O software serve para visualizar e imprimir exames realizados com EasyOne. Observação: Exames realizados somente com EasyOne-CS e EasyWare (sem CardioSoft™), não poderão ser importados em CardioSoft posteriormente. Janela principal de EasyWare A ilustração abaixo mostra a janela principal de EasyWare.

  • Page 282: Banco De Dados No Pc

    2030434-002 Rev. B Página 23 Para cada registro, ou seja, cada exame, são disponíveis as seguintes informações: Símbolo Status do registro (ver abaixo) Número de registro interno. Também é exibido em EasyOne ao selecionar um exame. Tipo do exame realizado Tipo Número de identificação do paciente (caso informado) Nome...

  • Page 283: Exibir Dados Do Paciente

    Se for utilizado CardioSoft™, os dados de pacientes serão transferidos automaticamente para EasyWare. Dados de pacientes criados desta forma não poderão ser alterados nem apagados em EasyWare ou EasyOne-CS. Introduzir dados do paciente Para criar um novo registro de paciente, selecionar Novo paciente no menu Editar ou utilizar o símbolo na barra de ferramentas.
  • Page 284 2030434-002 Rev. B Página 25 A janela que oferece a pré-visualização dos resultados exibe os seguintes dados: • curvas de medição (dependendo do tipo de medição), pré- e/ou pós-exames com marcação de valores prognosticados • dados dos pacientes e exames •...

  • Page 285: Exame Online

    2030434-002 Rev. B Página 26 Exame Online O procedimento para realizar exames online é descrito em Capítulo 5.4. Para instruções relativas a realização de exames através de CardioSoft™, ver Capítulo 5.2. Animação pediátrica O uso do conector de monitor EasyOne permite a seleção da animação pediátrica para exames de FVC online.

  • Page 286: Buscar Registros

    2030434-002 Rev. B Página 27 7.10 Buscar registros A função Buscar no menu Visualizar permite pesquisar nos registros por nome ou ID. A mesma função pode ser acessada clicando no símbolo correspondente na barra de ferramentas. Também é possível definir apenas partes de nomes ou números como critério de busca (por exemplo, um registro contendo "Thomas"...

  • Page 287: Status Do Aparelho

    Ao clicar em Opções no menu Arquivo, a seguinte caixa de diálogo abrirá: É possível alterar as seguintes opções: • Tipo de conexão ao PC. Se for utilizado EasyOne-CS, o conector de monitor será selecionado automaticamente. • Nome do arquivo e caminho de diretório do banco de dados EasyWare. A configuração padrão é...

  • Page 288: Configuração Do Aparelho

    FV e VT pequenas. com curvas FV e VT curvas. pequenas. A configuração padrão do espirômetro EasyOne-CS é o modo Diagnóstico. Favor ler Capítulo 8.3 para informações sobre como alterar o modo de operação.

  • Page 289: Configurações De Exame

    2030434-002 Rev. B Página 30 Configurações de exame Mensagem Configura-ção Opções Descrição relacionada a: padrão Prognosti-cado ERS / Zapletal Para definir os valores prognosticados podem ser América do Norte: utilizados as respectivas publicações listadas. NHANES III Pediátrico Opção de selecionar para crianças valores adicional prognosticados diferentes dos para adultos.

  • Page 290: Configurações Do Sistema

    2030434-002 Rev. B Página 31 Configurações do sistema Mensagem Configura-ção Opções Descrição relacionada a: padrão Formato da 24 horas, am/pm 24 horas Seleção do formato de 12 ou 24 horas. hora América do Norte: am/pm Formato da DD.MM.AA, DD.MM.JJ América Seleção do formato da data.

  • Page 291: Configurações De Impressão

    2030434-002 Rev. B Página 32 Configurações de impressão Mensagem Configura-ção Opções Descrição relacionada a: padrão Tipo de via PC via PC A configuração padrão quando usado com impressora CardioSoft™ é 'via PC'. Resultados 3 melhores 3 melhores É possível imprimir apenas o melhor exame ou os 3 valores, melhores valores melhores exames no relatório.

  • Page 292: Notas De Qualidade

    "Melhor valor". Estas duas opções são definidas da seguinte forma: Melhor exame: EasyOne-CS determina o melhor exame identificando o exame que apresenta a maior soma de valores FVC e FEV1 (este é o método proposto por ATS e ERS). Uma medição de qualidade aceitável sempre terá...

  • Page 293: Interpretação Pelo Sistema

    2030434-002 Rev. B Página 34 10 Interpretação pelo sistema O diagrama abaixo mostra o esquema da interpretação realizada pelo sistema (ver referências [4], 12],[13]). A interpretação automática (configuração: NLHEP ou GOLD/Hardie opcional) pode ser ativada ou desativada em "Configurações" (ver Capítulo 8). 10.1 Interpretação pelo sistema NLHEP INÍCIO não...

  • Page 294: Interpretação Pelo Sistema Gold/Hardie

    2030434-002 Rev. B Página 35 10.2 Interpretação pelo sistema GOLD/Hardie START Maneuver No Interpretation, Quality no acceptable trial FEV1/FVC limit age related: age < 70 years: 70% 70 <= age < 80: 65% age > 80 years: 60% < FEV1/FVC Normal LLN A ND <...

  • Page 295: Valores Prognosticados

    LLN dos demais parâmetros será igual 80% do valor prognosticado. Se os dados do paciente ficarem fora da faixa definida na publicação (em termos de idade ou altura), EasyOne-CS utilizará valores extrapolados. Neste caso, o relatório destacará tais valores como valores extrapolados exigindo cautela ao interpretar os resultados.

  • Page 296: Higiene E Manutenção Do Aparelho

    Fechar a tampa do compartimento. Certifique-se de que o compartimento de baterias está bem fechado, visto que a segurança do paciente poderá depender disso. Na ocorrência de falhas técnicas, favor contatar o seu distribuidor de EasyOne-CS ou ligar para o Serviço Técnico da GE Medical Systems Information Technologies (http://gehealthcare.com).

  • Page 297: Solução De Problemas

    A spirette™ não está corretamente Inserir a spirette™ de acordo com a controle de calibração posicionada. descrição em Capítulo 4.1. Não foi utilizado um adaptador ndd. Utilizar um adaptador de calibração ndd. Vazamento na conexão da seringa. Verificar as conexões.
  • Page 298 Conectar EasyOne-CS corretamente corretamente ao conector de ao conector de monitor. monitor. Após ligar o EasyOne-CS, ocorreu o A spirette™ foi inserida durante o Ligar o aparelho novamente com a erro #20 durante o auto-teste. processo de iniciação OU a spirette™...

  • Page 299: Bibliografia

    Hardie et.al., "Risk of over-diagnosis of COPD in asymptomatic elderly never-smokers" Eur Respir J2002;20: 1117-1122 16 Acessórios 2030434-001 EasyOne-CS Guia de Iniciação Rápida (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030434-002 EasyOne-CS Manual do Usuário (GER, ENG, FRE, ITA, SPA, BRA) 2030431-003 Conector de monitor (conexão USB com PC)

  • Page 300: Anexo A: Especificações

    C CSA US approval, CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, S1-94, CSA 601.1 Amendment 2:1998, UL Standard No. 2601.1. FDA 510(k) approval, K993921. EasyOne-CS cumpre ou excede as metas publicadas pela European Rexpiratory Society (ERS), pela American Thoracic Society (ATS) e do National Lung Health Education Program (NLHEP).

  • Page 301: Anexo B: Formato De Exportação Para Arquivos De Texto

    2030434-002 Rev. B Página 42 18 Anexo B: formato de exportação para arquivos de texto Os arquivos de texto exportados por EasyWare são nomeados conforme as seguintes convenções: SNsssss-rrrrr.csv, em que sssss representa o número de série único do EasyOne e rrrrr representa o número de registro único.
  • Page 302 2030434-002 Rev. B Página 43 Parâmetro Sufixo Tipo Descrição FEV6 3 float vol. exp. forçado em 6 ERV [L] vol. exp. [L] seg. [L] 3 float capacidade vital forçada VCex [L] volume da seringa [L] 3 float fluxo exp. de pico [L/s] 3 float vol.
  • Page 303 2030434-002 Rev. B Página 44 • CurveFV contém o número de valores CuFVLen. Isto aplica-se analogamente a CurveVT. • Escalonamento da curva FV: Os valores relativos ao fluxo da tabela possuem uma resolução de 10 mL/s (o valor 10 significa um fluxo de 100 mL/s). O aumento de volume entre dois pontos é de 30 mL.

  • Page 304: Anexo C: Valores Normais Prognosticados

    Faixa de peso corporal considerada pela pesquisa. O peso não é considerado pela maioria das pesquisa. Built in: As pesquisas marcadas por um "X" são implementadas em todas as versões do EasyOne. ndd ou o distribuidor local pode implementar as demais pesquisas no EasyOne à solicitação. Ethnic: Grupo étnico considerado pela pesquisa.
  • Page 305 2030434-002 Rev. B Página 46 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Page 306 2030434-002 Rev. B Página 47 Reference Index Publication John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, (Hankinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Page 307: Appendix-D: Suplemento Do Manual De Operação Para A "Remote Alarm Box"Compatibilidade Eletromagnética (Cem)

    2030434-002 Rev. B Página 48 20 Appendix-D: Suplemento do manual de operação para a "Remote Alarm Box"Compatibilidade eletromagnética (CEM) Alterações ou modificações eventualmente efetuadas neste sistema sem a expressa aprovação da GE poderão causar problemas de compatibilidade eletromagnética com este ou outros equipamentos. Este sistema foi desenvolvido e testado de modo a ficar em conformidade com os regulamentos aplicáveis relativos a CEM, necessitando de ser instalado e colocado em serviço de acordo com as informações sobre CEM descritas mais abaixo.
  • Page 308 2030434-002 Rev. B Página 49 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética A "Remote Alarm Box" destina-se a uso no ambiente eletromagnético especificado mais abaixo. O cliente ou utilizador fica responsável por assegurar que a "Remote Alarm Box" seja efetivamente aplicada nesse ambiente.. Teste de Nível de teste Nível de...
  • Page 309 2030434-002 Rev. B Página 50 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Schweiz Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zurich, Switzerland...
  • Page 310 Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich Tel.: +41 44 445 29 70 Fax: +41 44 445 25 31 Web: www.ndd.ch European Headquarters World Headquarters Asian Headquarters GE Medical Systems GE Medical Systems GE Medical Systems Information Technologies GmbH Information Technologies, Inc.

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