Bard MAGNUM Instructions D'utilisation page 19

Gebrauchsanleitung
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Bard Magnum
Bard Magnum Einwegnadel für Kernbiopsie mit Abstandshalter
A. Allgemeine Informationen und Beschreibung des Geräts:
Das Bard Magnum Biopsiegerät ist ein federbetriebenes, wiederverwendbares Biopsiegerät für
Kerngewebe. Es hat verstellbare Einschusstiefen von 15 mm und 22 mm. Die Bard Magnum Nadel ist
eine einmal verwendbare Kernbiopsie-Nadel, die nur für den Gebrauch mit dem wieder-verwendbaren
Bard Magnum Biopsiegerät zur Gewinnung von Kerngewebe-Proben vorgesehen ist.
B. Lieferform:
• Das Magnum Gerät wird unsteril vertrieben und muss vor dem Gebrauch durch den Endanwender
dekontaminiert und behandelt (z. B. gereinigt, geschmiert etc.) werden.
• Die Magnum Biopsienadeln werden steril für den einmaligen Gebrauch geliefert und sind in verschie-
denen Größen und Längen erhältlich
C. Indikationen für den Gebrauch:
Das Magnum Biopsie-System (Gerät und Nadeln) ist für die Gewinnung von Biopsieproben aus Weich-
gewebe wie Leber, Niere, Prostata, Brust, Milz, Lymphknoten und verschiedenen Weichgewebetumoren
bestimmt.
D. Gegenanzeigen
Nicht für die Verwendung an Knochen vorgesehen
E. Warnhinweise:
1. Bei der Erwägung einer Biopsie bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung
erhalten oder die an Blutgerinnungsstörungen leiden, sollte profunder medizinischer Sachver-
stand eingesetzt werden.
2. Die Gewinnung von Mehrfachbiopsien kann bei der Diagnose von Krebsgewebe hilfreich sein.
3. Ein „negatives" Biopsie-Ergebnis bei verdächtigem radiologischem Befund schließt das
Vorhandensein eines Karzinoms nicht aus.
4. Die Biopsie-Nachbehandlung kann je nach der eingesetzten Biopsie-Technik und der physiolo-
gischen Verfassung des Patienten variieren. Es sollten Vitalfunktionen überwacht sowie andere
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um mögliche Komplikationen zu vermeiden und/oder
zu behandeln, die mit dem Biopsie-Verfahren in Zusammenhang stehen können.
5. Magnum Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden.
Nicht resterilisieren.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
1. Verwenden Sie nur Bard Magnum Biopsienadeln zusammen mit dem Bard Magnum Biopsiegerät.
Wir können die Verwendung von Biopsienadeln anderer Hersteller nicht empfehlen.
2. Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt eingesetzt werden, der mit den Indikationen, Gegenanzeigen,
Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer Kernnadelbiopsie,
insbesondere am betreffenden Organ, voll vertraut ist.
3. Die Einführung der Nadel in den Körper sollte unter der Kontrolle durch bildgebende Verfahren (Ultra-
schall, Röntgen, CT etc.) erfolgen.
4. Testen Sie das Gerät nie, wenn eine Nadel darin eingesetzt ist. Dies könnte zu Beschädigungen der
Nadel und/oder zu Verletzungen des Patienten führen.
5. Übermäßige Kraftausübung auf das Stilett oder ungewöhnlicher Widerstand gegen das Stilett, wenn
dies aus der Stützkanüle hervorragt, können das Stilett an der Probenkerbe verbiegen. Eine verbo-
gene Probenkerbe kann die Funktion der Nadel beeinträchtigen.
6. Prüfen Sie das Gerät auf Beschädigungen oder Defekte (Risse, Ablösung von Beschichtungen, Grüb-
chenbildung). VERWENDEN SIE ES NICHT, wenn Beschädigungen oder Defekte erkennbar sind.
7. Nach Gebrauch können die Magnum Nadeln eine Infektionsquelle darstellen. Behandeln und ent-
sorgen Sie die Nadeln entsprechend allgemein anerkannter medizinischer Praxis und den gültigen
gesetzlichen Vorschriften.
G. Mögliche Komplikationen:
Die möglichen Komplikationen einer Kernbiopsie sind abhängig von der Biopsiestelle und können
Blutergüsse, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des Nachbargewebes und Schmerzen umfassen.
H. Erforderliche Ausstattung:
• Angemessene bildgebende Geräte
• OP-Handschuhe und –Tücher
• Lokalanästhetikum
• Koaxialkanüle (wahlweise)
• Skalpell
• Probenbehälter
• Sonstiges nach Bedarf
Wiederverwendbares Kernbiopsie-Gerät
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