Bard MAGNUM Instructions D'utilisation page 43

Gebruiksaanwijzing
Bard ® Magnum ®
Bard Magnum Holle biopsienaald voor eenmalig gebruik met stabilisator
A. Algemene informatie en beschrijving van het hulpmiddel:
Het Bard Magnum biopsie-instrument is een door een veer bediend, herhaaldelijk te gebruiken hulpmid-
del voor het nemen van hollenaaldbiopten. De penetratiediepte is instelbaar op 15 en 22 mm. De Bard
Magnum naald is een holle biopsienaald voor gebruik bij één enkele patiënt in combinatie met het Bard
Magnum herbruikbare hollenaaldbiopsie-instrument om hollenaaldbiopten van weefsels te nemen.
B. Aflevering:
• Het Magnum instrument wordt niet-steriel verkocht en dient vóór gebruik door de eindgebruiker te
worden gereinigd en behandeld (bv. schoonmaken, smeren, enz.).
• De Magnum biopsienaalden worden steriel geleverd uitsluitend voor gebruik bij één enkele patiënt en
zijn verkrijgbaar in verschillende diktematen en lengten.
C. Indicaties voor gebruik:
Het Magnum biopsiesysteem (instrument en naalden) is bedoeld voor het nemen van biopten uit weke
delen, zoals lever, nier, prostaat, borst, milt, lymfklieren en diverse wekedelentumoren.
D. Contra-indicaties:
Niet bedoeld voor gebruik in bot.
F. Waarschuwingen:
1. Als een biopsie wordt overwogen bij patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken of die een
stollingsstoornis hebben dient een zorgvuldige medische afweging te worden gemaakt.
2. Het nemen van meerdere hollenaaldbiopten kan de kans vergroten dat kankerweefsel wordt
opgespoord.
3. Een "negatief" biopt bij verdachte röntgenbevindingen sluit de aanwezigheid van een carci-
noom niet uit.
4. De nazorg van een patiënt na biopsie kan verschillen met de gebruikte biopsietechniek
en de fysiologische toestand van de individuele patiënt. De vitale functies moeten worden
geobserveerd en andere voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om potentiële
complicaties die kunnen verband houden met een biopsieprocedure te vermijden en/of te
behandelen.
5. Magnum naalden zijn uitsluitend voor gebruik bij één enkele patiënt. Niet hergebruiken. Niet
opnieuw steriliseren.
F. Voorzorgen:
1. Gebruik uitsluitend Bard Magnum biopsienaalden met het Bard Magnum biopsie-instrument. Het
gebruik met biopsienaalden van andere fabrikanten kunnen we niet aanbevelen.
2. Dit product dient te worden gebruikt door een arts die volkomen vertrouwd is met de indicaties, contra-
indicaties, beperkingen, meest voorkomende bevindingen en mogelijke bijwerkingen van hollenaaldbi-
opsieën, in het bijzonder met betrekking tot het specifieke orgaan dat wordt gebiopteerd.
3. Het inbrengen van de naald in het lichaam dient te geschieden onder observatie met een beeldvor-
mende techniek (echo, röntgen, CT, enz.).
4. Het instrument nooit testen terwijl de naald in het instrument is geïnstalleerd. Hierdoor kan de naald
worden beschadigd en/of de patiënt worden verwond.
5. Ongebruikelijke kracht, uitgeoefend op het stilet, of ongebruikelijke weerstand tegen het stilet terwijl dit
uit de steunende canule steekt kan ertoe leiden dat het stilet verbuigt op de plaats van de uitsparing
voor het biopt. Een verbogen bioptuitsparing kan de functie van de naald nadelig beïnvloeden.
6. Inspecteer het instrument op tekenen van achteruitgang of beschadiging (barsten, blaarvorming,
loslaten van de coating, putjes). NIET GEBRUIKEN als achteruitgang of beschadigingen worden vast-
gesteld.
7. Magnum naalden kunnen na gebruik een potentieel gevaar voor de gezondheid vormen. Hanteer ze
en werp ze weg volgens gangbaar medisch gebruik en van toepassing zijnde plaatselijke wetten en
voorschriften.
G. Potentiële complicaties:
Potentiële complicaties van hollenaaldbiopsie zijn specifiek voor de biopsieplaats en kunnen bestaan uit
hematoomvorming, bloeding, infectie, letsel aan naastliggend weefsel en pijn.
H. Benodigde apparatuur:
• Geschikte beeldvormende apparatuur
• Chirurgische handschoenen en afdeklakens
• Lokaal anestheticum
• Coaxiale canule (optioneel)
• Scalpel
• Opvangpotje voor het biopt
• Andere apparatuur indien nodig
Hollenaaldbiopsie-instrument voor herhaald gebruik
41