Instruções De Utilização - Bard MAGNUM Instructions D'utilisation

Instruções de Utilização
Instrumento reutilizável de biopsia por agulha gross Bard
Agulha de biopsia por agulha grossa descartável com espaçador Bard Magnum
A. Informação geral e descrição do dispositivo:
O instrumento de biopsia Bard Magnum é um dispositivo reutilizável de biopsia de tecidos por agulha
grossa ("core biopsy"), accionado por mola. Tem profundidades de penetração seleccionáveis de 22 mm
e 15 mm. A agulha Bard Magnum é uma agulha de biopsia por agulha grossa para utilização num único
doente, concebida para uso exclusivo no instrumento reutilizável de biopsia por agulha grossa Bard
Magnum, para a colheita de amostras de tecido através de biopsia por agulha grossa.
B. Apresentação:
• O instrumento Magnum é vendido não estéril e deve ser descontaminado e processado (limpo, lubrifi-
cado, etc.) antes da respectiva utilização pelo utilizador final.
• As agulhas de biopsia Magnum são vendidas esterilizadas para utilização num único doente e estão
disponíveis em vários calibres e comprimentos.
C. Indicações de utilização:
O sistema de biopsia Magnum (instrumento e agulhas) destina-se a ser utilizado na obtenção de biopsias
de tecidos moles como os do fígado, dos rins, da próstata, da mama, do baço, dos gânglios linfáticos e de
diversos tumores de tecidos moles.
D. Contra-indicações:
Não se destina a ser utilizado em osso.
E. Advertências:
1. Deve usar-se de um critério médico cuidadoso ao considerar a realização de biopsia em doen-
tes que estejam a fazer terapêutica anticoagulante ou que tenham perturbações hemorrágicas.
2. A recolha de amostras múltiplas com agulha poderá ajudar a garantir a detecção de qualquer
tecido canceroso existente.
3. Uma biopsia "negativa" na presença de achados radiográficos suspeitos não exclui a presença
de carcinoma.
4. Os cuidados pós-biopsia do doente poderão variar consoante a técnica de biopsia utilizada
e a condição fisiológica de cada doente. Deve efectuar-se a observação dos sinais vitais
e devem tomar-se outras precauções para evitar e/ou tratar potenciais complicações que pos-
sam estar associadas a procedimentos de biopsia.
5. As agulhas Magnum destinam-se exclusivamente a utilização num único doente. Não reutilizar.
Não reesterilizar.
F. Precauções:
1. Utilizar exclusivamente agulhas de biopsia Bard Magnum com o instrumento de biopsia Bard
Magnum. Não podemos recomendar a utilização de agulhas de biopsia de outros fabricantes.
2. Este produto deve ser utilizado por um médico que esteja inteiramente familiarizado com as indica-
ções, contra-indicações, limitações, achados típicos e possíveis efeitos secundários de uma biopsia
por agulha grossa, em particular os relacionados com o órgão específico no qual se efectua a biopsia.
3. A introdução da agulha no organismo deve ser efectuada sob controlo imagiológico (ecografia, radio-
grafia, TAC, etc.).
4. Nunca testar o instrumento com a agulha instalada no mesmo. Tal poderia resultar em danos na
agulha e/ou lesões no doente.
5. Uma força excessiva aplicada no estilete ou uma resistência excessiva contra o estilete enquanto este
está em extensão no exterior da cânula de suporte poderá fazer com que o estilete se dobre no ent-
alhe da amostra. Um entalhe de amostra dobrado poderá interferir com o funcionamento da agulha.
6. Inspeccione o instrumento quanto a sinais de deterioração ou danos (rachas, falhas, separação do
revestimento, corrosão). NÃO UTILIZAR caso se observe deterioração ou danos.
7. Após a utilização, as agulhas Magnum podem constituir um potencial risco biológico. Manuseie e
elimine de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos aplicáveis.
G. Potenciais complicações:
As potenciais complicações da biopsia por agulha grossa são específicas do local e poderão consistir em
hematoma, hemorragia, infecção, lesão dos tecidos adjacentes e dor.
H. Equipamento necessário:
• Acessórios apropriados para a modalidade de imagiologia utilizada
• Luvas e campos cirúrgicos
• Anestesia local
• Cânula coaxial (opcional)
• Bisturi
• Recipiente para recolha da amostra
• Outro equipamento conforme o necessário
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Magnum
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