Instrukcja Użycia; Środki Ostrożności - Bard MAGNUM Instructions D'utilisation

Instrukcja użycia
Przyrząd wielokrotnego użytku do biopsji gruboigłowej Bard
Igła jednorazowego użytku do biopsji gruboigłowej Bard Magnum z przekładką rozporową
A. Informacje ogólne i opis urządzenia:
Przyrząd do biopsji Bard Magnum to sprężynowy przyrząd wielorazowego użytku do wykonywania biopsji
gruboigłowej z możliwością wyboru głębokości penetracji 22 mm i 15 mm. Igła Bard Magnum to igła
do biopsji gruboigłowej do użycia u jednego pacjenta, przeznaczona wyłącznie do użycia z przyrządem
wielokrotnego użytku do biopsji gruboigłowej Bard Magnum do pobierania próbek tkanek metodą biopsji
gruboigłowej.
B. Sposób pakowania:
• Przyrząd Magnum jest dostarczany w postaci niejałowej i należy go odkazić i przygotować (tzn.
oczyścić, nasmarować itd.) przed użyciem przez użytkownika końcowego.
• Igły do biopsji Magnum są dostarczane w postaci jałowej do użycia wyłącznie u jednego pacjenta i są
dostępne w różnych rozmiarach i długościach.
C. Wskazania do użycia:
System do biopsji Magnum (przyrząd i igły) jest przeznaczony do biopsji z tkanek miękkich, takich jak
wątroba, nerki, gruczoł krokowy, piersi, śledziona, węzły chłonne i różne guzy nowotworowe tkanek
miękkich.
D. Przeciwwskazania:
Produkt nieprzeznaczony do stosowania do biopsji kości.
E. Ostrzeżenia:
1. Przy rozważaniu wykonania biopsji u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe lub z
zaburzeniami obejmującymi krwawienia należy przeprowadzić staranną ocenę lekarską.
2. Pobranie wielu próbek w biopsji gruboigłowej może pozwolić na wykrycie tkanki nowot-
worowej.
3. „Ujemny" wynik biopsji w przypadku podejrzenia nowotworu na podstawie wyników badania
radiograficznego nie wyklucza obecności nowotworu.
4. Opieka pozabiegowa nad pacjentem po biopsji może być zróżnicowana w zależności od zasto-
sowanej techniki biopsji i stanu fizjologicznego danego pacjenta. Należy zapewnić obserwację
objawów czynności życiowych i podjąć inne środki ostrożności, aby nie dopuścić i/lub leczyć
potencjalne powikłania, które mogą się wiązać z zabiegami biopsji.
5. Igły Magnum są przeznaczone wyłącznie do użycia u jednego pacjenta. Nie nadają się do
ponownego użycia. Nie wolno sterylizować ponownie.
F. Środki ostrożności:
1. Przyrząd do biopsji Bard Magnum należy używać wyłącznie z igłami biopsyjnymi Bard Magnum. Nie
zalecamy stosowania igieł biopsyjnych innych producentów.
2. Niniejszy produkt powinni stosować wyłącznie lekarze posiadający pełną znajomość wskazań,
przeciwwskazań, ograniczeń, typowych objawów i możliwych skutków ubocznych biopsji gruboigłowej,
w szczególności związanych z narządem, z którego wykonywana jest biopsja.
3. Wprowadzenie igły do ciała pacjenta należy wykonać pod kontrolą wizualną (przy użyciu techniki
ultradźwiękowej, radiograficznej, tomografii komputerowej itp.).
4. Nigdy nie należy przeprowadzać testowania przyrządu z założoną igłą. Takie działanie mogłoby
doprowadzić do uszkodzenia igły i/lub obrażeń pacjenta.
5. Wywieranie nadmiernej siły na mandryn lub silny opór wobec mandrynu podczas wysuwania kaniuli
wspierającej może doprowadzić do zgięcia mandrynu w miejscu wcięcia na próbkę tkanki. Wygięte
wcięcie na próbkę tkanki może uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie igły.
6. Skontrolować przyrząd pod kątem oznak pogorszenia charakterystyki użytkowej lub uszkodzeń
(pęknięcia, pęcherze, oddzielenie powłoki, wżery). NIE STOSOWAĆ, jeśli zostanie stwierdzone
pogorszenie charakterystyki użytkowej lub uszkodzenia.
7. Po użyciu igły Magnum mogą stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy
obchodzić się z nimi i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi
przepisami i procedurami.
G. Potencjalne powikłania:
Potencjalne powikłania biopsji gruboigłowej są zależne od miejsca biopsji i mogą obejmować: krwiak,
krwotok, zakażenie, uszkodzenie sąsiednich tkanek i ból.
H. Wymagane materiały:
• Odpowiednie akcesoria dla wybranej metody wizualizacji
• Rękawiczki i serwety chirurgiczne
• Środek do znieczulenia miejscowego
• Kaniula współosiowa (opcja)
• Skalpel
• Pojemnik na pobrane próbki
• Inne materiały wedle potrzeb
®
Magnum
97
®