Οδηγίες Χρήσης; Τρόπος Διάθεσης - Bard MAGNUM Instructions D'utilisation

Οδηγίες χρήσης
Επαναχρησιμοποιήσιμο εργαλείο βιοψίας πυρήνα Bard
Αναλώσιμη βελόνα βιοψίας πυρήνα Bard Magnum με διαχωριστικό
A. Γενικές πληροφορίες και συσκευή Περιγραφή:
Το εργαλείο βιοψίας Bard Magnum είναι μια ελατηριωτή επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή ιστικής
βιοψίαςπυρήνα. Έχει δυνατότητα επιλογής βάθους διείσδυσης 22 mm και 15 mm. Η βελόνα Bard
Magnum είναι μια βελόνα βιοψίας πυρήνα για χρήση σε έναν ασθενή σχεδιασμένη αποκλειστικά για χρήση
με το επαναχρησιμοποιήσιμο εργαλείο βιοψίας πυρήνα Bard Magnum για λήψη δειγμάτων ιστού βιοψίας
πυρήνα.
B. Τρόπος διάθεσης:
• Το εργαλείο Magnum πωλείται μη αποστειρωμένο και πρέπει να υποβάλλεται σε απολύμανση και
επεξεργασία (π.χ. καθαρισμό, λίπανση κ.λπ.) πριν από τη χρήση από τον τελικό χρήστη.
• Οι βελόνες βιοψίας Magnum πωλούνται αποστειρωμένες για χρήση σε έναν μόνο ασθενή και
διατίθενται σε διάφορα μεγέθη διαμετρήματος και μήκη.
C. Ενδείξεις χρήσης:
Το σύστημα βιοψίας Magnum (εργαλείο και βελόνες) προορίζεται για χρήση στη λήψη βιοψιών από
μαλακούς ιστούς, όπως ήπαρ, νεφροί, προστάτης, μαστός, σπλήνας, λεμφαδένες και διάφοροι όγκοι
μαλακών μορίων.
D. Αντενδείξεις:
Δεν προορίζεται για χρήση σε οστό.
E. Προειδοποιήσεις:
1. Θα πρέπει να ασκείται ορθή ιατρική κρίση όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο βιοψίας σε ασθενείς
που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή σε εκείνους που έχουν αιμορραγική διαταραχή.
2. Η συλλογή πολλαπλών βιοψιών πυρήνα με βελόνα μπορεί να βοηθήσει στη διασφάλιση της
ανίχνευσης οποιουδήποτε καρκινικού ιστού.
3. Μια "αρνητική βιοψία" παρουσία ύποπτων ακτινογραφικών ευρημάτων δεν αποκλείει την
παρουσία καρκινώματος.
4. Η φροντίδα του ασθενούς μετά τη βιοψία ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με τη
χρησιμοποιούμενη τεχνική βιοψίας και τη φυσική κατάσταση του εκάστοτε ασθενούς.
Απαιτείται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και λήψη άλλων προφυλάξεων για την
αποφυγή ή/και τη θεραπεία δυνητικών επιπλοκών που ενδέχεται να σχετίζονται με τις
διαδικασίες βιοψίας.
5. Οι βελόνες Magnum προορίζονται για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε.
Μην επαναποστειρώνετε.
F. Προφυλάξεις:
1. Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες βιοψίας Bard Magnum με το εργαλείο βιοψίας Bard Magnum. Δεν
μπορούμε να συστήσουμε τη χρήση βελόνων βιοψίας άλλων κατασκευαστών.
2. Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν ιατρό που είναι πλήρως εξοικειωμένος με
τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς, τα τυπικά ευρήματα και τις δυνητικές παρενέργειες
της βιοψίας πυρήνα, ιδιαίτερα αυτές που σχετίζονται με το συγκεκριμένο όργανο, στο οποίο γίνεται η
βιοψία.
3. Η εισαγωγή της βελόνας μέσα στο σώμα θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό απεικονιστικό έλεγχο
(υπέρηχο, ακτινογραφία, αξονική, κ.λπ.).
4. Μην υποβάλλετε ποτέ σε δοκιμασία το εργαλείο ενώ η βελόνα είναι εγκατεστημένη στο εργαλείο. Αυτό
θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση ζημιάς στη βελόνα ή/και τραυματισμό του ασθενούς.
5. Η άσκηση ασυνήθους δύναμης στο στειλεό ή ασυνήθης αντίσταση έναντι του στειλεού, ενώ αυτός
προεκτείνεται εκτός της υποστηρικτικής κάνουλας μπορεί να κάνει το στειλεό να λυγίσει στη βαθμίδα
του δείγματος. Μια λυγισμένη βαθμίδα δείγματος μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της βελόνας.
6. Επιθεωρήστε το εργαλείο για σημεία αλλοίωσης ή ζημιάς (ρωγμές, φυσαλίδες, διαχωρισμό της
επικάλυψης, διάβρωση.) ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ εάν παρατηρηθεί αλλοίωση ή ζημιά.
7. Μετά τη χρήση, οι βελόνες Magnum ενδέχεται να αποτελούν ένα δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο
χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και
τους ισχύοντες τοπικούς νόμους και κανονισμούς.
G. Δυνητικές επιπλοκές:
Οι δυνητικές παρενέργειες της βιοψίας πυρήνα είναι ειδικές της θέσης και ενδέχεται να περιλαμβάνουν
αιμάτωμα, αιμορραγία, λοίμωξη, τραυματισμό παρακείμενου ιστού και πόνο.
H. Απαιτούμενος εξοπλισμός:
• Παρελκόμενα της κατάλληλης απεικονιστικής μεθόδου
• Χειρουργικά γάντια και οθόνια
• Τοπικό αναισθητικό
• Ομοαξονική κάνουλα (προαιρετικό)
• Νυστέρι
• Περιέκτης συλλογής δειγμάτων
• Άλλος εξοπλισμός ανάλογα με τις ανάγκες
57
® ®
Magnum