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Sondas Vasculares P
Instruções de utilização
Descrição do produto:
A Sonda Vascular P
arsonnet
cobertos por um revestimento liso de poliuretano radiopaco. Os eixos têm graduações imprimidas em intervalos de 1 cm para facilitar a
localização de obstruções. Os diâmetros das pontas das sondas estão disponíveis em incrementos de 0,5 mm, desde 1,0 mm até 3,5
mm. Cada sonda está equipada com um estilete de aço inoxidável flexível e removível, que confere uma rigidez adicional ao eixo da
sonda durante a introdução numa artéria, se for necessário.
Indicações de utilização:
As sondas vasculares P
arsonnet
vascular periférica. São utilizadas para auxiliar a colocação de suturas e para a manutenção de um campo operatório seco, impedindo
hemorragias anterógradas e retrógradas durante a anastomose. São utilizadas para calibração do diâmetro interno da artéria e para
localização e calibração de lesões estenóticas afastadas do local da anastomose.
Contra-indicações:
Desconhecidas.
Advertências:
1. Devem tomar-se precauções ao introduzir a sonda num vaso para reduzir o risco de lesão da parede vascular. Escolha a
sonda com o tamanho correcto para o vaso. NÃO force a ponta ao introduzi-la no lúmen do vaso. Se encontrar resistência
durante a introdução, remova a sonda. Determine a causa da resistência e tome as medidas apropriadas, como por exemplo,
utilizar uma sonda com um tamanho mais pequeno.
2. Nos casos em que foi efectuada uma endarterectomia, as sondas devem ser introduzidas com cuidado para reduzir o risco
de dissecção acidental da íntima.
3. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta
o risco de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que a limpeza dos dispositivos médicos,
principalmente os que possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas aberturas entre os
componentes, é difícil ou impossível, se os fluidos corporais ou tecidos com potencial contaminação pirogénica
ou microbiana tiverem estado em contacto com o dispositivo médico por um período de tempo indeterminado. O
resíduo de material biológico pode promover a contamin ação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos,
que podem resultar em complicações infecciosas.
4. Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o pote ncial de
contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, o que pode resultar em complica ções infecciosas. A
limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau
funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por
alterações térmicas e/ou mecânicas.
Precauções:
1. Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos especializados em técnicas de cirurgia cardiovascular ou vascular periférica.
2. ESTÉRIL, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. Exclusivamente para utilização única.
3. Estes produtos são esterilizados com óxido de etileno. NÃO REESTERILIZE.
4. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica
aprovada e com a legislação e os regulamentos locais e nacionais aplicáveis.
Reacções adversas:
As reacções adversas que podem ocorrer com a utilização deste produto ou com qualquer sonda vascular incluem lesão da parede do
vaso, dissecção da íntima ou rotura da placa, com embolização resultante.
Instruções de utilização:
Cirurgia da artéria coronária
1. Para se efectuar o bypass de uma artéria coronária doente, esta tem de ser aberta longitudinalmente na área escolhida para receber
a prótese de bypass. Logo que a arteriotomia tenha sido efectuada, as sondas são introduzidas por via proximal e distal na artéria
receptora, uma de cada vez ou simultaneamente. As sondas são removidas depois de estarem completados dois cantos e um lado
da anastomose e depois do restabelecimento do fluxo coronário (se tiver sido utilizada a paragem isquémica). Após a remoção da
sonda, mantém-se o lúmen aberto com um microfórceps, para permitir o escape livre de todo o ar retido. Logo que o ar tenha sido
removido e o fluxo restabelecido colocam-se as suturas finais através dos bordos sangrentos, para completar a anastomose.
2. Se não for feita a paragem isquémica, podem utilizar-se as sondas para reduzir a hemorragia do local da anastomose colocando-as
no vaso de uma maneira anterógrada e/ou retrógrada.
Cirurgia vascular periférica
1. Depois de se ter efectuado uma arteriotomia pode introduzir-se uma sonda com as dimensões correctas por via proximal e/ou distal
para determinar o calibre do vaso, a sua permeabilidade e a localização das estenoses.
2. A sonda pode ser utilizada para determinar o trajecto do vaso e para localizar os principais vasos aferentes.
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estará isento de defeitos de materiais e de mão-
de-obra durante um período de um ano a partir da data da primeira aquisição. A responsabilidade, ao abrigo desta garantia limitada do
produto, estará limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou
ao reembolso do preço líquido pago. O desgaste resultantes da utilização normal ou defeitos resultantes da utilização incorrecta deste
produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS
OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS SEM QUE TAL CONSTITUA UMA LIMITAÇÃO, QUALQUER
GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA
A BARD PERIPHERAL VASCULAR IRÁ RESPONDER PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU
CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns países não permitem uma exclusão das garantias implícitas de danos incidentais ou consequenciais. Pode ter direito a recursos
suplementares ao abrigo da legislação do seu país.
Para informação do utilizador inclui-se a data de emissão ou de revisão e um número de revisão destas instruções na última página
deste folheto.
No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a Bard Peripheral Vascular
para verificar se existe informação adicional sobre o produto.
Bibliografia:
Parsonnet, V., Gilbert, L., Gielchinsky, I.: Graduated probes for coronary bypass surgery.
The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 68(3):424-427, 1974.
arsonnet
™ é um dispositivo estéril para utilização única. O eixo da sonda é fabricado com tecidos entrançados,
™ são concebidas para utilização durante a cirurgia das artérias coronárias e durante a cirurgia
Bard
™
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