Bard Sondes vasculaires Parsonnet Mode D'emploi page 17

Cévní sondy Bard
Návod k použití
Popis výrobku:
Cévní sonda P ™ je sterilní zařízení na jedno použití. Dřík sondy je vyroben z pletených textilií a je pokryt jemnou, radiopákní
arsonnet
vrstvou polyuretanu. Na dřících jsou vytisknuty stupně v odstupech po 1 cm, které usnadňují lokalizaci překážek. Průměr špičky sondy je
k dispozici v 0,5 mm intervalech, od 1,0 mm do 3,5 mm. Každá sonda je opatřena odstranitelným flexibilním stiletem z nerezové oceli,
který poskytuje dříku sondy výjimečnou pevnost při zavádění do arterie.
Indikace k použití:
Cévní sondy P ™ jsou určeny k použití v chirurgii koronárních artérií a periferních cév. Používají se pro usnadnění umístění
arsonnet
sutury a pro zachování suchého operačního pole, jelikož zamezují antegrádnímu a retrográdnímu krvácení během anastomózy. Používají
se pro kalibraci vnitřního průměru arterie a pro lokalizaci a kalibraci stenotických lézí vzdálených od místa anastomózy.
Kontraindikace:
Žádné nebyly zjištěny.
Varování:
1. Aby se snížilo riziko poškození cévní stěny, je nutno při zavádění sondy do cévy postupovat opatrně. Vyberte správnou
velikost sondy pro danou cévu. NEZAVÁDĚJTE špičku do lumen cévy násilím. Pokud při zavádění narazíte na odpor, vyjměte
sondu. Zjistěte zdroj odporu a odpovídajícím způsobem problém vyřešte, např. použitím menší sondy.
2. Pokud byla prováděna endarterektomie, musí být sondy zaváděny velmi opatrně. Sníží se tak riziko neúmyslného proříznutí
intimy.
3. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití tohoto prostředku hrozí nebezpečí přenosu
infekce mezi pacienty, protože zdravotnické prostředky, zejména prostředky s dlouhou a úzkou dutinou, spoji nebo spárami
mezi díly, je velmi složité či zcela nemožné dokonale vyčistit od tělesných tekutin nebo tkání, od nichž hrozí pyrogenní nebo
mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci prostředku pyrogenními látkami nebo
mikroorganizmy, které mohou být příčinou infekčních komplikací.
4. Neprovádějte resterilizaci. Ani po resterilizaci nelze zaručit sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné míře zasažen
pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, ošetření a/nebo resterilizace
tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných
a/nebo mechanických změn na jeho součásti.
Bezpečnostní opatření:
1. Zařízení by měl zavádět pouze lékař ovládající techniky kardiovaskulární chirurgie a chirurgie periferních cév.
2. STERILNÍ, pokud nebylo balení otevřeno či poškozeno. Jen na jedno použití.
3. Tyto výrobky jsou sterilizovány etylenoxidem. NERESTERILIZUJTE.
4. Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v souladu se
schválenými lékařskými postupy a platnými místními, státními a federálními zákony (USA) a nařízeními.
Nežádoucí účinky:
Nežádoucí reakce, které se mohou objevit při používání tohoto produktu nebo jiné cévní sondy, zahrnují poškození cévní stěny, proříznutí
intimy nebo rupturu plaku, s následnou embolizací.
Pokyny k použití:
Chirurgie koronárních artérií
1. Koronární arterie určená k přemostění se podélně otevře v místě, kde má být umístěn přemosťovací implantát. Po provedení
arteriotomie se sondy zavedou proximálně a distálně do recipientní arterie (postupně jedna po druhé nebo současně). Sondy se
odstraní po dokončení obou rohů a jedné strany anastomózy a po obnovení koronárního průtoku krve (byla-li použita ischemická
zábrana). Po odstranění sondy se lumen zachová otevřený pomocí mikropinzet, čímž se umožní únik veškerého zachyceného
vzduchu. Po odstranění vzduchu a obnovení průtoku se provedením konečných stehů v krvácejících okrajích dokončí anastomóza.
2. Pokud nebyly použity ischemické zábrany, lze sondy použít pro zmírnění krvácení v místech anastomózy tak, že je umístíte v cévách
antegrádním a/nebo retrográdním způsobem.
Chirurgie periferních cév
1. Po provedení arteriotomie se zavedením sondy odpovídající velikosti proximálně a/nebo distálně určí velikost cévy, průchodnost a
umístění stenózy.
2. Sondy lze použít pro určení směru cévy a pro lokalizaci hlavních přítoků.
Záruka
Společnost Bard Peripheral Vascular zaručuje prvnímu kupci tohoto výrobku, že nebude po dobu jednoho roku od data prvního nákupu
mít vady materiálu ani provedení a že odpovědnost vyplývající z této omezené záruky výrobku bude omezena na opravu či výměnu
vadného výrobku na základě uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular nebo na vrácení vámi zaplacené čisté částky. Tato omezená
záruka se nevztahuje na opotřebení způsobené běžným používáním nebo na škody způsobené nesprávným používáním tohoto výrobku.
V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY ZASTUPUJE TATO OMEZENÁ ZÁRUKA VÝROBKU VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY,
VÝSLOVNÉ I PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, NE VŠAK VÝHRADNĚ, VŠECH PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK TÝKAJÍCÍCH SE
OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI VÝROBKU PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR
NEBUDE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA JAKÉKOLIV NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ
VAŠÍM POUŽÍVÁNÍM TOHOTO VÝROBKU A ZACHÁZENÍM S NÍM.
Některé státy neumožňují vyloučení implikovaných záruk, náhodných nebo následných škod. Proto se na vás mohou vztahovat dodatečné
opravné prostředky v rámci zákonů vašeho státu.
Datum vydání nebo datum revize a číslo revize pro tyto pokyny jsou uvedeny pro informaci uživatele na poslední straně této brožury.
Pokud mezi tímto datem a dnem použití výrobku uplyne 36 měsíců, měl by se uživatel obrátit na společnost Bard Peripheral Vascular a
zjistit si, zda jsou k dispozici další informace týkající se daného výrobku.
Odkaz:
Parsonnet, V., Gilbert, L., Gielchinsky, I.: Graduated probes for coronary bypass surgery.
The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 68(3):424-427, 1974.
P
™
®
arsonnet
15