Bard Sondes vasculaires Parsonnet Mode D'emploi page 6

Sonde Vascolari P
Istruzioni per l'uso
Descrizione del prodotto:
La Sonda Vascolare P
arsonnet
rivestimento di poliuretano liscio e radio opaco. Gli alberi sono graduati in incrementi stampati di 1 cm per facilitare la localizzazione delle
ostruzioni. I diametri delle punte delle sonde sono disponibili in incrementi di 0,5 mm, da 1,0 mm a 3,5 mm. Ciascuna sonda è dotata di
uno stiletto flessibile amovibile di acciaio inossidabile, che irrigidisce ulteriormente l'albero della sonda, se del caso, quando si intuba
un'arteria.
Indicazioni per l'uso:
Le Sonde Vascolari P
arsonnet
Sono utilizzate per assistere nella collocazione di suture e per mantenere un campo operatorio asciutto, prevenendo l'emorragia
anterograda e retrograda durante l'anastomosi. Aiutano anche a tarare il diametro interno dell'arteria ed a localizzare e tarare le lesioni
stenotiche lontane dal sito anastomotico.
Controindicazioni:
Attualmente non si conoscono controindicazioni.
Avvertenze:
1. Per ridurre il rischio di danneggiare la parete vascolare, si deve prestare attenzione durante l'inserzione di una sonda in un
vaso. Scegliere la misura di sonda corretta per il vaso. NON forzare la punta nel lume del vaso. Qualora si incontrasse
resistenza durante l'intubazione, estrarre la sonda. Determinare la causa della resistenza ed agire in modo appropriato (per
es. utilizzare una sonda di dimensioni ridotte).
2. Prestare particolare attenzione quando si inseriscono sonde in seguito all'endoarteriectomia, onde ridurre il rischio di
dissezione intimale inavvertita.
3. Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta il
rischio di contaminazione crociata tra pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lumi lunghi e stretti,
giunzioni e/o interstizi, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti organici che costituiscono potenziale
contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di tempo non quantificato. Il
materiale biologico residuo può promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con
conseguenti complicanze di tipo infettivo.
4. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale
contaminazione pirogena o microbica non quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il
ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo funziona-
mento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e/o meccanici.
Precauzioni:
1. L'uso del presente dispositivo è riservato ai medici qualificati in tecniche di chirurgia cardiovascolare e periferica.
2. STERILE, nella confezione chiusa e intatta. Esclusivamente monouso.
3. Questi prodotti sono sterilizzati con ossido di etilene. NON RISTERILIZZARE.
4. Dopo l'uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiarlo e disperderlo ai sensi della
pratica medica comunemente accettata e di tutte le normative e i regolamenti vigenti a livello locale, regionale e statale.
Effetti collaterali:
Gli effetti collaterali che possono insorgere dall'uso di questo prodotto o di qualsiasi sonda vascolare includono: danni alle pareti vascolari,
dissezione intimale o scioglimento della placca con risultante embolizzazione.
Istruzioni per l'uso:
Chirurgia delle arterie coronarie
1. L'arteria coronaria affetta da patologia da scavalcare viene aperta longitudinalmente nell'area dove si desidera collocare l'innesto del
bypass. Ad arteriotomia avvenuta, le sonde vengono inserite prossimalmente e distalmente nell'arteria ricevente, una alla volta oppure
simultaneamente. Le sonde vengono estratte dopo che si è effettuata l'anastomosi ad entrambi gli angoli e ad un lato, e dopo aver
ripristinato il flusso coronario (se si è utilizzato il blocco ischemico). Dopo aver estratto la sonda, si mantiene aperto il lume con
l'ausilio di un microforcipe, onde liberare l'eventuale aria intrappolata. Dopo aver eliminato l'aria si ristabilisce il flusso, quindi si
collocano le suture finali sui bordi sanguinanti per completare l'anastomosi.
2. Se non si utilizza il blocco ischemico, si può ridurre l'emorragia nel sito anastomotico collocando le sonde all'interno del vaso in modo
anterogrado e/o retrogrado.
Chirurgia vascolare periferica
1. Dopo aver effettuato l'arteriotomia, si può inserire prossimalmente e/o distalmente una sonda di dimensioni idonee per determinare le
dimensioni e la pervietà del vaso, e per localizzare le stenosi.
2. Si può utilizzare la sonda per determinare il percorso del vaso e per identificare la posizione delle tributarie principali.
Garanzia
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questi paesi l'utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento.
Per informazione dell'utilizzatore sono inclusi una data di pubblicazione o revisione e un numero di revisione delle presenti istruzioni in
quarta di copertina.
Nel caso in cui siano passati 36 mesi da tale data all'uso del prodotto, si prega l'utente di rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per
appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto.
Bibliografia:
Parsonnet, V., Gilbert, L., Gielchinsky, I.: Graduated probes for coronary bypass surgery.
The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 68(3):424-427, 1974.
arsonnet
™ è un dispositivo sterile e monouso. L'albero della sonda è realizzato in tessuti intrecciati, coperti di un
™ sono concepite per l'uso durante la chirurgia delle arterie coronarie e la chirurgia vascolare periferica.
Bard
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