Bard Sondes vasculaires Parsonnet Mode D'emploi page 5

P
Bard
®
arsonnet
Gerbrauchsanweisung
Produktbeschreibung:
Die P ™ Gefäßsonde ist ein steriles Produkt zum Einmalgebrauch. Der Sondenschaft besteht aus geflochtenem Textilmaterial,
arsonnet
das mit einem glatten, strahlenundurchlässigen Polyurethanüberzug versehen ist. Die Schäfte sind zur leichteren Lokalisation von
Obstruktionen im Abstand von 1 cm mit Markierungen versehen. Die Sondenspitzen gibt es mit Durchmessern im Bereich von 1,0 mm bis
3,5 mm in Abstufungen von je 0,5 mm. Jede Sonde ist mit einem abnehmbaren, flexiblen Edelstahlmandrin versehen, der den
Sondenschaft zusätzlich versteift, wenn dies bei der Intubation einer Arterie erforderlich ist.
Anwendungsgebiete:
P ™ Gefäßsonden sind für Eingriffe an Koronararterien und peripheren Gefäßen geeignet. Sie dienen zur Unterstützung bei der
arsonnet
Nahtplazierung und der Aufrechterhaltung eines trockenen Operationsfelds, indem sie anterograde und retrograde Blutungen bei der
Anastomose verhindern. Sie werden zur Kalibration des Innendurchmessers der Arterie und zur Lokalisation und Kalibration von
Stenosen, die von der Anastomosestelle entfernt liegen, verwendet.
Gegenanzeigen:
Nicht bekannt.
Warnhinweise:
1. Zur Verminderung des Risikos einer Gefäßwandbeschädigung ist bei der Einführung der Sonde in ein Gefäß besondere
Vorsicht geboten. Die Sonde muß passend für das entsprechende Gefäß ausgewählt werden. Spitze NICHT mit Gewalt in das
Gefäßlumen drücken. Wenn bei der Intubation Widerstand fühlbar ist, Sonde herausziehen. Ursache für den Widerstand fest-
stellen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, beispielsweise eine kleinere Sonde verwenden.
2. Nach einer Endarteriektomie müssen die Sonden besonders vorsichtig eingeführt werden, um das Risiko einer unbeabsich-
tigten Intimadissektion zu minimieren.
3. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts
besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten, da medi zinische Produkte, insbesondere solche mit langen
und kleinen Lumina, Verbindungen und/oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder unmöglich zu reinigen
sind, sobald Körperflüssig keiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen für eine
unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren. Verbleibende biologische Materialien können die Kontamination des
Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann.
4. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektions komplikationen führen kann. Die Reinigung,
Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrschein lich keit, dass das Produkt
aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische
Veränderungen beeinflusst werden, versagt.
Vorsichtsmaßnahmen:
1. Diese Vorrichtung ist nur von Ärzten anzuwenden, die in kardiovaskulären und peripheren Gefäßoperationen geschult sind.
2. Nur der Inhalt ungeöffneter und unbeschädigter Verpackungen ist STERIL. Nur zur einmaligen Verwendung.
3. Diese Produkte sind mit Ethylenoxid sterilisiert. NICHT RESTERILISIEREN.
4. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Die Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und örtlich gültigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
Unerwünschte Reaktionen:
Jede Anwendung von Gefäßsonden birgt Komplikationsrisiken in sich. Dazu gehören Beschädigung der Gefäßwand, Intimadissektion oder
Plaquelösung mit resultierender Embolisation.
Gebrauchsanweisung:
Koronararterienoperation
1. Die mit dem Bypass zu versehende Koronararterie in Längsrichtung in dem für den Bypass ausgewählten Bereich eröffnen. Nach
Durchführung der Arteriotomie Sonden proximal und distal entweder nacheinander oder gleichzeitig in die empfangende Arterie ein-
führen. Sonden herausnehmen, wenn beide Ecken und eine Seite der Anastomose vollendet sind und nachdem der Koronarfluß
wiederhergestellt ist (bei ischämischer Unterbrechung). Nach Herausziehen der Sonde Lumen mit Hilfe von Mikrozangen offenhalten,
damit eingeschlossene Luft austreten kann. Nach der Entfernung der Luft und Wiederherstellung des Blutflusses endgültige Nähte
über die blutenden Ränder anbringen, um die Anastomose abzuschließen.
2. Wenn keine ischämische Unterbrechung eingesetzt wurde, können die Sonden zur Reduzierung der Blutung in die Anastomosestelle
verwendet werden, indem sie anterograd und/oder retrograd in das Gefäß gelegt werden.
Periphere Gefäßoperation
1. Nach Durchführung einer Arteriotomie kann die Sonde der entsprechenden Größe proximal und/oder distal eingeführt werden, um die
Größe des Gefäßes, seine Durchgängigkeit und die Lokalisation der Stenosen festzustellen.
2. Die Sonde kann zur Feststellung des Verlaufs des Gefäßes und zur Lokalisation der großen Nebengefäße verwendet werden.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach dem alleinigen Ermessen
von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten
Nettopreises. Verschleiß aufgrund der normalen Verwendung oder Schäden durch falsche Anwendung dieses Produkts fallen nicht unter
diese beschränkte Gewährleistung.
SOWEIT NACH GELTENDEM RECHT ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ANSTELLE
ALLER ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, OHNE EINSCHRÄNKUNG
EINSCHLIESSLICH DER GEWÄHRLEISTUNG FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR INDIREKTE, BEGLEIT- ODER
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DIE HANDHABUNG ODER DEN GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN.
In einigen Ländern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der Haftung für Begleit- und Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze
Ihres Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine
Revisionsnummer angegeben.
Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen sein, so sollte sich der Anwender an Bard
Peripheral Vascular wenden um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen.
Literatur:
Parsonnet, V., Gilbert, L., Gielchinsky, I.: Graduated probes for coronary bypass surgery.
The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 68(3):424-427, 1974.
Gefäßsonden
™
3