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Sondas vasculares P
Instrucciones de uso
Descripción del producto:
La sonda vascular P
arsonnet
trenzados, recubierto con un revestimiento de poliuretano liso y radiopaco. Los ejes tienen graduaciones impresas con separaciones de 1
cm para facilitar la localización de obstrucciones. Los diámetros de la punta de la sonda están disponibles en incrementos de 0,5
milímetros, desde 1,0 a 3,5 mm. Todas las sondas están equipadas con un estilete de acero inoxidable flexible y extraible, el cual
proporciona una mayor rigidez al eje de la sonda, si fuera necesario, cuando se procede a entubar una arteria.
Indicaciones para el uso:
Las sondas vasculares P
arsonnet
facilitar la colocación de suturas y para mantener un campo operatorio seco, evitando la hemorragia antégrada y retrógrada durante la
anastomosis. Se utilizan para la calibración del diámetro interior de la arteria y para la localización y calibración de las lesiones
estenóticas alejadas del lugar de la anastomosis.
Contraindicaciones:
No se conoce ninguna.
Avisos:
1. Con el fin de reducir el riesgo de lesiones en las paredes de los vasos, deberá tenerse cuidado al insertar la sonda en un
vaso. Elija una sonda de tamaño correcto para el vaso. NO fuerce la punta dentro de la luz del vaso. Si al proceder con la
entubación encuentra alguna resistencia, extraiga la sonda. Determine la causa de la resistencia y adopte la medida
oportuna; por ejemplo, utilice una sonda de tamaño menor.
2. Cuando se ha efectuado una endarterectomía, las sondas deben insertarse con cuidado, a fin de reducir el riesgo de causar
una disección intimal inadvertidamente.
3. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso exclusivamente. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el
riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente aquéllos con lúmenes pequeños y
largos, uniones y/o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los líquidos corporales
o tejidos con potencial de contaminación pirógena o microbiana han entrado en contacto con el dispositivo médico durante
un periodo de tiempo indeterminado. El material biológico residual puede fomentar la contaminación del dispositivo con
pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.
4. No reesterilizar. Después de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de
posible contaminación microbiana o pirógena que podría causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento
y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositivo
debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios térmicos y/o mecánicos.
Precauciones:
1. Este dispositivo sólo deben utilizarlo médicos cualificados en técnicas de cirugía vascular periférica y cardiovascular.
2. ESTÉRIL, a menos que el envase esté abierto o dañado. Un solo uso exclusivamente.
3. Estos productos están esterilizados con óxido de etileno. NO REESTERILIZAR.
4. Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada
y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
Reacciones adversas:
Entre las reacciones adversas que pueden producirse con el uso de este producto o con cualquier sonda vascular se incluyen la lesión
de las paredes de vasos, la disección intimal o el desprendimiento de placas, con la consiguiente embolia.
Modo de empleo:
Cirugía de la arteria coronaria
1. Se abre longitudinalmente la arteria coronaria lesionada en la zona elegida para recibir el injerto de bypass. Una vez que se ha
efectuado la arteriotomía, se insertan las sondas proximalmente y distalmente en la arteria receptora, bien sea una cada vez o
simultáneamente. Las sondas se retiran una vez que se han finalizado ambas esquinas y un lado de la anastomosis y después de
haberse restablecido el flujo coronario (si se ha utilizado parada isquémica). Una vez que se ha retirado la sonda, se mantiene abierta
la luz mediante microfórceps para permitir la salida de cualquier aire retenido. Una vez que se extrae el aire y se restablece el flujo,
se efectúan la suturas finales a través de los bordes sangrantes para completar la anastomosis.
2. Si no se utiliza parada isquémica, la sondas pueden utilizarse para reducir la hemorragia en el lugar de la anastomosis, colocándolas
en el interior del vaso, en forma de antégrado y/o retrógrado.
Cirugía vascular periférica
1. Después de efectuarse una arteriotomía, la sonda de tamaño adecuado puede insertarse proximal y/o distalmente para determinar el
tamaño del vaso, la permeabilidad y la situación de la estenosis.
2. La sonda puede utilizarse para determinar el recorrido del vaso y para localizar los vasos tributarios principales.
Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de
obra durante un período de un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto,
se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del
precio neto pagado. El desgaste producido por un uso normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no están
cubiertos por esta garantía limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A
TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO
BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED DE INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES
RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.
Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños imprevistos o derivados. Es posible que usted tenga derecho
a recursos adicionales conforme a la legislación de su país.
En la última página de este manual se incluye una fecha de emisión o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la
información del usuario.
En el caso de que hayan transcurrido 36 meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard
Peripheral Vascular para ver si existe nueva información sobre el producto.
Referencia:
Parsonnet, V., Gilbert, L., Gielchinsky, I.: Graduated probes for coronary bypass surgery.
The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 68(3):424-427, 1974.
arsonnet
™ es un dispositivo estéril para un solo uso. El eje de la sonda está construido con productos textiles
™ están diseñadas para el uso en cirugía vascular periférica y de arterias coronarias. Se utilizan para
Bard
™
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