Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Αγγειακές Μήλες P
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή Προϊόντος:
Η Αγγειακή Μήλη P
arsonnet
καλυμμένη με λεία επίστρωση ακτινοσκιερού πολυουρεθάνιου. Τα στελέχη φέρουν εντυπωμένες διαβαθμίσεις σε διαστήματα του 1 εκ. για
τη διευκόλυνση του εντοπισμού των αποφράξεων. Η μήλη διατίθεται με διαμέτρους άκρου από 1,0 χιλ. έως 3,5 χιλ.,με διαβαθμίσεις των
0,5 χιλ. Κάθε μήλη φέρει έναν αποσπώμενο, εύκαμπτο στυλεό από ανοξείδωτο χάλυβα, ο οποίος παρέχει πρόσθετη ακαμψία στο
στέλεχος της μήλης, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο κατά τη διασωλήνωση της αρτηρίας.
Ενδείξεις Χρήσης:
Οι Αγγειακές Μήλες P
arsonnet
αγγείων. Χρησιμοποιούνται για την υποβοήθηση της τοποθέτησης ραμμάτων και τη διατήρηση στεγανού εγχειρητικού πεδίου,
παρεμποδίζοντας την ορθόδρομη και ανάδρομη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αναστόμωσης. Χρησιμοποιούνται για τη βαθμονόμηση
της εσωτερικής διαμέτρου της αρτηρίας, καθώς και για τον εντοπισμό και τη βαθμονόμηση των στενωτικών βλαβών περιφερικά του
σημείου της αναστόμωσης.
Αντενδείξεις:
Καμία γνωστή.
Προειδοποιήσεις:
1. Για τη μείωση του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο αγγειακό τοίχωμα, πρέπει να επιδεικνύετε προσοχή κατά την εισαγωγή
της μήλης στο αγγείο. Επιλέξτε το σωστό μέγεθος μήλης για το αγγείο. ΜΗΝ πιέζετε με δύναμη το άκρο μέσα στον αυλό του
αγγείου. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διασωλήνωση, αφαιρέστε τη μήλη. Εξακριβώστε την αιτία της αντίστασης και
λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, π.χ. χρησιμοποιώντας μήλη μικρότερου μεγέθους.
2. Εάν έχει πραγματοποιηθεί ενδαρτηρεκτομή, οι μήλες πρέπει να εισάγονται με προσοχή, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος
ακούσιου διαχωρισμού του έσω χιτώνα.
3. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο
διασταυρούμενης μόλυνσης των ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ιδιαίτερα αυτές με μακριούς και μικρούς αυλούς,
αρθρώσεις ή/και σχισμές μεταξύ των μερών – είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν μόλις τα σωματικά υγρά ή οι ιστοί με
πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έλθουν σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα
κατάλοιπα βιολογικού υλικού είναι δυνατό να ευνοήσουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η
οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
4. Να μην επαναποστειρώνεται. Μετά από επαναποστείρωση, δεν διασφαλίζεται η στειρότητα του προϊόντος λόγω πιθανής
πυρετογόνου ή μικροβιακής μόλυνσης απροσδιορίστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η επαναπο στείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα
δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα μέρη που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές
αλλαγές.
Προφυλάξεις:
1. Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς που έχουν ειδικευτεί σε καρδιαγγειακές και σε περιφερικές αγγειακές
χειρουργικές τεχνικές.
2. Το προϊόν είναι ΣΤΕΙΡΟ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Για μία μόνο χρήση.
3. Τα προϊόντα αυτά είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. ΜΗΝ ΤΑ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.
4. Μετά τη χρήση το προϊόν αυτό μπορεί να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνεται
σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες σε κάθε χώρα νόμους και κανονισμούς.
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις:
Στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού ή οποιασδήποτε αγγειακής μήλης
περιλαμβάνονται η βλάβη του αγγειακού τοιχώματος, ο διαχωρισμός του έσω χιτώνα ή η διάρρηξη πλάκας, με αποτέλεσμα την πρόκληση
εμβολής.
Οδηγίες Χρήσης:
Χειρουργική των Στεφανιαίων Αρτηριών
1. Η νοσούσα στεφανιαία αρτηρία η οποία πρόκειται να παρακαμφθεί, διανοίγεται κατά μήκος στην περιοχή που έχει επιλεγεί για να
δεχθεί το μόσχευμα παράκαμψης. Μετά την πραγματοποίηση της αρτηριοτομής, εισάγονται μήλες κεντρικά και περιφερικά στην
αρτηρία-δέκτη του μοσχεύματος, είτε μία κάθε φορά είτε ταυτόχρονα. Οι μήλες αφαιρούνται μετά την ολοκλήρωση των δύο γωνιών
και της μίας πλευράς της αναστόμωσης και μετά την αποκατάσταση της στεφανιαίας ροής (εάν έχει εφαρμοστεί ισχαιμική παύση).
Μετά την αφαίρεση της μήλης, ο αυλός διατηρείται ανοικτός με μικρολαβίδα για να επιτραπεί η ελεύθερη διαφυγή του τυχόν
παγιδευμένου αέρα. Μετά την αφαίρεση του αέρα και την αποκατάσταση της ροής, τοποθετούνται τελικά ράμματα εγκαρσίως των
αιμορραγούντων χειλέων για την ολοκλήρωση της αναστόμωσης.
2. Εάν δεν έχει εφαρμοστεί ισχαιμική παύση, οι μήλες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μείωση της αιμορραγίας στο σημείο της
αναστόμωσης, με την τοποθέτησή τους μέσα στο αγγείο με ορθόδρομη ή/και ανάδρομη κατεύθυνση.
Χειρουργική των Περιφερικών Αγγείων
1. Μετά την πραγματοποίηση αρτηριοτομής, μπορεί να εισαχθεί μήλη κατάλληλου μεγέθους κεντρικά ή/και περιφερικά για τον
προσδιορισμό του μεγέθους του αγγείου, της βατότητας και της θέσης των στενώσεων.
2. Η μήλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της πορείας του αγγείου και για τον εντοπισμό των κυρίων κλάδων.
Εγγύηση
Η Bard Peripheral Vascular εγγυάται στον αρχικό αγοραστή αυτού του προϊόντος ότι το προϊόν δεν θα παρουσιάσει ελαττώματα υλικών
και κατασκευής για χρονικό διάστημα ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Η ευθύνη, βάσει αυτής της περιορισμένης
εγγύησης, περιορίζεται στην επισκευή ή στην αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την κρίση της Bard Peripheral
Vascular, ή στην επιστροφή του καθαρού ποσού αγοράς το οποίο καταβλήθηκε. Η φυσιολογική φθορά από τη χρήση, καθώς και
ελαττώματα που οφείλονται σε κακή χρήση αυτού του προϊόντος, δεν καλύπτονται από την παρούσα περιορισμένη εγγύηση.
ΣΤΟ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΟ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟ ΔΙΚΑΙΟ, Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ
ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ
ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η BARD
PERIPHERAL VASCULAR ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΑΠΕΝΑΝΤΙ ΣΑΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ 'Η ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ
ΖΗΜΙΑ, Η ΟΠΟΙΑ ΘΑ ΟΦΕΙΛΕΤΑΙ ΣΕ ΛΑΝΘΑΣΜΕΝΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ 'Η ΚΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των σιωπηρών εγγυήσεων, καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών.
Ενδεχομένως να δικαιούστε επιπλέον αποζημιώσεις σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας.
Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα του φυλλαδίου αυτού αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς
και ο αριθμός αναθεώρησης αυτών των οδηγιών.
Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες από την εν λόγω ημερομηνία και το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί ακόμα, ο χρήστης θα
πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να διαπιστώσει εάν είναι διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με
το προϊόν.
Αναφορές:
Parsonnet, V., Gilbert, L., Gielchinsky, I.: Graduated probes for coronary bypass surgery.
The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 68(3):424-427, 1974.
arsonnet
™ είναι ένα στείρο προϊόν μίας χρήσης. Το στέλεχος της μήλης είναι κατασκευασμένο από πλεκτή ύφανση,
™ έχουν σχεδιαστεί για χρήση κατά τη διάρκεια της χειρουργικής των στεφανιαίων και των περιφερικών
της Bard
™
®
8
Publicité
