Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BG
10. Докато балонът е вкаран в кръвоносния съд, трябва да
се налее хепаринизиран и стерилизиран физиологичен
разтвор за антикоагулация.
11. Този катетър може да се вкарва само с използване на
водеща тел. (Вкарването само на този катетър може да
доведе до увреждане на васкуларната стена или
перфорация на съдовете.)
12. Работете с катетъра внимателно в кръвоносния съд,
като проверявате местоположението и движението на
върха му под флуороскоп.
13. Не усуквайте и не въртете този балонен катетър или
водещата тел по време на операцията. (Катетърът може
да се оплете и да увеличи съпротивлението.)
14. Ако по време на операцията изпитате необичайно или
силно съпротивление, трябва да откриете причината за
него и да вземете подходящи мерки преди да продължите.
(Ако игнорирате такава аномалия или съпротивление и
приложите прекалена сила, това може да доведе до
увреждане на съдовете или стълбът на катетъра може да
се счупи и да остане в тялото.)
15. По време на употреба стълбът на катетъра трябва да се
сменя, ако има някакво огъване, счупване или усукване.
(Ако продължите да използвате катетъра и игнорирате
такова явление, стълбът на катетъра може да се
повреди и да остане в тялото.)
16. Ако срещнете голямо съпротивление при вкарване,
движение или издърпване на този катетър, трябва да се
уверите, че водещата тел не е оплетена. В такъв случай
трябва да отстраните заплитането. (Тъй като луменът на
водещата тел на този катетър е къс, водещата тел може
да се усуче около стълба на катетъра. Освен това,
докато издърпвате този катетър обратно във водещия
катетър вътре в съдовете, може да се получи широк
ъгъл на разделяне между стълба на катетъра
и водещата тел. При това положение форсирано
изтегляне може да доведе до повреда на водещата тел
или катетъра.)
17. Катетър с какъвто и да е признак за повреда не трябва
да се използва.
18. Поради липса на проводимост на усукващата сила,
стълбът на катетъра не трябва да се усуква (ако се
усуче, стълбът на катетъра може да се повреди и да
остане в тялото.)
19. Трудни лезии, като калцирани или извити такива, може
да не могат да бъдат пресечени с този катетър.
Отговарящият за процедурата лекар трябва да
определи дали този катетър е приложим на базата на
предишния си опит.
20. Трябва да вземате предпазни мерки срещу повреда на
катетъра от хирургическия нож или ножици.
21. По време на употреба на този катетър трябва да
наблюдавате температурата, кръвното налягане, пулса
и дишането на пациентите. В случай нааномалии
процедурата трябва да бъде спряна или да се
предприемат подходящи мерки по преценка на лекаря.
22. След употреба изхвърляйте продукта и опаковката
според регламента на болницата, администрацията
и/или съответните национални разпоредби.
23. Ако забележите някакви аномалии при надуване на
балона, приложете отрицателно налягане незабавно
и прекъснете операцията.
24. Не потапяйте катетъра в гореща вода или химикали,
като дезинфектанти. [Това може да повлияе отрицателно
на функциите му.]
[Нежелани ефекти]
Нежеланите ефекти, свързани с този продукт, включват, но
не се ограничават до инфаркт поради оклузия на дистални
съдове или странично разклонение, вазоспазъм, оголване
на васкуларния ендотел, дисекция на васкуларната интима,
реоклузия, васкуларна перфорация или руптура,
нестабилна ангина, колебания в кръвното налягане, удар,
шок, реакция към медикаменти, реакция към контрастното
вещество, бъбречна недостатъчност, преходна исхемия,
въздушен емболизъм, тромбоемболизъм, вътрешно
кървене, хематом, инфекция и др. Тези нежелани ефекти
могат да доведат до спешна операция за коронарен
байпас, инфаркт на миокарда, рестеноза, сърдечна
тампонада, хеморагия, спешна мозъчна операция на
церебрален инфаркт, формиране на фистули в съдовете,
аневризъм, аритмия и дори смърт.
[Съхранение, грижа и срок на годност]
1. Съхранявайте на хладно, тъмно и сухо място при
температура между 5 ºС и 30 ºС / 41 ºF и 86 ºF, като
избягвате излагане на вода и пряка слънчева светлина,
екстремни температури или висока влажност.
2. Срокът на годност е посочен на кутията. Не използвайте
след изтичане на срока на годност.
[Опаковка]
1 набор (една основна опаковка) / (кутия съдържание)
1) балонен катетър x 1
2) Инструмент за промиване х 1
3) Щипка за катетъра х 1
[Имена и адреси на производителя, фабриката
и представителя за ЕС]
［Производител］
Име:
KANEKA CORPORATION
Адрес:
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tel. č.:
(+81)-(0) 6-6226-5256
Fax č.:
(+81)-(0) 6-6226-5143
［Фабрика］
Име:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Адрес:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
［Представител за ЕС］
Име:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адрес:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tel. č.:
(+32)-(0) 14-256-297
Fax č.:
(+32)-(0) 14-256-298
97/110 (3216-0)
Publicité
