KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 88

RS
[Kontraindikacije]
1. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte koristiti više puta,
ponovo obrađivati ili sterilisati.
2. Ove komponente su kontraindikovane kod sledećih pacijenata:
- Pacijentata sa nezaštićenom lezijom u levom koronarnom
stablu
- Pacijenata sa koronarnim arterijskim spazmom u
nedostatku značajnih stenoza
3. Nemojte da naduvavate balon više od prečnika krvnog suda u
blizini stenozne lezije. (Može doći do oštećenja ili pucanja
krvnog suda.)
4. Nemojte da naduvavate balon do pritiska koji je veći od
nominovanog pritiska pucanja. (Balon može da prsne i delovi
mogu da ostanu u telu.)
5. Kateter ne treba da se koristi za ručno presovanje komponenti
stenta i kao sistem za postavljanje stenta.
6. Proizvod nije namenjen za pacijente koji nisu tolerantni na
antitrombocitnu terapiju i antikoagulantnu terapiju.
[Oblik i struktura]
1. Kateter sa balonom
<Šema za prikaz>
Balon
Lumen vodič žice Obloga katetera
Radiopakni marker Priključak za
vodič žicu
Vodič žica ＊Nije
uključena uz proizvod
2. Alat za ispiranje (sa funkcijom za ponovno pakovanje)
Ulaz za ispiranje otvora vodič žice i ponovno pakovanje balona
Napomena
Alat za ispiranje se koristi za ispiranje otvora vodič žice
ovog proizvoda. U slučaju ponovnog ubacivanja nakon
vađenja iz tela, balon može da se ubaci u alat za ispiranje
da bi se pakovanje balona dovelo do tanjeg oblika.
Za uputstva za upotrebu alata za ispiranje pogledajte
[Operativne metode ili Uputstvo za upotrebu]
1. Pripreme - 3).
3. Štipaljka katetera
Napomena
Štipaljka katetera koristi se za povezivanje obloge
katetera ovog proizvoda.
[Indikacije za upotrebu]
Ovaj proizvod namenjen je za upotrebu za dilataciju
stenoznih lezija u koronarnim aretrijama kada se
obavlja perkutana transluminalna koronarna
Uputstvo za upotrebu
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
PTCA kateter sa dilatacionim balonom
angioplastika (PTCA).
[Specifikacije proizvoda]
1. Usklađenost balona
・Nominalni Pritisak (NP): 0.6 MPa
・Nominovani Pritisak Pucanja (RBP): 1.4 MPa
2. Maksimalni prečnik vodič žice 0.36 mm (0.014 inča)
[Operativne metode ili uputstvo za upotrebu]
1. Pripreme
1) Nakon aseptičkog uklanjanja ovog katetera iz pakovanja,
uklonite zaštitne materijale, kao što je zaštitna obloga
balona. Pažljivo uklonite kateter i proverite da li ima
defekata, kao što su pukotine.
2) Uklonite vazduh iz balona i lumen za naduvavanje balona u
skladu sa sledećim procedurama.
(a) Povežite uređaj za naduvavanje sa kontrastnim medijem
rastvorenim u sterilnom fiziološkom rastvoru u proporciji
1:1 (u daljem tekstu, tečnost za naduvavanje) na
priključak balona (u daljem tekstu, priključak za
naduvavanje), i postavite kateter tako da distalni deo
bude okrenut na dole.
(b) Nakon primene negativnog pritiska pomoću uređaja za
Čvorište
naduvavanje u trajanju od otprilike 15 sekundi, otpustite
negativni pritisak postepeno tako da tečnost za
naduvavanje napuni balon i lumen za naduvavanje
Priključak za naduvanje
balona i da izbaci vazduh.
balona
(c) Ponovite postupak (b) da biste izbacili sav vazduh.
(d) Uklonite uređaj za naduvavanje sa priključka za
naduvavanje i izbacite vazduh iz uređaja za
naduvavanje.
Luer deo za ispiranje
(e) Ponovo povežite uređaj za naduvavanje na priključak za
naduvavanje i primenite negativni pritisak. Nakon što
proverite da li se vazduh vraća u uređaj za naduvavanje,
postepeno otpustite negativni pritisak. (za postupke
(a)-(e) može se koristiti špric umesto uređaja za
naduvavanje.)
(f) Pre naduvavanja, potpopite balon u sterilizovani
fiziološki rastvor u trajanju od bar jednog minuta.
3) Isperite lumen vodič žice koristeći alat za ispiranje u skladu
sa sledećim procedurama.
(a) Izvucite odgovarajuću količinu heparinizovanog
fiziološkog rastvora u špric i povežite deo za ispiranje na
luer deo za ispiranje.
(b) Ubacite distalni kraj proizvoda u ulaz za pakovanje
balona sve dok se proizvod ne zaustavi u alatu.
(c) Isperite lumen vodič žice pomoću šprica, koristeći
heparinizovani fiziološki rastvor i napunite lumen
fiziološkim rastvorom.
87/110 (3216-0)