KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 20

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(La inserción de este catéter por sí solo podría dañar las
paredes vasculares o perforar los vasos).
12. Emplee el catéter con cuidado en el vaso sanguíneo
verificando la localización y el movimiento de su punta bajo
fluoroscopia.
13. No deforme ni gire este catéter de balón ni la guía durante
su uso. (El catéter podría enredarse, aumentando la
resistencia).
14. Si experimenta una resistencia anómala o fuerte durante
la intervención, deberá verificar la causa y adoptar las
medidas adecuadas antes de proceder. (Ignorar dicha
situación anómala o resistencia y ejercer una fuerza
excesiva podría dañar potencialmente los vasos o romper
el eje del catéter, que quedaría dentro del cuerpo).
15. Durante el uso, el eje del catéter debe sustituirse en caso de
presentar dobleces, roturas o deformaciones. (Si sigue
utilizando el catéter ignorando dicha situación, el eje del
catéter podría resultar dañado y quedar dentro del cuerpo).
16. Si advierte una resistencia excesiva durante la inserción,
movimiento o extracción de este catéter, deberá verificar
que la guía no se haya enredado. Si ese fuera el caso,
deberá eliminar el enredo de la guía. (Debido a la corta
longitud del lumen de la guía de este catéter, la guía
podría enrollarse alrededor del eje del catéter. Además,
mientras extrae este catéter de vuelta al catéter de guía
dentro de los vasos, puede producirse una separación de
gran ángulo entre el eje del catéter y la guía. Bajo tales
circunstancias, una extracción forzada podría dañar la
guía o el catéter).
17. No debe utilizarse ningún catéter con signos de daños.
18. Debido a la falta de conductividad de las fuerzas de
torsión, el eje del catéter no debe retorcerse (si lo hace, el
eje podría dañarse y quedarse en el interior del cuerpo).
19. Lesiones difíciles como calcificadas o estrechas podrían
no poder atravesarse con este catéter. El médico
encargado del procedimiento debe determinar si este
catéter es aplicable en base a su experiencia.
20. Debe tomar las medidas de precaución necesarias para
prevenir cualquier daño al catéter por parte de bisturís
o tijeras.
21. Al usar este catéter, debe supervisarse la temperatura, la
presión sanguínea, el pulso y la respiración del paciente.
En caso de que surja cualquier anomalía, deberá
detenerse el procedimiento o tomarse las medidas
necesarias en base al juicio del médico.
22. Después del uso debe eliminarse el producto y el envase
según la normativa hospitalaria, administrativa y/o
gubernamental vigente.
23. Si se detectan anomalías durante el inflado del balón,
aplique presión negativa de inmediato e interrumpa la
intervención.
24. No sumerja el catéter en agua caliente ni en productos
químicos tales como desinfectantes [hacerlo repercutirá
negativamente en su funcionamiento].
[Efectos adversos]
Los efectos adversos relacionados con el producto incluyen,
entre otros, infarto provocado por la oclusión de los vasos
distales o ramas auriculares, vasoespasmos, daños en el
endotelio vascular, disección de la intima vascular, re-oclusión,
perforación o rotura vascular, angina inestable, presión
sanguínea irregular, apoplejía, shock, reacción a los
medicamentos, reacción al medio de contraste, insuficiencia
renal, isquemia transitoria, aeroembolismo, tromboembolismo,
derrame interno, hematomas, infecciones, etc. Estos efectos
adversos pueden requerir cirugía de bypass coronario de
emergencia, infarto de miocardio, re-estenosis, taponamiento
cardíaco, hemorragia, neurocirugía emergente por infarto
cerebral, formación de fístulas en vasos, aneurisma, arritmia e
incluso la muerte.
[Almacenamiento, cuidados y fecha de caducidad]
1. Guardar en lugar fresco, oscuro y seco, a una temperatura
entre 5 y 30 ºC/41 y 86 ºF evitando la exposición al agua y
a la luz solar directa, a temperaturas extremas o a altos
niveles de humedad.
2. La fecha de caducidad viene indicada en la caja. No utilizar
superada la fecha de caducidad.
[Paquete]
1 conjunto (un envase primario)/(caja contiene)
1) Catéter de balón (x1)
2) Herramienta de enjuague (x1)
3) Clip de catéter (x1)
[Nombres y direcciones del fabricante, planta de
fabricación y representante de la CE]
［Fabricante］
Nombre: KANEKA CORPORATION
Dirección: 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
N.º Telf.: (+81)-(0) 6-6226-5256
N.º Fax: (+81)-(0) 6-6226-5143
［Planta de fabricación］
Nombre: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Dirección: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
［Representante de la EC］
Nombre: KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Dirección: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
N.º Telf.: (+32)-(0) 14-256-297
N.º Fax: (+32)-(0) 14-256-298
19/110 (3216-0)