KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 26

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[Controindicazioni]
1. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
2. Questi componenti sono controindicati nei seguenti pazienti:
- Pazienti con lesioni non protette nel tronco dell'arteria
coronaria sinistra
- Pazienti con spasmo dell'arteria coronaria in assenza di
stenosi significativa
3. Non gonfiare il palloncino oltre il diametro del vaso sanguigno
in prossimità della lesione stenotica (potrebbero verificarsi
danni o rotture del vaso sanguigno).
4. Non gonfiare il palloncino a una pressione superiore a quella
nominale di scoppio (il palloncino potrebbe scoppiare,
lasciando residui all'interno del corpo).
5. Il catetere è controindicato per il fissaggio manuale di stent e
come sistema di posizionamento di stent.
6. Il prodotto è controindicato per i pazienti che non tollerano la
terapia antipiastrinica e la terapia anticoagulante.
[Forma e struttura]
1. Catetere a palloncino
<Schema rappresentativo>
Palloncino Lume del filo guida
Stelo del catetere
Marker Porta del filo
Filo guida
radiopaco guida
* Non incluso
nel prodotto
2. Strumento di irrigazione (con funzione di
riavvolgimento）
Ingresso per l'irrigazione del lume del filo guida e il riavvolgimento del palloncino
Nota
Lo strumento di irrigazione è utilizzato per l'irrigazione del
lume del filo guida di questo prodotto. In caso di
reinserimento dopo l'estrazione dal corpo, il palloncino
potrebbe essere inserito nello strumento di irrigazione per
rendere più sottile l'involucro del palloncino.
Per le indicazioni per l'uso dello strumento di irrigazione,
consultare [Metodo operativo o istruzioni per l'uso]
1. Preparazioni - 3).
3. Clip del catetere
Nota
La clip del catetere viene utilizzata per fissare lo stelo del
catetere di questo prodotto.
[Indicazioni per l'uso]
Questo prodotto è destinato a essere utilizzato per la
dilatazione di lesioni stenotiche nell'arteria coronaria
Istruzioni per l'uso
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Catetere per dilatazione a palloncino per PTCA
durante l'angioplastica coronarica transluminale
percutanea (Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplasty, PTCA).
[Specifiche del prodotto]
1. Complianza del palloncino
・Pressione Nominale (NP): 0.6 MPa
・Pressione di Scoppio Nominale (RBP): 1.4 MPa
2. Diametro massimo del filo guida 0.36 mm (0.014 pollici)
[Metodo operativo o istruzioni per l'uso]
1. Preparazioni
1) Dopo la rimozione asettica di questo catetere dalla
confezione di spedizione, staccare i materiali di protezione
quali la guaina protettiva del palloncino. Rimuovere
attentamente il catetere e verificare che non vi siano difetti,
ad esempio una rottura.
2) Rimuovere l'aria presente nel palloncino e nel lume di
gonfiaggio del palloncino attenendosi alle seguenti procedure.
(a) Staccare il dispositivo di gonfiaggio riempito di mezzo di
contrasto diluito con soluzione fisiologica sterilizzata in
un rapporto 1:1 (d'ora in avanti "fluido per il gonfiaggio")
Raccordo
sulla porta di gonfiaggio del palloncino (d'ora in avanti
"porta di gonfiaggio") e collocare il catetere con la punta
distale rivolta verso il basso.
Porta per gonfiaggio
(b) Dopo l'applicazione della pressione negativa mediante
del palloncino
l'uso del dispositivo di gonfiaggio per circa 15 secondi,
rilasciare gradualmente la pressione negativa in modo
che il fluido per il gonfiaggio riempia il palloncino e che il
lume di gonfiaggio del palloncino espella l'aria.
Parte luer per l'irrigazione
(c) Ripetere le procedure (b) per espellere completamente l'aria.
(d) Rimuovere il dispositivo di gonfiaggio dalla porta di
gonfiaggio ed espellere completamente l'aria presente
nel dispositivo di gonfiaggio.
(e) Ricollegare il dispositivo di gonfiaggio alla porta di
gonfiaggio e applicare pressione negativa. Dopo aver
controllato che l'aria non ritorni al dispositivo di
gonfiaggio, rilasciare gradualmente la pressione negativa
(per le procedure (a)-(e), è possibile utilizzare una
siringa invece del dispositivo di gonfiaggio).
(f) Prima del gonfiaggio, immergere il palloncino in soluzione
fisiologica sterilizzata per almeno un minuto.
3) Irrigare il lume del filo guida mediante lo strumento di
irrigazione in base alle seguenti procedure.
(a) Ritirare la quantità appropriata di soluzione fisiologica
eparinizzata nella siringa e collegare lo strumento di
irrigazione alla parte luer per l'irrigazione.
(b) Inserire la punta distale del prodotto nell'ingresso per
riavvolgere il palloncino finché il prodotto non si arresta
all'interno dello strumento.
(c) Irrigare il lume del filo guida con soluzione fisiologica
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